Endodontisk mikrokirurgi med bruk av L-PRF-blokk
14. september 2023 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Endodontisk mikrokirurgi med bruk av L-PRF-blokk: en randomisert kontrollert klinisk studie
Denne studien evaluerer effekten av leukocytt- og blodplaterik fibrinblokk (L-PRF-blokk) under endodontisk mikrokirurgi (EMS) på pasientens postoperative komfort og periapikale beinheling i store periapikale lesjoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien evaluerer effekten av leukocytt- og blodplaterik fibrinblokk (L-PRF-blokk) under endodontisk mikrokirurgi (EMS) på pasientens postoperative komfort og periapikale beinheling i store periapikale lesjoner.
Studiedesignet er en åpen randomisert kontrollert klinisk studie med to grupper.
Halvparten av deltakerne vil motta EMS med L-PRF Block (eksperimentell gruppe), den andre halvparten uten (kontrollgruppe).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nastaran Meschi, PhD
- Telefonnummer: +32 0032476313889
- E-post: Nastaran.meschi@kuleuven.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joëy d'Hoop, DDS
- Telefonnummer: 0032477362532
- E-post: Joey.dhoop@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Levering av informert samtykke
- Pasienter fra 18 år
- Pasienter som trenger en EMS
- EMS er det eneste alternativet for å kurere den periapikale lesjonen
- En periapikal lesjon som har en diameter på 10 mm eller mer i sagittalplan, frontalplan eller aksialplan målt på CBCT
Eksklusjonskriterier
- Usannsynlig å være i stand til å overholde studieprosedyrene, som bedømt av etterforskeren
- Ortograd endodontisk (re)behandling er indisert
- Kjent eller mistenkt aktuell malignitet
- Historie med kjemoterapi innen 5 år før studiet
- Historie om stråling i hode- og nakkeregionen
- Historie om andre metabolske beinsykdommer
- Historie med blødningsforstyrrelser
- HIV sykdom
- Hepatitt B eller C
- Systemisk sykdom (osteoporose, diabetes ...)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Med L-PRF-blokk
|
Kirurgisk fjerning av 3 millimeter av rotenden, fjerning av den apikale patologien, Root-end preparering og retrograd fylling.
Hele prosedyren gjøres under forstørrelse.
|
|
Aktiv komparator: Ingen L-PRF-blokk
|
Kirurgisk fjerning av 3 millimeter av rotenden, fjerning av den apikale patologien, Root-end preparering og retrograd fylling.
Hele prosedyren gjøres under forstørrelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde peri-apikal beinheling
Tidsramme: 1 år
|
Mengde periapikal beinheling i tid: målt med Cone Beam Computed Tomography (CBCT).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrelaterte utfall
Tidsramme: 7 dager
|
Smerte vurdert med en visuell analog skala fra 0 til 10 hver dag i løpet av de første 7 dagene etter operasjonen.
|
7 dager
|
|
Pasientrelaterte utfall
Tidsramme: 7 dager
|
Smerte vurdert med et spørreskjema som spør om smertestillende bruk hver dag i løpet av 7 dager etter operasjon.
|
7 dager
|
|
Pasientrelaterte utfall
Tidsramme: 7 dager
|
Ubehag vurdert med en visuell analog skala fra 1 til 5 hver dag i løpet av de første 7 dagene etter operasjonen.
|
7 dager
|
|
Heling av bein eller arrvev
Tidsramme: 1 år
|
Ben- eller arrvevsheling: Volumetrisk analyse ved bruk av Cone-Beam Computed Tomography.
Preoperative CBCT-data vil bli matchet med post-op CBCT-skanning for å vurdere volumetriske endringer i løpet av 1 år.
|
1 år
|
|
Suksess og overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
Suksess og overlevelsesrate
|
1 år
|
|
Tanndefekter
Tidsramme: 1 år
|
Tanndefekter: i apikale rot før og etter reseksjon.
Potensielle sprekker og brudd som oppstår i oppfølgingsperioden vil bli vurdert på CBCT og rapportert.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nastaran Meschi, DDS, UZ Leuven
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S63971
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endodontisk mikrokirurgi
-
European Association for Endoscopic SurgeryTilbaketrukket