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Microcirurgia Endodôntica com o Uso do Bloco L-PRF

14 de setembro de 2023 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Microcirurgia Endodôntica com o Uso do Bloco L-PRF: um Ensaio Clínico Controlado Randomizado

Este estudo avalia o efeito do bloco de fibrina rica em leucócitos e plaquetas (L-PRF Block) durante a microcirurgia endodôntica (EMS) no conforto pós-operatório do paciente e na cicatrização óssea periapical em grandes lesões periapicais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avalia o efeito do bloco de fibrina rica em leucócitos e plaquetas (L-PRF Block) durante a microcirurgia endodôntica (EMS) no conforto pós-operatório do paciente e na cicatrização óssea periapical em grandes lesões periapicais. O desenho do estudo é um ensaio clínico randomizado controlado aberto com dois grupos. Metade dos participantes receberá EMS com Bloco L-PRF (grupo experimental), a outra metade sem (grupo controle).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • UZ Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Fornecimento de Consentimento Informado
  • Pacientes a partir de 18 anos
  • Pacientes que precisam de um EMS
  • EMS é a única opção para curar a lesão periapical
  • Uma lesão periapical que tem um diâmetro de 10 mm ou mais no plano sagital, plano frontal ou plano axial quando medida na CBCT

Critério de exclusão

  • É improvável que seja capaz de cumprir os procedimentos do estudo, conforme julgado pelo investigador
  • O (re)tratamento endodôntico ortogrado é indicado
  • Malignidade atual conhecida ou suspeita
  • Histórico de quimioterapia nos 5 anos anteriores ao estudo
  • História de radiação na região da cabeça e pescoço
  • História de outras doenças ósseas metabólicas
  • Histórico de distúrbios hemorrágicos
  • doença HIV
  • Hepatite B ou C
  • Doenças sistémicas (osteoporose, diabetes…)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Com Bloco L-PRF
Procedimento: Microcirurgia Endodôntica
Remoção cirúrgica de 3 milímetros do ápice, remoção da patologia apical, preparo do ápice e obturação retrógrada. Todo o procedimento é feito sob ampliação.
Comparador Ativo: Sem bloqueio L-PRF
Procedimento: Microcirurgia Endodôntica
Remoção cirúrgica de 3 milímetros do ápice, remoção da patologia apical, preparo do ápice e obturação retrógrada. Todo o procedimento é feito sob ampliação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de cicatrização óssea periapical
Prazo: 1 ano
Quantidade de consolidação óssea periapical no tempo: medida com tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT).
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados relacionados ao paciente
Prazo: 7 dias
Dor avaliada com uma Escala Visual Analógica variando de 0 a 10 a cada dia durante os primeiros 7 dias de pós-operatório.
7 dias
Resultados relacionados ao paciente
Prazo: 7 dias
Dor avaliada com um questionário perguntando sobre o uso de analgésicos todos os dias durante 7 dias de pós-operatório.
7 dias
Resultados relacionados ao paciente
Prazo: 7 dias
Desconforto avaliado com uma Escala Visual Analógica variando de 1 a 5 a cada dia durante os primeiros 7 dias de pós-operatório.
7 dias
Cicatrização de tecido ósseo ou cicatricial
Prazo: 1 ano
Cicatrização óssea ou cicatricial: Análise volumétrica usando Tomografia Computadorizada Cone-Beam. Os dados pré-operatórios da CBCT serão combinados com os exames pós-operatórios da CBCT para avaliar as alterações volumétricas durante 1 ano.
1 ano
Taxa de sucesso e sobrevivência
Prazo: 1 ano
Taxa de sucesso e sobrevivência
1 ano
Defeitos dentinários
Prazo: 1 ano
Defeitos dentinários: na raiz apical antes e depois da ressecção. Rachaduras e fraturas potenciais que ocorrerem durante o período de acompanhamento serão avaliadas em CBCT e relatadas.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Nastaran Meschi, DDS, UZ Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S63971

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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