Эндодонтическая микрохирургия с использованием блока L-PRF
14 сентября 2023 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Эндодонтическая микрохирургия с использованием блока L-PRF: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
В этом исследовании оценивается влияние богатой лейкоцитами и тромбоцитами фибриновой блокады (блок L-PRF) во время эндодонтической микрохирургии (EMS) на послеоперационный комфорт пациента и заживление периапикальной кости при больших периапикальных поражениях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании оценивается влияние богатой лейкоцитами и тромбоцитами фибриновой блокады (блок L-PRF) во время эндодонтической микрохирургии (EMS) на послеоперационный комфорт пациента и заживление периапикальной кости при больших периапикальных поражениях.
Дизайн исследования представляет собой открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с двумя группами.
Половина участников получит EMS с блоком L-PRF (экспериментальная группа), другая половина без блока (контрольная группа).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nastaran Meschi, PhD
- Номер телефона: +32 0032476313889
- Электронная почта: Nastaran.meschi@kuleuven.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joëy d'Hoop, DDS
- Номер телефона: 0032477362532
- Электронная почта: Joey.dhoop@uzleuven.be
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Предоставление информированного согласия
- Пациенты от 18 лет
- Пациенты, нуждающиеся в СМП
- ЭМС — единственный способ вылечить периапикальное поражение
- Периапикальное поражение диаметром 10 мм и более в сагиттальной, фронтальной или аксиальной плоскости при измерении на КЛКТ.
Критерий исключения
- Маловероятно, что он сможет соблюдать процедуры исследования, по мнению исследователя.
- Ортоградное эндодонтическое (повторное) лечение показано
- Известное или предполагаемое текущее злокачественное новообразование
- История химиотерапии в течение 5 лет до исследования
- История облучения в области головы и шеи
- Другие метаболические заболевания костей в анамнезе
- История нарушений свертываемости крови
- ВИЧ-инфекция
- Гепатит В или С
- Системные заболевания (остеопороз, диабет…)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: С блоком L-PRF
|
Хирургическое удаление 3 мм верхушки корня, устранение апикальной патологии, препарирование верхушки корня и ретроградное пломбирование.
Вся процедура проводится под увеличением.
|
|
Активный компаратор: Нет блока L-PRF
|
Хирургическое удаление 3 мм верхушки корня, устранение апикальной патологии, препарирование верхушки корня и ретроградное пломбирование.
Вся процедура проводится под увеличением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем заживления периапикальной кости
Временное ограничение: 1 год
|
Степень заживления периапикальной кости во времени: измерено с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты, связанные с пациентом
Временное ограничение: 7 дней
|
Боль оценивалась по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 каждый день в течение первых 7 дней после операции.
|
7 дней
|
|
Результаты, связанные с пациентом
Временное ограничение: 7 дней
|
Боль оценивали с помощью анкеты, в которой спрашивали об использовании анальгетиков каждый день в течение 7 дней после операции.
|
7 дней
|
|
Результаты, связанные с пациентом
Временное ограничение: 7 дней
|
Дискомфорт оценивали по визуальной аналоговой шкале от 1 до 5 каждый день в течение первых 7 дней после операции.
|
7 дней
|
|
Заживление кости или рубцовой ткани
Временное ограничение: 1 год
|
Заживление кости или рубцовой ткани: объемный анализ с использованием конусно-лучевой компьютерной томографии.
Предоперационные данные КЛКТ будут сопоставлены с послеоперационными КЛКТ для оценки объемных изменений в течение 1 года.
|
1 год
|
|
Успех и выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
Успех и выживаемость
|
1 год
|
|
Дентинные дефекты
Временное ограничение: 1 год
|
Дентинные дефекты: в апикальном корне до и после резекции.
Потенциальные трещины и переломы, возникающие в последующий период, будут оцениваться с помощью КЛКТ в отчете.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nastaran Meschi, DDS, UZ Leuven
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Кисты
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Заболевания челюсти
- Периапикальные заболевания
- Одонтогенные кисты
- Кисты челюсти
- Костные кисты
- Пародонтит
- Периапикальный периодонтит
- Корешковая киста
- Пародонтальная киста
Другие идентификационные номера исследования
- S63971
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .