- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05378711
Evaluering av resultatene av leges og foreldres beslutninger om å behandle selektiv mutisme med fluoksetin
17. mai 2022 oppdatert av: Jed Magen, Michigan State University
Institutt for rådgivning, pedagogisk psykologi og spesialpedagogikk og Institutt for psykiatri ved Michigan State University har koordinert innsatsen for å gi en diagnostisk og behandlingsundersøkelse for barn i alderen syv til atten år, med selektiv mutisme.
Hensikten med denne studien er å undersøke nytten av fluoksetin for behandling av denne svekkende lidelsen.
Fluoksetin forventes å forbedre sosial angst og selektiv mutisme-symptomologi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn med selektiv mutisme (SM) er i faresonen for nåværende og vedvarende akademiske og sosio-emosjonelle vansker.
Dessverre er dette problemet komplisert av det faktum at disse barna ofte reagerer dårlig på psykososial intervensjon.
Dette etterlater foreldre med den overveldende beslutningen om å prøve en utprøving av medisiner uavhengig av de lite tilgjengelige dataene om bevisgrunnlaget for denne tilnærmingen.
Til tross for mangel på forskning, foreskriver psykiatere fluoksetin til barn med SM "off label", ettersom Food and Drug Administration (FDA) ennå ikke har godkjent fluoksetin for denne indikasjonen.
Denne studien blander den psykofarmakologiske ekspertisen til psykiatere med den mentale helse-, system- og psykologiske evalueringsekspertisen til skolepsykologer for å identifisere en passende psykofarmakologisk løsning for barn og ungdom med denne svekkende lidelsen.
For dette formål vil denne studien undersøke nytten av fluoksetin for behandling av fem barn og ungdom i alderen syv til atten år, diagnostisert med SM ved bruk av en ikke-samtidig multippel-baseline enkeltcase-design med en enkelt-blind placebo -kontrollert prosedyre.
Behandlingseffektiviteten vil bli evaluert ved visuell analyse av dataene, Wampold og Worsham multi-baseline design randomiseringstesten og Kendalls Tau + Mann-Whitney U effektstørrelse.
Flere metoder for vurdering, inkludert standardiserte tiltak, som Selective Mutism Questionnaire (SMQ), og atferdsvurderinger, som Direct Behavior Ratings (DBRs), vil bli brukt til å samle baseline- og behandlingsdata.
Flere informanter (dvs. foreldre, lærere og psykiatere) vil gi informasjon om behandlingseffekt på tvers av miljøer (dvs. skole og lokalsamfunn).
Informasjon om bivirkninger forbundet med fluoksetinbehandling, inkludert et mål på atferdshemming, foreldres aksept av fluoksetin-intervensjonen og overholdelse av å ta medisinen vil også bli samlet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
- Michigan State University Psychiatry Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne fra syv til sytten år ved siste bursdag
- Møt DSM-IV-TR-kriteriene for selektiv mutisme
- Ingen historie med medisinbehandling for selektiv mutisme
- Barnet har et umiddelbar biologisk familiemedlem som er diagnostisert med en angstlidelse eller har opplevd symptomer på en angstlidelse på et tidspunkt
- Child har mottatt 10 uker med en evidensbasert psykososial behandling
- Barn har aldri hatt en negativ reaksjon på en psykofarmakologisk medisin
- Barnet viser symptomer på sosial angst
Ekskluderingskriterier:
- Barn er diagnostisert med en taletilstand, mental retardasjon, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller schizofreni
- Child er en engelskspråklig elev eller fra en annen kultur enn kulturen som hovedsakelig er representert på skolen hans eller hennes
- Barnet tar eller har tatt noen form for psykofarmakologisk medisin (f.eks. SSRI, MAO-I, sentralstimulerende midler, etc.)
- Barnet har en medisinsk sykdom som kan kompliseres ved bruk av psykofarmakologisk behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fluoksetin
Barn vil motta en introduksjonsdose og terapeutisk dose av fluoksetin på ulike tidspunkt i studien.
Debut av fluoksetin bestemmes ved tildeling til en forhåndsbestemt randomisert behandlingsplan.
|
Barn vil få placebo eller fluoksetin til forskjellige tider avhengig av tilfeldig tildeling til en behandlingsplan.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selektiv mutisme spørreskjema (endring over 15 uker)
Tidsramme: 2 ganger i uken i 15 uker
|
2 ganger i uken i 15 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Multidimensjonal angstskala for barn - 2. utgave (endring over 15 uker)
Tidsramme: 2 ganger i uken i 15 uker
|
2 ganger i uken i 15 uker
|
|
Direkte atferdsvurderinger – forelder (endring over 15 uker)
Tidsramme: Foreldre (3 ganger per uke i 15 uker); Lærer (5 ganger per uke i 15 uker)
|
Foreldre (3 ganger per uke i 15 uker); Lærer (5 ganger per uke i 15 uker)
|
|
Klinisk globalt inntrykk (endring over 15 uker)
Tidsramme: Foreldre og lærer (2 ganger per uke i 15 uker); Psykiater (hver uke i 15 uker)
|
Foreldre og lærer (2 ganger per uke i 15 uker); Psykiater (hver uke i 15 uker)
|
|
Bivirkningsskjema for barn og ungdom – tilpasset (endring over 15 uker)
Tidsramme: annenhver uke i 15 uker
|
annenhver uke i 15 uker
|
|
Foreldre – Young Mania Rating Scale (endring over 15 uker)
Tidsramme: 2 ganger i uken i 15 uker
|
2 ganger i uken i 15 uker
|
|
Spørreskjema for behandlingsevaluering - Foreldre
Tidsramme: Slutt på studiet (etter 15 uker)
|
Slutt på studiet (etter 15 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingsintegritetsskjema
Tidsramme: Daglig i 15 uker
|
Daglig i 15 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jed Magen, DO, Michigan State University
- Hovedetterforsker: John Carlson, PhD, Michigan State University
- Hovedetterforsker: Justin Barterian, MA, Michigan State University
- Hovedetterforsker: Joel Sanchez, MD, Michigan State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. mai 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Språkforstyrrelser
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Mutisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Fluoksetin
Andre studie-ID-numre
- 13-718F
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .