- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05378711
A szelektív mutizmus fluoxetinnel történő kezelésére vonatkozó orvosi és szülői döntések eredményeinek értékelése
2022. május 17. frissítette: Jed Magen, Michigan State University
A Michigani Állami Egyetem Tanácsadó, Neveléspszichológiai és Gyógypedagógiai Tanszéke és a Pszichiátriai Tanszék összehangolt erőfeszítéseket tesz annak érdekében, hogy diagnosztikai és kezelési vizsgálatot végezzenek a hét és tizennyolc év közötti, szelektív mutizmusban szenvedő gyermekek számára.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a fluoxetin hasznosságát e legyengítő rendellenesség kezelésében.
A fluoxetin várhatóan javítja a szociális szorongást és a szelektív mutizmus tüneteit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szelektív mutizmusban (SM) szenvedő gyermekeket a jelenlegi és folyamatos tanulmányi és szociális-érzelmi nehézségek fenyegetik.
Sajnos ezt a kérdést bonyolítja az a tény, hogy ezek a gyerekek gyakran rosszul reagálnak a pszichoszociális beavatkozásra.
Ez a szülőket a túlnyomó döntésre hagyja, hogy megpróbálják kipróbálni a gyógyszert, függetlenül attól, hogy ennek a megközelítésnek a bizonyítékalapjáról kevés adat áll rendelkezésre.
A kevés kutatás ellenére a pszichiáterek fluoxetint írnak fel SM-ben szenvedő gyermekek számára, mivel a Food and Drug Administration (FDA) még nem hagyta jóvá a fluoxetint erre a javallatra.
Ez a tanulmány ötvözi a pszichiáterek pszichofarmakológiai szakértelmét az iskolapszichológusok mentálhigiénés, rendszer- és pszichológiai értékelési szakértelmével, hogy megfelelő pszichofarmakológiai megoldást találjanak a gyermekek és serdülők számára ezzel a gyengítő rendellenességgel.
Ebből a célból ez a tanulmány megvizsgálja a fluoxetin hasznosságát öt, hét és tizennyolc év közötti, SM-vel diagnosztizált gyermek és serdülő kezelésében, egy nem egyidejű, több kiindulási esetből álló, egyszeri vak placebóval. - ellenőrzött eljárás.
A kezelés hatékonyságát az adatok vizuális elemzésével, a Wampold és Worsham többszörös kiindulási tervezési véletlenszerűsítési teszttel és a Kendall-féle Tau + Mann-Whitney U hatás méretével értékelik.
A kiindulási és kezelési adatok összegyűjtéséhez többféle értékelési módszert fognak alkalmazni, beleértve a szabványos méréseket, mint például a szelektív mutizmus kérdőívet (SMQ) és a viselkedésminősítéseket, például a közvetlen viselkedési minősítéseket (DBR).
Több adatközlő (például szülők, tanárok és pszichiáterek) ad majd információt a kezelés hatásáról a különböző helyszíneken (azaz iskolában és közösségben).
A fluoxetin-kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokra vonatkozó információkat is összegyűjtik, beleértve a viselkedési gátlás mértékét, a fluoxetin-beavatkozás szülői elfogadását és a gyógyszerszedés betartását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
- Michigan State University Psychiatry Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hét és tizenhét év közötti férfi vagy nő az utolsó születésnapjukon
- Megfelel a DSM-IV-TR kritériumoknak a szelektív mutizmushoz
- A kórtörténetben nem szerepelt a szelektív mutizmus gyógyszeres kezelése
- A gyermeknek van egy közvetlen biológiai családtagja, akinél szorongásos rendellenességet diagnosztizáltak, vagy akinél valamikor szorongásos zavar tüneteit tapasztalták
- A gyermek 10 hetes bizonyítékokon alapuló pszichoszociális kezelésben részesült
- A gyermek soha nem reagált negatívan pszichofarmakológiai gyógyszerre
- A gyermek a szociális szorongás tüneteit mutatja
Kizárási kritériumok:
- A gyermeknél beszédzavart, mentális retardációt, pervazív fejlődési rendellenességet vagy skizofréniát diagnosztizálnak
- A gyermek angol nyelvet tanuló, vagy más kultúrából származik, mint az iskolájában túlnyomórészt képviselt kultúra
- A gyermek bármilyen pszichofarmakológiai gyógyszert szed vagy szedett (pl. SSRI, MAO-I, stimuláns stb.)
- A gyermeknek olyan egészségügyi betegsége van, amely pszichofarmakológiai kezelés alkalmazása révén bonyolulttá válhat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Fluoxetin
A gyermekek a vizsgálat különböző időpontjaiban bevezető adagot és terápiás adagot kapnak fluoxetinből.
A fluoxetin kezdetét egy előre meghatározott randomizált kezelési ütemterv alapján határozzák meg.
|
A gyermekek különböző időpontokban placebót vagy fluoxetint kapnak, attól függően, hogy a kezelési ütemtervhez véletlenszerűen hozzárendelték-e.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Szelektív mutizmus kérdőív (15 hét feletti változás)
Időkeret: Heti 2 alkalommal 15 héten keresztül
|
Heti 2 alkalommal 15 héten keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Többdimenziós szorongásos skála gyermekeknek – 2. kiadás (15 hét feletti változás)
Időkeret: Heti 2 alkalommal 15 héten keresztül
|
Heti 2 alkalommal 15 héten keresztül
|
Közvetlen viselkedési értékelések – szülő (15 hét feletti változás)
Időkeret: Szülő (heti 3 alkalommal 15 héten keresztül); Tanár (heti 5 alkalommal 15 héten keresztül)
|
Szülő (heti 3 alkalommal 15 héten keresztül); Tanár (heti 5 alkalommal 15 héten keresztül)
|
Klinikai globális benyomás (változás 15 hét alatt)
Időkeret: Szülő és tanár (heti 2 alkalommal 15 héten keresztül); Pszichiáter (kéthetente 15 héten keresztül)
|
Szülő és tanár (heti 2 alkalommal 15 héten keresztül); Pszichiáter (kéthetente 15 héten keresztül)
|
Mellékhatások űrlap gyermekek és serdülők számára – adaptált (15 hét feletti változás)
Időkeret: kéthetente 15 héten keresztül
|
kéthetente 15 héten keresztül
|
Szülő – Young Mania értékelési skála (15 hét feletti változás)
Időkeret: Heti 2 alkalommal 15 héten keresztül
|
Heti 2 alkalommal 15 héten keresztül
|
Kezelés értékelő kérdőív - Szülő
Időkeret: Tanulmány vége (15 hét után)
|
Tanulmány vége (15 hét után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Kezelési integritás űrlap
Időkeret: Naponta 15 hétig
|
Naponta 15 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jed Magen, DO, Michigan State University
- Kutatásvezető: John Carlson, PhD, Michigan State University
- Kutatásvezető: Justin Barterian, MA, Michigan State University
- Kutatásvezető: Joel Sanchez, MD, Michigan State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. május 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurofejlődési zavarok
- Nyelvi zavarok
- Kommunikációs zavarok
- Beszédzavarok
- Hallgatás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Fluoxetin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-718F
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szociális szorongás
-
Adwin Life CareSonal Foundation, India; Gyaansanjeevani, Jhunjhunu, Rajasthan, India; Khatri education...BefejezveVisszaélés elhanyagolása Social | Depriváció, rossz bánásmód szindróma (csecsemő vagy gyermek)India
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Maastricht UniversityAristotle University Of Thessaloniki; P1vital Products LTD.; Biotrial; University Hospital... és más munkatársakBefejezveDepresszió | Skizofrénia | Motiváció | Anhedonia, fizikai | Anhedonia, Social | Negatív tünetek elsődleges pszichotikus zavarralNémetország, Görögország, Hollandia, Spanyolország
Klinikai vizsgálatok a Fluoxetin
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásObszesszív-kompulzív zavarEgyesült Államok
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityToborzás
-
Chen QianToborzás
-
Teva Pharmaceuticals USABefejezve
-
Teva Pharmaceuticals USABefejezve
-
University of Sao PauloNovartis; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Conselho Nacional...BefejezveObszesszív-kompulzív zavarBrazília
-
SandozBefejezve
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveAnyaggal kapcsolatos rendellenességek | Alkohollal kapcsolatos rendellenességek | Marihuánával való visszaélésEgyesült Államok
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.INTEC Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica, Departamento de Fisiología... és más munkatársakFelfüggesztettTúlsúly és elhízásMexikó