BiCROS-sovitushyötyjen arviointi
Arvioi BiCROS-kuulolaitesovittimen hyöty
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Unilateral Hearing Loss (UHL) voidaan määritellä minkä tahansa asteiseksi pysyväksi kuulonalenemiseksi toisessa korvassa normaalin kuulon ollessa vastakkaisessa korvassa. Yksipuolinen kuulonmenetys voi olla heikentävä audiologisten, psykososiaalisten ja kasvatuksellisten haasteiden vuoksi. Audiologisia haasteita ovat heikentynyt kyky paikantaa ääniä, heikentynyt tietoisuus puolelta, jota ei voida auttaa, ja vaikeudet kuulla melussa tai etäisyydellä.
Yksi ratkaisu ei-avuttomaan UHL:ään on Contralateral Routing of Signals (CROS) ja Bilateral Contralateral Routing of Signals (BiCROS) ns. CROS-lähettimellä yhdessä kuulokojeen kanssa.
Tämän kliinisen tutkimuksen perusteena on kerätä kliinisiä tietoja ladattavalla CROS-lähettimellä, jotta voidaan arvioida BiCROS-sovittimen etuja verrattuna vaihtoehtoiseen hoitovaihtoehtoon, monokuulolaitteen sovitukseen ja hoidon puuttumiseen meluisissa kuuntelutilanteissa.
Kuulokestit, korvajäljennökset ja kuulolaitteiden sovituskäynnit tehdään pääasiassa National Center for Audiologyssa Lontoossa, Ontariossa. Nämä vierailut ovat saatavilla pyynnöstä Sonova Innovation Center Torontossa Mississaugassa Ontariossa. Tulosmittaukset suoritetaan vain National Center for Audiologyssa Lontoossa, Ontariossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 1H1
- National Centre for Audiology
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5L1J3
- Sonova Innovation Centre Toronto
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- korvaamaton kuulonmenetys huonommassa korvassa (>N6)
- autettava kuulonalenema (N3 - N5) toisessa korvassa
- sujuvasti englannin puhuja
Poissulkemiskriteerit:
- autettava kuulonmenetys molemmissa korvissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bicros, joka sopii säteenmuodosta
Jokainen osallistuja on varustettu kokeellisella CROS -laitteella, joka ei ole avustamaton korvaa ja yhteensopiva kuulolaite toisella korvalla.
Säteenmuoto (suuntamikrofoni) otetaan käyttöön tämän mittauksen aikana.
Vaikka jokainen korva vastaanottaa erilaisen laitteen kokoonpanon tilasta riippuen, osallistuja määritetään kokonaisuutena, ja tehtävä ei ole korvien mukaan.
|
Osallistuja käyttää kuulolaitetta CROS -laitteen kanssa ja ilman, että korvaa ei ole apua.
|
|
Kokeellinen: Bicros sopii omni
Jokainen osallistuja on varustettu kokeellisella CROS -laitteella, joka ei ole avustamaton korvaa ja yhteensopiva kuulolaite toisella korvalla.
Mikrofonit ovat kaikkivaiheisia.
Vaikka jokainen korva vastaanottaa erilaisen laitteen kokoonpanon tilasta riippuen, osallistuja määritetään kokonaisuutena, ja tehtävä ei ole korvien mukaan.
|
Osallistuja käyttää kuulolaitetta CROS -laitteen kanssa ja ilman, että korvaa ei ole apua.
|
|
Active Comparator: Monauraalinen kuulolaite, joka sopii säteenmuodosta
Jokainen osallistuja varustetaan kuulolaitteella paremmasta kuulovammasta eikä laitetta aiheuttamattomassa korvassa.
Palkkimuotoinen (suuntamikrofoni) otetaan käyttöön mittauksen aikana.
Vaikka jokainen korva vastaanottaa erilaisen laitteen kokoonpanon tilasta riippuen, osallistuja määritetään kokonaisuutena, ja tehtävä ei ole korvien mukaan.
|
Osallistuja käyttää kuulolaitetta CROS -laitteen kanssa ja ilman, että korvaa ei ole apua.
|
|
Active Comparator: Monauraalinen kuulolaite, joka sopii Omni
Jokainen osallistuja varustetaan kuulolaitteella paremmasta kuulovammasta eikä laitetta aiheuttamattomassa korvassa.
Mikrofoni on kaikkivaiheinen.
Vaikka jokainen korva vastaanottaa erilaisen laitteen kokoonpanon tilasta riippuen, osallistuja määritetään kokonaisuutena, ja tehtävä ei ole korvien mukaan.
|
Osallistuja käyttää kuulolaitetta CROS -laitteen kanssa ja ilman, että korvaa ei ole apua.
|
|
Ei väliintuloa: Ilman apua
Ei interventiota, osallistujille ei ole varustettu CROS -laitteella ja/tai kuulolaitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheen ymmärrettävyys melussa mitattuna Matrix -testillä (kohina määritellystä kaiuttimesta)
Aikaikkuna: Neljän viikon kodin kokeilun jälkeen jokainen osallistuja jatkoi Bicros -asennusta
|
Signaalin ja kohinasuhteen muutoksen mittaaminen desibeleissä (DB) puheesta edestä kaiuttimesta ja kohinaa paremman korvan puolelta Yhdysvaltain matriisitestillä. Puhekestin tulokset ovat SRT (puheentunnistuskynnys) DB SNR: ssä (signaalin ja kohinasuhde). Kohdepuhuja esitetään 0 °: n atsimuutista ja on mukautuva (aloitustaso 65 dB (A)). Melu esitetään paremmalla korvalla atsimuutissa 90 ° tai 270 ° (paremman korvan sijaintipaikasta riippuen), tasolla 65 dB (a). |
Neljän viikon kodin kokeilun jälkeen jokainen osallistuja jatkoi Bicros -asennusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheen ymmärrettävyys melussa mitattuna Matrix -testillä (diffuusi kohina)
Aikaikkuna: Neljän viikon kodin kokeilun jälkeen jokainen osallistuja jatkoi Bicros -asennusta
|
Signaalin ja kohinasuhteen muutoksen desibelien (DB) mittaaminen puhetta varten ympäröivän melun edestä kaiuttimesta Yhdysvaltain matriisitestillä. Puhekestin tulokset ovat SRT (puheentunnistuskynnys) DB SNR: ssä (signaalin ja kohinasuhde). Kohdepuhuja esitetään 0 °: n atsimuutista ja on mukautuva (aloitustaso 65 dB: llä (A). Melu esitetään 8: n ympäröivän kaiuttimen ympyrästä 45 ° - 315 ° 65 dB (a) -tasolla osallistujan istuessa ympyrän keskellä. |
Neljän viikon kodin kokeilun jälkeen jokainen osallistuja jatkoi Bicros -asennusta
|
|
Raportit SSQ: n arvioiman kuulon subjektiivisesta laadusta
Aikaikkuna: Neljän viikon kodin kokeilun jälkeen jokainen osallistuja jatkoi Bicros -asennusta
|
Mitattuna kotioikeuden jälkeen puheen, spatiaalisten ja kuulovammaisten hyötyjen ja ominaisuuksien kanssa (GateHouse, 2004).
Asteikko vaihtelee -5 -5, missä negatiiviset arvot osoittavat, että testien mukainen ehto on huonompi kuin vertailija, 0 ei osoita muutosta ja positiiviset arvot osoittavat testien hyötyä verrattuna vertailuun.
|
Neljän viikon kodin kokeilun jälkeen jokainen osallistuja jatkoi Bicros -asennusta
|
|
Raportit subjektiivisesta kuulon laadusta, kuten Bern Benefit -kysely on arvioinut
Aikaikkuna: Neljän viikon kodin kokeilun jälkeen jokainen osallistuja jatkoi Bicros -asennusta
|
Mitattuna kotioikeuden jälkeen Bern-hyötyllä yksipuolisessa kuurouskyselyssä (Komps et al, 2011).
Asteikko vaihtelee -5 -5, missä negatiiviset arvot osoittavat, että testin mukainen ehto on parempi kuulolaitetta, 0 ei osoita muutosta ja positiiviset arvot osoittavat kuulolaitteen hyötyä.
|
Neljän viikon kodin kokeilun jälkeen jokainen osallistuja jatkoi Bicros -asennusta
|
|
Äänenlaadun luokitukset kokonaisvaikutelmalle ja selkeydelle käyttämällä Gabriellson et ai (1990) -luokitusasteikkoja
Aikaikkuna: Neljän viikon kodin kokeilun jälkeen jokainen osallistuja jatkoi Bicros -asennusta
|
Kaiuttimien kautta esitetyt melun arviot Gabriellson et ai (1990) -luokitusasteikoilla.
Asteikot sisältävät selkeyden ja kokonaisvaikutelman ja vaihtelevat välillä 1-10.
Mitä korkeampi luokitus, sitä parempi selkeys ja kokonaisvaikutelma.
|
Neljän viikon kodin kokeilun jälkeen jokainen osallistuja jatkoi Bicros -asennusta
|
|
Kuulolaitteen subjektiivinen mieltymys
Aikaikkuna: Neljän viikon kodin kokeilun jälkeen jokainen osallistuja jatkoi Bicros -asennusta
|
3 Vaihtoehtoinen pakotettu valinta (a, b, ei mieltymystä tai abx) paradigmaa, jossa on kolme toistoa puheeseen melu -esitetyllä melulla
|
Neljän viikon kodin kokeilun jälkeen jokainen osallistuja jatkoi Bicros -asennusta
|
|
Kuuntelukyky melussa 7 pisteen asteikolla (Holmes et. Al., 2018)
Aikaikkuna: Neljän viikon kodin kokeilun jälkeen jokainen osallistuja jatkoi Bicros -asennusta
|
Kuuntelupyrkimyksenä puheessa Multi-Talker Babblessa, joka esitetään kaiuttimen kautta.
Asteikko vaihtelee välillä 1 - 7, ja korkeampi luokitus osoittaa vähemmän kuunteluponnistelua.
|
Neljän viikon kodin kokeilun jälkeen jokainen osallistuja jatkoi Bicros -asennusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Scollie, Western University, Canada
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 461
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .