Оценка результатов решений врачей и родителей о лечении селективного мутизма флуоксетином
17 мая 2022 г. обновлено: Jed Magen, Michigan State University
Отделение консультирования, педагогической психологии и специального образования и отделение психиатрии Мичиганского государственного университета скоординировали усилия по проведению диагностики и лечения детей в возрасте от семи до восемнадцати лет с селективным мутизмом.
Целью данного исследования является изучение полезности флуоксетина для лечения этого изнурительного расстройства.
Ожидается, что флуоксетин уменьшит симптомы социальной тревожности и селективного мутизма.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети с селективным мутизмом (СМ) подвержены риску текущих и продолжающихся академических и социально-эмоциональных трудностей.
К сожалению, этот вопрос осложняется тем, что эти дети часто плохо реагируют на психосоциальное вмешательство.
Это оставляет родителей перед подавляющим решением попытаться попробовать лекарство, несмотря на то, что мало доступных данных о доказательной базе этого подхода.
Несмотря на малочисленность исследований, психиатры назначают флуоксетин детям со СМ «не по прямому назначению», поскольку Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) еще не одобрило флуоксетин для этого показания.
Это исследование сочетает в себе психофармакологический опыт психиатров с опытом школьных психологов в области психического здоровья, систем и психологической оценки для определения подходящего психофармакологического решения для детей и подростков с этим изнурительным расстройством.
С этой целью в этом исследовании будет изучена полезность флуоксетина для лечения пяти детей и подростков в возрасте от семи до восемнадцати лет с диагнозом СМ с использованием неконкурентного дизайна с несколькими базовыми уровнями в одном случае с одновременным слепым плацебо. -контролируемая процедура.
Эффективность лечения будет оцениваться с помощью визуального анализа данных, теста рандомизации с несколькими базовыми уровнями Wampold и Worsham и размера эффекта Kendall's Tau + Mann-Whitney U.
Для сбора исходных данных и данных о лечении будут использоваться несколько методов оценки, в том числе стандартизированные меры, такие как опросник по селективному мутизму (SMQ), и рейтинги поведения, такие как прямые рейтинги поведения (DBR).
Несколько информантов (например, родители, учителя и психиатры) предоставят информацию об эффекте лечения в разных условиях (например, в школе и в обществе).
Также будет собрана информация о побочных эффектах, связанных с лечением флуоксетином, включая меру поведенческой расторможенности, согласие родителей на вмешательство с флуоксетином и соблюдение режима приема препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
- Michigan State University Psychiatry Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от семи до семнадцати лет на момент их последнего дня рождения
- Соответствуют критериям DSM-IV-TR для селективного мутизма
- Отсутствие в анамнезе медикаментозного лечения селективного мутизма
- У ребенка есть ближайший биологический член семьи, у которого диагностировано тревожное расстройство или в какой-то момент времени у него были симптомы тревожного расстройства.
- Ребенок получил 10 недель доказательной психосоциальной терапии
- У ребенка никогда не было отрицательной реакции на психофармакологический препарат
- У ребенка проявляются симптомы социальной тревожности
Критерий исключения:
- У ребенка диагностировано нарушение речи, умственная отсталость, первазивное расстройство развития или шизофрения.
- Ребенок изучает английский язык или принадлежит к культуре, отличной от культуры, преимущественно представленной в его или ее школе.
- Ребенок принимает или принимал какие-либо психофармакологические препараты (например, СИОЗС, МАО-И, стимуляторы и т. д.)
- У ребенка есть соматическое заболевание, которое может быть осложнено применением психофармакологического лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Флуоксетин
Дети будут получать начальную дозу и терапевтическую дозу флуоксетина в различные моменты времени исследования.
Начало приема флуоксетина определяется назначением на заранее определенный рандомизированный график лечения.
|
Дети будут получать плацебо или флуоксетин в разное время в зависимости от случайного включения в график лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Опросник селективного мутизма (изменение в течение 15 недель)
Временное ограничение: 2 раза в неделю в течение 15 недель
|
2 раза в неделю в течение 15 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Многомерная шкала тревожности для детей — 2-е издание (изменение в течение 15 недель)
Временное ограничение: 2 раза в неделю в течение 15 недель
|
2 раза в неделю в течение 15 недель
|
|
Прямые рейтинги поведения — родитель (изменение за 15 недель)
Временное ограничение: Родитель (3 раза в неделю в течение 15 недель); Учитель (5 раз в неделю в течение 15 недель)
|
Родитель (3 раза в неделю в течение 15 недель); Учитель (5 раз в неделю в течение 15 недель)
|
|
Общее клиническое впечатление (изменение за 15 недель)
Временное ограничение: Родитель и Учитель (2 раза в неделю в течение 15 недель); Психиатр (раз в две недели в течение 15 недель)
|
Родитель и Учитель (2 раза в неделю в течение 15 недель); Психиатр (раз в две недели в течение 15 недель)
|
|
Форма побочных эффектов для детей и подростков - адаптированная (изменение в течение 15 недель)
Временное ограничение: раз в две недели в течение 15 недель
|
раз в две недели в течение 15 недель
|
|
Родитель — Шкала оценки мании юношества (изменение за 15 недель)
Временное ограничение: 2 раза в неделю в течение 15 недель
|
2 раза в неделю в течение 15 недель
|
|
Анкета оценки лечения - Родитель
Временное ограничение: Окончание обучения (после 15 недель)
|
Окончание обучения (после 15 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Форма добросовестности лечения
Временное ограничение: Ежедневно в течение 15 недель
|
Ежедневно в течение 15 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jed Magen, DO, Michigan State University
- Главный следователь: John Carlson, PhD, Michigan State University
- Главный следователь: Justin Barterian, MA, Michigan State University
- Главный следователь: Joel Sanchez, MD, Michigan State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 мая 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Нарушения развития нервной системы
- Языковые расстройства
- Коммуникативные расстройства
- Расстройства речи
- Мутизм
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Флуоксетин
Другие идентификационные номера исследования
- 13-718F
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .