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Microcirugía Endodóntica Con El Uso De Bloque L-PRF

14 de septiembre de 2023 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Microcirugía Endodóntica Con El Uso De Bloque L-PRF: Un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado

Este estudio evalúa el efecto del bloqueo de fibrina rica en leucocitos y plaquetas (Bloque L-PRF) durante la microcirugía endodóntica (EMS) sobre la comodidad postoperatoria del paciente y la curación del hueso periapical en lesiones periapicales grandes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evalúa el efecto del bloqueo de fibrina rica en leucocitos y plaquetas (Bloque L-PRF) durante la microcirugía endodóntica (EMS) sobre la comodidad postoperatoria del paciente y la curación del hueso periapical en lesiones periapicales grandes. El diseño del ensayo es un ensayo clínico controlado aleatorio abierto con dos grupos. La mitad de los participantes recibirá EMS con L-PRF Block (grupo experimental), la otra mitad sin (grupo de control).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Prestación de consentimiento informado
  • Pacientes a partir de 18 años
  • Pacientes que necesitan un SEM
  • EMS es la única opción para curar la lesión periapical
  • Una lesión periapical que tiene un diámetro de 10 mm o más en el plano sagital, plano frontal o plano axial cuando se mide en CBCT

Criterio de exclusión

  • Es improbable que pueda cumplir con los procedimientos del estudio, a juicio del investigador
  • Está indicado el (re)tratamiento endodóntico ortógrado
  • Neoplasia maligna actual conocida o sospechada
  • Antecedentes de quimioterapia en los 5 años anteriores al estudio
  • Antecedentes de radiación en la región de la cabeza y el cuello.
  • Antecedentes de otras enfermedades óseas metabólicas.
  • Antecedentes de trastornos hemorrágicos
  • enfermedad del VIH
  • Hepatitis B o C
  • Enfermedad sistémica (osteoporosis, diabetes…)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Con bloque L-PRF
Procedimiento: Microcirugía Endodóntica
Extracción quirúrgica de 3 milímetros del extremo radicular, eliminación de la patología apical, preparación del extremo radicular y obturación retrógrada. Todo el procedimiento se realiza bajo aumento.
Comparador activo: Sin bloque L-PRF
Procedimiento: Microcirugía Endodóntica
Extracción quirúrgica de 3 milímetros del extremo radicular, eliminación de la patología apical, preparación del extremo radicular y obturación retrógrada. Todo el procedimiento se realiza bajo aumento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de cicatrización ósea periapical
Periodo de tiempo: 1 año
Cantidad de curación ósea periapical en el tiempo: medida con tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados relacionados con el paciente
Periodo de tiempo: 7 días
Dolor evaluado con una Escala Analógica Visual que va de 0 a 10 cada día durante los primeros 7 días postoperatorios.
7 días
Resultados relacionados con el paciente
Periodo de tiempo: 7 días
Dolor evaluado con un cuestionario preguntando sobre el uso de analgésicos cada día durante los 7 días postoperatorios.
7 días
Resultados relacionados con el paciente
Periodo de tiempo: 7 días
Malestar evaluado con una Escala Analógica Visual que va de 1 a 5 cada día durante los primeros 7 días postoperatorios.
7 días
Cicatrización de huesos o tejido cicatricial
Periodo de tiempo: 1 año
Cicatrización de tejido óseo o cicatricial: análisis volumétrico mediante tomografía computarizada de haz cónico. Los datos CBCT preoperatorios se compararán con los escaneos CBCT postoperatorios para evaluar los cambios volumétricos durante 1 año.
1 año
Tasa de éxito y supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de éxito y supervivencia
1 año
Defectos dentarios
Periodo de tiempo: 1 año
Defectos dentinarios: en la raíz apical antes y después de la resección. Las posibles grietas y fracturas que se produzcan durante el período de seguimiento se evaluarán en el informe CBCT.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Nastaran Meschi, DDS, UZ Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S63971

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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