Lääkärin ja vanhempien päätösten tulosten arviointi selektiivisen mutismin hoitamiseksi fluoksetiinilla
tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: Jed Magen, Michigan State University
Michigan State Universityn neuvonnan, kasvatuspsykologian ja erityisopetuksen osasto ja psykiatrian osasto ovat koordinoineet toimiaan tarjotakseen diagnostisia ja hoitotutkimuksia 7–18-vuotiaille lapsille, joilla on selektiivinen mutismi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia fluoksetiinin käyttökelpoisuutta tämän heikentävän häiriön hoidossa.
Fluoksetiinin odotetaan parantavan sosiaalista ahdistusta ja selektiivistä mutismioireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapset, joilla on selektiivinen mutismi (SM), ovat vaarassa saada nykyisiä ja jatkuvia akateemisia ja sosiaalis-emotionaalisia vaikeuksia.
Valitettavasti tätä asiaa mutkistaa se, että nämä lapset reagoivat usein huonosti psykososiaaliseen interventioon.
Tämä jättää vanhemmille ylivoimaisen päätöksen yrittää lääkityskokeilua huolimatta siitä, että tämän lähestymistavan todisteista on vain vähän saatavilla olevaa tietoa.
Tutkimuksen niukkuudesta huolimatta psykiatrit määräävät fluoksetiinia lapsille, joilla on SM "off label", koska Food and Drug Administration (FDA) ei ole vielä hyväksynyt fluoksetiinia tähän käyttöaiheeseen.
Tässä tutkimuksessa psykiatrien psykofarmakologinen asiantuntemus yhdistetään koulupsykologien mielenterveys-, systeemi- ja psykologisen arvioinnin asiantuntemukseen löytääkseen sopivan psykofarmakologisen ratkaisun lapsille ja nuorille, joilla on tämä heikentävä häiriö.
Tätä tarkoitusta varten tässä tutkimuksessa tarkastellaan fluoksetiinin käyttökelpoisuutta viiden lapsen ja nuoren, iältään 7–18-vuotiaiden, hoidossa, joilla on diagnosoitu SM käyttämällä ei-samaaikaista usean lähtötilanteen yksittäistapausmallia ja yksisokko lumelääkettä. - valvottu menettely.
Hoidon tehokkuutta arvioidaan tulosten visuaalisella analyysillä, Wampoldin ja Worshamin usean lähtötason suunnittelun satunnaistestillä ja Kendallin Tau + Mann-Whitney U -efektin koolla.
Perustaso- ja hoitotietojen keräämiseen käytetään useita arviointimenetelmiä, mukaan lukien standardoituja mittareita, kuten Selective Mutism Questionnaire (SMQ) ja käyttäytymisluokituksia, kuten Direct Behavior Ratings (DBR).
Useat informantit (eli vanhemmat, opettajat ja psykiatrit) antavat tietoa hoidon vaikutuksista eri ympäristöissä (eli kouluissa ja yhteisöissä).
Tietoja kerätään myös fluoksetiinihoitoon liittyvistä haittavaikutuksista, mukaan lukien käyttäytymisen eston mitta, vanhempien hyväksyntä fluoksetiinihoitoon ja lääkkeen ottamisen noudattaminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
- Michigan State University Psychiatry Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 7-17 vuoden iässä heidän viimeisenä syntymäpäivänsä
- Täytä valikoivan mutismin DSM-IV-TR-kriteerit
- Ei historiaa selektiivisen mutismin lääkityshoidosta
- Lapsella on välitön biologinen perheenjäsen, jolla on diagnosoitu ahdistuneisuushäiriö tai jolla on jossain vaiheessa esiintynyt ahdistuneisuushäiriön oireita
- Lapsi on saanut 10 viikkoa näyttöön perustuvaa psykososiaalista hoitoa
- Lapsella ei ole koskaan ollut negatiivista reaktiota psykofarmakologiseen lääkkeeseen
- Lapsella on sosiaalisen ahdistuksen oireita
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsella on diagnosoitu puhehäiriö, kehitysvamma, leviävä kehityshäiriö tai skitsofrenia
- Lapsi on englannin kielen oppija tai eri kulttuurista kuin hänen koulussaan pääasiassa edustettuna
- Lapsi käyttää tai on käyttänyt mitä tahansa psykofarmakologista lääkettä (esim. SSRI, MAO-I, stimulantti jne.)
- Lapsella on lääketieteellinen sairaus, joka voi monimutkaistaa psykofarmakologista hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Fluoksetiini
Lapset saavat alkuannoksen ja terapeuttisen annoksen fluoksetiinia tutkimuksen eri ajankohtina.
Fluoksetiinin alkaminen määräytyy ennalta määrätyn satunnaistetun hoito-ohjelman perusteella.
|
Lapset saavat lumelääkettä tai fluoksetiinia eri aikoina riippuen satunnaisesta hoito-ohjelmasta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selektiivinen mutismikysely (muutos 15 viikon aikana)
Aikaikkuna: 2 kertaa viikossa 15 viikon ajan
|
2 kertaa viikossa 15 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Moniulotteinen ahdistuneisuusasteikko lapsille – 2. painos (muutos yli 15 viikkoa)
Aikaikkuna: 2 kertaa viikossa 15 viikon ajan
|
2 kertaa viikossa 15 viikon ajan
|
|
Suorat käyttäytymisarviot – vanhempi (muutos 15 viikon aikana)
Aikaikkuna: Vanhempi (3 kertaa viikossa 15 viikon ajan); Opettaja (5 kertaa viikossa 15 viikon ajan)
|
Vanhempi (3 kertaa viikossa 15 viikon ajan); Opettaja (5 kertaa viikossa 15 viikon ajan)
|
|
Kliininen globaali impressio (muutos 15 viikon aikana)
Aikaikkuna: Vanhempi ja opettaja (2 kertaa viikossa 15 viikon ajan); Psykiatri (kahdesti viikossa 15 viikon ajan)
|
Vanhempi ja opettaja (2 kertaa viikossa 15 viikon ajan); Psykiatri (kahdesti viikossa 15 viikon ajan)
|
|
Lapsille ja nuorille tarkoitettu sivuvaikutuslomake – mukautettu (muutos yli 15 viikon iässä)
Aikaikkuna: kahdesti viikossa 15 viikon ajan
|
kahdesti viikossa 15 viikon ajan
|
|
Vanhempi – Young Mania -luokitusasteikko (muutos 15 viikon aikana)
Aikaikkuna: 2 kertaa viikossa 15 viikon ajan
|
2 kertaa viikossa 15 viikon ajan
|
|
Hoidon arviointikysely - vanhempi
Aikaikkuna: Opintojen loppu (15 viikon jälkeen)
|
Opintojen loppu (15 viikon jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon eheyslomake
Aikaikkuna: Päivittäin 15 viikon ajan
|
Päivittäin 15 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jed Magen, DO, Michigan State University
- Päätutkija: John Carlson, PhD, Michigan State University
- Päätutkija: Justin Barterian, MA, Michigan State University
- Päätutkija: Joel Sanchez, MD, Michigan State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 30. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 30. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokehityshäiriöt
- Kielihäiriöt
- Viestintähäiriöt
- Puhehäiriöt
- Mutismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Fluoksetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-718F
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .