Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral ketamin til behandling af vaso-okklusiv smerte

8. august 2023 opdateret af: Christine Greco, Boston Children's Hospital

En pilotundersøgelse af brugen af ​​oral ketamin til behandling af vaso-okklusiv smerte hos unge og unge voksne

Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om gennemførligheden af ​​oral ketamin til behandling af smertefulde seglcellekriser hos børn og unge som supplement til intravenøse (IV) opioider. Der er behov for forbedret non-opioid analgesi til patienter, der oplever seglcellekriser på hospitalet og præhospitalt, da børn og unge med seglcellesygdom, som oplever seglcellekriser, ofte har svære smerter, som ikke er godt kontrolleret af høje doser. opioider, hvilket fører til dårlig smertebehandling og opioidrelaterede bivirkninger.

Undersøgelsen begynder, når patienter bliver indlagt på akutafdelingen på Boston Children's Hospital til behandling af en seglcellekrise. Oral ketamin vil blive indgivet hver 8. time i de næste 48 timer. Patienterne vil have kontinuerlig kardiorespiratorisk overvågning i hele undersøgelsens varighed, i henhold til rutinemæssig behandling, samt overvågning af hospitalets akutte smertetjeneste mindst to gange dagligt for smertebehandling og bivirkninger af smertebehandling.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsens varighed på 48 timer vil patienterne diskutere med smertetjenesten og hæmatologitjenesten, om de skal fortsætte med oral ketamin, skifte til intravenøs ketamin eller seponere ketamin baseret på kliniske indikationer såsom smerteniveau og sedation, mens de er på opioider.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en pilotundersøgelse af gennemførligheden af ​​oral ketamindosering, som blev påbegyndt på akutafdelingen og fortsatte i 48 timer for unge og unge voksne indlagt med VOC. I alt 10 patienter mellem 12 og 24 år vil modtage oral ketamin 0,5 mg/kg Q8 timer i 48 timer.

Smertescore ved hjælp af VAS og Modificeret Ramsey Sedation Scores vil blive opnået hver 4. time pr. rutinemæssig sygepleje. Vitale tegn (temperatur, hjertefrekvens, blodtryk og respirationsfrekvens) vil også blive taget hver 4. time i hele undersøgelsens varighed. Bivirkninger (såsom dysfori, svimmelhed, ubehagelige drømme, hallucinationer, hovedpine og kvalme) vil blive overvåget gennem hele undersøgelsens varighed. Akut Smertetjenesten vil vurdere hver patient mindst to gange dagligt for smertebehandling og bivirkninger ved smertebehandling. Ketamin vil blive afbrudt for patienter, der oplever bivirkninger. Patienter, som oplever fortsat høje smertescore, vil have mulighed for at få seponeret oral ketamin og påbegyndt IV ketamininfusion.

Ved afslutningen af ​​den 48 timers undersøgelsesperiode vil patient, forælder, Smerteservice og hæmatologiservice diskutere, om de skal fortsætte med oral ketamin, skifte til intravenøs ketamin eller afbryde ketamin baseret på kliniske indikationer såsom niveau af smerte og sedation, mens de er på opioider. Patienter og forældre (for patienter > 18 år) vil blive bedt om at udfylde en kort tilfredshedsundersøgelse i slutningen af ​​den 48 timers undersøgelsesperiode.

Patienter i alderen 12-24 år, som kræver indlæggelse for vaso-okklusiv smerte, vil blive inkluderet. Patienter, der ikke ønsker at deltage, eller som har haft bivirkninger til tidligere brug af intravenøs ketamin til behandling af vaso-okklusiv smerte, som ville udelukke brug af ketamin til fremtidige smerteepisoder, vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 22 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 12-24 år, som kræver indlæggelse for vasookklusiv smerte

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har haft bivirkninger til tidligere brug af intravenøs ketamin til behandling af vaso-okklusiv smerte, som ville udelukke brug af ketamin til fremtidige smerteepisoder.
  • Patient nægter at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin
Medicin: Ketaminhydrochlorid
Alle patienter i denne undersøgelse vil modtage oral ketamin til behandling af smerter fra vaso-okklusiv krise. Patienterne vil modtage 0,5 mg/kg ketamin Q8 timer i 48 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitetsscore ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) Pain Score Scale
Tidsramme: Baseline, og derefter hver 4. time i 48 timer
Visual Analog Scale (VAS) vil blive brugt til at måle smerte. Scoringer registreres på en linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte."
Baseline, og derefter hver 4. time i 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Sedation Scores ved hjælp af ændret Ramsey Sedation Scores Scale
Tidsramme: Baseline, og derefter hver 4. time i 48 timer
Ramsay-sedationsskalaen, der bruges som et mål for sedation, giver mulighed for en numerisk score fra 1 til 6, baseret på patientens reaktionsevne. Skalaen opdeler en patients niveau af sedation i seks kategorier lige fra svær agitation til dyb koma.
Baseline, og derefter hver 4. time i 48 timer
Antal patienter med unormale vitale tegn
Tidsramme: Baseline, og derefter hver 4. time i 48 timer
Vitale tegndata (blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og temperatur) vil blive indsamlet, og antallet af patienter med unormale vitale tegn vil blive rapporteret.
Baseline, og derefter hver 4. time i 48 timer
Hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: Baseline, og derefter hver 4. time i 48 timer
Bivirkninger som dysfori, svimmelhed, ubehagelige drømme, hallucinationer, hovedpine, kvalme vil blive vurderet.
Baseline, og derefter hver 4. time i 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00038432

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaso-okklusiv krise

Kliniske forsøg med Ketaminhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner