Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af resultaterne af læger og forældres beslutninger om at behandle selektiv mutisme med fluoxetin

17. maj 2022 opdateret af: Jed Magen, Michigan State University
Afdelingen for rådgivning, pædagogisk psykologi og specialundervisning og afdelingen for psykiatri ved Michigan State University har koordineret indsatsen for at give en diagnostisk og behandlingsundersøgelse til børn i alderen syv til atten år med selektiv mutisme. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge anvendeligheden af ​​fluoxetin til behandling af denne invaliderende lidelse. Fluoxetin forventes at forbedre social angst og selektiv mutisme-symptomologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn med selektiv mutisme (SM) er i fare for nuværende og vedvarende akademiske og socio-emotionelle vanskeligheder. Desværre er dette problem kompliceret af det faktum, at disse børn ofte reagerer dårligt på psykosocial intervention. Dette efterlader forældre med den overvældende beslutning om at forsøge at afprøve medicin uanset de få tilgængelige data om evidensgrundlaget for denne tilgang. På trods af mangel på forskning ordinerer psykiatere fluoxetin til børn med SM "off label", da Food and Drug Administration (FDA) endnu ikke har godkendt fluoxetin til denne indikation. Denne undersøgelse blander psykiateres psykofarmakologiske ekspertise med skolepsykologers mentale sundhed, systemer og psykologiske evalueringsekspertise for at identificere en passende psykofarmakologisk løsning til børn og unge med denne invaliderende lidelse. Til det formål vil denne undersøgelse undersøge anvendeligheden af ​​fluoxetin til behandling af fem børn og unge i alderen syv til atten, diagnosticeret med SM ved brug af et ikke-samtidig multipel-baseline enkelt-case design med en enkelt-blind placebo -kontrolleret procedure. Behandlingseffektiviteten vil blive evalueret ved visuel analyse af dataene, Wampold og Worsham multi-baseline design randomiseringstest og Kendalls Tau + Mann-Whitney U effektstørrelse. Flere metoder til vurdering, herunder standardiserede foranstaltninger, såsom Selective Mutism Questionnaire (SMQ), og adfærdsvurderinger, såsom Direct Behavior Ratings (DBR'er), vil blive brugt til at indsamle baseline- og behandlingsdata. Flere informanter (dvs. forældre, lærere og psykiatere) vil give information om behandlingseffekt på tværs af miljøer (dvs. skole og samfund). Der vil også blive indsamlet oplysninger om bivirkninger forbundet med fluoxetin-behandling, herunder et mål for adfærdshæmning, forældres accept af fluoxetin-interventionen og overholdelse af at tage medicinen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Michigan State University Psychiatry Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde fra syv til sytten år ved deres sidste fødselsdag
  • Opfyld DSM-IV-TR kriterier for selektiv mutisme
  • Ingen historie med medicinbehandling for selektiv mutisme
  • Barnet har et umiddelbar biologisk familiemedlem, som er diagnosticeret med en angstlidelse eller har oplevet symptomer på en angstlidelse på et tidspunkt
  • Barn har modtaget 10 ugers evidensbaseret psykosocial behandling
  • Barn har aldrig haft en negativ reaktion på en psykofarmakologisk medicin
  • Barnet udviser symptomer på social angst

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet er diagnosticeret med en talelidelse, mental retardering, gennemgribende udviklingsforstyrrelse eller skizofreni
  • Child er en engelsksproget elev eller fra en anden kultur end den kultur, der overvejende er repræsenteret i hans eller hendes skole
  • Barnet tager eller har taget nogen form for psykofarmakologisk medicin (f.eks. SSRI, MAO-I, stimulans osv.)
  • Barnet har en medicinsk sygdom, der kan være kompliceret ved brug af en psykofarmakologisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fluoxetin
Børn vil modtage en introduktionsdosis og en terapeutisk dosis af fluoxetin på forskellige tidspunkter i undersøgelsen. Indtræden af ​​fluoxetin bestemmes ved tildeling til en forudbestemt randomiseret behandlingsplan.
Børn vil modtage placebo eller fluoxetin på forskellige tidspunkter afhængig af tilfældig tildeling til en behandlingsplan.
Andre navne:
  • Prozac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Selektiv mutisme spørgeskema (ændring over 15 uger)
Tidsramme: 2 gange om ugen i 15 uger
2 gange om ugen i 15 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Multidimensional angstskala for børn - 2. udgave (ændring over 15 uger)
Tidsramme: 2 gange om ugen i 15 uger
2 gange om ugen i 15 uger
Direkte adfærdsvurderinger - forælder (ændring over 15 uger)
Tidsramme: Forælder (3 gange om ugen i 15 uger); Lærer (5 gange om ugen i 15 uger)
Forælder (3 gange om ugen i 15 uger); Lærer (5 gange om ugen i 15 uger)
Klinisk globalt indtryk (ændring over 15 uger)
Tidsramme: Forælder og lærer (2 gange om ugen i 15 uger); Psykiater (hver anden uge i 15 uger)
Forælder og lærer (2 gange om ugen i 15 uger); Psykiater (hver anden uge i 15 uger)
Bivirkningsformular til børn og unge - tilpasset (ændres over 15 uger)
Tidsramme: hver anden uge i 15 uger
hver anden uge i 15 uger
Forælder – Young Mania Rating Scale (Ændring over 15 uger)
Tidsramme: 2 gange om ugen i 15 uger
2 gange om ugen i 15 uger
Behandlingsevalueringsspørgeskema - Forælder
Tidsramme: Slut på studiet (efter 15 uger)
Slut på studiet (efter 15 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsintegritetsskema
Tidsramme: Dagligt i 15 uger
Dagligt i 15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jed Magen, DO, Michigan State University
  • Ledende efterforsker: John Carlson, PhD, Michigan State University
  • Ledende efterforsker: Justin Barterian, MA, Michigan State University
  • Ledende efterforsker: Joel Sanchez, MD, Michigan State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2022

Først opslået (FAKTISKE)

18. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner