- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05378711
Avaliando os resultados das decisões do médico e dos pais para tratar o mutismo seletivo com fluoxetina
17 de maio de 2022 atualizado por: Jed Magen, Michigan State University
O Departamento de Aconselhamento, Psicologia Educacional e Educação Especial e o Departamento de Psiquiatria da Michigan State University têm coordenado esforços para fornecer uma investigação de diagnóstico e tratamento para crianças de sete a dezoito anos com Mutismo Seletivo.
O objetivo deste estudo é examinar a utilidade da fluoxetina para o tratamento desta doença debilitante.
Espera-se que a fluoxetina melhore a ansiedade social e a sintomatologia do mutismo seletivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças com mutismo seletivo (SM) correm o risco de apresentar dificuldades acadêmicas e socioemocionais atuais e contínuas.
Infelizmente, essa questão é complicada pelo fato de essas crianças geralmente responderem mal à intervenção psicossocial.
Isso deixa os pais com a decisão esmagadora de tentar um teste de medicação, independentemente dos poucos dados disponíveis sobre a base de evidências dessa abordagem.
Apesar da escassez de pesquisas, os psiquiatras estão prescrevendo fluoxetina para crianças com SM "off label", já que a Food and Drug Administration (FDA) ainda não aprovou a fluoxetina para esta indicação.
Este estudo combina a experiência psicofarmacológica de psiquiatras com a saúde mental, sistemas e experiência de avaliação psicológica de psicólogos escolares para identificar uma solução psicofarmacológica apropriada para crianças e adolescentes com esse transtorno debilitante.
Para esse fim, este estudo examinará a utilidade da fluoxetina para o tratamento de cinco crianças e adolescentes, com idades entre sete e dezoito anos, diagnosticados com SM por meio do uso de um projeto de caso único de linha de base múltipla não concorrente com um placebo simples cego procedimento controlado.
A eficácia do tratamento será avaliada pela análise visual dos dados, pelo teste de randomização de design de linha de base múltipla de Wampold e Worsham e pelo tamanho do efeito Kendall's Tau + Mann-Whitney U.
Múltiplos métodos de avaliação, incluindo medidas padronizadas, como o Questionário de Mutismo Seletivo (SMQ) e avaliações de comportamento, como Avaliações Diretas de Comportamento (DBRs), serão usados para coletar dados de linha de base e tratamento.
Vários informantes (ou seja, pais, professores e psiquiatras) fornecerão informações sobre o efeito do tratamento em vários ambientes (ou seja, escola e comunidade).
Também serão coletadas informações sobre os efeitos adversos associados ao tratamento com fluoxetina, incluindo uma medida de desinibição comportamental, aceitação dos pais da intervenção com fluoxetina e adesão ao uso da medicação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University Psychiatry Clinic
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de sete a dezessete anos de idade em seu último aniversário
- Atende aos critérios do DSM-IV-TR para mutismo seletivo
- Sem história de tratamento medicamentoso para mutismo seletivo
- A criança tem um familiar biológico próximo diagnosticado com transtorno de ansiedade ou que apresentou sintomas de transtorno de ansiedade em algum momento
- A criança recebeu 10 semanas de um tratamento psicossocial baseado em evidências
- A criança nunca teve uma reação negativa a um medicamento psicofarmacológico
- Criança apresenta sintomas de ansiedade social
Critério de exclusão:
- A criança é diagnosticada com uma condição de fala, retardo mental, transtorno invasivo do desenvolvimento ou esquizofrenia
- A criança é um aprendiz de inglês ou de uma cultura diferente da cultura predominantemente representada em sua escola
- A criança está tomando ou tomou algum tipo de medicamento psicofarmacológico (por exemplo, ISRS, MAO-I, estimulante, etc.)
- A criança tem uma doença médica que pode ser complicada pelo uso de um tratamento psicofarmacológico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Fluoxetina
As crianças receberão uma dose introdutória e uma dose terapêutica de fluoxetina em vários momentos do estudo.
O início da fluoxetina é determinado pela atribuição a um esquema de tratamento randomizado pré-determinado.
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As crianças receberão um placebo ou fluoxetina em momentos diferentes, dependendo da atribuição aleatória a um esquema de tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Questionário de Mutismo Seletivo (mudança em 15 semanas)
Prazo: 2 vezes por semana durante 15 semanas
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2 vezes por semana durante 15 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala Multidimensional de Ansiedade para Crianças - 2ª Edição (Mudança em 15 semanas)
Prazo: 2 vezes por semana durante 15 semanas
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2 vezes por semana durante 15 semanas
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Avaliações de comportamento direto - pai (mudança em 15 semanas)
Prazo: Pai (3 vezes por semana durante 15 semanas); Professor (5 vezes por semana durante 15 semanas)
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Pai (3 vezes por semana durante 15 semanas); Professor (5 vezes por semana durante 15 semanas)
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Impressão clínica global (mudança em 15 semanas)
Prazo: Pai e Professor (2 vezes por semana durante 15 semanas); Psiquiatra (quinzenal por 15 semanas)
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Pai e Professor (2 vezes por semana durante 15 semanas); Psiquiatra (quinzenal por 15 semanas)
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Formulário de efeitos colaterais para crianças e adolescentes - adaptado (mudança em 15 semanas)
Prazo: quinzenal por 15 semanas
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quinzenal por 15 semanas
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Pais - Escala de classificação de mania jovem (mudança ao longo de 15 semanas)
Prazo: 2 vezes por semana durante 15 semanas
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2 vezes por semana durante 15 semanas
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Questionário de Avaliação do Tratamento - Pais
Prazo: Fim do estudo (após 15 semanas)
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Fim do estudo (após 15 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Formulário de Integridade do Tratamento
Prazo: Diariamente por 15 semanas
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Diariamente por 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jed Magen, DO, Michigan State University
- Investigador principal: John Carlson, PhD, Michigan State University
- Investigador principal: Justin Barterian, MA, Michigan State University
- Investigador principal: Joel Sanchez, MD, Michigan State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
30 de maio de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
30 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2022
Primeira postagem (REAL)
18 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios da fala
- Mutismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Outros números de identificação do estudo
- 13-718F
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .