Évaluation des avantages de l'appareillage BiCROS
Évaluer les avantages d'un appareillage auditif BiCROS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perte auditive unilatérale (UHL) peut être définie comme n'importe quel degré de perte auditive permanente sur une oreille avec une audition normale dans l'oreille opposée. La perte auditive unilatérale peut être débilitante, associée à des défis audiologiques, psychosociaux et éducatifs. Les défis audiologiques comprennent la capacité réduite à localiser les sons, une conscience réduite du côté non appareillable et des difficultés à entendre dans le bruit ou à distance.
Une solution pour l'UHL non appareillable est le routage controlatéral des signaux (CROS) et le routage bilatéral controlatéral des signaux (BiCROS) à l'aide d'un émetteur dit CROS avec une prothèse auditive.
La justification de cette étude clinique est de collecter des données cliniques avec un émetteur CROS rechargeable pour évaluer les avantages d'un appareillage BiCROS par rapport à l'option de traitement alternative, l'appareillage monaural de l'aide auditive, et à l'absence de traitement dans des situations d'écoute bruyantes.
Les tests auditifs, les empreintes d'oreille et les visites d'ajustement des prothèses auditives sont principalement effectués au Centre national d'audiologie à London, en Ontario. Ces visites sont disponibles au Sonova Innovation Centre Toronto à Mississauga, en Ontario, sur demande. Les mesures des résultats ne sont effectuées qu'au Centre national d'audiologie de London, en Ontario.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6G 1H1
- National Centre for Audiology
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Mississauga, Ontario, Canada, L5L1J3
- Sonova Innovation Centre Toronto
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- perte auditive non appareillable dans la pire oreille (> N6)
- perte auditive assistée (N3 à N5) sur l'autre oreille
- parlant anglais couramment
Critère d'exclusion:
- perte auditive aidante dans les deux oreilles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bicros ajusté avec des formateurs de faisceau
Chaque participant sera équipé de l'appareil CROS expérimental sur l'oreille inédiable et d'une aide auditive compatible sur l'autre oreille.
Un formateur de faisceau (microphone directionnel) sera activé pendant cette mesure.
Bien que chaque oreille reçoive une configuration de périphérique différente en fonction de la condition, le participant est attribué dans son ensemble et l'attribution n'est pas par oreilles.
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Un participant portera une aide auditive avec et sans dispositif CROS sur l'oreille inédiable.
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Expérimental: Bicros ajusté omni
Chaque participant sera équipé de l'appareil CROS expérimental sur l'oreille inédiable et d'une aide auditive compatible sur l'autre oreille.
Les microphones seront omnidirectionnels.
Bien que chaque oreille reçoive une configuration de périphérique différente en fonction de la condition, le participant est attribué dans son ensemble et l'attribution n'est pas par oreilles.
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Un participant portera une aide auditive avec et sans dispositif CROS sur l'oreille inédiable.
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Comparateur actif: Les aides auditives monaurales équivalent à des formateurs de faisceau
Chaque participant sera équipé d'une aide auditive sur la meilleure oreille auditive et aucun appareil sur l'oreille inédiable.
Un formateur de faisceau (microphone directionnel) sera activé pendant la mesure.
Bien que chaque oreille reçoive une configuration de périphérique différente en fonction de la condition, le participant est attribué dans son ensemble et l'attribution n'est pas par oreilles.
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Un participant portera une aide auditive avec et sans dispositif CROS sur l'oreille inédiable.
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Comparateur actif: Aides auditives monaurales ajustées omni
Chaque participant sera équipé d'une aide auditive sur la meilleure oreille auditive et aucun appareil sur l'oreille inédiable.
Le microphone sera omnidirectionnel.
Bien que chaque oreille reçoive une configuration de périphérique différente en fonction de la condition, le participant est attribué dans son ensemble et l'attribution n'est pas par oreilles.
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Un participant portera une aide auditive avec et sans dispositif CROS sur l'oreille inédiable.
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Aucune intervention: État sans aide
Aucune intervention, les participants ne sont pas équipés d'un appareil CROS et / ou d'une aide auditive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intelligibilité de la parole dans le bruit mesuré avec un test de matrice américaine (bruit d'un haut-parleur défini)
Délai: Lors du rendez-vous après le procès à domicile de 4 semaines, chaque participant a continué à porter le raccord Bicros
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Mesurer la variation du rapport signal / bruit dans les décibels (dB) pour la parole du haut-parleur avant et le bruit du côté de l'oreille avec le test de la matrice américaine. Les résultats du test de la parole seront le SRT (seuil de reconnaissance vocale) dans la DB SNR (rapport signal / bruit). Le haut-parleur cible sera présenté à partir de 0 ° azimut et est adaptatif (niveau de démarrage à 65 dB (a)). Le bruit sera présenté sur la meilleure oreille à un azimut de 90 ° ou 270 ° (selon le site de la meilleure oreille), à un niveau de 65 dB (a). |
Lors du rendez-vous après le procès à domicile de 4 semaines, chaque participant a continué à porter le raccord Bicros
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intelligibilité de la parole dans le bruit mesuré avec un test de matrice américaine (bruit diffus)
Délai: Lors du rendez-vous après le procès à domicile de 4 semaines, chaque participant a continué à porter le raccord Bicros
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Mesurer la variation du rapport signal / bruit dans les décibels (dB) pour la parole du haut-parleur avant dans le bruit environnant avec le test de la matrice américaine. Les résultats du test de la parole seront le SRT (seuil de reconnaissance vocale) dans la DB SNR (rapport signal / bruit). Le haut-parleur cible sera présenté à partir d'azimut de 0 ° et est adaptatif (niveau de démarrage à 65 dB (a). Le bruit sera présenté à partir d'un cercle de 8 haut-parleurs environnants de 45 ° à 315 ° à un niveau de 65 dB (a) avec le participant assis au centre du cercle. |
Lors du rendez-vous après le procès à domicile de 4 semaines, chaque participant a continué à porter le raccord Bicros
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Rapports de qualité subjective de l'audition telle qu'évaluée par le SSQ
Délai: Lors du rendez-vous après le procès à domicile de 4 semaines, chaque participant a continué à porter le raccord Bicros
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Mesuré après le procès à domicile avec le discours, le spatial et les qualités de l'échelle auditive (Gatehouse, 2004).
L'échelle varie de -5 à 5, où les valeurs négatives indiquent que la condition testée est pire que le comparateur, 0 n'indique aucun changement et que les valeurs positives indiquent un avantage de la condition testée par rapport au comparateur.
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Lors du rendez-vous après le procès à domicile de 4 semaines, chaque participant a continué à porter le raccord Bicros
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Rapports de qualité subjective de l'audience, évaluée par les questionnaires Bern Benefit
Délai: Lors du rendez-vous après le procès à domicile de 4 semaines, chaque participant a continué à porter le raccord Bicros
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Mesuré après le procès à domicile avec le bénéfice de Berne en questionnaire sur la surdité unilatérale (Komps et al, 2011).
L'échelle varie de -5 à 5, où les valeurs négatives indiquent que la condition testée est meilleure avec l'aide auditive, 0 n'indique aucun changement et que les valeurs positives indiquent un avantage avec l'aide auditive.
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Lors du rendez-vous après le procès à domicile de 4 semaines, chaque participant a continué à porter le raccord Bicros
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Notes de qualité sonore pour l'impression totale et la clarté en utilisant les échelles de notes de Gabriellson et al (1990)
Délai: Lors du rendez-vous après le procès à domicile de 4 semaines, chaque participant a continué à porter le raccord Bicros
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Notes de la parole dans le bruit présentées via des haut-parleurs en utilisant des échelles de notation Gabriellson et al (1990).
Les échelles comprennent la clarté et l'impression totale, et varient de 1 à 10.
Plus la note est élevée, meilleure est la clarté et l'impression totale.
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Lors du rendez-vous après le procès à domicile de 4 semaines, chaque participant a continué à porter le raccord Bicros
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Préférence subjective de la condition d'aide auditive
Délai: Lors du rendez-vous après le procès à domicile de 4 semaines, chaque participant a continué à porter le raccord Bicros
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3 Paradigme de choix forcé alternatif (A, B, sans préférence ou ABX) avec trois répétitions pour la parole dans le bruit présenté via LoudSepakers
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Lors du rendez-vous après le procès à domicile de 4 semaines, chaque participant a continué à porter le raccord Bicros
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Effort d'écoute dans le bruit en utilisant l'échelle de 7 points (Holmes et. Al., 2018)
Délai: Lors du rendez-vous après le procès à domicile de 4 semaines, chaque participant a continué à porter le raccord Bicros
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Mesurer l'effort d'écoute pour la parole dans le babillage multi-talker présenté via un haut-parleur.
L'échelle varie de 1 à 7, et une note plus élevée indique moins d'effort d'écoute.
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Lors du rendez-vous après le procès à domicile de 4 semaines, chaque participant a continué à porter le raccord Bicros
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Scollie, Western University, Canada
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 461
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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