Endodontisk mikrokirurgi med brug af L-PRF blok
14. september 2023 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Endodontisk mikrokirurgi med brug af L-PRF-blok: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Denne undersøgelse evaluerer effekten af leukocyt- og blodpladerig fibrinblok (L-PRF-blok) under endodontisk mikrokirurgi (EMS) på patientens postoperative komfort og periapikale knogleheling i store peri-apikale læsioner.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse evaluerer effekten af leukocyt- og blodpladerig fibrinblok (L-PRF-blok) under endodontisk mikrokirurgi (EMS) på patientens postoperative komfort og periapikale knogleheling i store peri-apikale læsioner.
Forsøgsdesignet er et åbent randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med to grupper.
Halvdelen af deltagerne vil modtage EMS med L-PRF blok (eksperimentel gruppe), den anden halvdel uden (kontrolgruppe).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nastaran Meschi, PhD
- Telefonnummer: +32 0032476313889
- E-mail: Nastaran.meschi@kuleuven.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Joëy d'Hoop, DDS
- Telefonnummer: 0032477362532
- E-mail: Joey.dhoop@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Afgivelse af informeret samtykke
- Patienter fra 18 år
- Patienter med behov for en EMS
- EMS er den eneste mulighed for at helbrede den periapikale læsion
- En periapikal læsion, der har en diameter på 10 mm eller mere i sagittalt plan, frontalplan eller aksialplan målt på CBCT
Eksklusionskriterier
- Usandsynligt at være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne, som vurderet af investigator
- Ortograd endodontisk (gen)behandling er indiceret
- Kendt eller mistænkt aktuel malignitet
- Historie med kemoterapi inden for 5 år før studiet
- Historie om stråling i hoved- og nakkeregionen
- Historie om andre metaboliske knoglesygdomme
- Anamnese med blødningsforstyrrelser
- HIV sygdom
- Hepatitis B eller C
- Systemisk sygdom (osteoporose, diabetes ...)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Med L-PRF blok
|
Kirurgisk fjernelse af 3 millimeter af rodenden, fjernelse af den apikale patologi, rodendeforberedelse og retrograd fyldning.
Hele proceduren udføres under forstørrelse.
|
|
Aktiv komparator: Ingen L-PRF blok
|
Kirurgisk fjernelse af 3 millimeter af rodenden, fjernelse af den apikale patologi, rodendeforberedelse og retrograd fyldning.
Hele proceduren udføres under forstørrelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af peri-apikal knogleheling
Tidsramme: 1 år
|
Mængden af periapikal knogleheling i tid: målt med Cone Beam Computed Tomography (CBCT).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrelaterede resultater
Tidsramme: 7 dage
|
Smerter vurderet med en visuel analog skala fra 0 til 10 hver dag i løbet af de første 7 dage efter operationen.
|
7 dage
|
|
Patientrelaterede resultater
Tidsramme: 7 dage
|
Smerte vurderet med et spørgeskema, der spørger om brugen af smertestillende midler hver dag i løbet af 7 dage efter operation.
|
7 dage
|
|
Patientrelaterede resultater
Tidsramme: 7 dage
|
Ubehag vurderet med en visuel analog skala fra 1 til 5 hver dag i løbet af de første 7 dage efter operationen.
|
7 dage
|
|
Heling af knogle eller arvæv
Tidsramme: 1 år
|
Heling af knogle eller arvæv: Volumetrisk analyse ved hjælp af Cone-Beam Computed Tomography.
Præoperative CBCT-data vil blive matchet med post-op CBCT-scanningerne for at vurdere de volumetriske ændringer i løbet af 1 år.
|
1 år
|
|
Succes og overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
Succes og overlevelsesrate
|
1 år
|
|
Tandfejl
Tidsramme: 1 år
|
Tanddefekter: i den apikale rod før og efter resektion.
Potentielle revner og brud, der opstår i opfølgningsperioden, vil blive vurderet på CBCT og rapporteret.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nastaran Meschi, DDS, UZ Leuven
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S63971
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .