Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van BiCROS-aanpasvoordelen

31 maart 2023 bijgewerkt door: Sonova AG

Evalueer het voordeel van een BiCROS hoortoestelaanpassing

Er worden 23 kandidaten voor BiCROS-hoortoestellen geworven en voorzien van een hoortoestel en een CROS-apparaat. Na een real-world proef wordt elke deelnemer getest op een reeks uitkomstmaten, waaronder spraakherkenning in lawaai, beoordelingen van luisterinspanning en voorkeuren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Unilateraal gehoorverlies (UHL) kan worden gedefinieerd als elke mate van permanent gehoorverlies aan één oor met normaal gehoor aan het andere oor. Eenzijdig gehoorverlies kan slopend zijn in verband met audiologische, psychosociale en educatieve problemen. Audiologische uitdagingen zijn onder meer het verminderde vermogen om geluiden te lokaliseren, verminderd bewustzijn aan de ongeneeslijke kant en moeite met horen in lawaai of op afstand.

Een oplossing voor onbehandelbare UHL is Contralaterale Signaalroutering (CROS) en Bilaterale Contralaterale signaalroutering (BiCROS) met behulp van een zogenaamde CROS-zender in combinatie met een gehoorapparaat.

De grondgedachte voor dit klinische onderzoek is het verzamelen van klinische gegevens met een oplaadbare CROS-zender om de voordelen van een BiCROS-aanpassing te evalueren in vergelijking met de alternatieve behandelingsoptie, de mono hoortoestelaanpassing, en geen behandeling in rumoerige luistersituaties.

Gehoortesten, oorafdrukken en hoortoestelaanpassingsbezoeken worden voornamelijk uitgevoerd in het National Centre for Audiology in London, Ontario. Die bezoeken zijn op verzoek beschikbaar in het Sonova Innovation Centre Toronto in Mississauga, Ontario. Uitkomstmetingen worden alleen uitgevoerd in het National Centre for Audiology in London, Ontario.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 1H1
        • National Centre for Audiology
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5L1J3
        • Sonova Innovation Centre Toronto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ongeneeslijk gehoorverlies in het slechtste oor (>N6)
  • geschikt gehoorverlies (N3 tot N5) aan het andere oor
  • vloeiende Engelse spreker

Uitsluitingscriteria:

- goed gehoorverlies in beide oren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spraakverstaanbaarheid met CROS-apparaat

De focus van dit onderzoek ligt op spraakverstaanbaarheid (SI), geëvalueerd door de US Matrix Test, die een spraakherkenningsdrempel (SRT) meet in dB SNR (signaal-ruisverhouding).

Daarom zal elke deelnemer de tests uitvoeren met de experimentele oplaadbare CROS-zender (CROS) in verschillende interventies, zoals vergelijking met mono-aanpassing en conditie zonder hulp.

Alle deelnemers voeren dezelfde tests uit. De volgorde van de interventie in de spraaktest is willekeurig, maar zal door elke deelnemer tijdens hetzelfde bezoek worden uitgevoerd.
Ander: BiCROS-fitting
Elke deelnemer krijgt het experimentele CROS-apparaat op het niet-behandelbare oor en een compatibel hoortoestel op het andere oor.
Ander: Monaurale hoortoestelaanpassing

Elke deelnemer krijgt een hoortoestel op het beter horende oor en geen apparaat op het niet-helpende oor.

De mono hoortoestelaanpassing fungeert als controle-interventie.

Ander: Niet-ondersteunde toestand

Geen behandeling, d.w.z. deelnemers zijn niet voorzien van een CROS-apparaat en/of gehoorapparaat.

Niet-ondersteunde toestand fungeert als controle-interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spraakverstaanbaarheid in ruis gemeten met US Matrix Test (ruis van een gedefinieerde luidspreker)
Tijdsspanne: 7 maanden
Meten van de verandering in de signaal-ruisverhouding in decibel voor spraak uit de voorste luidspreker en ruis uit de betere kant van het oor
7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spraakverstaanbaarheid in Ruis gemeten met US Matrix Test (diffuus geluid)
Tijdsspanne: 7 maanden
Meten van de verandering van de signaal-ruisverhouding in decibel voor spraak uit de voorste luidspreker in omgevingslawaai
7 maanden
Rapporten van subjectieve gehoorkwaliteit zoals beoordeeld door de SSQ
Tijdsspanne: 7 maanden
Gemeten na thuistest met de Speech, Spatial and Qualitys of Hearing Scale (Gatehouse, 2004)
7 maanden
Rapporten van subjectieve gehoorkwaliteit zoals beoordeeld door de Bern Benefit Questionnaires
Tijdsspanne: 7 maanden
Gemeten na thuistest met de Bern Benefit in Single-Sided Deafness Questionnaire (Komps et al, 2011)
7 maanden
Geluidskwaliteitsclassificaties voor totale indruk en helderheid met behulp van Gabriellson et al (1990) Ratings Scales
Tijdsspanne: 7 maanden
Waarderingen van spraak in stilte en in lawaai gepresenteerd via luidsprekers
7 maanden
Subjectieve voorkeur van hoortoestelaandoening
Tijdsspanne: 7 maanden
3 alternatieve geforceerde keuze (A, B, geen voorkeur of ABX) paradigma met drie herhalingen voor spraak in lawaai gepresenteerd via luidsprekers
7 maanden
Luisterinspanning in lawaai met behulp van een 7-puntsschaal (Johnson et al, 2015)
Tijdsspanne: 7 maanden
Het meten van luisterinspanning voor spraak in brabbeltaal met meerdere sprekers dat via de luidspreker wordt gepresenteerd
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sonova AG

Medewerkers

Western University, Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 461

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BiCROS-fitting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren