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フルオキセチンで選択的口語疽を治療するという医師と親の決定の結果の評価

2022年5月17日 更新者:Jed Magen、Michigan State University
ミシガン州立大学のカウンセリング、教育心理学、および特殊教育学科と精神医学学科は、7 歳から 18 歳の選択性緘黙症の子供の診断と治療の調査を提供するための取り組みを調整しました。 この研究の目的は、この衰弱性障害の治療におけるフルオキセチンの有用性を調べることです。 フルオキセチンは、社交不安と選択的無言症の症状を改善することが期待されています。

調査の概要

詳細な説明

選択性無言症 (SM) の子供は、現在および継続的な学問的および社会的感情的困難の危険にさらされています。 残念なことに、この問題は、これらの子供たちが心理社会的介入にうまく反応しないことが多いという事実によって複雑になっています. これにより、このアプローチのエビデンスベースに関する利用可能なデータがほとんどないにもかかわらず、親は投薬の試験を試みるという圧倒的な決定を迫られます. 研究の不足にもかかわらず、精神科医は、食品医薬品局 (FDA) がまだこの適応症に対してフルオキセチンを承認していないため、SM の「適応外」の子供にフルオキセチンを処方しています。 この研究では、精神科医の精神薬理学的専門知識と学校心理学者の精神的健康、システム、および心理的評価の専門知識を融合させて、この衰弱性障害を持つ子供と青年のための適切な精神薬理学的解決策を特定します。 そのために、この研究では、単一盲検プラセボを用いた非同時複数ベースライン単一ケースデザインを使用して、SM と診断された 7 歳から 18 歳の 5 人の子供および青年の治療に対するフルオキセチンの有用性を調べます。 -管理された手順。 治療の有効性は、データの視覚的分析、Wampold および Worsham の複数ベースライン デザインの無作為化テスト、および Kendall の Tau + Mann-Whitney U 効果サイズによって評価されます。 選択的緘黙質問票 (SMQ) などの標準化された尺度や、直接行動評価 (DBR) などの行動評価を含む複数の評価方法を使用して、ベースラインおよび治療データを収集します。 複数の情報提供者 (親、教師、精神科医など) が、さまざまな状況 (学校や地域社会など) での治療効果に関する情報を提供します。 行動脱抑制の測定、フルオキセチン介入に対する親の受容、および投薬の遵守を含む、フルオキセチン治療に関連する悪影響に関する情報も収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
        • Michigan State University Psychiatry Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最後の誕生日の時点で7歳から17歳までの男女
  • 選択的無言症の DSM-IV-TR 基準を満たす
  • -選択的無言症の投薬治療の歴史はありません
  • 子供には、不安障害と診断された、またはある時点で不安障害の症状を経験した肉親の生物学的家族がいます
  • 子供はエビデンスに基づく心理社会的治療を10週間受けている
  • 子供は精神薬理学的薬物療法に対して否定的な反応を示したことがない
  • 子供が社会不安の症状を示す

除外基準:

  • 子供が言語障害、精神遅滞、広汎性発達障害、または統合失調症と診断されている
  • 子供は英語学習者であるか、学校内で主に代表される文化とは異なる文化の出身です
  • 子供が何らかの種類の精神薬理学的薬(SSRI、MAO-I、覚せい剤など)を服用している、または服用したことがある
  • 子供は、精神薬理学的治療の使用によって複雑になる可能性のある医学的疾患を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フルオキセチン
子供たちは、研究のさまざまな時点でフルオキセチンの導入用量と治療用量を受け取ります。 フルオキセチンの開始は、事前に決定されたランダム化された治療スケジュールへの割り当てによって決定されます。
子供たちは、治療スケジュールへのランダムな割り当てに応じて、異なる時間にプラセボまたはフルオキセチンを受け取ります.
他の名前:
  • プロザック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
選択的無言症アンケート (15 週間にわたる変化)
時間枠:週 2 回、15 週間
週 2 回、15 週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
子供のための多次元不安尺度 - 第 2 版 (15 週間にわたる変化)
時間枠:週 2 回、15 週間
週 2 回、15 週間
直接的な行動評価 - 親 (15 週間にわたる変化)
時間枠:親 (15 週間、週 3 回);教師(週5回、15週間)
親 (15 週間、週 3 回);教師(週5回、15週間)
臨床全体の印象 (15 週間にわたる変化)
時間枠:親と教師 (週 2 回、15 週間);精神科医(隔週で15週間)
親と教師 (週 2 回、15 週間);精神科医(隔週で15週間)
小児および青年向けの副作用フォーム - 適応 (15 週間にわたる変更)
時間枠:隔週で15週間
隔週で15週間
親 - 若いマニアの評価尺度 (15 週間にわたる変化)
時間枠:週 2 回、15 週間
週 2 回、15 週間
治療評価アンケート - 親
時間枠:研究終了(15週間後)
研究終了(15週間後)

その他の成果指標

結果測定
時間枠
治療の完全性フォーム
時間枠:15週間毎日
15週間毎日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jed Magen, DO、Michigan State University
  • 主任研究者:John Carlson, PhD、Michigan State University
  • 主任研究者:Justin Barterian, MA、Michigan State University
  • 主任研究者:Joel Sanchez, MD、Michigan State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2015年5月30日

研究の完了 (実際)

2015年5月30日

試験登録日

最初に提出

2014年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月17日

最初の投稿 (実際)

2022年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月17日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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