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Microchirurgie endodontique avec l'utilisation du bloc L-PRF

14 septembre 2023 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Microchirurgie endodontique avec l'utilisation du bloc L-PRF : un essai clinique contrôlé randomisé

Cette étude évalue l'effet du bloc de fibrine riche en leucocytes et en plaquettes (bloc L-PRF) pendant la microchirurgie endodontique (EMS) sur le confort postopératoire du patient et la cicatrisation osseuse périapicale dans les grandes lésions périapicales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évalue l'effet du bloc de fibrine riche en leucocytes et en plaquettes (bloc L-PRF) pendant la microchirurgie endodontique (EMS) sur le confort postopératoire du patient et la cicatrisation osseuse périapicale dans les grandes lésions périapicales. La conception de l'essai est un essai clinique contrôlé randomisé ouvert avec deux groupes. La moitié des participants recevra un EMS avec bloc L-PRF (groupe expérimental), l'autre moitié sans (groupe témoin).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • UZ Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Fourniture d'un consentement éclairé
  • Patients à partir de 18 ans
  • Patients ayant besoin d'un EMS
  • L'EMS est la seule option pour guérir la lésion périapicale
  • Une lésion périapicale qui a un diamètre de 10 mm ou plus dans le plan sagittal, le plan frontal ou le plan axial lorsqu'elle est mesurée sur CBCT

Critère d'exclusion

  • Peu susceptible d'être en mesure de se conformer aux procédures de l'étude, à en juger par l'investigateur
  • Le (re)traitement endodontique orthograde est indiqué
  • Malignité actuelle connue ou suspectée
  • Antécédents de chimiothérapie dans les 5 ans précédant l'étude
  • Antécédents de rayonnement dans la région de la tête et du cou
  • Antécédents d'autres maladies osseuses métaboliques
  • Antécédents de troubles hémorragiques
  • Maladie du VIH
  • Hépatite B ou C
  • Maladie systémique (ostéoporose, diabète…)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Avec bloc L-PRF
Procédure: Microchirurgie endodontique
Ablation chirurgicale de 3 millimètres de l'extrémité radiculaire, élimination de la pathologie apicale, préparation de l'extrémité radiculaire et obturation rétrograde. Toute la procédure se fait sous grossissement.
Comparateur actif: Pas de bloc L-PRF
Procédure: Microchirurgie endodontique
Ablation chirurgicale de 3 millimètres de l'extrémité radiculaire, élimination de la pathologie apicale, préparation de l'extrémité radiculaire et obturation rétrograde. Toute la procédure se fait sous grossissement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de cicatrisation osseuse péri-apicale
Délai: 1 an
Quantité de cicatrisation osseuse périapicale dans le temps : mesurée par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT).
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats liés aux patients
Délai: 7 jours
Douleur évaluée avec une échelle visuelle analogique allant de 0 à 10 chaque jour pendant les 7 premiers jours post-opératoires.
7 jours
Résultats liés aux patients
Délai: 7 jours
Douleur évaluée à l'aide d'un questionnaire demandant l'utilisation quotidienne d'analgésiques pendant 7 jours après l'opération.
7 jours
Résultats liés aux patients
Délai: 7 jours
Inconfort évalué avec une échelle visuelle analogique allant de 1 à 5 chaque jour pendant les 7 premiers jours post-opératoires.
7 jours
Cicatrisation osseuse ou cicatricielle
Délai: 1 an
Cicatrisation des tissus osseux ou cicatriciels : analyse volumétrique par tomodensitométrie à faisceau conique. Les données CBCT préopératoires seront appariées avec les scans CBCT postopératoires afin d'évaluer les changements volumétriques pendant 1 an.
1 an
Taux de réussite et de survie
Délai: 1 an
Taux de réussite et de survie
1 an
Défauts dentinaires
Délai: 1 an
Défauts dentinaires : dans la racine apicale avant et après résection. Les fissures et fractures potentielles qui se produisent au cours de la période de suivi seront évaluées sur CBCT et rapportées.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nastaran Meschi, DDS, UZ Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2022

Première publication (Réel)

18 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S63971

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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