Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrochirurgia endodontyczna z zastosowaniem bloku L-PRF

14 września 2023 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mikrochirurgia endodontyczna z użyciem bloku L-PRF: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie ocenia wpływ leukocytów i fibryny bogatopłytkowej (L-PRF Block) podczas mikrochirurgii endodontycznej (EMS) na komfort pooperacyjny pacjenta i gojenie kości okołowierzchołkowej w dużych zmianach okołowierzchołkowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ocenia wpływ leukocytów i fibryny bogatopłytkowej (L-PRF Block) podczas mikrochirurgii endodontycznej (EMS) na komfort pooperacyjny pacjenta i gojenie kości okołowierzchołkowej w dużych zmianach okołowierzchołkowych. Projekt badania to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z dwiema grupami. Połowa uczestników otrzyma EMS z blokiem L-PRF (grupa eksperymentalna), druga połowa bez (grupa kontrolna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wyrażenie świadomej zgody
  • Pacjenci od 18 roku życia
  • Pacjenci potrzebujący EMS
  • EMS jest jedyną opcją wyleczenia zmiany okołowierzchołkowej
  • Zmiana okołowierzchołkowa, która ma średnicę 10 mm lub większą w płaszczyźnie strzałkowej, czołowej lub osiowej, mierzoną w CBCT

Kryteria wyłączenia

  • Według oceny badacza mało prawdopodobne, aby był w stanie przestrzegać procedur badania
  • Wskazane jest (ponowne) leczenie endodontyczne ortogradowe
  • Znany lub podejrzewany obecny nowotwór złośliwy
  • Historia chemioterapii w ciągu 5 lat przed badaniem
  • Historia napromieniowania w okolicy głowy i szyi
  • Historia innych metabolicznych chorób kości
  • Historia skaz krwotocznych
  • choroba HIV
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Choroby ogólnoustrojowe (osteoporoza, cukrzyca…)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Z blokiem L-PRF
Procedura: Mikrochirurgia Endodontyczna
Chirurgiczne usunięcie 3 milimetrów korzenia, usunięcie patologii wierzchołkowej, preparacja korzenia i wypełnienie wsteczne. Cały zabieg odbywa się w powiększeniu.
Aktywny komparator: Brak bloku L-PRF
Procedura: Mikrochirurgia Endodontyczna
Chirurgiczne usunięcie 3 milimetrów korzenia, usunięcie patologii wierzchołkowej, preparacja korzenia i wypełnienie wsteczne. Cały zabieg odbywa się w powiększeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień wygojenia kości okołowierzchołkowej
Ramy czasowe: 1 rok
Stopień gojenia kości okołowierzchołkowej w czasie: mierzony za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki związane z pacjentem
Ramy czasowe: 7 dni
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 do 10 każdego dnia w ciągu pierwszych 7 dni po operacji.
7 dni
Wyniki związane z pacjentem
Ramy czasowe: 7 dni
Ból oceniany za pomocą kwestionariusza z pytaniem o codzienne stosowanie leków przeciwbólowych przez 7 dni po operacji.
7 dni
Wyniki związane z pacjentem
Ramy czasowe: 7 dni
Dyskomfort oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej w zakresie od 1 do 5 każdego dnia w ciągu pierwszych 7 dni po operacji.
7 dni
Gojenie kości lub tkanki bliznowatej
Ramy czasowe: 1 rok
Gojenie kości lub tkanki bliznowatej: analiza wolumetryczna przy użyciu tomografii komputerowej z wiązką stożkową. Przedoperacyjne dane CBCT zostaną dopasowane do pooperacyjnych skanów CBCT w celu oceny zmian objętościowych w ciągu 1 roku.
1 rok
Wskaźnik sukcesu i przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik sukcesu i przeżycia
1 rok
Wady zębiny
Ramy czasowe: 1 rok
Ubytki zębiny: w korzeniu wierzchołkowym przed i po resekcji. Potencjalne pęknięcia i złamania, które wystąpią w okresie obserwacji, zostaną ocenione na podstawie raportu CBCT.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Nastaran Meschi, DDS, UZ Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S63971

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj