Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endodontische microchirurgie met behulp van L-PRF-blok

14 september 2023 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Endodontische microchirurgie met behulp van L-PRF-blok: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Deze studie evalueert het effect van leukocyten- en bloedplaatjesrijk fibrineblok (L-PRF-blok) tijdens endodontische microchirurgie (EMS) op het postoperatieve comfort van de patiënt en periapicale botgenezing bij grote peri-apicale laesies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie evalueert het effect van leukocyten- en bloedplaatjesrijk fibrineblok (L-PRF-blok) tijdens endodontische microchirurgie (EMS) op het postoperatieve comfort van de patiënt en periapicale botgenezing bij grote peri-apicale laesies. De proefopzet is een open, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met twee groepen. De helft van de deelnemers krijgt EMS met L-PRF Block (experimentele groep), de andere helft zonder (controlegroep).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • Werving
        • UZ Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Verstrekken van geïnformeerde toestemming
  • Patiënten vanaf 18 jaar
  • Patiënten die een EMS nodig hebben
  • EMS is de enige optie om de periapicale laesie te genezen
  • Een periapicale laesie met een diameter van 10 mm of meer in sagittaal vlak, frontaal vlak of axiaal vlak gemeten op CBCT

Uitsluitingscriteria

  • Waarschijnlijk niet in staat om te voldoen aan de onderzoeksprocedures, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Orthograde endodontische (her)behandeling is geïndiceerd
  • Bekende of vermoede huidige maligniteit
  • Geschiedenis van chemotherapie binnen 5 jaar voorafgaand aan de studie
  • Geschiedenis van straling in het hoofd-halsgebied
  • Geschiedenis van andere metabole botziekten
  • Geschiedenis van bloedingsstoornissen
  • HIV-ziekte
  • Hepatitis B of C
  • Systemische ziekte (osteoporose, diabetes…)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Met L-PRF-blok
Procedure: Endodontische microchirurgie
Chirurgische verwijdering van 3 millimeter van het worteluiteinde, verwijdering van de apicale pathologie, voorbereiding van het worteluiteinde en retrograde vulling. De hele procedure wordt gedaan onder vergroting.
Actieve vergelijker: Geen L-PRF-blok
Procedure: Endodontische microchirurgie
Chirurgische verwijdering van 3 millimeter van het worteluiteinde, verwijdering van de apicale pathologie, voorbereiding van het worteluiteinde en retrograde vulling. De hele procedure wordt gedaan onder vergroting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid peri-apicale botgenezing
Tijdsspanne: 1 jaar
Hoeveelheid periapicale botgenezing in de tijd: gemeten met Cone Beam Computed Tomography (CBCT).
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgerelateerde uitkomsten
Tijdsspanne: 7 dagen
Pijn beoordeeld met een visuele analoge schaal van 0 tot 10 elke dag gedurende de eerste 7 dagen na de operatie.
7 dagen
Patiëntgerelateerde uitkomsten
Tijdsspanne: 7 dagen
Pijn beoordeeld met een vragenlijst waarin elke dag gedurende 7 dagen na de operatie werd gevraagd naar het gebruik van analgetica.
7 dagen
Patiëntgerelateerde uitkomsten
Tijdsspanne: 7 dagen
Ongemak beoordeeld met een visueel analoge schaal van 1 tot 5 per dag gedurende de eerste 7 dagen na de operatie.
7 dagen
Genezing van bot- of littekenweefsel
Tijdsspanne: 1 jaar
Genezing van bot- of littekenweefsel: volumetrische analyse met behulp van Cone-Beam Computed Tomography. Preoperatieve CBCT-gegevens worden vergeleken met de postoperatieve CBCT-scans om de volumetrische veranderingen gedurende 1 jaar te beoordelen.
1 jaar
Succes- en overlevingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Succes- en overlevingspercentage
1 jaar
Dentine defecten
Tijdsspanne: 1 jaar
Dentinedefecten: in de apicale wortel voor en na resectie. Potentiële scheuren en breuken die tijdens de follow-up ontstaan, worden op CBCT beoordeeld en gerapporteerd.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nastaran Meschi, DDS, UZ Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S63971

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren