Microchirurgia endodontica con l'uso del blocco L-PRF
14 settembre 2023 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Microchirurgia endodontica con l'uso del blocco L-PRF: uno studio clinico controllato randomizzato
Questo studio valuta l'effetto del blocco di fibrina ricco di leucociti e piastrine (blocco L-PRF) durante la microchirurgia endodontica (EMS) sul comfort post-operatorio del paziente e sulla guarigione dell'osso periapicale nelle grandi lesioni periapicali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuta l'effetto del blocco di fibrina ricco di leucociti e piastrine (blocco L-PRF) durante la microchirurgia endodontica (EMS) sul comfort post-operatorio del paziente e sulla guarigione dell'osso periapicale nelle grandi lesioni periapicali.
Il disegno dello studio è uno studio clinico controllato randomizzato aperto con due gruppi.
La metà dei partecipanti riceverà EMS con blocco L-PRF (gruppo sperimentale), l'altra metà senza (gruppo di controllo).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nastaran Meschi, PhD
- Numero di telefono: +32 0032476313889
- Email: Nastaran.meschi@kuleuven.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Joëy d'Hoop, DDS
- Numero di telefono: 0032477362532
- Email: Joey.dhoop@uzleuven.be
Luoghi di studio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- Reclutamento
- UZ Leuven
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Fornitura del consenso informato
- Pazienti dai 18 anni
- Pazienti che necessitano di un EMS
- L'EMS è l'unica opzione per curare la lesione periapicale
- Una lesione periapicale che ha un diametro di 10 mm o più sul piano sagittale, sul piano frontale o sul piano assiale quando misurata su CBCT
Criteri di esclusione
- È improbabile che sia in grado di rispettare le procedure dello studio, come giudicato dallo sperimentatore
- È indicato il (ri)trattamento endodontico ortogrado
- Tumore maligno in atto noto o sospetto
- Storia di chemioterapia entro 5 anni prima dello studio
- Storia di radiazioni nella regione della testa e del collo
- Storia di altre malattie metaboliche ossee
- Storia di disturbi emorragici
- Malattia dell'HIV
- Epatite B o C
- Malattie sistemiche (osteoporosi, diabete...)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Con blocco L-PRF
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Rimozione chirurgica di 3 millimetri dell'estremità della radice, rimozione della patologia apicale, preparazione dell'estremità della radice e riempimento retrogrado.
L'intera procedura viene eseguita sotto ingrandimento.
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Comparatore attivo: Nessun blocco L-PRF
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Rimozione chirurgica di 3 millimetri dell'estremità della radice, rimozione della patologia apicale, preparazione dell'estremità della radice e riempimento retrogrado.
L'intera procedura viene eseguita sotto ingrandimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di guarigione ossea periapicale
Lasso di tempo: 1 anno
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Quantità di guarigione ossea periapicale nel tempo: misurata con Cone Beam Computed Tomography (CBCT).
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati relativi al paziente
Lasso di tempo: 7 giorni
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Dolore valutato con una scala analogica visiva che va da 0 a 10 ogni giorno durante i primi 7 giorni post-operatori.
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7 giorni
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Risultati relativi al paziente
Lasso di tempo: 7 giorni
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Dolore valutato con un questionario che chiedeva l'uso di analgesici ogni giorno durante i 7 giorni post-operatori.
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7 giorni
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Risultati relativi al paziente
Lasso di tempo: 7 giorni
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Disagio valutato con una scala analogica visiva che va da 1 a 5 ogni giorno durante i primi 7 giorni post-operatori.
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7 giorni
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Guarigione del tessuto osseo o cicatriziale
Lasso di tempo: 1 anno
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Guarigione del tessuto osseo o cicatriziale: analisi volumetrica mediante tomografia computerizzata Cone-Beam.
I dati CBCT preoperatori verranno confrontati con le scansioni CBCT postoperatorie per valutare le variazioni volumetriche durante 1 anno.
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1 anno
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Tasso di successo e sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno
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Tasso di successo e sopravvivenza
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1 anno
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Difetti dentinali
Lasso di tempo: 1 anno
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Difetti dentinali: nella radice apicale prima e dopo la resezione.
Eventuali crepe e fratture che si verificano durante il periodo di follow-up saranno valutate su CBCT e riportate.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nastaran Meschi, DDS, UZ Leuven
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 agosto 2020
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S63971
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Microchirurgia endodontica
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