- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05378711
Bewertung der Ergebnisse der Entscheidungen von Ärzten und Eltern zur Behandlung von selektivem Mutismus mit Fluoxetin
17. Mai 2022 aktualisiert von: Jed Magen, Michigan State University
Die Abteilung für Beratung, Pädagogische Psychologie und Sonderpädagogik und die Abteilung für Psychiatrie der Michigan State University haben ihre Bemühungen koordiniert, um eine diagnostische und therapeutische Untersuchung für Kinder im Alter von sieben bis achtzehn Jahren mit selektivem Mutismus bereitzustellen.
Der Zweck dieser Studie ist es, den Nutzen von Fluoxetin für die Behandlung dieser schwächenden Erkrankung zu untersuchen.
Von Fluoxetin wird erwartet, dass es die soziale Angst und die Symptomatik des selektiven Mutismus verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder mit selektivem Mutismus (SM) sind gefährdet für aktuelle und anhaltende schulische und sozio-emotionale Schwierigkeiten.
Leider wird dieses Problem durch die Tatsache erschwert, dass diese Kinder oft schlecht auf psychosoziale Interventionen ansprechen.
Dies lässt die Eltern mit der überwältigenden Entscheidung zurück, einen Medikamentenversuch zu unternehmen, ungeachtet der wenigen verfügbaren Daten zur Evidenzbasis dieses Ansatzes.
Trotz des Mangels an Forschung verschreiben Psychiater Fluoxetin für Kinder mit SM „off label“, da die Food and Drug Administration (FDA) Fluoxetin für diese Indikation noch nicht zugelassen hat.
Diese Studie verbindet das psychopharmakologische Fachwissen von Psychiatern mit dem Fachwissen über psychische Gesundheit, Systeme und psychologische Bewertung von Schulpsychologen, um eine geeignete psychopharmakologische Lösung für Kinder und Jugendliche mit dieser schwächenden Störung zu identifizieren.
Zu diesem Zweck wird diese Studie den Nutzen von Fluoxetin für die Behandlung von fünf Kindern und Jugendlichen im Alter von sieben bis achtzehn Jahren, bei denen SM diagnostiziert wurde, durch die Verwendung eines nicht gleichzeitigen Einzelfalldesigns mit mehreren Ausgangswerten und einem einfach verblindeten Placebo untersuchen -kontrolliertes Verfahren.
Die Wirksamkeit der Behandlung wird durch visuelle Analyse der Daten, den Wampold- und Worsham-Multiple-Baseline-Design-Randomisierungstest und die Kendall-Tau + Mann-Whitney-U-Effektgröße bewertet.
Mehrere Bewertungsmethoden, einschließlich standardisierter Maßnahmen, wie z. B. der Fragebogen zum selektiven Mutismus (SMQ), und Verhaltensbewertungen, wie z. B. direkte Verhaltensbewertungen (DBRs), werden verwendet, um Ausgangs- und Behandlungsdaten zu sammeln.
Mehrere Informanten (d. h. Eltern, Lehrer und Psychiater) liefern Informationen über die Wirkung der Behandlung in allen Umgebungen (d. h. Schule und Gemeinde).
Informationen zu Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Fluoxetin-Behandlung, einschließlich einer Messung der Verhaltensenthemmung, der elterlichen Akzeptanz der Fluoxetin-Intervention und der Compliance mit der Einnahme des Medikaments, werden ebenfalls gesammelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
- Michigan State University Psychiatry Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau im Alter von sieben bis siebzehn Jahren an ihrem letzten Geburtstag
- Erfüllen Sie die DSM-IV-TR-Kriterien für selektiven Mutismus
- Keine medikamentöse Behandlung von selektivem Mutismus in der Vorgeschichte
- Das Kind hat ein unmittelbares leibliches Familienmitglied, bei dem eine Angststörung diagnostiziert wurde oder bei dem zu irgendeinem Zeitpunkt Symptome einer Angststörung aufgetreten sind
- Das Kind hat 10 Wochen lang eine evidenzbasierte psychosoziale Behandlung erhalten
- Das Kind hat noch nie negativ auf ein psychopharmakologisches Medikament reagiert
- Das Kind zeigt Symptome sozialer Angst
Ausschlusskriterien:
- Bei dem Kind wird eine Sprachstörung, geistige Behinderung, tiefgreifende Entwicklungsstörung oder Schizophrenie diagnostiziert
- Das Kind lernt die englische Sprache oder stammt aus einer anderen Kultur als der Kultur, die in seiner Schule überwiegend vertreten ist
- Das Kind nimmt oder hat irgendein psychopharmakologisches Medikament eingenommen (z. B. SSRI, MAO-I, Stimulanzien usw.)
- Das Kind hat eine medizinische Erkrankung, die durch die Anwendung einer psychopharmakologischen Behandlung kompliziert werden kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Fluoxetin
Kinder erhalten zu verschiedenen Zeitpunkten in der Studie eine Einführungsdosis und eine therapeutische Dosis Fluoxetin.
Der Beginn von Fluoxetin wird durch Zuordnung zu einem vorher festgelegten randomisierten Behandlungsplan bestimmt.
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Kinder erhalten ein Placebo oder Fluoxetin zu unterschiedlichen Zeiten, abhängig von der zufälligen Zuordnung zu einem Behandlungsplan.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fragebogen zum selektiven Mutismus (Wechsel über 15 Wochen)
Zeitfenster: 2 mal pro Woche für 15 Wochen
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2 mal pro Woche für 15 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Multidimensionale Angstskala für Kinder - 2. Auflage (Wechsel über 15 Wochen)
Zeitfenster: 2 mal pro Woche für 15 Wochen
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2 mal pro Woche für 15 Wochen
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Direkte Verhaltenseinstufungen – Elternteil (Wechsel über 15 Wochen)
Zeitfenster: Elternteil (3 Mal pro Woche für 15 Wochen); Lehrer (5 mal pro Woche für 15 Wochen)
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Elternteil (3 Mal pro Woche für 15 Wochen); Lehrer (5 mal pro Woche für 15 Wochen)
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Klinischer Gesamteindruck (Veränderung über 15 Wochen)
Zeitfenster: Eltern und Lehrer (2 Mal pro Woche für 15 Wochen); Psychiater (zweiwöchentlich für 15 Wochen)
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Eltern und Lehrer (2 Mal pro Woche für 15 Wochen); Psychiater (zweiwöchentlich für 15 Wochen)
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Nebenwirkungsbogen für Kinder und Jugendliche - angepasst (Umstellung über 15 Wochen)
Zeitfenster: zweiwöchentlich für 15 Wochen
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zweiwöchentlich für 15 Wochen
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Elternteil - Young Mania Rating Scale (Änderung über 15 Wochen)
Zeitfenster: 2 mal pro Woche für 15 Wochen
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2 mal pro Woche für 15 Wochen
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Fragebogen zur Bewertung der Behandlung – Elternteil
Zeitfenster: Studienende (nach 15 Wochen)
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Studienende (nach 15 Wochen)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Behandlungsintegritätsformular
Zeitfenster: Täglich für 15 Wochen
|
Täglich für 15 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jed Magen, DO, Michigan State University
- Hauptermittler: John Carlson, PhD, Michigan State University
- Hauptermittler: Justin Barterian, MA, Michigan State University
- Hauptermittler: Joel Sanchez, MD, Michigan State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Mai 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Sprachstörungen
- Kommunikationsstörungen
- Sprachstörungen
- Mutismus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Fluoxetin
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-718F
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Soziale Angst
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Government College University FaisalabadAktiv, nicht rekrutierendKognitive Verhaltenstherapie bei Social-Media-SuchtPakistan
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Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutierung
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Chen QianRekrutierung
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Centre Hospitalier St AnneBeendet
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University of Sao PauloNovartis; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Conselho Nacional...Abgeschlossen
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