Evaluering av BiCROS-tilpasningsfordeler
Vurder fordelen med en BiCROS-høreapparattilpasning
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Unilateralt hørselstap (UHL) kan defineres som enhver grad av permanent hørselstap på ett øre med normal hørsel på det motsatte øret. Ensidig hørselstap kan være invalidiserende forbundet med audiologiske, psykososiale og pedagogiske utfordringer. Audiologiske utfordringer inkluderer redusert evne til å lokalisere lyder, redusert bevissthet på den uhjelpelige siden og hørselsvansker i støy eller på avstand.
En løsning for uhjelpelig UHL er Contralateral Routing of Signals (CROS) og Bilateral Contralateral routing av signaler (BiCROS) ved bruk av en såkalt CROS-sender sammen med et høreapparat.
Begrunnelsen for denne kliniske undersøkelsen er å samle inn kliniske data med en oppladbar CROS-sender for å evaluere fordelene med en BiCROS-tilpasning sammenlignet med det alternative behandlingsalternativet, mono-høreapparattilpasningen, og til ingen behandling i støyende lyttesituasjoner.
Hørselstester, øreavtrykk og besøk til høreapparattilpasning utføres hovedsakelig ved National Centre for Audiology i London, Ontario. Disse besøkene er tilgjengelig på Sonova Innovation Centre Toronto i Mississauga, Ontario, på forespørsel. Resultatmålinger utføres kun ved National Centre for Audiology i London, Ontario.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G 1H1
- National Centre for Audiology
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5L1J3
- Sonova Innovation Centre Toronto
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- uhjelpelig hørselstap på dårligere øre (>N6)
- aidable hørselstap (N3 til N5) på det andre øret
- flytende engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- hjelpebar hørselstap på begge ørene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bicros passende med bjelkeformator
Hver deltaker vil være utstyrt med den eksperimentelle CROS -enheten på det ustabile øret og med et kompatibelt høreapparat på det andre øret.
En stråleformer (retningsmikrofon) vil bli aktivert under denne målingen.
Selv om hvert øre mottar en annen enhetskonfigurasjon avhengig av tilstanden, tildeles deltakeren som en helhet, og tildelingen er ikke av ører.
|
En deltaker vil ha et høreapparat med og uten CRO -enhet på det ustabile øret.
|
|
Eksperimentell: Bicros passende Omni
Hver deltaker vil være utstyrt med den eksperimentelle CROS -enheten på det ustabile øret og med et kompatibelt høreapparat på det andre øret.
Mikrofonene vil være omnidireksjonelle.
Selv om hvert øre mottar en annen enhetskonfigurasjon avhengig av tilstanden, tildeles deltakeren som en helhet, og tildelingen er ikke av ører.
|
En deltaker vil ha et høreapparat med og uten CRO -enhet på det ustabile øret.
|
|
Aktiv komparator: Monaural hørselshjelpemassemontering med bjelkeformator
Hver deltaker vil være utstyrt med høreapparat på bedre hørselsøret og ingen enheter på det ustabile øret.
En stråleformer (retningsmikrofon) vil bli aktivert under målingen.
Selv om hvert øre mottar en annen enhetskonfigurasjon avhengig av tilstanden, tildeles deltakeren som en helhet, og tildelingen er ikke av ører.
|
En deltaker vil ha et høreapparat med og uten CRO -enhet på det ustabile øret.
|
|
Aktiv komparator: Monaural hørselshjelp som passer Omni
Hver deltaker vil være utstyrt med høreapparat på bedre hørselsøret og ingen enheter på det ustabile øret.
Mikrofonen vil være omnidireksjonell.
Selv om hvert øre mottar en annen enhetskonfigurasjon avhengig av tilstanden, tildeles deltakeren som en helhet, og tildelingen er ikke av ører.
|
En deltaker vil ha et høreapparat med og uten CRO -enhet på det ustabile øret.
|
|
Ingen inngripen: Ubedått tilstand
Ingen inngrep, deltakerne er ikke utstyrt med en CRO -enhet og/eller høreapparat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleforståelighet i støy målt med amerikansk matrikstest (støy fra en definert høyttaler)
Tidsramme: Ved avtalen etter de fire ukers hjemmeforsøk fortsatte hver deltaker på seg Bicros -passende
|
Måling av signalets til støyforholdsendring i desibel (DB) for tale fra fronthøyttaleren og støy fra bedre øres side med den amerikanske matrikstesten. Resultatene fra taletesten vil være SRT (Talegjenkjenningsterskel) i DB SNR (signal / støyforhold). Målhøyttaleren vil bli presentert fra 0 ° azimut og er adaptivt (startnivå ved 65dB (a)). Støyen vil bli presentert på det bedre øret ved en azimut på 90 ° eller 270 ° (avhengig av stedet for det bedre øret), på et nivå på 65 dB (a). |
Ved avtalen etter de fire ukers hjemmeforsøk fortsatte hver deltaker på seg Bicros -passende
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleforståelighet i støy målt med amerikansk matrikstest (diffus støy)
Tidsramme: Ved avtalen etter de fire ukers hjemmeforsøk fortsatte hver deltaker på seg Bicros -passende
|
Måling av signal / støyforholdsendring i desibel (DB) for tale fra fronthøyttaleren i omgivende støy med den amerikanske matrikstesten. Resultatene fra taletesten vil være SRT (Talegjenkjenningsterskel) i DB SNR (signal / støyforhold). Målhøyttaleren vil bli presentert fra 0 ° azimut og er adaptivt (startnivå ved 65dB (a). Støyen vil bli presentert fra en sirkel på 8 omgivende høyttalere fra 45 ° til 315 ° på et nivå på 65 dB (a) med deltakeren som sitter i midten av sirkelen. |
Ved avtalen etter de fire ukers hjemmeforsøk fortsatte hver deltaker på seg Bicros -passende
|
|
Rapporter om subjektiv kvalitet på hørselen som vurdert av SSQ
Tidsramme: Ved avtalen etter de fire ukers hjemmeforsøk fortsatte hver deltaker på seg Bicros -passende
|
Målt etter hjemmeforsøk med talen, romlige og egenskapene ved å høre skala-fordel (Gatehouse, 2004).
Skalaen varierer fra -5 til 5, der negative verdier indikerer at tilstanden som er under test er verre enn komparatoren, 0 indikerer ingen endring, og positive verdier indikerer en fordel av tilstanden som er under test sammenlignet med komparatoren.
|
Ved avtalen etter de fire ukers hjemmeforsøk fortsatte hver deltaker på seg Bicros -passende
|
|
Rapporter om subjektiv kvalitet på hørselen som vurdert av Bern Benefit -spørreskjemaene
Tidsramme: Ved avtalen etter de fire ukers hjemmeforsøk fortsatte hver deltaker på seg Bicros -passende
|
Målt etter hjemmeforsøk med Bern-fordelen i ensidig DEAFNESS-spørreskjema (Komps et al, 2011).
Skalaen varierer fra -5 til 5, der negative verdier indikerer at tilstanden som er under test er bedre med høreapparatet, 0 indikerer ingen endring, og positive verdier indikerer en fordel med høreapparatet.
|
Ved avtalen etter de fire ukers hjemmeforsøk fortsatte hver deltaker på seg Bicros -passende
|
|
Lydkvalitetsvurderinger for totalt inntrykk og klarhet ved bruk av Gabriellson et al (1990) Ratings skalaer
Tidsramme: Ved avtalen etter de fire ukers hjemmeforsøk fortsatte hver deltaker på seg Bicros -passende
|
Rangeringer av tale i støy presentert via høyttalere ved bruk av Gabriellson et al (1990) Rating Scales.
Skalaer inkluderer klarhet og totalinntrykk, og varierer fra 1 til 10.
Jo høyere vurdering, jo bedre er klarheten og totale inntrykket.
|
Ved avtalen etter de fire ukers hjemmeforsøk fortsatte hver deltaker på seg Bicros -passende
|
|
Subjektiv preferanse for høreapparatstilstand
Tidsramme: Ved avtalen etter de fire ukers hjemmeforsøk fortsatte hver deltaker på seg Bicros -passende
|
3 Alternativt tvangsvalg (a, b, ingen preferanse eller ABX) paradigme med tre repetisjoner for tale i støy presentert via høylytterpakere
|
Ved avtalen etter de fire ukers hjemmeforsøk fortsatte hver deltaker på seg Bicros -passende
|
|
Lytteinnsats i støy ved bruk av 7 -punktsskala (Holmes et. Al., 2018)
Tidsramme: Ved avtalen etter de fire ukers hjemmeforsøk fortsatte hver deltaker på seg Bicros -passende
|
Måling av lytteinnsats for tale i multi-talsmann Babble presentert via høyttaler.
Skalaen varierer fra 1 til 7, og en høyere rangering indikerer mindre lytteinnsats.
|
Ved avtalen etter de fire ukers hjemmeforsøk fortsatte hver deltaker på seg Bicros -passende
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Scollie, Western University, Canada
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 461
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .