Ocena korzyści wynikających z dopasowania BiCROS
Oceń korzyści z dopasowania aparatu słuchowego BiCROS
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednostronny ubytek słuchu (UHL) można zdefiniować jako trwały ubytek słuchu dowolnego stopnia w jednym uchu przy prawidłowym słyszeniu w drugim uchu. Jednostronny ubytek słuchu może być wyniszczający i związany z wyzwaniami audiologicznymi, psychospołecznymi i edukacyjnymi. Wyzwania audiologiczne obejmują zmniejszoną zdolność lokalizowania dźwięków, zmniejszoną świadomość po stronie niewspieranej oraz trudności w słyszeniu w hałasie lub na odległość.
Jednym z rozwiązań dla nieuleczalnego UHL jest Kontralateralne Kierowanie Sygnałów (CROS) i Dwustronne Kontralateralne Kierowanie Sygnałów (BiCROS) za pomocą tzw. nadajnika CROS wraz z aparatem słuchowym.
Celem tego badania klinicznego jest zebranie danych klinicznych za pomocą ładowalnego nadajnika CROS w celu oceny korzyści wynikających z dopasowania BiCROS w porównaniu z alternatywną opcją leczenia, dopasowaniem monofonicznego aparatu słuchowego oraz brakiem leczenia w hałaśliwych sytuacjach akustycznych.
Badania słuchu, wyciski uszu i wizyty przy dopasowywaniu aparatów słuchowych są przeprowadzane głównie w National Centre for Audiology w Londynie, Ontario. Wizyty te są dostępne na żądanie w Sonova Innovation Centre Toronto w Mississauga, Ontario. Pomiary wyników są przeprowadzane wyłącznie w National Centre for Audiology w Londynie, Ontario.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 1H1
- National Centre for Audiology
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5L1J3
- Sonova Innovation Centre Toronto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nieuleczalny ubytek słuchu w gorszym uchu (>N6)
- ubytek słuchu do wspomagania (N3 do N5) na drugim uchu
- płynnie mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- wspomagany ubytek słuchu w obu uszach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bicros dopasowanie z kształtem wiązki
Każdy uczestnik będzie wyposażony w eksperymentalne urządzenie CROS na uchu nie dopuszczalnym, a kompatybilny aparat słuchowy na drugim uchu.
Podczas tego pomiaru zostanie włączony former wiązki (mikrofon kierunkowy).
Chociaż każde ucho odbiera inną konfigurację urządzenia w zależności od warunku, uczestnik jest przypisywany jako całość, a przypisanie nie jest przez uszy.
|
Uczestnik będzie nosił aparat słuchowy z urządzeniem CROS na uchu nie dopuszczalnym.
|
|
Eksperymentalny: Bicros dopasowanie Omni
Każdy uczestnik będzie wyposażony w eksperymentalne urządzenie CROS na uchu nie dopuszczalnym, a kompatybilny aparat słuchowy na drugim uchu.
Mikrofony będą wszechobecne.
Chociaż każde ucho odbiera inną konfigurację urządzenia w zależności od warunku, uczestnik jest przypisywany jako całość, a przypisanie nie jest przez uszy.
|
Uczestnik będzie nosił aparat słuchowy z urządzeniem CROS na uchu nie dopuszczalnym.
|
|
Aktywny komparator: Monururalne dopasowanie aparatu słuchowego z kształtem wiązki
Każdy uczestnik będzie wyposażony w aparat słuchowy na lepszym uchu słuchowym i nie ma urządzenia na uchu nie dopuszczalnym.
Podczas pomiaru będzie włączony (mikrofon kierunkowy).
Chociaż każde ucho odbiera inną konfigurację urządzenia w zależności od warunku, uczestnik jest przypisywany jako całość, a przypisanie nie jest przez uszy.
|
Uczestnik będzie nosił aparat słuchowy z urządzeniem CROS na uchu nie dopuszczalnym.
|
|
Aktywny komparator: Monenural aparat słuchowy umożliwiający omni
Każdy uczestnik będzie wyposażony w aparat słuchowy na lepszym uchu słuchowym i nie ma urządzenia na uchu nie dopuszczalnym.
Mikrofon będzie wszechobecny.
Chociaż każde ucho odbiera inną konfigurację urządzenia w zależności od warunku, uczestnik jest przypisywany jako całość, a przypisanie nie jest przez uszy.
|
Uczestnik będzie nosił aparat słuchowy z urządzeniem CROS na uchu nie dopuszczalnym.
|
|
Brak interwencji: Warunek bez pomocy
Bez interwencji uczestnicy nie są wyposażani w urządzenie CROS i/lub aparat słuchowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrozumiałość mowy w szumie mierzonym za pomocą amerykańskiego testu macierzy (szum z zdefiniowanego głośnika)
Ramy czasowe: Na spotkaniu po 4 -tygodniowym procesie domowym każdy uczestnik nosził dopasowanie Bicros
|
Pomiar zmiany współczynnika sygnału do szumu w decybelach (db) w mowie z przedniego głośnika i szumu z lepszego ucha z testem macierzy amerykańskiej. Wynikami testu mowy będzie SRT (próg rozpoznawania mowy) w DB SNR (stosunek sygnału do szumu). Głośnik docelowy zostanie przedstawiony z azymutu 0 ° i jest adaptacyjny (poziom początkowy przy 65db (a)). Hałas będzie prezentowany na lepszym uchu przy azymucie 90 ° lub 270 ° (w zależności od miejsca lepszego ucha), na poziomie 65 dB (a). |
Na spotkaniu po 4 -tygodniowym procesie domowym każdy uczestnik nosził dopasowanie Bicros
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrozumiałość mowy w szumie mierzonym za pomocą amerykańskiego testu macierzy (hałas rozproszony)
Ramy czasowe: Na spotkaniu po 4 -tygodniowym procesie domowym każdy uczestnik nosził dopasowanie Bicros
|
Pomiar zmiany współczynnika sygnału do szumu w decybelach (dB) w mowie z przednim głośnikowi w otaczającym szumie z testem macierzy amerykańskiej. Wynikami testu mowy będzie SRT (próg rozpoznawania mowy) w DB SNR (stosunek sygnału do szumu). Głośnik docelowy zostanie przedstawiony z azymutu 0 ° i jest adaptacyjny (poziom początkowy przy 65dB (a). Hałas zostanie przedstawiony z okręgu 8 otaczających głośników od 45 ° do 315 ° na poziomie 65 dB (a), a uczestnik siedzący na środku koła. |
Na spotkaniu po 4 -tygodniowym procesie domowym każdy uczestnik nosził dopasowanie Bicros
|
|
Raporty o subiektywnej jakości słuchu oceniane przez SSQ
Ramy czasowe: Na spotkaniu po 4 -tygodniowym procesie domowym każdy uczestnik nosził dopasowanie Bicros
|
Mierzone po próbie domowej z mową, przestrzenną i cechami skali słuchu-Benefit (Gatehouse, 2004).
Skala waha się od -5 do 5, gdzie wartości ujemne wskazują, że testowany warunek jest gorszy niż komparator, 0 wskazuje na zmianę, a wartości dodatnie wskazują na korzyść testowanego warunku w porównaniu do komparatora.
|
Na spotkaniu po 4 -tygodniowym procesie domowym każdy uczestnik nosził dopasowanie Bicros
|
|
Raporty o subiektywnej jakości słuchu oceniane przez kwestionariusze korzyści BERN
Ramy czasowe: Na spotkaniu po 4 -tygodniowym procesie domowym każdy uczestnik nosził dopasowanie Bicros
|
Zmierzone po próbie domowej z korzyścią BERN w kwestionariuszu jednoschodniejszej głuchoty (Komps i in., 2011).
Skala waha się od -5 do 5, gdzie wartości ujemne wskazują, że testowany warunek jest lepszy od aparatu słuchowego, 0 wskazuje na żadną zmianę, a wartości dodatnie wskazują na korzyść z aparatu słuchowego.
|
Na spotkaniu po 4 -tygodniowym procesie domowym każdy uczestnik nosził dopasowanie Bicros
|
|
Oceny jakości dźwięku dla całkowitego wrażenia i przejrzystości za pomocą skal oceny Gabriellson i in. (1990)
Ramy czasowe: Na spotkaniu po 4 -tygodniowym procesie domowym każdy uczestnik nosził dopasowanie Bicros
|
Oceny mowy w hałasu przedstawione za pośrednictwem głośników przy użyciu skal Gabrielson i in. (1990).
Skale obejmują przejrzystość i całkowite wrażenie, a wynoszą od 1 do 10.
Im wyższa ocena, tym lepsza jasność i całkowite wrażenie.
|
Na spotkaniu po 4 -tygodniowym procesie domowym każdy uczestnik nosził dopasowanie Bicros
|
|
Subiektywne preferencje warunków słuchowych
Ramy czasowe: Na spotkaniu po 4 -tygodniowym procesie domowym każdy uczestnik nosził dopasowanie Bicros
|
3 Alternatywny wymuszony wybór (A, B, bez preferencji lub ABX) z trzema powtórzeniami mowy w hałasu przedstawionym przez głośne
|
Na spotkaniu po 4 -tygodniowym procesie domowym każdy uczestnik nosził dopasowanie Bicros
|
|
Wysiłek słuchania w skali 7 punktowej (Holmes i in., 2018)
Ramy czasowe: Na spotkaniu po 4 -tygodniowym procesie domowym każdy uczestnik nosził dopasowanie Bicros
|
Mierzenie wysiłków na przemówienie w multi-talker-bełko przedstawione za pośrednictwem głośnika.
Skala wynosi od 1 do 7, a wyższa ocena wskazuje na mniejszy wysiłek słuchania.
|
Na spotkaniu po 4 -tygodniowym procesie domowym każdy uczestnik nosził dopasowanie Bicros
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Scollie, Western University, Canada
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 461
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .