Evaluatie van BiCROS-aanpasvoordelen
Evalueer het voordeel van een BiCROS hoortoestelaanpassing
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Unilateraal gehoorverlies (UHL) kan worden gedefinieerd als elke mate van permanent gehoorverlies aan één oor met normaal gehoor aan het andere oor. Eenzijdig gehoorverlies kan slopend zijn in verband met audiologische, psychosociale en educatieve problemen. Audiologische uitdagingen zijn onder meer het verminderde vermogen om geluiden te lokaliseren, verminderd bewustzijn aan de ongeneeslijke kant en moeite met horen in lawaai of op afstand.
Een oplossing voor onbehandelbare UHL is Contralaterale Signaalroutering (CROS) en Bilaterale Contralaterale signaalroutering (BiCROS) met behulp van een zogenaamde CROS-zender in combinatie met een gehoorapparaat.
De grondgedachte voor dit klinische onderzoek is het verzamelen van klinische gegevens met een oplaadbare CROS-zender om de voordelen van een BiCROS-aanpassing te evalueren in vergelijking met de alternatieve behandelingsoptie, de mono hoortoestelaanpassing, en geen behandeling in rumoerige luistersituaties.
Gehoortesten, oorafdrukken en hoortoestelaanpassingsbezoeken worden voornamelijk uitgevoerd in het National Centre for Audiology in London, Ontario. Die bezoeken zijn op verzoek beschikbaar in het Sonova Innovation Centre Toronto in Mississauga, Ontario. Uitkomstmetingen worden alleen uitgevoerd in het National Centre for Audiology in London, Ontario.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G 1H1
- National Centre for Audiology
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5L1J3
- Sonova Innovation Centre Toronto
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ongeneeslijk gehoorverlies in het slechtste oor (>N6)
- geschikt gehoorverlies (N3 tot N5) aan het andere oor
- vloeiende Engelse spreker
Uitsluitingscriteria:
- goed gehoorverlies in beide oren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bicros passen bij bundelvormer
Elke deelnemer zal worden uitgerust met het experimentele CROS -apparaat op het niet -zendbare oor en met een compatibel hoortoestel op het andere oor.
Tijdens deze meting zal een beamformer (directionele microfoon) worden ingeschakeld.
Hoewel elk oor een andere apparaatconfiguratie ontvangt, afhankelijk van de voorwaarde, wordt de deelnemer als geheel toegewezen en wordt de toewijzing niet per oren.
|
Een deelnemer draagt een hoortoestel met en zonder een CROS -apparaat op het niet -zendbare oor.
|
|
Experimenteel: Bicros passen omni
Elke deelnemer zal worden uitgerust met het experimentele CROS -apparaat op het niet -zendbare oor en met een compatibel hoortoestel op het andere oor.
De microfoons zullen omnidirectioneel zijn.
Hoewel elk oor een andere apparaatconfiguratie ontvangt, afhankelijk van de voorwaarde, wordt de deelnemer als geheel toegewezen en wordt de toewijzing niet per oren.
|
Een deelnemer draagt een hoortoestel met en zonder een CROS -apparaat op het niet -zendbare oor.
|
|
Actieve vergelijker: Monaat -hoortoestel past bij bundelformator
Elke deelnemer zal worden uitgerust met een hoortoestel op het beter gehooroor en geen apparaat op het niet -zendbare oor.
Tijdens de meting zal een beamformer (directionele microfoon) worden ingeschakeld.
Hoewel elk oor een andere apparaatconfiguratie ontvangt, afhankelijk van de voorwaarde, wordt de deelnemer als geheel toegewezen en wordt de toewijzing niet per oren.
|
Een deelnemer draagt een hoortoestel met en zonder een CROS -apparaat op het niet -zendbare oor.
|
|
Actieve vergelijker: Monaat -hoortoestel past omni
Elke deelnemer zal worden uitgerust met een hoortoestel op het beter gehooroor en geen apparaat op het niet -zendbare oor.
De microfoon zal omnidirectioneel zijn.
Hoewel elk oor een andere apparaatconfiguratie ontvangt, afhankelijk van de voorwaarde, wordt de deelnemer als geheel toegewezen en wordt de toewijzing niet per oren.
|
Een deelnemer draagt een hoortoestel met en zonder een CROS -apparaat op het niet -zendbare oor.
|
|
Geen tussenkomst: Zonder hulp toestand
Geen interventie, de deelnemers zijn niet uitgerust met een CROS -apparaat en/of gehoorapparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spraakverstandbaarheid in ruis gemeten met de Amerikaanse matrixtest (ruis van een gedefinieerde luidspreker)
Tijdsspanne: Bij de afspraak na de 4 weken thuisproef ging elke deelnemer de bicros -fitting dragen
|
Het meten van de signaal -ruisverhoudingverandering in decibel (DB) voor spraak vanaf de luidspreker en ruis van de betere oor van de Oor met de US Matrix -test. Resultaten van de spraaktest zijn de SRT (spraakherkenningsdrempel) in DB SNR (signaal / ruisverhouding). De doelspreker wordt gepresenteerd van 0 ° azimut en is adaptief (startniveau op 65dB (a)). De ruis zal worden gepresenteerd op het betere oor bij een azimut van 90 ° of 270 ° (afhankelijk van de plaats van het betere oor), op een niveau van 65 dB (A). |
Bij de afspraak na de 4 weken thuisproef ging elke deelnemer de bicros -fitting dragen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spraakverstandbaarheid in ruis gemeten met de Amerikaanse matrixtest (diffuse ruis)
Tijdsspanne: Bij de afspraak na de 4 weken thuisproef ging elke deelnemer de bicros -fitting dragen
|
Het meten van de signaal -ruisverhoudingverandering in decibel (DB) voor spraak van de luidspreker voor de voorkant in omringende ruis met de Amerikaanse matrixtest. Resultaten van de spraaktest zijn de SRT (spraakherkenningsdrempel) in DB SNR (signaal / ruisverhouding). De doelspreker wordt gepresenteerd van 0 ° azimut en is adaptief (startniveau op 65dB (A). De ruis zal worden gepresenteerd uit een cirkel van 8 omliggende luidsprekers van 45 ° tot 315 ° op een niveau van 65 dB (a) met de deelnemer in het midden van de cirkel. |
Bij de afspraak na de 4 weken thuisproef ging elke deelnemer de bicros -fitting dragen
|
|
Rapporten van subjectieve kwaliteit van gehoor zoals beoordeeld door de SSQ
Tijdsspanne: Bij de afspraak na de 4 weken thuisproef ging elke deelnemer de bicros -fitting dragen
|
Gemeten na thuisproces met de spraak, ruimtelijke en kwaliteiten van gehoorschaal-baten (Gatehouse, 2004).
De schaal varieert van -5 tot 5, waarbij negatieve waarden aangeven dat de te -testvoorwaarde slechter is dan de comparator, 0 duidt op geen verandering en positieve waarden duiden op een voordeel van de te testen voorwaarde in vergelijking met de comparator.
|
Bij de afspraak na de 4 weken thuisproef ging elke deelnemer de bicros -fitting dragen
|
|
Rapporten van subjectieve kwaliteit van gehoor zoals beoordeeld door de BERN -voordelenvragenlijsten
Tijdsspanne: Bij de afspraak na de 4 weken thuisproef ging elke deelnemer de bicros -fitting dragen
|
Gemeten na thuisproef met het Bern-voordeel in eenzijdige doofheidsvragenlijst (Komps et al, 2011).
De schaal varieert van -5 tot 5, waarbij negatieve waarden aangeven dat de te -testvoorwaarde beter is, wat het gehoorapparaat, 0 duidt op geen verandering en positieve waarden duiden op een voordeel bij het hoortoestel.
|
Bij de afspraak na de 4 weken thuisproef ging elke deelnemer de bicros -fitting dragen
|
|
Soundkwaliteitsbeoordelingen voor totale indruk en duidelijkheid met behulp van Gabriellson et al (1990) Ratingsschalen
Tijdsspanne: Bij de afspraak na de 4 weken thuisproef ging elke deelnemer de bicros -fitting dragen
|
Beoordelingen van spraak in ruis gepresenteerd via luidsprekers met behulp van Gabriellson et al (1990) ratingsschalen.
Schalen omvatten duidelijkheid en totale indruk en variëren van 1 tot 10.
Hoe hoger de beoordeling, hoe beter de duidelijkheid en totale indruk.
|
Bij de afspraak na de 4 weken thuisproef ging elke deelnemer de bicros -fitting dragen
|
|
Subjectieve voorkeur van de conditie van hoortoestel
Tijdsspanne: Bij de afspraak na de 4 weken thuisproef ging elke deelnemer de bicros -fitting dragen
|
3 Alternatieve gedwongen keuze (A, B, geen voorkeur of ABX) paradigma met drie herhalingen voor spraak in ruis gepresenteerd via Loudsepakers
|
Bij de afspraak na de 4 weken thuisproef ging elke deelnemer de bicros -fitting dragen
|
|
Luisterinspanning in ruis met behulp van 7 -puntsschaal (Holmes et. Al., 2018)
Tijdsspanne: Bij de afspraak na de 4 weken thuisproef ging elke deelnemer de bicros -fitting dragen
|
Luisterinspanning meten voor spraak in multi-Talker Babble gepresenteerd via luidspreker.
De schaal varieert van 1 tot 7, en een hogere beoordeling duidt op minder luisterinspanning.
|
Bij de afspraak na de 4 weken thuisproef ging elke deelnemer de bicros -fitting dragen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Scollie, Western University, Canada
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 461
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .