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Evaluación de los resultados de las decisiones de médicos y padres para tratar el mutismo selectivo con fluoxetina

17 de mayo de 2022 actualizado por: Jed Magen, Michigan State University
El Departamento de Consejería, Psicología Educativa y Educación Especial y el Departamento de Psiquiatría de la Universidad Estatal de Michigan han coordinado esfuerzos para proporcionar una investigación de diagnóstico y tratamiento para niños, de siete a dieciocho años, con Mutismo Selectivo. El propósito de este estudio es examinar la utilidad de la fluoxetina para el tratamiento de este trastorno debilitante. Se espera que la fluoxetina mejore la ansiedad social y la sintomatología del mutismo selectivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los niños con mutismo selectivo (SM) corren el riesgo de tener dificultades académicas y socioemocionales actuales y continuas. Desafortunadamente, este problema se complica por el hecho de que estos niños a menudo responden mal a la intervención psicosocial. Esto deja a los padres con la abrumadora decisión de intentar una prueba de medicación independientemente de los pocos datos disponibles sobre la base de evidencia de este enfoque. A pesar de la escasez de investigaciones, los psiquiatras recetan fluoxetina para niños con SM "fuera de lo indicado en la etiqueta", ya que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aún tiene que aprobar la fluoxetina para esta indicación. Este estudio combina la experiencia psicofarmacológica de los psiquiatras con la experiencia en salud mental, sistemas y evaluación psicológica de los psicólogos escolares para identificar una solución psicofarmacológica adecuada para niños y adolescentes con este trastorno debilitante. Con ese fin, este estudio examinará la utilidad de la fluoxetina para el tratamiento de cinco niños y adolescentes, de siete a dieciocho años, diagnosticados con SM mediante el uso de un diseño de caso único de base múltiple no concurrente con un placebo simple ciego. -procedimiento controlado. La eficacia del tratamiento se evaluará mediante el análisis visual de los datos, la prueba de aleatorización de diseño de línea de base múltiple de Wampold y Worsham y el tamaño del efecto Tau de Kendall + U de Mann-Whitney. Se utilizarán múltiples métodos de evaluación, incluidas medidas estandarizadas, como el Cuestionario de mutismo selectivo (SMQ) y clasificaciones de comportamiento, como Direct Behavior Ratings (DBR), para recopilar datos de referencia y de tratamiento. Múltiples informantes (es decir, padres, maestros y psiquiatras) proporcionarán información sobre el efecto del tratamiento en todos los entornos (es decir, la escuela y la comunidad). También se recopilará información sobre los efectos adversos asociados con el tratamiento con fluoxetina, incluida una medida de desinhibición conductual, la aceptación de los padres de la intervención con fluoxetina y el cumplimiento de tomar el medicamento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University Psychiatry Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de siete a diecisiete años de edad en su último cumpleaños
  • Cumplir con los criterios del DSM-IV-TR para el mutismo selectivo
  • Sin antecedentes de tratamiento con medicamentos para el mutismo selectivo
  • El niño tiene un familiar biológico inmediato a quien se le diagnostica un trastorno de ansiedad o ha experimentado síntomas de un trastorno de ansiedad en algún momento.
  • El niño ha recibido 10 semanas de un tratamiento psicosocial basado en evidencia
  • El niño nunca ha tenido una reacción negativa a un medicamento psicofarmacológico.
  • El niño muestra síntomas de ansiedad social.

Criterio de exclusión:

  • Al niño se le diagnostica una afección del habla, retraso mental, trastorno generalizado del desarrollo o esquizofrenia
  • El niño es un aprendiz del idioma inglés o de una cultura diferente a la cultura predominantemente representada dentro de su escuela
  • El niño está tomando o ha tomado algún tipo de medicamento psicofarmacológico (p. ej., ISRS, MAO-I, estimulante, etc.)
  • El niño tiene una enfermedad médica que puede complicarse con el uso de un tratamiento psicofarmacológico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Fluoxetina
Los niños recibirán una dosis introductoria y una dosis terapéutica de fluoxetina en varios momentos del estudio. El inicio de la fluoxetina se determina mediante la asignación a un programa de tratamiento aleatorio predeterminado.
Los niños recibirán un placebo o fluoxetina en diferentes momentos dependiendo de la asignación aleatoria a un programa de tratamiento.
Otros nombres:
  • Prozac

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuestionario de Mutismo Selectivo (Cambio en 15 Semanas)
Periodo de tiempo: 2 veces por semana durante 15 semanas
2 veces por semana durante 15 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de Ansiedad Multidimensional para Niños - 2da Edición (Cambio en 15 Semanas)
Periodo de tiempo: 2 veces por semana durante 15 semanas
2 veces por semana durante 15 semanas
Calificaciones de comportamiento directo: padre (cambio durante 15 semanas)
Periodo de tiempo: Padre (3 veces por semana durante 15 semanas); Profesor (5 veces por semana durante 15 semanas)
Padre (3 veces por semana durante 15 semanas); Profesor (5 veces por semana durante 15 semanas)
Impresión clínica global (cambio durante 15 semanas)
Periodo de tiempo: Padre y Maestro (2 veces por semana durante 15 semanas); Psiquiatra (quincenal durante 15 semanas)
Padre y Maestro (2 veces por semana durante 15 semanas); Psiquiatra (quincenal durante 15 semanas)
Formulario de efectos secundarios para niños y adolescentes - Adaptado (cambio durante 15 semanas)
Periodo de tiempo: quincenal durante 15 semanas
quincenal durante 15 semanas
Padre - Escala de calificación de manía joven (cambio durante 15 semanas)
Periodo de tiempo: 2 veces por semana durante 15 semanas
2 veces por semana durante 15 semanas
Cuestionario de evaluación del tratamiento - Padres
Periodo de tiempo: Fin del estudio (después de 15 semanas)
Fin del estudio (después de 15 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Formulario de integridad del tratamiento
Periodo de tiempo: Diariamente durante 15 semanas
Diariamente durante 15 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jed Magen, DO, Michigan State University
  • Investigador principal: John Carlson, PhD, Michigan State University
  • Investigador principal: Justin Barterian, MA, Michigan State University
  • Investigador principal: Joel Sanchez, MD, Michigan State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de mayo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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