- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05378711
Evaluatie van de resultaten van beslissingen van artsen en ouders om selectief mutisme met fluoxetine te behandelen
17 mei 2022 bijgewerkt door: Jed Magen, Michigan State University
Het Department of Counseling, Educational Psychology, and Special Education en het Department of Psychiatry van de Michigan State University hebben hun inspanningen gecoördineerd om een diagnostisch en behandelingsonderzoek uit te voeren voor kinderen van zeven tot achttien jaar met selectief mutisme.
Het doel van deze studie is om het nut van fluoxetine voor de behandeling van deze slopende aandoening te onderzoeken.
Van fluoxetine wordt verwacht dat het de symptomen van sociale angst en selectief mutisme verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen met selectief mutisme (SM) lopen risico op huidige en aanhoudende academische en sociaal-emotionele problemen.
Helaas wordt dit probleem bemoeilijkt door het feit dat deze kinderen vaak slecht reageren op psychosociale interventies.
Hierdoor staan ouders voor de overweldigende beslissing om een medicijnproef te proberen, ongeacht de weinige beschikbare gegevens over de wetenschappelijke basis van deze aanpak.
Ondanks het gebrek aan onderzoek schrijven psychiaters fluoxetine voor aan kinderen met SM "off-label", aangezien de Food and Drug Administration (FDA) fluoxetine nog moet goedkeuren voor deze indicatie.
Deze studie combineert de psychofarmacologische expertise van psychiaters met de geestelijke gezondheid, systemen en psychologische evaluatie-expertise van schoolpsychologen om een geschikte psychofarmacologische oplossing te vinden voor kinderen en adolescenten met deze slopende stoornis.
Daartoe zal deze studie de bruikbaarheid van fluoxetine onderzoeken voor de behandeling van vijf kinderen en adolescenten in de leeftijd van zeven tot achttien jaar, bij wie de diagnose SM is gesteld, door middel van een niet-gelijktijdig multi-baseline single-case design met een enkelblinde placebo. - gecontroleerde werkwijze.
De doeltreffendheid van de behandeling zal worden geëvalueerd door middel van visuele analyse van de gegevens, de Wampold en Worsham multiple-baseline design randomisatietest en de Kendall's Tau + Mann-Whitney U-effectgrootte.
Er zullen meerdere beoordelingsmethoden worden gebruikt, waaronder gestandaardiseerde maatregelen, zoals de Selective Mutism Questionnaire (SMQ), en gedragsclassificaties, zoals Direct Behavior Ratings (DBR's), om baseline- en behandelingsgegevens te verzamelen.
Meerdere informanten (d.w.z. ouders, leerkrachten en psychiaters) zullen informatie verstrekken over het behandeleffect in verschillende settings (d.w.z. school en gemeenschap).
Er zal ook informatie worden verzameld over bijwerkingen die verband houden met de behandeling met fluoxetine, waaronder een mate van gedragsontremming, acceptatie door ouders van de fluoxetine-interventie en naleving van het innemen van de medicatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
- Michigan State University Psychiatry Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van zeven tot zeventien jaar op hun laatste verjaardag
- Voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor selectief mutisme
- Geen geschiedenis van medicamenteuze behandeling voor selectief mutisme
- Het kind heeft een direct biologisch familielid bij wie een angststoornis is vastgesteld of op een bepaald moment symptomen van een angststoornis heeft ervaren
- Kind heeft 10 weken een evidence-based psychosociale behandeling gekregen
- Kind heeft nog nooit een negatieve reactie gehad op psychofarmacologische medicatie
- Kind vertoont symptomen van sociale angst
Uitsluitingscriteria:
- Het kind wordt gediagnosticeerd met een spraakstoornis, mentale retardatie, pervasieve ontwikkelingsstoornis of schizofrenie
- Het kind leert Engels of komt uit een andere cultuur dan de cultuur die overwegend vertegenwoordigd is binnen zijn of haar school
- Het kind neemt of heeft enige vorm van psychofarmacologische medicatie ingenomen (bijv. SSRI, MAO-I, stimulerende middelen, enz.)
- Het kind heeft een medische ziekte die gecompliceerd kan worden door het gebruik van een psychofarmacologische behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Fluoxetine
Kinderen krijgen op verschillende tijdstippen in het onderzoek een introductiedosis en een therapeutische dosis fluoxetine.
Het begin van fluoxetine wordt bepaald door toewijzing aan een vooraf bepaald gerandomiseerd behandelingsschema.
|
Kinderen krijgen op verschillende tijdstippen een placebo of fluoxetine, afhankelijk van willekeurige toewijzing aan een behandelingsschema.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Vragenlijst selectief mutisme (veranderen in 15 weken)
Tijdsspanne: 2 keer per week gedurende 15 weken
|
2 keer per week gedurende 15 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Multidimensionale angstschaal voor kinderen - 2e editie (verandering over 15 weken)
Tijdsspanne: 2 keer per week gedurende 15 weken
|
2 keer per week gedurende 15 weken
|
Directe gedragsbeoordelingen - ouder (verandering in 15 weken)
Tijdsspanne: Ouder (3 keer per week gedurende 15 weken); Leraar (5 keer per week gedurende 15 weken)
|
Ouder (3 keer per week gedurende 15 weken); Leraar (5 keer per week gedurende 15 weken)
|
Klinische globale indruk (verandering in 15 weken)
Tijdsspanne: Ouder en leerkracht (2 keer per week gedurende 15 weken); Psychiater (tweewekelijks gedurende 15 weken)
|
Ouder en leerkracht (2 keer per week gedurende 15 weken); Psychiater (tweewekelijks gedurende 15 weken)
|
Bijwerkingenformulier voor kinderen en adolescenten - Aangepast (verandering over 15 weken)
Tijdsspanne: tweewekelijks gedurende 15 weken
|
tweewekelijks gedurende 15 weken
|
Beoordelingsschaal ouder - jonge manie (veranderen in 15 weken)
Tijdsspanne: 2 keer per week gedurende 15 weken
|
2 keer per week gedurende 15 weken
|
Vragenlijst voor evaluatie van de behandeling - ouder
Tijdsspanne: Einde studie (na 15 weken)
|
Einde studie (na 15 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Formulier Behandelintegriteit
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 15 weken
|
Dagelijks gedurende 15 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jed Magen, DO, Michigan State University
- Hoofdonderzoeker: John Carlson, PhD, Michigan State University
- Hoofdonderzoeker: Justin Barterian, MA, Michigan State University
- Hoofdonderzoeker: Joel Sanchez, MD, Michigan State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 mei 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Taalstoornissen
- Communicatiestoornissen
- Spraakstoornissen
- Mutisme
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antidepressiva, tweede generatie
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Fluoxetine
Andere studie-ID-nummers
- 13-718F
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .