Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral ketamin for behandling av vaso-okklusiv smerte

20. november 2025 oppdatert av: Christine Greco, Boston Children's Hospital

En pilotstudie av bruken av oral ketamin for behandling av vaso-okklusiv smerte hos ungdom og unge voksne

Formålet med denne studien er å lære mer om gjennomførbarheten av oral ketamin for behandling av smertefulle sigdcellekriser hos barn og ungdom som et supplement til intravenøse (IV) opioider. Det er behov for forbedret ikke-opioid analgesi for pasienter som opplever sigdcellekriser på sykehus og prehospital, ettersom barn og unge med sigdcellesykdom som opplever sigdcellekriser ofte har sterke smerter som ikke er godt kontrollert av høye doser. opioider, noe som fører til dårlig smertebehandling og opioidrelaterte bivirkninger.

Studien vil begynne når pasienter legges inn på akuttavdelingen ved Boston Children's Hospital for behandling av en sigdcellekrise. Oralt ketamin vil bli administrert hver 8. time de neste 48 timene. Pasienter vil ha kontinuerlig kardiorespiratorisk overvåking under varigheten av studien, i henhold til rutinemessig behandling, samt overvåking av sykehusets akutte smertetjeneste minst to ganger daglig for smertebehandling og bivirkninger av smertebehandling.

På slutten av den 48 timer lange studievarigheten vil pasientene diskutere med smertetjenesten og hematologitjenesten om de skal fortsette oral ketamin, bytte til intravenøs ketamin eller seponere ketamin basert på kliniske indikasjoner som smertenivå og sedasjon mens de bruker opioider.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie av gjennomførbarheten av oral ketamindosering som ble startet i akuttmottaket og fortsatte i 48 timer for ungdom og unge voksne innlagt på sykehus med VOC. Totalt 10 pasienter mellom 12 og 24 år vil få oralt ketamin 0,5 mg/kg Q8 timer i 48 timer.

Smertescore ved bruk av VAS og Modifisert Ramsey Sedation Scores vil bli oppnådd hver 4. time per rutinemessig sykepleie. Vitale tegn (temperatur, hjertefrekvens, blodtrykk og respirasjonsfrekvens) vil også bli tatt hver 4. time gjennom hele studiens varighet. Bivirkninger (som dysfori, svimmelhet, ubehagelige drømmer, hallusinasjoner, hodepine og kvalme) vil bli overvåket gjennom hele studiens varighet. Akutt smertetjenesten vil vurdere hver pasient minst to ganger daglig for smertebehandling og bivirkninger ved smertebehandling. Ketamin vil bli seponert for pasienter som opplever bivirkninger. Pasienter som opplever fortsatt høye smerteskårer vil ha muligheten til å seponere oral ketamin og sette i gang IV ketamininfusjon.

På slutten av den 48 timer lange studieperioden vil pasient, forelder, smertetjeneste og hematologitjeneste diskutere om de skal fortsette med oral ketamin, bytte til intravenøs ketamin eller seponere ketamin basert på kliniske indikasjoner som smertenivå og sedasjon mens de bruker opioider. Pasienter og foreldre (for pasienter > 18 år) vil bli bedt om å fylle ut en kort tilfredshetsundersøkelse på slutten av den 48 timer lange studieperioden.

Pasienter som er 12-24 år som krever innleggelse for vaso-okklusiv smerte vil inkluderes. Pasienter som ikke ønsker å delta eller som har hatt bivirkninger ved tidligere bruk av intravenøs ketamin for behandling av vaso-okklusiv smerte som vil utelukke bruk av ketamin for fremtidige smerteepisoder, vil ikke bli inkludert i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 12-24 år som krever innleggelse for vaso-okklusiv smerte

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt bivirkninger ved tidligere bruk av intravenøs ketamin for behandling av vaso-okklusiv smerte som vil utelukke bruk av ketamin for fremtidige smerteepisoder.
  • Pasienten nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamin
Legemiddel: Ketaminhydroklorid
Alle pasienter i denne studien vil få oralt ketamin for behandling av smerter fra vaso-okklusiv krise. Pasienter vil få 0,5 mg/kg ketamin Q8 timer i 48 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitetsscore ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS) Pain Score Scale
Tidsramme: Baseline, og deretter hver 4. time i 48 timer
Visual Analog Scale (VAS) vil bli brukt til å måle smerte. Poeng er registrert på en linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte."
Baseline, og deretter hver 4. time i 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sedasjonspoeng ved bruk av modifisert Ramsey sedasjonspoengskala
Tidsramme: Baseline, og deretter hver 4. time i 48 timer
Ramsay-sedasjonsskalaen brukt som et mål på sedasjon tillater en numerisk poengsum fra 1 til 6, basert på pasientens reaksjonsevne. Skalaen deler en pasients sedasjonsnivå inn i seks kategorier som strekker seg fra alvorlig agitasjon til dyp koma.
Baseline, og deretter hver 4. time i 48 timer
Antall pasienter med unormale vitale tegn
Tidsramme: Baseline, og deretter hver 4. time i 48 timer
Vitale tegndata (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og temperatur) vil bli samlet inn og antall pasienter med unormale vitale tegn vil bli rapportert.
Baseline, og deretter hver 4. time i 48 timer
Hyppighet av bivirkninger
Tidsramme: Baseline, og deretter hver 4. time i 48 timer
Bivirkninger som dysfori, svimmelhet, ubehagelige drømmer, hallusinasjoner, hodepine, kvalme vil bli vurdert.
Baseline, og deretter hver 4. time i 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-P00038432

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere