Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyników decyzji lekarzy i rodziców dotyczących leczenia mutyzmu wybiórczego za pomocą fluoksetyny

17 maja 2022 zaktualizowane przez: Jed Magen, Michigan State University
Wydział Poradnictwa, Psychologii Edukacyjnej i Edukacji Specjalnej oraz Wydział Psychiatrii Uniwersytetu Stanowego Michigan skoordynowały wysiłki w celu zapewnienia diagnostyki i leczenia dzieci w wieku od 7 do 18 lat z mutyzmem wybiórczym. Celem tego badania jest zbadanie przydatności fluoksetyny w leczeniu tego wyniszczającego zaburzenia. Oczekuje się, że fluoksetyna złagodzi objawy lęku społecznego i mutyzmu wybiórczego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci z mutyzmem wybiórczym (SM) są zagrożone obecnymi i utrzymującymi się trudnościami w nauce i społeczno-emocjonalnymi. Niestety problem ten komplikuje fakt, że dzieci te często słabo reagują na interwencję psychospołeczną. To pozostawia rodziców z przytłaczającą decyzją o próbie leczenia bez względu na niewielką ilość dostępnych danych na temat bazy dowodowej tego podejścia. Pomimo niedostatku badań psychiatrzy przepisują fluoksetynę dzieciom z SM „poza wskazaniami”, ponieważ Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) nie zatwierdziła jeszcze fluoksetyny w tym wskazaniu. Niniejsze badanie łączy wiedzę psychofarmakologiczną psychiatrów z wiedzą psychologów szkolnych w zakresie zdrowia psychicznego, systemów i oceny psychologicznej, aby zidentyfikować odpowiednie rozwiązanie psychofarmakologiczne dla dzieci i młodzieży z tym wyniszczającym zaburzeniem. W tym celu niniejsze badanie zbada przydatność fluoksetyny w leczeniu pięciorga dzieci i młodzieży w wieku od siedmiu do osiemnastu lat, u których zdiagnozowano SM, za pomocą nierównoczesnego, wielopoziomowego projektu pojedynczego przypadku z pojedynczą ślepą próbą placebo -kontrolowana procedura. Skuteczność leczenia zostanie oceniona za pomocą wizualnej analizy danych, testu randomizacji z wieloma liniami bazowymi Wampolda i Worshama oraz wielkości efektu U Kendalla Tau + Manna-Whitneya. Wiele metod oceny, w tym standardowe środki, takie jak kwestionariusz mutyzmu wybiórczego (SMQ) i oceny zachowania, takie jak bezpośrednie oceny zachowania (DBR), zostaną wykorzystane do zebrania danych wyjściowych i leczenia. Wielu informatorów (tj. rodzice, nauczyciele i psychiatrzy) dostarczy informacji na temat efektów leczenia w różnych miejscach (tj. szkole i społeczności). Zostaną również zebrane informacje dotyczące działań niepożądanych związanych z leczeniem fluoksetyną, w tym miary odhamowania behawioralnego, zgody rodziców na interwencję fluoksetyny oraz przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University Psychiatry Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od siedmiu do siedemnastu lat w dniu ich ostatnich urodzin
  • Spełnij kryteria DSM-IV-TR dla mutyzmu wybiórczego
  • Brak historii leczenia farmakologicznego mutyzmu wybiórczego
  • Dziecko ma członka najbliższej biologicznej rodziny, u którego zdiagnozowano zaburzenie lękowe lub w pewnym momencie doświadczyło objawów zaburzenia lękowego
  • Dziecko otrzymało 10 tygodni leczenia psychospołecznego opartego na dowodach
  • Dziecko nigdy nie miało negatywnej reakcji na lek psychofarmakologiczny
  • Dziecko wykazuje objawy fobii społecznej

Kryteria wyłączenia:

  • U dziecka zdiagnozowano wadę wymowy, upośledzenie umysłowe, całościowe zaburzenie rozwojowe lub schizofrenię
  • Dziecko uczy się języka angielskiego lub pochodzi z innej kultury niż kultura dominująca w jego szkole
  • Dziecko przyjmuje lub przyjmowało jakiekolwiek leki psychofarmakologiczne (np. SSRI, MAO-I, stymulanty itp.)
  • Dziecko cierpi na chorobę medyczną, która może być powikłana poprzez zastosowanie leczenia psychofarmakologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Fluoksetyna
Dzieci otrzymają dawkę wstępną i dawkę terapeutyczną fluoksetyny w różnych punktach czasowych badania. Początek fluoksetyny określa się przez przypisanie do wcześniej ustalonego, randomizowanego schematu leczenia.
Lek: Fluoksetyna
Dzieci otrzymają placebo lub fluoksetynę w różnym czasie, w zależności od losowego przydziału do schematu leczenia.
Inne nazwy:
  • Prozac

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz mutyzmu wybiórczego (zmiana w ciągu 15 tygodni)
Ramy czasowe: 2 razy w tygodniu przez 15 tygodni
2 razy w tygodniu przez 15 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wielowymiarowa Skala Lęku dla Dzieci – Wydanie 2 (zmiana w ciągu 15 tygodni)
Ramy czasowe: 2 razy w tygodniu przez 15 tygodni
2 razy w tygodniu przez 15 tygodni
Oceny zachowań bezpośrednich — rodzic (zmiana w ciągu 15 tygodni)
Ramy czasowe: Rodzic (3 razy w tygodniu przez 15 tygodni); Nauczyciel (5 razy w tygodniu przez 15 tygodni)
Rodzic (3 razy w tygodniu przez 15 tygodni); Nauczyciel (5 razy w tygodniu przez 15 tygodni)
Ogólne wrażenie kliniczne (zmiana w ciągu 15 tygodni)
Ramy czasowe: Rodzic i Nauczyciel (2 razy w tygodniu przez 15 tygodni); Psychiatra (co dwa tygodnie przez 15 tygodni)
Rodzic i Nauczyciel (2 razy w tygodniu przez 15 tygodni); Psychiatra (co dwa tygodnie przez 15 tygodni)
Formularz działań niepożądanych dla dzieci i młodzieży — dostosowany (zmiana w ciągu 15 tygodni)
Ramy czasowe: co dwa tygodnie przez 15 tygodni
co dwa tygodnie przez 15 tygodni
Rodzic — skala oceny manii młodych (zmiana w ciągu 15 tygodni)
Ramy czasowe: 2 razy w tygodniu przez 15 tygodni
2 razy w tygodniu przez 15 tygodni
Kwestionariusz oceny leczenia – rodzic
Ramy czasowe: Koniec badania (po 15 tygodniach)
Koniec badania (po 15 tygodniach)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Formularz integralności leczenia
Ramy czasowe: Codziennie przez 15 tygodni
Codziennie przez 15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michigan State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jed Magen, DO, Michigan State University
  • Główny śledczy: John Carlson, PhD, Michigan State University
  • Główny śledczy: Justin Barterian, MA, Michigan State University
  • Główny śledczy: Joel Sanchez, MD, Michigan State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-718F

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj