BiCROSのフィッティング効果の評価
BiCROS 補聴器フィッティングの利点を評価する
調査の概要
詳細な説明
片側性難聴 (UHL) は、反対側の耳に正常な聴力があり、片耳に何らかの程度の永続的な難聴があると定義できます。 片側性難聴は、聴覚的、心理社会的、および教育上の課題に関連して衰弱させる可能性があります。 聴覚障害には、音の位置を特定する能力の低下、助けられない側の意識の低下、騒音下または離れた場所での聞き取りの困難が含まれます。
補聴不能な UHL の 1 つの解決策は、補聴器と一緒にいわゆる CROS 送信機を使用する対側信号ルーティング (CROS) および信号の両側対側ルーティング (BiCROS) です。
この臨床調査の理論的根拠は、充電式 CROS 送信機を使用して臨床データを収集し、BiCROS フィッティングの利点を代替治療オプションであるモノラル補聴器フィッティングと比較して評価すること、および騒々しいリスニング環境で無治療と比較することです。
聴力検査、耳型検査、補聴器フィッティング訪問は、主にオンタリオ州ロンドンの国立聴覚学センターで行われます。 これらの訪問は、オンタリオ州ミシソーガにある Sonova Innovation Center Toronto で、リクエストに応じて利用できます。 結果の測定は、オンタリオ州ロンドンの国立聴覚センターでのみ行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6G 1H1
- National Centre for Audiology
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5L1J3
- Sonova Innovation Centre Toronto
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 悪い耳の難聴 (>N6)
- もう一方の耳の難聴 (N3 から N5)
- 流暢な英語話者
除外基準:
- 両耳の難聴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビームフォーマーとのビクロフィッティング
各参加者には、実験的なCROSデバイスが排出不可能な耳に、もう一方の耳に互換性のある補聴器が装備されます。
この測定中にビームフォーマー（方向マイク）が有効になります。
各耳は状態に応じて異なるデバイス構成を受け取りますが、参加者は全体として割り当てられ、割り当ては耳ではありません。
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参加者は、排出不可能な耳にCROSデバイスの有無にかかわらず補聴器を着用します。
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実験的：Bicrosフィッティングオムニ
各参加者には、実験的なCROSデバイスが排出不可能な耳に、もう一方の耳に互換性のある補聴器が装備されます。
マイクは全方向性になります。
各耳は状態に応じて異なるデバイス構成を受け取りますが、参加者は全体として割り当てられ、割り当ては耳ではありません。
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参加者は、排出不可能な耳にCROSデバイスの有無にかかわらず補聴器を着用します。
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アクティブコンパレータ：モナル補聴器は、ビームフォーマーに適合します
各参加者には、より良い聴覚耳に補聴器が装備されており、排出不可能な耳にデバイスがありません。
測定中にビームフォーマー（方向マイク）が有効になります。
各耳は状態に応じて異なるデバイス構成を受け取りますが、参加者は全体として割り当てられ、割り当ては耳ではありません。
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参加者は、排出不可能な耳にCROSデバイスの有無にかかわらず補聴器を着用します。
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アクティブコンパレータ：モナル補聴器フィッティングオムニ
各参加者には、より良い聴覚耳に補聴器が装備されており、排出不可能な耳にデバイスがありません。
マイクは全指向性になります。
各耳は状態に応じて異なるデバイス構成を受け取りますが、参加者は全体として割り当てられ、割り当ては耳ではありません。
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参加者は、排出不可能な耳にCROSデバイスの有無にかかわらず補聴器を着用します。
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介入なし：援助されていない状態
介入はありませんが、参加者にはCROSデバイスや補聴器が装備されていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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USマトリックステストで測定されたノイズの音声明瞭度（定義されたスピーカーからのノイズ）
時間枠：4週間のホームトライアル後の予約時に、各参加者はビクロスフィッティングを着用し続けました
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フロントスピーカーからの音声と、米国マトリックステストでのより良い耳側からのノイズについて、デシベル（DB）の信号対ノイズ比の測定の測定。 音声テストの結果は、DB SNRのSRT（音声認識しきい値）になります（シグナルとノイズ比）。 ターゲットスピーカーは0°方位から提示され、適応的です（65dB（a）で開始レベル）。 騒音は、90°または270°の方位角（より良い耳の敷地に応じて）のより良い耳に、65 dB（a）のレベルで提示されます。 |
4週間のホームトライアル後の予約時に、各参加者はビクロスフィッティングを着用し続けました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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USマトリックステストで測定されたノイズの音声明瞭度（拡散ノイズ）
時間枠：4週間のホームトライアル後の予約時に、各参加者はビクロスフィッティングを着用し続けました
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USマトリックステストを使用して、周囲のノイズのフロントスピーカーからの音声について、デシベル（DB）のノイズ比の変化（DB）の測定。 音声テストの結果は、DB SNRのSRT（音声認識しきい値）になります（シグナルとノイズ比）。 ターゲットスピーカーは0°方位から提示され、適応的です（65dB（a）で開始レベル。 ノイズは、65 dB（a）のレベルで45°から315°の周囲の8人のスピーカーの円から提示され、参加者は円の中央に座っています。 |
4週間のホームトライアル後の予約時に、各参加者はビクロスフィッティングを着用し続けました
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SSQによって評価された主観的な聴覚の質の報告
時間枠：4週間のホームトライアル後の予約時に、各参加者はビクロスフィッティングを着用し続けました
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スピーチ、空間的、および聴覚スケールベネフィットの品質との自宅の裁判の後に測定されました（Gatehouse、2004）。
スケールの範囲は-5〜5の範囲で、負の値はテスト中の条件がコンパレータよりも悪いことを示し、0は変化がなく、正の値はコンパレータと比較してテスト中の条件の利点を示します。
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4週間のホームトライアル後の予約時に、各参加者はビクロスフィッティングを着用し続けました
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ベルン給付アンケートによって評価された主観的な聴覚の質の報告
時間枠：4週間のホームトライアル後の予約時に、各参加者はビクロスフィッティングを着用し続けました
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片面難聴アンケートでベルン給付でのホームトライアルの後に測定されました（Komps et al、2011）。
スケールの範囲は-5〜5の範囲で、負の値はテスト中の条件が補聴器の方が優れていることを示し、0は変化がなく、正の値は補聴器の利益を示します。
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4週間のホームトライアル後の予約時に、各参加者はビクロスフィッティングを着用し続けました
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Gabriellson et al（1990）Ratings Scalesを使用した完全な印象と明確さのための音質評価
時間枠：4週間のホームトライアル後の予約時に、各参加者はビクロスフィッティングを着用し続けました
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Gabriellson et al（1990）評価尺度を使用して、スピーカーを介して提示されたノイズの音声の評価。
スケールには、明確さと完全な印象が含まれ、1〜10の範囲が含まれます。
評価が高いほど、明快さと完全な印象が良くなります。
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4週間のホームトライアル後の予約時に、各参加者はビクロスフィッティングを着用し続けました
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補聴器の状態の主観的な好み
時間枠：4週間のホームトライアル後の予約時に、各参加者はビクロスフィッティングを着用し続けました
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3ラウドペーカーを介して提示されたノイズの音声の3つの繰り返しを伴うパラダイムのパラダイム
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4週間のホームトライアル後の予約時に、各参加者はビクロスフィッティングを着用し続けました
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7ポイントスケールを使用したノイズのリスニング努力（Holmeset。al。、2018）
時間枠：4週間のホームトライアル後の予約時に、各参加者はビクロスフィッティングを着用し続けました
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スピーカーを介して提示されたマルチトーカーのせせらぎのスピーチのリスニング努力の測定。
スケールは1〜7の範囲であり、より高い評価はリスニングの努力が少ないことを示します。
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4週間のホームトライアル後の予約時に、各参加者はビクロスフィッティングを着用し続けました
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。