Endodontická mikrochirurgie s použitím L-PRF bloku
14. září 2023 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Endodontická mikrochirurgie s použitím L-PRF bloku: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Tato studie hodnotí účinek fibrinového bloku bohatého na leukocyty a destičky (L-PRF Block) během endodontické mikrochirurgie (EMS) na pooperační komfort pacienta a hojení periapikální kosti u velkých periapikálních lézí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie hodnotí účinek fibrinového bloku bohatého na leukocyty a destičky (L-PRF Block) během endodontické mikrochirurgie (EMS) na pooperační komfort pacienta a hojení periapikální kosti u velkých periapikálních lézí.
Design studie je otevřená randomizovaná kontrolovaná klinická studie se dvěma skupinami.
Polovina účastníků obdrží EMS s blokem L-PRF (experimentální skupina), druhá polovina bez (kontrolní skupina).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nastaran Meschi, PhD
- Telefonní číslo: +32 0032476313889
- E-mail: Nastaran.meschi@kuleuven.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joëy d'Hoop, DDS
- Telefonní číslo: 0032477362532
- E-mail: Joey.dhoop@uzleuven.be
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Leuven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Poskytnutí informovaného souhlasu
- Pacienti od 18 let
- Pacienti, kteří potřebují EMS
- EMS je jedinou možností k vyléčení periapikální léze
- periapikální léze, která má průměr 10 mm nebo více v sagitální rovině, frontální rovině nebo axiální rovině při měření na CBCT
Kritéria vyloučení
- Je nepravděpodobné, že by bylo možné dodržet postupy studie, jak posoudil zkoušející
- Indikováno je ortográdní endodontické (pře)léčení
- Známá nebo suspektní současná malignita
- Anamnéza chemoterapie během 5 let před studií
- Historie záření v oblasti hlavy a krku
- Anamnéza jiných metabolických onemocnění kostí
- Poruchy krvácení v anamnéze
- onemocnění HIV
- Hepatitida B nebo C
- Systémová onemocnění (osteoporóza, cukrovka…)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: S blokem L-PRF
|
Chirurgické odstranění 3 milimetrů konce kořene, odstranění apikální patologie, preparace kořenového konce a retrográdní výplň.
Celý postup se provádí při zvětšení.
|
|
Aktivní komparátor: Žádný blok L-PRF
|
Chirurgické odstranění 3 milimetrů konce kořene, odstranění apikální patologie, preparace kořenového konce a retrográdní výplň.
Celý postup se provádí při zvětšení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hojení periapikální kosti
Časové okno: 1 rok
|
Rozsah hojení periapikální kosti v čase: měřeno pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT).
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky související s pacientem
Časové okno: 7 dní
|
Bolest hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice v rozsahu od 0 do 10 každý den během prvních 7 dnů po operaci.
|
7 dní
|
|
Výsledky související s pacientem
Časové okno: 7 dní
|
Bolest byla hodnocena pomocí dotazníku s dotazem na užívání analgetik každý den během 7 dnů po operaci.
|
7 dní
|
|
Výsledky související s pacientem
Časové okno: 7 dní
|
Nepohodlí hodnocené pomocí vizuální analogové stupnice v rozsahu od 1 do 5 každý den během prvních 7 dnů po operaci.
|
7 dní
|
|
Hojení kostní nebo jizevnaté tkáně
Časové okno: 1 rok
|
Hojení kosti nebo tkáně jizvy: Objemová analýza pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem.
Předoperační data CBCT budou porovnána s pooperačními CBCT skeny, aby bylo možné posoudit objemové změny během 1 roku.
|
1 rok
|
|
Míra úspěchu a přežití
Časové okno: 1 rok
|
Míra úspěchu a přežití
|
1 rok
|
|
Dentinové defekty
Časové okno: 1 rok
|
Defekty dentinu: v apikálním kořeni před a po resekci.
Potenciální trhliny a lomy, které se vyskytnou během období sledování, budou posouzeny na CBCT en report.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nastaran Meschi, DDS, UZ Leuven
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. srpna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S63971
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .