- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05378711
Evaluering af resultaterne af læger og forældres beslutninger om at behandle selektiv mutisme med fluoxetin
17. maj 2022 opdateret af: Jed Magen, Michigan State University
Afdelingen for rådgivning, pædagogisk psykologi og specialundervisning og afdelingen for psykiatri ved Michigan State University har koordineret indsatsen for at give en diagnostisk og behandlingsundersøgelse til børn i alderen syv til atten år med selektiv mutisme.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge anvendeligheden af fluoxetin til behandling af denne invaliderende lidelse.
Fluoxetin forventes at forbedre social angst og selektiv mutisme-symptomologi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn med selektiv mutisme (SM) er i fare for nuværende og vedvarende akademiske og socio-emotionelle vanskeligheder.
Desværre er dette problem kompliceret af det faktum, at disse børn ofte reagerer dårligt på psykosocial intervention.
Dette efterlader forældre med den overvældende beslutning om at forsøge at afprøve medicin uanset de få tilgængelige data om evidensgrundlaget for denne tilgang.
På trods af mangel på forskning ordinerer psykiatere fluoxetin til børn med SM "off label", da Food and Drug Administration (FDA) endnu ikke har godkendt fluoxetin til denne indikation.
Denne undersøgelse blander psykiateres psykofarmakologiske ekspertise med skolepsykologers mentale sundhed, systemer og psykologiske evalueringsekspertise for at identificere en passende psykofarmakologisk løsning til børn og unge med denne invaliderende lidelse.
Til det formål vil denne undersøgelse undersøge anvendeligheden af fluoxetin til behandling af fem børn og unge i alderen syv til atten, diagnosticeret med SM ved brug af et ikke-samtidig multipel-baseline enkelt-case design med en enkelt-blind placebo -kontrolleret procedure.
Behandlingseffektiviteten vil blive evalueret ved visuel analyse af dataene, Wampold og Worsham multi-baseline design randomiseringstest og Kendalls Tau + Mann-Whitney U effektstørrelse.
Flere metoder til vurdering, herunder standardiserede foranstaltninger, såsom Selective Mutism Questionnaire (SMQ), og adfærdsvurderinger, såsom Direct Behavior Ratings (DBR'er), vil blive brugt til at indsamle baseline- og behandlingsdata.
Flere informanter (dvs. forældre, lærere og psykiatere) vil give information om behandlingseffekt på tværs af miljøer (dvs. skole og samfund).
Der vil også blive indsamlet oplysninger om bivirkninger forbundet med fluoxetin-behandling, herunder et mål for adfærdshæmning, forældres accept af fluoxetin-interventionen og overholdelse af at tage medicinen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
- Michigan State University Psychiatry Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde fra syv til sytten år ved deres sidste fødselsdag
- Opfyld DSM-IV-TR kriterier for selektiv mutisme
- Ingen historie med medicinbehandling for selektiv mutisme
- Barnet har et umiddelbar biologisk familiemedlem, som er diagnosticeret med en angstlidelse eller har oplevet symptomer på en angstlidelse på et tidspunkt
- Barn har modtaget 10 ugers evidensbaseret psykosocial behandling
- Barn har aldrig haft en negativ reaktion på en psykofarmakologisk medicin
- Barnet udviser symptomer på social angst
Ekskluderingskriterier:
- Barnet er diagnosticeret med en talelidelse, mental retardering, gennemgribende udviklingsforstyrrelse eller skizofreni
- Child er en engelsksproget elev eller fra en anden kultur end den kultur, der overvejende er repræsenteret i hans eller hendes skole
- Barnet tager eller har taget nogen form for psykofarmakologisk medicin (f.eks. SSRI, MAO-I, stimulans osv.)
- Barnet har en medicinsk sygdom, der kan være kompliceret ved brug af en psykofarmakologisk behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Fluoxetin
Børn vil modtage en introduktionsdosis og en terapeutisk dosis af fluoxetin på forskellige tidspunkter i undersøgelsen.
Indtræden af fluoxetin bestemmes ved tildeling til en forudbestemt randomiseret behandlingsplan.
|
Børn vil modtage placebo eller fluoxetin på forskellige tidspunkter afhængig af tilfældig tildeling til en behandlingsplan.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selektiv mutisme spørgeskema (ændring over 15 uger)
Tidsramme: 2 gange om ugen i 15 uger
|
2 gange om ugen i 15 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Multidimensional angstskala for børn - 2. udgave (ændring over 15 uger)
Tidsramme: 2 gange om ugen i 15 uger
|
2 gange om ugen i 15 uger
|
|
Direkte adfærdsvurderinger - forælder (ændring over 15 uger)
Tidsramme: Forælder (3 gange om ugen i 15 uger); Lærer (5 gange om ugen i 15 uger)
|
Forælder (3 gange om ugen i 15 uger); Lærer (5 gange om ugen i 15 uger)
|
|
Klinisk globalt indtryk (ændring over 15 uger)
Tidsramme: Forælder og lærer (2 gange om ugen i 15 uger); Psykiater (hver anden uge i 15 uger)
|
Forælder og lærer (2 gange om ugen i 15 uger); Psykiater (hver anden uge i 15 uger)
|
|
Bivirkningsformular til børn og unge - tilpasset (ændres over 15 uger)
Tidsramme: hver anden uge i 15 uger
|
hver anden uge i 15 uger
|
|
Forælder – Young Mania Rating Scale (Ændring over 15 uger)
Tidsramme: 2 gange om ugen i 15 uger
|
2 gange om ugen i 15 uger
|
|
Behandlingsevalueringsspørgeskema - Forælder
Tidsramme: Slut på studiet (efter 15 uger)
|
Slut på studiet (efter 15 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingsintegritetsskema
Tidsramme: Dagligt i 15 uger
|
Dagligt i 15 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jed Magen, DO, Michigan State University
- Ledende efterforsker: John Carlson, PhD, Michigan State University
- Ledende efterforsker: Justin Barterian, MA, Michigan State University
- Ledende efterforsker: Joel Sanchez, MD, Michigan State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. maj 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2022
Først opslået (FAKTISKE)
18. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Sprogforstyrrelser
- Kommunikationsforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Mutisme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Fluoxetin
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-718F
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .