- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05378711
Valutazione dei risultati delle decisioni del medico e dei genitori per il trattamento del mutismo selettivo con fluoxetina
17 maggio 2022 aggiornato da: Jed Magen, Michigan State University
Il Dipartimento di consulenza, psicologia dell'educazione e educazione speciale e il Dipartimento di psichiatria della Michigan State University hanno coordinato gli sforzi per fornire un'indagine diagnostica e terapeutica per i bambini, dai sette ai diciotto anni, affetti da mutismo selettivo.
Lo scopo di questo studio è esaminare l'utilità della fluoxetina per il trattamento di questo disturbo debilitante.
La fluoxetina dovrebbe migliorare l'ansia sociale e la sintomatologia del mutismo selettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini con mutismo selettivo (SM) sono a rischio di difficoltà scolastiche e socio-emotive attuali e continue.
Sfortunatamente, questo problema è complicato dal fatto che questi bambini spesso rispondono male all'intervento psicosociale.
Ciò lascia ai genitori la decisione schiacciante di tentare una sperimentazione del farmaco indipendentemente dai pochi dati disponibili sulla base di prove di questo approccio.
Nonostante la scarsità di ricerche, gli psichiatri prescrivono la fluoxetina per i bambini con SM "off label", poiché la Food and Drug Administration (FDA) deve ancora approvare la fluoxetina per questa indicazione.
Questo studio fonde l'esperienza psicofarmacologica degli psichiatri con la salute mentale, i sistemi e l'esperienza di valutazione psicologica degli psicologi scolastici per identificare una soluzione psicofarmacologica appropriata per bambini e adolescenti con questo disturbo debilitante.
A tal fine, questo studio esaminerà l'utilità della fluoxetina per il trattamento di cinque bambini e adolescenti, dai sette ai diciotto anni, diagnosticati con SM attraverso l'uso di un disegno a caso singolo a base multipla non concomitante con un placebo in singolo cieco procedura controllata.
L'efficacia del trattamento sarà valutata mediante l'analisi visiva dei dati, il test di randomizzazione del disegno di base multiplo di Wampold e Worsham e la dimensione dell'effetto U di Kendall + Mann-Whitney.
Metodi multipli di valutazione tra cui misure standardizzate, come il questionario sul mutismo selettivo (SMQ) e valutazioni del comportamento, come le valutazioni dirette del comportamento (DBR), saranno utilizzati per raccogliere i dati di base e di trattamento.
Più informatori (ad esempio genitori, insegnanti e psichiatri) forniranno informazioni sull'effetto del trattamento in tutti i contesti (ad esempio, scuola e comunità).
Verranno inoltre raccolte informazioni sugli effetti avversi associati al trattamento con fluoxetina, inclusa una misura della disinibizione comportamentale, l'accettazione da parte dei genitori dell'intervento con fluoxetina e l'adesione all'assunzione del farmaco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
- Michigan State University Psychiatry Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina dai sette ai diciassette anni al loro ultimo compleanno
- Soddisfa i criteri DSM-IV-TR per il mutismo selettivo
- Nessuna storia di trattamento farmacologico per mutismo selettivo
- Il bambino ha un parente biologico immediato a cui è stato diagnosticato un disturbo d'ansia o che ha manifestato i sintomi di un disturbo d'ansia in un determinato momento
- Il bambino ha ricevuto 10 settimane di un trattamento psicosociale basato sull'evidenza
- Il bambino non ha mai avuto una reazione negativa a un farmaco psicofarmacologico
- Il bambino mostra sintomi di ansia sociale
Criteri di esclusione:
- Al bambino viene diagnosticata una condizione del linguaggio, ritardo mentale, disturbo pervasivo dello sviluppo o schizofrenia
- Il bambino è uno studente di lingua inglese o di una cultura diversa da quella rappresentata prevalentemente all'interno della sua scuola
- Il bambino sta assumendo o ha assunto qualsiasi tipo di farmaco psicofarmacologico (ad es. SSRI, MAO-I, stimolante, ecc.)
- Il bambino ha una malattia medica che può essere complicata attraverso l'uso di un trattamento psicofarmacologico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Fluoxetina
I bambini riceveranno una dose introduttiva e una dose terapeutica di fluoxetina in vari momenti dello studio.
L'insorgenza della fluoxetina è determinata dall'assegnazione a un programma di trattamento randomizzato predeterminato.
|
I bambini riceveranno un placebo o fluoxetina in momenti diversi a seconda dell'assegnazione casuale a un programma di trattamento.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Questionario sul mutismo selettivo (variazione nell'arco di 15 settimane)
Lasso di tempo: 2 volte a settimana per 15 settimane
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2 volte a settimana per 15 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Scala multidimensionale dell'ansia per bambini - 2a edizione (variazione nell'arco di 15 settimane)
Lasso di tempo: 2 volte a settimana per 15 settimane
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2 volte a settimana per 15 settimane
|
Valutazioni dirette del comportamento - Genitore (variazione nell'arco di 15 settimane)
Lasso di tempo: Genitore (3 volte a settimana per 15 settimane); Insegnante (5 volte a settimana per 15 settimane)
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Genitore (3 volte a settimana per 15 settimane); Insegnante (5 volte a settimana per 15 settimane)
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Impressione clinica globale (variazione nell'arco di 15 settimane)
Lasso di tempo: Genitore e Insegnante (2 volte a settimana per 15 settimane); Psichiatra (bisettimanale per 15 settimane)
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Genitore e Insegnante (2 volte a settimana per 15 settimane); Psichiatra (bisettimanale per 15 settimane)
|
Modulo degli effetti collaterali per bambini e adolescenti - Adattato (variazione nell'arco di 15 settimane)
Lasso di tempo: bisettimanale per 15 settimane
|
bisettimanale per 15 settimane
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Genitore - Scala di valutazione della mania giovanile (variazione nell'arco di 15 settimane)
Lasso di tempo: 2 volte a settimana per 15 settimane
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2 volte a settimana per 15 settimane
|
Questionario di valutazione del trattamento - Genitore
Lasso di tempo: Fine dello studio (dopo 15 settimane)
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Fine dello studio (dopo 15 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modulo di integrità del trattamento
Lasso di tempo: Ogni giorno per 15 settimane
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Ogni giorno per 15 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jed Magen, DO, Michigan State University
- Investigatore principale: John Carlson, PhD, Michigan State University
- Investigatore principale: Justin Barterian, MA, Michigan State University
- Investigatore principale: Joel Sanchez, MD, Michigan State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 maggio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi della comunicazione
- Disturbi del linguaggio
- Mutismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-718F
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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