Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szelektív mutizmus fluoxetinnel történő kezelésére vonatkozó orvosi és szülői döntések eredményeinek értékelése

2022. május 17. frissítette: Jed Magen, Michigan State University
A Michigani Állami Egyetem Tanácsadó, Neveléspszichológiai és Gyógypedagógiai Tanszéke és a Pszichiátriai Tanszék összehangolt erőfeszítéseket tesz annak érdekében, hogy diagnosztikai és kezelési vizsgálatot végezzenek a hét és tizennyolc év közötti, szelektív mutizmusban szenvedő gyermekek számára. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a fluoxetin hasznosságát e legyengítő rendellenesség kezelésében. A fluoxetin várhatóan javítja a szociális szorongást és a szelektív mutizmus tüneteit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szelektív mutizmusban (SM) szenvedő gyermekeket a jelenlegi és folyamatos tanulmányi és szociális-érzelmi nehézségek fenyegetik. Sajnos ezt a kérdést bonyolítja az a tény, hogy ezek a gyerekek gyakran rosszul reagálnak a pszichoszociális beavatkozásra. Ez a szülőket a túlnyomó döntésre hagyja, hogy megpróbálják kipróbálni a gyógyszert, függetlenül attól, hogy ennek a megközelítésnek a bizonyítékalapjáról kevés adat áll rendelkezésre. A kevés kutatás ellenére a pszichiáterek fluoxetint írnak fel SM-ben szenvedő gyermekek számára, mivel a Food and Drug Administration (FDA) még nem hagyta jóvá a fluoxetint erre a javallatra. Ez a tanulmány ötvözi a pszichiáterek pszichofarmakológiai szakértelmét az iskolapszichológusok mentálhigiénés, rendszer- és pszichológiai értékelési szakértelmével, hogy megfelelő pszichofarmakológiai megoldást találjanak a gyermekek és serdülők számára ezzel a gyengítő rendellenességgel. Ebből a célból ez a tanulmány megvizsgálja a fluoxetin hasznosságát öt, hét és tizennyolc év közötti, SM-vel diagnosztizált gyermek és serdülő kezelésében, egy nem egyidejű, több kiindulási esetből álló, egyszeri vak placebóval. - ellenőrzött eljárás. A kezelés hatékonyságát az adatok vizuális elemzésével, a Wampold és Worsham többszörös kiindulási tervezési véletlenszerűsítési teszttel és a Kendall-féle Tau + Mann-Whitney U hatás méretével értékelik. A kiindulási és kezelési adatok összegyűjtéséhez többféle értékelési módszert fognak alkalmazni, beleértve a szabványos méréseket, mint például a szelektív mutizmus kérdőívet (SMQ) és a viselkedésminősítéseket, például a közvetlen viselkedési minősítéseket (DBR). Több adatközlő (például szülők, tanárok és pszichiáterek) ad majd információt a kezelés hatásáról a különböző helyszíneken (azaz iskolában és közösségben). A fluoxetin-kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokra vonatkozó információkat is összegyűjtik, beleértve a viselkedési gátlás mértékét, a fluoxetin-beavatkozás szülői elfogadását és a gyógyszerszedés betartását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
        • Michigan State University Psychiatry Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hét és tizenhét év közötti férfi vagy nő az utolsó születésnapjukon
  • Megfelel a DSM-IV-TR kritériumoknak a szelektív mutizmushoz
  • A kórtörténetben nem szerepelt a szelektív mutizmus gyógyszeres kezelése
  • A gyermeknek van egy közvetlen biológiai családtagja, akinél szorongásos rendellenességet diagnosztizáltak, vagy akinél valamikor szorongásos zavar tüneteit tapasztalták
  • A gyermek 10 hetes bizonyítékokon alapuló pszichoszociális kezelésben részesült
  • A gyermek soha nem reagált negatívan pszichofarmakológiai gyógyszerre
  • A gyermek a szociális szorongás tüneteit mutatja

Kizárási kritériumok:

  • A gyermeknél beszédzavart, mentális retardációt, pervazív fejlődési rendellenességet vagy skizofréniát diagnosztizálnak
  • A gyermek angol nyelvet tanuló, vagy más kultúrából származik, mint az iskolájában túlnyomórészt képviselt kultúra
  • A gyermek bármilyen pszichofarmakológiai gyógyszert szed vagy szedett (pl. SSRI, MAO-I, stimuláns stb.)
  • A gyermeknek olyan egészségügyi betegsége van, amely pszichofarmakológiai kezelés alkalmazása révén bonyolulttá válhat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Fluoxetin
A gyermekek a vizsgálat különböző időpontjaiban bevezető adagot és terápiás adagot kapnak fluoxetinből. A fluoxetin kezdetét egy előre meghatározott randomizált kezelési ütemterv alapján határozzák meg.
A gyermekek különböző időpontokban placebót vagy fluoxetint kapnak, attól függően, hogy a kezelési ütemtervhez véletlenszerűen hozzárendelték-e.
Más nevek:
  • Prozac

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szelektív mutizmus kérdőív (15 hét feletti változás)
Időkeret: Heti 2 alkalommal 15 héten keresztül
Heti 2 alkalommal 15 héten keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Többdimenziós szorongásos skála gyermekeknek – 2. kiadás (15 hét feletti változás)
Időkeret: Heti 2 alkalommal 15 héten keresztül
Heti 2 alkalommal 15 héten keresztül
Közvetlen viselkedési értékelések – szülő (15 hét feletti változás)
Időkeret: Szülő (heti 3 alkalommal 15 héten keresztül); Tanár (heti 5 alkalommal 15 héten keresztül)
Szülő (heti 3 alkalommal 15 héten keresztül); Tanár (heti 5 alkalommal 15 héten keresztül)
Klinikai globális benyomás (változás 15 hét alatt)
Időkeret: Szülő és tanár (heti 2 alkalommal 15 héten keresztül); Pszichiáter (kéthetente 15 héten keresztül)
Szülő és tanár (heti 2 alkalommal 15 héten keresztül); Pszichiáter (kéthetente 15 héten keresztül)
Mellékhatások űrlap gyermekek és serdülők számára – adaptált (15 hét feletti változás)
Időkeret: kéthetente 15 héten keresztül
kéthetente 15 héten keresztül
Szülő – Young Mania értékelési skála (15 hét feletti változás)
Időkeret: Heti 2 alkalommal 15 héten keresztül
Heti 2 alkalommal 15 héten keresztül
Kezelés értékelő kérdőív - Szülő
Időkeret: Tanulmány vége (15 hét után)
Tanulmány vége (15 hét után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kezelési integritás űrlap
Időkeret: Naponta 15 hétig
Naponta 15 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jed Magen, DO, Michigan State University
  • Kutatásvezető: John Carlson, PhD, Michigan State University
  • Kutatásvezető: Justin Barterian, MA, Michigan State University
  • Kutatásvezető: Joel Sanchez, MD, Michigan State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. május 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szociális szorongás

Klinikai vizsgálatok a Fluoxetin

3
Iratkozz fel