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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05378711
Fluoxetine으로 선택적 함묵증을 치료하기 위한 의사 및 부모 결정의 결과 평가
2022년 5월 17일 업데이트: Jed Magen, Michigan State University
미시간 주립 대학교의 상담, 교육 심리학 및 특수 교육과와 정신과에서는 선택적 함묵증이 있는 7세에서 18세 사이의 어린이를 위한 진단 및 치료 조사를 제공하기 위해 노력했습니다.
이 연구의 목적은 이 쇠약 장애의 치료를 위한 플루옥세틴의 유용성을 조사하는 것입니다.
Fluoxetine은 사회적 불안과 선택적 함묵증 증상을 개선할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
선택적 함구증(SM)이 있는 아동은 현재 및 지속적인 학업 및 사회 정서적 어려움을 겪을 위험이 있습니다.
불행하게도, 이 문제는 이 아이들이 종종 심리사회적 개입에 제대로 반응하지 않는다는 사실로 인해 복잡해집니다.
이로 인해 부모는 이 접근 방식의 증거 기반에 대한 사용 가능한 데이터가 거의 없음에도 불구하고 약물 치료를 시도하기로 압도적인 결정을 내리게 됩니다.
연구의 부족에도 불구하고 정신과 의사들은 SM "허가 외" 어린이를 위해 플루옥세틴을 처방하고 있습니다. 식품의약국(FDA)이 아직 이 적응증에 대해 플루옥세틴을 승인하지 않았기 때문입니다.
이 연구는 정신과 의사의 정신약리학적 전문 지식과 학교 심리학자의 정신 건강, 시스템 및 심리적 평가 전문지식을 혼합하여 이 쇠약 장애가 있는 아동 및 청소년을 위한 적절한 정신약리학적 솔루션을 식별합니다.
이를 위해 이 연구는 단일 맹검 위약과 함께 비동시 다중 기준 단일 사례 디자인을 사용하여 SM으로 진단된 7세에서 18세 사이의 5명의 어린이 및 청소년 치료를 위한 플루옥세틴의 유용성을 조사할 것입니다. -통제 절차.
치료 효과는 데이터의 시각적 분석, Wampold 및 Worsham 다중 기준 설계 무작위화 테스트 및 Kendall의 Tau + Mann-Whitney U 효과 크기로 평가됩니다.
SMQ(Selective Mutism Questionnaire)와 같은 표준화된 측정 및 DBR(Direct Behavior Ratings)과 같은 행동 평가를 포함한 여러 가지 평가 방법을 사용하여 기준선 및 치료 데이터를 수집합니다.
여러 정보 제공자(예: 부모, 교사 및 정신과 의사)가 설정(예: 학교 및 지역 사회) 전반에 걸쳐 치료 효과에 대한 정보를 제공합니다.
행동 탈억제의 척도, 플루옥세틴 개입에 대한 부모의 수용 및 약물 복용 준수를 포함하여 플루옥세틴 치료와 관련된 부작용에 관한 정보도 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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East Lansing, Michigan, 미국, 48824
- Michigan State University Psychiatry Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 마지막 생일을 기준으로 7세에서 17세 사이의 남성 또는 여성
- 선택적 함묵증에 대한 DSM-IV-TR 기준 충족
- 선택적 함구증에 대한 약물 치료 이력 없음
- 자녀에게 불안 장애 진단을 받았거나 특정 시점에 불안 장애 증상을 경험한 직계 생물학적 가족이 있는 경우
- 아동이 10주 동안 증거 기반 심리사회적 치료를 받았습니다.
- 소아는 정신약물에 대해 부정적인 반응을 보인 적이 없습니다.
- 아동은 사회적 불안 증상을 보인다
제외 기준:
- 아동이 언어 장애, 정신 지체, 전반적 발달 장애 또는 정신분열증 진단을 받은 경우
- 자녀가 영어 학습자이거나 학교 내에서 주로 대표되는 문화와 다른 문화에서 온 경우
- 아동이 모든 종류의 정신약물(예: SSRI, MAO-I, 각성제 등)을 복용 중이거나 복용한 적이 있습니다.
- 아동이 정신약리학적 치료를 통해 복잡해질 수 있는 의학적 질병이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플루옥세틴
소아는 연구의 다양한 시점에서 입문 용량과 치료 용량의 플루옥세틴을 받게 됩니다.
플루옥세틴의 시작은 미리 결정된 무작위 치료 일정에 할당하여 결정됩니다.
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어린이는 치료 일정에 대한 무작위 할당에 따라 다른 시간에 위약 또는 플루옥세틴을 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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선택적 함묵증 설문지(15주에 걸친 변화)
기간: 15주 동안 주 2회
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15주 동안 주 2회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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어린이를 위한 다차원 불안 척도 - 제2판(15주 동안 변경)
기간: 15주 동안 주 2회
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15주 동안 주 2회
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직접 행동 평가 - 상위(15주 동안의 변화)
기간: 부모(15주 동안 주당 3회); 교사 (15주 동안 주 5회)
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부모(15주 동안 주당 3회); 교사 (15주 동안 주 5회)
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임상적 글로벌 인상(15주 동안의 변화)
기간: 학부모 및 교사(15주 동안 주당 2회); 정신과 의사(15주 동안 격주)
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학부모 및 교사(15주 동안 주당 2회); 정신과 의사(15주 동안 격주)
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어린이 및 청소년을 위한 부작용 양식 - 적응됨(15주 동안 변경)
기간: 15주 동안 격주로
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15주 동안 격주로
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부모 - Young Mania 등급 척도(15주 동안 변경)
기간: 15주 동안 주 2회
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15주 동안 주 2회
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치료 평가 설문지 - 부모
기간: 연구 종료(15주 후)
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연구 종료(15주 후)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 무결성 양식
기간: 15주 동안 매일
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15주 동안 매일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jed Magen, DO, Michigan State University
- 수석 연구원: John Carlson, PhD, Michigan State University
- 수석 연구원: Justin Barterian, MA, Michigan State University
- 수석 연구원: Joel Sanchez, MD, Michigan State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-718F
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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