L-PRFブロックを使用した歯内マイクロサージャリー
2023年9月14日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
L-PRF ブロックを使用した歯内顕微鏡下手術: ランダム化対照臨床試験
この研究では、歯内顕微鏡下手術 (EMS) 中の白血球および多血小板フィブリン ブロック (L-PRF ブロック) が、患者の術後の快適さと大きな根尖周囲病変における根尖周囲骨治癒に及ぼす影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、歯内顕微鏡下手術 (EMS) 中の白血球および多血小板フィブリン ブロック (L-PRF ブロック) が、患者の術後の快適さと大きな根尖周囲病変における根尖周囲骨治癒に及ぼす影響を評価します。
試験デザインは、2 つのグループによるオープンランダム化対照臨床試験です。
参加者の半数はL-PRFブロックを含むEMSを受け（実験グループ）、残りの半数はL-PRFブロックを含まない（対照グループ）を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nastaran Meschi, PhD
- 電話番号：+32 0032476313889
- メール：Nastaran.meschi@kuleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joëy d'Hoop, DDS
- 電話番号：0032477362532
- メール：Joey.dhoop@uzleuven.be
研究場所
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Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- インフォームド・コンセントの提供
- 18歳以上の患者様
- EMSが必要な患者さん
- EMSは根尖病変を治す唯一の選択肢です
- CBCTで測定した場合、矢状面、前額面または軸面で直径10mm以上の根尖病変
除外基準
- 研究者の判断によると、研究手順に従うことができない可能性が高い
- 整形的な歯内療法（再）治療が必要です
- 現在の悪性腫瘍が既知または疑われている
- 研究前5年以内の化学療法歴
- 頭頸部領域における放射線の既往
- 他の代謝性骨疾患の既往
- 出血性疾患の病歴
- HIV感染症
- B型またはC型肝炎
- 全身疾患（骨粗鬆症、糖尿病など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：L-PRFブロックあり
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根端の 3 ミリメートルの外科的除去、根尖病変の除去、根端の準備および逆行性充填。
手順全体は拡大して行われます。
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アクティブコンパレータ：L-PRFブロックなし
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根端の 3 ミリメートルの外科的除去、根尖病変の除去、根端の準備および逆行性充填。
手順全体は拡大して行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根尖周囲骨の治癒量
時間枠：1年
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時間内での根尖周囲骨治癒量: コーンビームコンピュータ断層撮影法 (CBCT) で測定。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者関連の転帰
時間枠：7日
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痛みは、術後最初の 7 日間、毎日 0 ～ 10 の範囲の Visual Analogue Scale で評価されました。
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7日
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患者関連の転帰
時間枠：7日
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痛みは、術後 7 日間の毎日の鎮痛剤の使用について尋ねるアンケートで評価されました。
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7日
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患者関連の転帰
時間枠：7日
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術後最初の 7 日間、毎日 1 ～ 5 の範囲の Visual Analogue Scale で不快感を評価しました。
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7日
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骨または瘢痕組織の治癒
時間枠：1年
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骨または瘢痕組織の治癒: コーンビームコンピュータ断層撮影法を使用した体積分析。
術前の CBCT データは、1 年間の体積変化を評価するために術後の CBCT スキャンと照合されます。
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1年
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成功率と生存率
時間枠：1年
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成功率と生存率
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1年
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象牙質欠損
時間枠：1年
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象牙質欠損：切除前後の根尖部にある。
追跡期間中に発生する可能性のある亀裂や骨折は、報告されたCBCTで評価されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nastaran Meschi, DDS、UZ Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月3日
一次修了 (推定)
2024年10月31日
研究の完了 (推定)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月12日
最初の投稿 (実際)
2022年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月14日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。