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Valutazione dei risultati delle decisioni del medico e dei genitori per il trattamento del mutismo selettivo con fluoxetina

17 maggio 2022 aggiornato da: Jed Magen, Michigan State University
Il Dipartimento di consulenza, psicologia dell'educazione e educazione speciale e il Dipartimento di psichiatria della Michigan State University hanno coordinato gli sforzi per fornire un'indagine diagnostica e terapeutica per i bambini, dai sette ai diciotto anni, affetti da mutismo selettivo. Lo scopo di questo studio è esaminare l'utilità della fluoxetina per il trattamento di questo disturbo debilitante. La fluoxetina dovrebbe migliorare l'ansia sociale e la sintomatologia del mutismo selettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini con mutismo selettivo (SM) sono a rischio di difficoltà scolastiche e socio-emotive attuali e continue. Sfortunatamente, questo problema è complicato dal fatto che questi bambini spesso rispondono male all'intervento psicosociale. Ciò lascia ai genitori la decisione schiacciante di tentare una sperimentazione del farmaco indipendentemente dai pochi dati disponibili sulla base di prove di questo approccio. Nonostante la scarsità di ricerche, gli psichiatri prescrivono la fluoxetina per i bambini con SM "off label", poiché la Food and Drug Administration (FDA) deve ancora approvare la fluoxetina per questa indicazione. Questo studio fonde l'esperienza psicofarmacologica degli psichiatri con la salute mentale, i sistemi e l'esperienza di valutazione psicologica degli psicologi scolastici per identificare una soluzione psicofarmacologica appropriata per bambini e adolescenti con questo disturbo debilitante. A tal fine, questo studio esaminerà l'utilità della fluoxetina per il trattamento di cinque bambini e adolescenti, dai sette ai diciotto anni, diagnosticati con SM attraverso l'uso di un disegno a caso singolo a base multipla non concomitante con un placebo in singolo cieco procedura controllata. L'efficacia del trattamento sarà valutata mediante l'analisi visiva dei dati, il test di randomizzazione del disegno di base multiplo di Wampold e Worsham e la dimensione dell'effetto U di Kendall + Mann-Whitney. Metodi multipli di valutazione tra cui misure standardizzate, come il questionario sul mutismo selettivo (SMQ) e valutazioni del comportamento, come le valutazioni dirette del comportamento (DBR), saranno utilizzati per raccogliere i dati di base e di trattamento. Più informatori (ad esempio genitori, insegnanti e psichiatri) forniranno informazioni sull'effetto del trattamento in tutti i contesti (ad esempio, scuola e comunità). Verranno inoltre raccolte informazioni sugli effetti avversi associati al trattamento con fluoxetina, inclusa una misura della disinibizione comportamentale, l'accettazione da parte dei genitori dell'intervento con fluoxetina e l'adesione all'assunzione del farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Michigan State University Psychiatry Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina dai sette ai diciassette anni al loro ultimo compleanno
  • Soddisfa i criteri DSM-IV-TR per il mutismo selettivo
  • Nessuna storia di trattamento farmacologico per mutismo selettivo
  • Il bambino ha un parente biologico immediato a cui è stato diagnosticato un disturbo d'ansia o che ha manifestato i sintomi di un disturbo d'ansia in un determinato momento
  • Il bambino ha ricevuto 10 settimane di un trattamento psicosociale basato sull'evidenza
  • Il bambino non ha mai avuto una reazione negativa a un farmaco psicofarmacologico
  • Il bambino mostra sintomi di ansia sociale

Criteri di esclusione:

  • Al bambino viene diagnosticata una condizione del linguaggio, ritardo mentale, disturbo pervasivo dello sviluppo o schizofrenia
  • Il bambino è uno studente di lingua inglese o di una cultura diversa da quella rappresentata prevalentemente all'interno della sua scuola
  • Il bambino sta assumendo o ha assunto qualsiasi tipo di farmaco psicofarmacologico (ad es. SSRI, MAO-I, stimolante, ecc.)
  • Il bambino ha una malattia medica che può essere complicata attraverso l'uso di un trattamento psicofarmacologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fluoxetina
I bambini riceveranno una dose introduttiva e una dose terapeutica di fluoxetina in vari momenti dello studio. L'insorgenza della fluoxetina è determinata dall'assegnazione a un programma di trattamento randomizzato predeterminato.
I bambini riceveranno un placebo o fluoxetina in momenti diversi a seconda dell'assegnazione casuale a un programma di trattamento.
Altri nomi:
  • Prozak

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario sul mutismo selettivo (variazione nell'arco di 15 settimane)
Lasso di tempo: 2 volte a settimana per 15 settimane
2 volte a settimana per 15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala multidimensionale dell'ansia per bambini - 2a edizione (variazione nell'arco di 15 settimane)
Lasso di tempo: 2 volte a settimana per 15 settimane
2 volte a settimana per 15 settimane
Valutazioni dirette del comportamento - Genitore (variazione nell'arco di 15 settimane)
Lasso di tempo: Genitore (3 volte a settimana per 15 settimane); Insegnante (5 volte a settimana per 15 settimane)
Genitore (3 volte a settimana per 15 settimane); Insegnante (5 volte a settimana per 15 settimane)
Impressione clinica globale (variazione nell'arco di 15 settimane)
Lasso di tempo: Genitore e Insegnante (2 volte a settimana per 15 settimane); Psichiatra (bisettimanale per 15 settimane)
Genitore e Insegnante (2 volte a settimana per 15 settimane); Psichiatra (bisettimanale per 15 settimane)
Modulo degli effetti collaterali per bambini e adolescenti - Adattato (variazione nell'arco di 15 settimane)
Lasso di tempo: bisettimanale per 15 settimane
bisettimanale per 15 settimane
Genitore - Scala di valutazione della mania giovanile (variazione nell'arco di 15 settimane)
Lasso di tempo: 2 volte a settimana per 15 settimane
2 volte a settimana per 15 settimane
Questionario di valutazione del trattamento - Genitore
Lasso di tempo: Fine dello studio (dopo 15 settimane)
Fine dello studio (dopo 15 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modulo di integrità del trattamento
Lasso di tempo: Ogni giorno per 15 settimane
Ogni giorno per 15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jed Magen, DO, Michigan State University
  • Investigatore principale: John Carlson, PhD, Michigan State University
  • Investigatore principale: Justin Barterian, MA, Michigan State University
  • Investigatore principale: Joel Sanchez, MD, Michigan State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ansia sociale

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