Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endodonttinen mikrokirurgia L-PRF-blokilla

torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Endodonttinen mikrokirurgia, jossa käytetään L-PRF-lohkoa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan leukosyyttejä ja verihiutaleita sisältävän fibriinisalpauksen (L-PRF Block) vaikutusta endodonttisen mikrokirurgian (EMS) aikana potilaan leikkauksen jälkeiseen mukavuuteen ja periapikaaliseen luun paranemiseen suurissa periapikaalisissa leesioissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan leukosyyttejä ja verihiutaleita sisältävän fibriinisalpauksen (L-PRF Block) vaikutusta endodonttisen mikrokirurgian (EMS) aikana potilaan leikkauksen jälkeiseen mukavuuteen ja periapikaaliseen luun paranemiseen suurissa periapikaalisissa leesioissa. Tutkimussuunnitelma on avoin satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus kahdella ryhmällä. Puolet osallistujista saa EMS:n L-PRF Blockilla (kokeellinen ryhmä), toinen puoli ilman (vertailuryhmä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • UZ Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
  • Potilaat 18-vuotiaasta alkaen
  • EMS:n tarpeessa olevat potilaat
  • EMS on ainoa tapa parantaa periapikaalinen vaurio
  • periapikaalinen leesio, jonka halkaisija on 10 mm tai enemmän sagitaalistasossa, frontaalitasossa tai aksiaalitasossa CBCT:llä mitattuna

Poissulkemiskriteerit

  • Ei todennäköisesti pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä, kuten tutkija arvioi
  • Ortogradinen endodonttinen (uudelleen)hoito on aiheellista
  • Tunnettu tai epäilty nykyinen pahanlaatuisuus
  • Kemoterapiahistoria 5 vuoden aikana ennen tutkimusta
  • Pään ja kaulan alueen säteilyhistoria
  • Muiden metabolisten luusairauksien historia
  • Verenvuotohäiriöiden historia
  • HIV-tauti
  • Hepatiitti B tai C
  • Systeeminen sairaus (osteoporoosi, diabetes…)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: L-PRF-lohkolla
Menettely: Endodonttinen mikrokirurgia
Kirurginen poisto 3 millimetriä juurenpäästä, apikaalisen patologian poisto, juurenpään valmistelu ja retrogradinen täyttö. Koko toimenpide suoritetaan suurennuksen alla.
Active Comparator: Ei L-PRF-lohkoa
Menettely: Endodonttinen mikrokirurgia
Kirurginen poisto 3 millimetriä juurenpäästä, apikaalisen patologian poisto, juurenpään valmistelu ja retrogradinen täyttö. Koko toimenpide suoritetaan suurennuksen alla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Periapikaalisen luun paranemisen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Periapikaalisen luun paranemisen määrä ajassa: mitattu Cone Beam Computed Tomography (CBCT) -tomografialla.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaaseen liittyvät tulokset
Aikaikkuna: 7 päivää
Kipu arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla 0–10 joka päivä ensimmäisten 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
7 päivää
Potilaaseen liittyvät tulokset
Aikaikkuna: 7 päivää
Kipu arvioitiin kyselylomakkeella, jossa kysyttiin kipulääkkeiden käyttöä joka päivä 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
7 päivää
Potilaaseen liittyvät tulokset
Aikaikkuna: 7 päivää
Epämukavuus arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 1-5 joka päivä ensimmäisten 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
7 päivää
Luun tai arpikudoksen paraneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Luun tai arpikudoksen paraneminen: Volumetrinen analyysi kartio-tietokonetomografialla. Leikkausta edeltävät CBCT-tiedot verrataan leikkauksen jälkeisiin CBCT-kuvauksiin, jotta voidaan arvioida tilavuuden muutoksia vuoden aikana.
1 vuosi
Menestys ja selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Menestys ja selviytymisprosentti
1 vuosi
Hampaiden viat
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hammasvauriot: apikaalijuuressa ennen ja jälkeen resektion. Mahdolliset halkeamat ja murtumat, jotka tapahtuvat seurantajakson aikana, arvioidaan CBCT:llä en raportoimalla.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tutkijat

  • Päätutkija: Nastaran Meschi, DDS, UZ Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S63971

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa