- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05378711
Evaluación de los resultados de las decisiones de médicos y padres para tratar el mutismo selectivo con fluoxetina
17 de mayo de 2022 actualizado por: Jed Magen, Michigan State University
El Departamento de Consejería, Psicología Educativa y Educación Especial y el Departamento de Psiquiatría de la Universidad Estatal de Michigan han coordinado esfuerzos para proporcionar una investigación de diagnóstico y tratamiento para niños, de siete a dieciocho años, con Mutismo Selectivo.
El propósito de este estudio es examinar la utilidad de la fluoxetina para el tratamiento de este trastorno debilitante.
Se espera que la fluoxetina mejore la ansiedad social y la sintomatología del mutismo selectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños con mutismo selectivo (SM) corren el riesgo de tener dificultades académicas y socioemocionales actuales y continuas.
Desafortunadamente, este problema se complica por el hecho de que estos niños a menudo responden mal a la intervención psicosocial.
Esto deja a los padres con la abrumadora decisión de intentar una prueba de medicación independientemente de los pocos datos disponibles sobre la base de evidencia de este enfoque.
A pesar de la escasez de investigaciones, los psiquiatras recetan fluoxetina para niños con SM "fuera de lo indicado en la etiqueta", ya que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aún tiene que aprobar la fluoxetina para esta indicación.
Este estudio combina la experiencia psicofarmacológica de los psiquiatras con la experiencia en salud mental, sistemas y evaluación psicológica de los psicólogos escolares para identificar una solución psicofarmacológica adecuada para niños y adolescentes con este trastorno debilitante.
Con ese fin, este estudio examinará la utilidad de la fluoxetina para el tratamiento de cinco niños y adolescentes, de siete a dieciocho años, diagnosticados con SM mediante el uso de un diseño de caso único de base múltiple no concurrente con un placebo simple ciego. -procedimiento controlado.
La eficacia del tratamiento se evaluará mediante el análisis visual de los datos, la prueba de aleatorización de diseño de línea de base múltiple de Wampold y Worsham y el tamaño del efecto Tau de Kendall + U de Mann-Whitney.
Se utilizarán múltiples métodos de evaluación, incluidas medidas estandarizadas, como el Cuestionario de mutismo selectivo (SMQ) y clasificaciones de comportamiento, como Direct Behavior Ratings (DBR), para recopilar datos de referencia y de tratamiento.
Múltiples informantes (es decir, padres, maestros y psiquiatras) proporcionarán información sobre el efecto del tratamiento en todos los entornos (es decir, la escuela y la comunidad).
También se recopilará información sobre los efectos adversos asociados con el tratamiento con fluoxetina, incluida una medida de desinhibición conductual, la aceptación de los padres de la intervención con fluoxetina y el cumplimiento de tomar el medicamento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University Psychiatry Clinic
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de siete a diecisiete años de edad en su último cumpleaños
- Cumplir con los criterios del DSM-IV-TR para el mutismo selectivo
- Sin antecedentes de tratamiento con medicamentos para el mutismo selectivo
- El niño tiene un familiar biológico inmediato a quien se le diagnostica un trastorno de ansiedad o ha experimentado síntomas de un trastorno de ansiedad en algún momento.
- El niño ha recibido 10 semanas de un tratamiento psicosocial basado en evidencia
- El niño nunca ha tenido una reacción negativa a un medicamento psicofarmacológico.
- El niño muestra síntomas de ansiedad social.
Criterio de exclusión:
- Al niño se le diagnostica una afección del habla, retraso mental, trastorno generalizado del desarrollo o esquizofrenia
- El niño es un aprendiz del idioma inglés o de una cultura diferente a la cultura predominantemente representada dentro de su escuela
- El niño está tomando o ha tomado algún tipo de medicamento psicofarmacológico (p. ej., ISRS, MAO-I, estimulante, etc.)
- El niño tiene una enfermedad médica que puede complicarse con el uso de un tratamiento psicofarmacológico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Fluoxetina
Los niños recibirán una dosis introductoria y una dosis terapéutica de fluoxetina en varios momentos del estudio.
El inicio de la fluoxetina se determina mediante la asignación a un programa de tratamiento aleatorio predeterminado.
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Los niños recibirán un placebo o fluoxetina en diferentes momentos dependiendo de la asignación aleatoria a un programa de tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Mutismo Selectivo (Cambio en 15 Semanas)
Periodo de tiempo: 2 veces por semana durante 15 semanas
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2 veces por semana durante 15 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de Ansiedad Multidimensional para Niños - 2da Edición (Cambio en 15 Semanas)
Periodo de tiempo: 2 veces por semana durante 15 semanas
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2 veces por semana durante 15 semanas
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Calificaciones de comportamiento directo: padre (cambio durante 15 semanas)
Periodo de tiempo: Padre (3 veces por semana durante 15 semanas); Profesor (5 veces por semana durante 15 semanas)
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Padre (3 veces por semana durante 15 semanas); Profesor (5 veces por semana durante 15 semanas)
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Impresión clínica global (cambio durante 15 semanas)
Periodo de tiempo: Padre y Maestro (2 veces por semana durante 15 semanas); Psiquiatra (quincenal durante 15 semanas)
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Padre y Maestro (2 veces por semana durante 15 semanas); Psiquiatra (quincenal durante 15 semanas)
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Formulario de efectos secundarios para niños y adolescentes - Adaptado (cambio durante 15 semanas)
Periodo de tiempo: quincenal durante 15 semanas
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quincenal durante 15 semanas
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Padre - Escala de calificación de manía joven (cambio durante 15 semanas)
Periodo de tiempo: 2 veces por semana durante 15 semanas
|
2 veces por semana durante 15 semanas
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Cuestionario de evaluación del tratamiento - Padres
Periodo de tiempo: Fin del estudio (después de 15 semanas)
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Fin del estudio (después de 15 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Formulario de integridad del tratamiento
Periodo de tiempo: Diariamente durante 15 semanas
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Diariamente durante 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jed Magen, DO, Michigan State University
- Investigador principal: John Carlson, PhD, Michigan State University
- Investigador principal: Justin Barterian, MA, Michigan State University
- Investigador principal: Joel Sanchez, MD, Michigan State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de mayo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Mutismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Otros números de identificación del estudio
- 13-718F
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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