Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av resultatene av leges og foreldres beslutninger om å behandle selektiv mutisme med fluoksetin

17. mai 2022 oppdatert av: Jed Magen, Michigan State University
Institutt for rådgivning, pedagogisk psykologi og spesialpedagogikk og Institutt for psykiatri ved Michigan State University har koordinert innsatsen for å gi en diagnostisk og behandlingsundersøkelse for barn i alderen syv til atten år, med selektiv mutisme. Hensikten med denne studien er å undersøke nytten av fluoksetin for behandling av denne svekkende lidelsen. Fluoksetin forventes å forbedre sosial angst og selektiv mutisme-symptomologi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn med selektiv mutisme (SM) er i faresonen for nåværende og vedvarende akademiske og sosio-emosjonelle vansker. Dessverre er dette problemet komplisert av det faktum at disse barna ofte reagerer dårlig på psykososial intervensjon. Dette etterlater foreldre med den overveldende beslutningen om å prøve en utprøving av medisiner uavhengig av de lite tilgjengelige dataene om bevisgrunnlaget for denne tilnærmingen. Til tross for mangel på forskning, foreskriver psykiatere fluoksetin til barn med SM "off label", ettersom Food and Drug Administration (FDA) ennå ikke har godkjent fluoksetin for denne indikasjonen. Denne studien blander den psykofarmakologiske ekspertisen til psykiatere med den mentale helse-, system- og psykologiske evalueringsekspertisen til skolepsykologer for å identifisere en passende psykofarmakologisk løsning for barn og ungdom med denne svekkende lidelsen. For dette formål vil denne studien undersøke nytten av fluoksetin for behandling av fem barn og ungdom i alderen syv til atten år, diagnostisert med SM ved bruk av en ikke-samtidig multippel-baseline enkeltcase-design med en enkelt-blind placebo -kontrollert prosedyre. Behandlingseffektiviteten vil bli evaluert ved visuell analyse av dataene, Wampold og Worsham multi-baseline design randomiseringstesten og Kendalls Tau + Mann-Whitney U effektstørrelse. Flere metoder for vurdering, inkludert standardiserte tiltak, som Selective Mutism Questionnaire (SMQ), og atferdsvurderinger, som Direct Behavior Ratings (DBRs), vil bli brukt til å samle baseline- og behandlingsdata. Flere informanter (dvs. foreldre, lærere og psykiatere) vil gi informasjon om behandlingseffekt på tvers av miljøer (dvs. skole og lokalsamfunn). Informasjon om bivirkninger forbundet med fluoksetinbehandling, inkludert et mål på atferdshemming, foreldres aksept av fluoksetin-intervensjonen og overholdelse av å ta medisinen vil også bli samlet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Michigan State University Psychiatry Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne fra syv til sytten år ved siste bursdag
  • Møt DSM-IV-TR-kriteriene for selektiv mutisme
  • Ingen historie med medisinbehandling for selektiv mutisme
  • Barnet har et umiddelbar biologisk familiemedlem som er diagnostisert med en angstlidelse eller har opplevd symptomer på en angstlidelse på et tidspunkt
  • Child har mottatt 10 uker med en evidensbasert psykososial behandling
  • Barn har aldri hatt en negativ reaksjon på en psykofarmakologisk medisin
  • Barnet viser symptomer på sosial angst

Ekskluderingskriterier:

  • Barn er diagnostisert med en taletilstand, mental retardasjon, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller schizofreni
  • Child er en engelskspråklig elev eller fra en annen kultur enn kulturen som hovedsakelig er representert på skolen hans eller hennes
  • Barnet tar eller har tatt noen form for psykofarmakologisk medisin (f.eks. SSRI, MAO-I, sentralstimulerende midler, etc.)
  • Barnet har en medisinsk sykdom som kan kompliseres ved bruk av psykofarmakologisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fluoksetin
Barn vil motta en introduksjonsdose og terapeutisk dose av fluoksetin på ulike tidspunkt i studien. Debut av fluoksetin bestemmes ved tildeling til en forhåndsbestemt randomisert behandlingsplan.
Barn vil få placebo eller fluoksetin til forskjellige tider avhengig av tilfeldig tildeling til en behandlingsplan.
Andre navn:
  • Prozac

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Selektiv mutisme spørreskjema (endring over 15 uker)
Tidsramme: 2 ganger i uken i 15 uker
2 ganger i uken i 15 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Multidimensjonal angstskala for barn - 2. utgave (endring over 15 uker)
Tidsramme: 2 ganger i uken i 15 uker
2 ganger i uken i 15 uker
Direkte atferdsvurderinger – forelder (endring over 15 uker)
Tidsramme: Foreldre (3 ganger per uke i 15 uker); Lærer (5 ganger per uke i 15 uker)
Foreldre (3 ganger per uke i 15 uker); Lærer (5 ganger per uke i 15 uker)
Klinisk globalt inntrykk (endring over 15 uker)
Tidsramme: Foreldre og lærer (2 ganger per uke i 15 uker); Psykiater (hver uke i 15 uker)
Foreldre og lærer (2 ganger per uke i 15 uker); Psykiater (hver uke i 15 uker)
Bivirkningsskjema for barn og ungdom – tilpasset (endring over 15 uker)
Tidsramme: annenhver uke i 15 uker
annenhver uke i 15 uker
Foreldre – Young Mania Rating Scale (endring over 15 uker)
Tidsramme: 2 ganger i uken i 15 uker
2 ganger i uken i 15 uker
Spørreskjema for behandlingsevaluering - Foreldre
Tidsramme: Slutt på studiet (etter 15 uker)
Slutt på studiet (etter 15 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsintegritetsskjema
Tidsramme: Daglig i 15 uker
Daglig i 15 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jed Magen, DO, Michigan State University
  • Hovedetterforsker: John Carlson, PhD, Michigan State University
  • Hovedetterforsker: Justin Barterian, MA, Michigan State University
  • Hovedetterforsker: Joel Sanchez, MD, Michigan State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. mai 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere