Evaluación de los beneficios de adaptación de BiCROS
Evalúe el beneficio de la adaptación de un audífono BiCROS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida auditiva unilateral (UHL) se puede definir como cualquier grado de pérdida auditiva permanente en un oído con audición normal en el oído opuesto. La pérdida auditiva unilateral puede ser debilitante asociada con desafíos audiológicos, psicosociales y educativos. Los desafíos audiológicos incluyen la capacidad reducida para localizar los sonidos, la conciencia reducida en el lado sin ayuda y las dificultades para escuchar en ruido o a distancia.
Una solución para UHL sin ayuda es el enrutamiento contralateral de señales (CROS) y el enrutamiento bilateral contralateral de señales (BiCROS) utilizando el llamado transmisor CROS junto con un audífono.
La justificación de esta investigación clínica es recopilar datos clínicos con un transmisor CROS recargable para evaluar los beneficios de una adaptación BiCROS en comparación con la opción de tratamiento alternativo, la adaptación del audífono monoaural, y con ningún tratamiento en situaciones auditivas ruidosas.
Las pruebas de audición, las impresiones de oído y las visitas de ajuste de audífonos se llevan a cabo principalmente en el Centro Nacional de Audiología en London, Ontario. Esas visitas están disponibles en el Sonova Innovation Centre Toronto en Mississauga, Ontario, previa solicitud. Las mediciones de resultados solo se realizan en el Centro Nacional de Audiología en London, Ontario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6G 1H1
- National Centre for Audiology
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5L1J3
- Sonova Innovation Centre Toronto
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- hipoacusia irreparable en el peor oído (>N6)
- pérdida auditiva compatible (N3 a N5) en el otro oído
- hablante fluido de ingles
Criterio de exclusión:
- pérdida auditiva subsanable en ambos oídos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bicros ajustado con formador de rayos
Cada participante estará equipado con el dispositivo CRO experimental en el oído no dañado y con un audífono compatible en el otro oído.
Se habilitará un formador de haz (micrófono direccional) durante esta medición.
Aunque cada oído recibe una configuración de dispositivo diferente dependiendo de la condición, el participante se asigna como un todo, y la asignación no es por oídos.
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Un participante usará un audífono con y sin un dispositivo CRO en el oído no diario.
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Experimental: Bicros ajustado omni
Cada participante estará equipado con el dispositivo CRO experimental en el oído no dañado y con un audífono compatible en el otro oído.
Los micrófonos serán omnidireccionales.
Aunque cada oído recibe una configuración de dispositivo diferente dependiendo de la condición, el participante se asigna como un todo, y la asignación no es por oídos.
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Un participante usará un audífono con y sin un dispositivo CRO en el oído no diario.
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Comparador activo: Ayuntamiento monoaural que se ajusta al formador de rayos
Cada participante estará equipado con un audífono sobre el mejor oído auditivo y sin dispositivo en el oído no diario.
Se habilitará un formador de haz (micrófono direccional) durante la medición.
Aunque cada oído recibe una configuración de dispositivo diferente dependiendo de la condición, el participante se asigna como un todo, y la asignación no es por oídos.
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Un participante usará un audífono con y sin un dispositivo CRO en el oído no diario.
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Comparador activo: Ayudas de audífonos monoaural omni
Cada participante estará equipado con un audífono sobre el mejor oído auditivo y sin dispositivo en el oído no diario.
El micrófono será omnidireccional.
Aunque cada oído recibe una configuración de dispositivo diferente dependiendo de la condición, el participante se asigna como un todo, y la asignación no es por oídos.
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Un participante usará un audífono con y sin un dispositivo CRO en el oído no diario.
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Sin intervención: Condición sin ayuda
Sin intervención, los participantes no están equipados con un dispositivo CRO y/o audífonos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inteligibilidad del habla en el ruido medido con la prueba de matriz de EE. UU. (Ruido de un altavoz definido)
Periodo de tiempo: En la cita después de la prueba local de 4 semanas, cada participante continuó usando el ajuste de Bicros
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Medición del cambio de relación de señal / ruido en decibelios (dB) para el habla desde el altavoz delantero y el ruido del lado de la oreja mejor con la prueba de la matriz de EE. UU. Los resultados de la prueba del habla serán el SRT (umbral de reconocimiento de voz) en DB SNR (relación señal / ruido). El altavoz objetivo se presentará a partir de 0 ° acimut y es adaptativo (el nivel de inicio a 65dB (a)). El ruido se presentará en la mejor oreja en un acimut de 90 ° o 270 ° (dependiendo del sitio del oído mejor), a un nivel de 65 dB (a). |
En la cita después de la prueba local de 4 semanas, cada participante continuó usando el ajuste de Bicros
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inteligibilidad del habla en el ruido medido con la prueba de matriz de EE. UU. (Ruido difuso)
Periodo de tiempo: En la cita después de la prueba local de 4 semanas, cada participante continuó usando el ajuste de Bicros
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Medición del cambio de relación de señal / ruido en decibelios (DB) para el habla desde el altavoz delantero en el ruido circundante con la prueba de la matriz de EE. UU. Los resultados de la prueba del habla serán el SRT (umbral de reconocimiento de voz) en DB SNR (relación señal / ruido). El altavoz objetivo se presentará desde el acimut de 0 ° y es adaptativo (el nivel de inicio a 65dB (a). El ruido se presentará desde un círculo de 8 altavoces circundantes de 45 ° a 315 ° a un nivel de 65 dB (a) con el participante sentado en el centro del círculo. |
En la cita después de la prueba local de 4 semanas, cada participante continuó usando el ajuste de Bicros
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Informes de calidad de audición subjetiva según lo evaluado por el SSQ
Periodo de tiempo: En la cita después de la prueba local de 4 semanas, cada participante continuó usando el ajuste de Bicros
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Medido después del juicio en casa con el discurso, las cualidades espaciales y las cualidades de la escala auditiva-beneficio (Gatehouse, 2004).
La escala varía de -5 a 5, donde los valores negativos indican que la condición bajo prueba es peor que el comparador, 0 indica ningún cambio y los valores positivos indican un beneficio de la condición bajo prueba en comparación con el comparador.
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En la cita después de la prueba local de 4 semanas, cada participante continuó usando el ajuste de Bicros
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Informes de calidad de audición subjetiva según lo evaluado por los cuestionarios de beneficios de Bern
Periodo de tiempo: En la cita después de la prueba local de 4 semanas, cada participante continuó usando el ajuste de Bicros
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Medido después del ensayo en casa con el beneficio de Bern en el cuestionario de sordera de un solo lado (Komps et al, 2011).
La escala varía de -5 a 5, donde los valores negativos indican que la condición bajo prueba es mejor sin el audífono, 0 indica ningún cambio y los valores positivos indican un beneficio con el audífono.
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En la cita después de la prueba local de 4 semanas, cada participante continuó usando el ajuste de Bicros
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Calificaciones de calidad de sonido para impresiones totales y claridad utilizando escalas de calificaciones de Gabriellson et al (1990)
Periodo de tiempo: En la cita después de la prueba local de 4 semanas, cada participante continuó usando el ajuste de Bicros
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Calificaciones del habla en ruido presentadas a través de altavoces utilizando escalas de calificaciones de Gabriellson et al (1990).
Las escalas incluyen claridad y impresión total, y varían de 1 a 10.
Cuanto mayor sea la calificación, mejor será la claridad y la impresión total.
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En la cita después de la prueba local de 4 semanas, cada participante continuó usando el ajuste de Bicros
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Preferencia subjetiva de la condición de audífonos
Periodo de tiempo: En la cita después de la prueba local de 4 semanas, cada participante continuó usando el ajuste de Bicros
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3 paradigma alternativo de elección forzada (a, b, sin preferencia o abx) con tres repeticiones para el habla en ruido presentada a través de lo fuerte
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En la cita después de la prueba local de 4 semanas, cada participante continuó usando el ajuste de Bicros
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Esfuerzo de escucha en ruido utilizando una escala de 7 puntos (Holmes et. Al., 2018)
Periodo de tiempo: En la cita después de la prueba local de 4 semanas, cada participante continuó usando el ajuste de Bicros
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Medición del esfuerzo de escucha para el habla en balbuceo múltiple presentado a través del altavoz.
La escala varía del 1 al 7, y una calificación más alta indica menos esfuerzo de escucha.
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En la cita después de la prueba local de 4 semanas, cada participante continuó usando el ajuste de Bicros
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Scollie, Western University, Canada
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 461
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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