Оценка преимуществ настройки BiCROS
Оцените преимущества настройки слухового аппарата BiCROS
Обзор исследования
Подробное описание
Односторонняя потеря слуха (UHL) может быть определена как необратимая потеря слуха любой степени на одно ухо при нормальном слухе на противоположном ухе. Односторонняя потеря слуха может быть изнурительной, связанной с аудиологическими, психосоциальными и образовательными проблемами. Аудиологические проблемы включают в себя сниженную способность локализовать звуки, сниженную осведомленность на стороне, не поддающейся посторонней помощи, и трудности со слухом в шуме или на расстоянии.
Одним из решений для неконтролируемой UHL является контралатеральная маршрутизация сигналов (CROS) и двусторонняя контралатеральная маршрутизация сигналов (BiCROS) с использованием так называемого передатчика CROS вместе со слуховым аппаратом.
Целью этого клинического исследования является сбор клинических данных с помощью перезаряжаемого передатчика CROS для оценки преимуществ настройки BiCROS по сравнению с альтернативным вариантом лечения, настройкой монофонического слухового аппарата, и отсутствием лечения в шумных ситуациях.
Проверка слуха, слепки ушей и визиты для настройки слуховых аппаратов в основном проводятся в Национальном центре аудиологии в Лондоне, Онтарио. Эти визиты доступны в Инновационном центре Sonova в Торонто в Миссиссоге, Онтарио, по запросу. Измерения результатов проводятся только в Национальном центре аудиологии в Лондоне, Онтарио.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6G 1H1
- National Centre for Audiology
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5L1J3
- Sonova Innovation Centre Toronto
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- неизлечимая потеря слуха в худшем ухе (> N6)
- компенсируемая потеря слуха (от N3 до N5) на другое ухо
- свободно говорящий по-английски
Критерий исключения:
- компенсируемая потеря слуха на оба уха
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бикрос подходит для лучей формы
Каждый участник будет оснащен экспериментальным устройством CROS на невысокого уха и с совместимым слуховым аппаратом на другом ухе.
Во время этого измерения будет включено формирование луча (направленный микрофон).
Хотя каждое ухо получает отдельную конфигурацию устройства в зависимости от условия, участнику назначено в целом, а назначение не является ушами.
|
Участник будет носить слуховой аппарат с и без устройства Cros на невысоком ухе.
|
|
Экспериментальный: Бикрос подходит Omni
Каждый участник будет оснащен экспериментальным устройством CROS на невысокого уха и с совместимым слуховым аппаратом на другом ухе.
Микрофоны будут всенаправленными.
Хотя каждое ухо получает отдельную конфигурацию устройства в зависимости от условия, участнику назначено в целом, а назначение не является ушами.
|
Участник будет носить слуховой аппарат с и без устройства Cros на невысоком ухе.
|
|
Активный компаратор: Монараровый слуховой аппарат с помощью луча
Каждый участник будет оснащен слуховым аппаратом на лучшем слуховом ухе и без устройства на невысокого уха.
Режим луча (направленный микрофон) будет включен во время измерения.
Хотя каждое ухо получает отдельную конфигурацию устройства в зависимости от условия, участнику назначено в целом, а назначение не является ушами.
|
Участник будет носить слуховой аппарат с и без устройства Cros на невысоком ухе.
|
|
Активный компаратор: Монараровый слуховой аппарат подгонка Omni
Каждый участник будет оснащен слуховым аппаратом на лучшем слуховом ухе и без устройства на невысокого уха.
Микрофон будет всенаправленным.
Хотя каждое ухо получает отдельную конфигурацию устройства в зависимости от условия, участнику назначено в целом, а назначение не является ушами.
|
Участник будет носить слуховой аппарат с и без устройства Cros на невысоком ухе.
|
|
Без вмешательства: Без посторонней помощи
Нет вмешательства, участники не оснащены устройством Cros и/или слуховым аппаратом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешимость речи в шуме, измеренная с помощью теста матрицы США (шум от определенного громкоговорителя)
Временное ограничение: При назначении после 4 -недельного домашнего испытания каждый участник продолжал носить бикро.
|
Измерение изменения отношения сигнал к шуму в децибелах (дБ) для речи из переднего громкоговорителя и шума со стороны лучшего уха с тестом матрицы США. Результатами речевого теста будет SRT (порог распознавания речи) в DB SNR (отношение сигнал к шуму). Целевой динамик будет представлен из 0 ° азимута и адаптивен (начальный уровень при 65 дБ (а)). Шум будет представлен на лучшем ухе при азимуте 90 ° или 270 ° (в зависимости от места лучшего уха) на уровне 65 дБ (а). |
При назначении после 4 -недельного домашнего испытания каждый участник продолжал носить бикро.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Речь понятия в шуме, измеренная с помощью теста матрицы США (диффузный шум)
Временное ограничение: При назначении после 4 -недельного домашнего испытания каждый участник продолжал носить бикро.
|
Измерение изменения отношения сигнал к шуму в децибелах (дБ) для речи из переднего громкоговорителя в окружающем шуме с тестом матрицы США. Результатами речевого теста будет SRT (порог распознавания речи) в DB SNR (отношение сигнал к шуму). Целевой динамик будет представлен с азимута 0 ° и адаптивный (начальный уровень при 65 дБ (а). Шум будет представлен из круга из 8 окружающих динамиков от 45 ° до 315 ° на уровне 65 дБ (а), а участник сидит в центре круга. |
При назначении после 4 -недельного домашнего испытания каждый участник продолжал носить бикро.
|
|
Отчеты о субъективном качеством слуха, как оцениваемое SSQ
Временное ограничение: При назначении после 4 -недельного домашнего испытания каждый участник продолжал носить бикро.
|
Измеряется после домашнего испытания с речью, пространственными и качествами по шкале слуха (Gatehouse, 2004).
Шкала колеблется от -5 до 5, где отрицательные значения указывают на то, что тестовое условие в условиях хуже, чем компаратор, 0 указывает на изменения, а положительные значения указывают на пользу тестирования условия, по сравнению с компаратором.
|
При назначении после 4 -недельного домашнего испытания каждый участник продолжал носить бикро.
|
|
Отчеты о субъективном качеством слуха, как оцениваемые с помощью анкет Берна.
Временное ограничение: При назначении после 4 -недельного домашнего испытания каждый участник продолжал носить бикро.
|
Измеряется после домашнего испытания с преимуществом Берна в односторонней вопроснике глухоты (Komps et al, 2011).
Шкала колеблется от -5 до 5, где отрицательные значения указывают на то, что тестируемое условие лучше, чтобы слуховой аппарат 0 не указывает на изменения, а положительные значения указывают на пользу от слухового аппарата.
|
При назначении после 4 -недельного домашнего испытания каждый участник продолжал носить бикро.
|
|
Рейтинги качества звука для общего впечатления и ясности с использованием шкал рейтингов Gabriellson et al. (1990)
Временное ограничение: При назначении после 4 -недельного домашнего испытания каждый участник продолжал носить бикро.
|
Рейтинги речи в шуме, представленные с помощью громкоговорителей с использованием шкал рейтингов Gabriellson et al. (1990).
Шкалы включают ясность и общее впечатление и варьируются от 1 до 10.
Чем выше рейтинг, тем лучше ясность и полное впечатление.
|
При назначении после 4 -недельного домашнего испытания каждый участник продолжал носить бикро.
|
|
Субъективное предпочтение условиям слухового аппарата
Временное ограничение: При назначении после 4 -недельного домашнего испытания каждый участник продолжал носить бикро.
|
3 Альтернативный принудительный выбор (A, B, без предпочтений или ABX) с тремя повторениями для речи в шуме, представленных через Loudsepakers
|
При назначении после 4 -недельного домашнего испытания каждый участник продолжал носить бикро.
|
|
Усилия по прослушиванию в шуме с использованием 7 -балльной шкалы (Holmes et. Al., 2018)
Временное ограничение: При назначении после 4 -недельного домашнего испытания каждый участник продолжал носить бикро.
|
Измерение усилий по прослушиванию для речи в мульти-такеровщике Babble представлено через громкоговоритель.
Шкала колеблется от 1 до 7, а более высокий рейтинг указывает на меньшие усилия по прослушиванию.
|
При назначении после 4 -недельного домашнего испытания каждый участник продолжал носить бикро.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Susan Scollie, Western University, Canada
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 461
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .