Bewertung der Vorteile der BiCROS-Anpassung
Bewerten Sie den Nutzen einer BiCROS-Hörgeräteanpassung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einseitiger Hörverlust (UHL) kann als jeder Grad von dauerhaftem Hörverlust auf einem Ohr bei normalem Gehör auf dem anderen Ohr definiert werden. Einseitiger Hörverlust kann schwächend sein und mit audiologischen, psychosozialen und pädagogischen Herausforderungen einhergehen. Zu den audiologischen Herausforderungen gehören die reduzierte Fähigkeit, Geräusche zu lokalisieren, reduziertes Bewusstsein auf der nicht versorgbaren Seite und Schwierigkeiten beim Hören im Lärm oder in der Ferne.
Eine Lösung für unversorgbares UHL ist Contralateral Routing of Signals (CROS) und Bilateral Contralateral Routing of Signals (BiCROS) unter Verwendung eines sogenannten CROS-Senders zusammen mit einem Hörgerät.
Der Grundgedanke für diese klinische Untersuchung ist die Erhebung klinischer Daten mit einem wiederaufladbaren CROS-Sender, um die Vorteile einer BiCROS-Anpassung im Vergleich zur alternativen Behandlungsoption, der monauralen Hörgeräteanpassung, und zu keiner Behandlung in lauten Hörsituationen zu bewerten.
Hörtests, Ohrabdrücke und Hörgeräteanpassungsbesuche werden hauptsächlich im National Centre for Audiology in London, Ontario, durchgeführt. Diese Besuche sind auf Anfrage im Sonova Innovation Centre Toronto in Mississauga, Ontario, möglich. Ergebnismessungen werden nur am National Centre for Audiology in London, Ontario, durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6G 1H1
- National Centre for Audiology
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Mississauga, Ontario, Kanada, L5L1J3
- Sonova Innovation Centre Toronto
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- nicht versorgbarer Hörverlust im schlechteren Ohr (>N6)
- Hörverlust (N3 bis N5) auf dem anderen Ohr
- fließender englischer Sprecher
Ausschlusskriterien:
- Hörverlust auf beiden Ohren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bicros passen zum Beamformer
Jeder Teilnehmer wird mit dem experimentellen CROS -Gerät am nicht identischen Ohr und mit einem kompatiblen Hörgerät am anderen Ohr ausgestattet.
Während dieser Messung wird ein Strahlformer (Richtmikrofon) aktiviert.
Obwohl jedes Ohr je nach Bedingung eine andere Gerätekonfiguration erhält, wird der Teilnehmer als Ganzes zugewiesen und die Zuordnung ist nicht nach Ohren.
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Ein Teilnehmer trägt ein Hörgerät mit und ohne CROS -Gerät am nicht identischen Ohr.
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Experimental: BICROS -PAIL OMNI
Jeder Teilnehmer wird mit dem experimentellen CROS -Gerät am nicht identischen Ohr und mit einem kompatiblen Hörgerät am anderen Ohr ausgestattet.
Die Mikrofone werden omnidirektional sein.
Obwohl jedes Ohr je nach Bedingung eine andere Gerätekonfiguration erhält, wird der Teilnehmer als Ganzes zugewiesen und die Zuordnung ist nicht nach Ohren.
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Ein Teilnehmer trägt ein Hörgerät mit und ohne CROS -Gerät am nicht identischen Ohr.
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Aktiver Komparator: Monauralhörgeräteanpassung mit Beamformer
Jeder Teilnehmer wird mit einem Hörgerät für das bessere Hörohr und kein Gerät am nicht faischen Ohr ausgestattet.
Während der Messung wird ein Strahlformer (Richtmikrofon) aktiviert.
Obwohl jedes Ohr je nach Bedingung eine andere Gerätekonfiguration erhält, wird der Teilnehmer als Ganzes zugewiesen und die Zuordnung ist nicht nach Ohren.
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Ein Teilnehmer trägt ein Hörgerät mit und ohne CROS -Gerät am nicht identischen Ohr.
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Aktiver Komparator: Monaurales Hörgerät -Anpassungs -Omni
Jeder Teilnehmer wird mit einem Hörgerät für das bessere Hörohr und kein Gerät am nicht faischen Ohr ausgestattet.
Das Mikrofon wird omnidirektional sein.
Obwohl jedes Ohr je nach Bedingung eine andere Gerätekonfiguration erhält, wird der Teilnehmer als Ganzes zugewiesen und die Zuordnung ist nicht nach Ohren.
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Ein Teilnehmer trägt ein Hörgerät mit und ohne CROS -Gerät am nicht identischen Ohr.
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Kein Eingriff: Unempfindungszustand
Keine Intervention, die Teilnehmer sind nicht mit einem CROS -Gerät und/oder einem Hörgerät ausgestattet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sprachverständlichkeit im Rauschen gemessen mit dem US -Matrixtest (Rauschen eines definierten Lautsprechers)
Zeitfenster: Bei dem Termin nach dem 4 -wöchigen Heimversuch trug jeder Teilnehmer die Bicros -Anpassung
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Messung des Signal -Rausch -Verhältnisses Änderung der Dezibel (DB) für die Sprache vom vorderen Lautsprecher und das Rauschen von der Seite des besseren Ohrs mit dem US -Matrix -Test. Die Ergebnisse des Sprachtests sind die SRT (Spracherkennungsschwelle) in DB SNR (Signal -Rausch -Verhältnis). Der Ziellautsprecher wird von 0 ° Azimut präsentiert und ist adaptiv (Startniveau bei 65 dB (a)). Das Geräusch wird am besseren Ohr bei einem Azimut von 90 ° oder 270 ° (je nach Ort des besseren Ohrs) bei einem Pegel von 65 dB (a) dargestellt. |
Bei dem Termin nach dem 4 -wöchigen Heimversuch trug jeder Teilnehmer die Bicros -Anpassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sprachverständlichkeit im Rauschen gemessen mit dem US -Matrixtest (diffuse Rauschen)
Zeitfenster: Bei dem Termin nach dem 4 -wöchigen Heimversuch trug jeder Teilnehmer die Bicros -Anpassung
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Messung des Signal -Rausch -Verhältnisses Änderung der Dezibel (DB) für die Sprache vom vorderen Lautsprecher im umgebenden Rauschen mit dem US -Matrixtest. Die Ergebnisse des Sprachtests sind die SRT (Spracherkennungsschwelle) in DB SNR (Signal -Rausch -Verhältnis). Der Ziellautsprecher wird von 0 ° Azimut präsentiert und ist adaptiv (Startniveau bei 65 dB (a). Das Lärm wird aus einem Kreis von 8 umgebenden Lautsprechern von 45 ° bis 315 ° bei einem Pegel von 65 dB (a) dargestellt, wobei der Teilnehmer in der Mitte des Kreises sitzt. |
Bei dem Termin nach dem 4 -wöchigen Heimversuch trug jeder Teilnehmer die Bicros -Anpassung
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Berichte über die subjektive Qualität des Gehörs, die vom SSQ bewertet wurden
Zeitfenster: Bei dem Termin nach dem 4 -wöchigen Heimversuch trug jeder Teilnehmer die Bicros -Anpassung
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Gemessen nach Heimversuch mit der Rede, räumlichen und Qualitäten des Hörskala-Nutzens (Gatehouse, 2004).
Die Skala reicht von -5 bis 5, wobei negative Werte darauf hinweisen, dass die zu testende Bedingung schlechter ist als der Komparator, 0 gibt keine Änderung an, und positive Werte zeigen einen Vorteil des zu testenden Zustands im Vergleich zum Vergleich.
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Bei dem Termin nach dem 4 -wöchigen Heimversuch trug jeder Teilnehmer die Bicros -Anpassung
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Berichte über die subjektive Qualität des Gehörs, die von den Bern Benefit -Fragebögen bewertet wurden
Zeitfenster: Bei dem Termin nach dem 4 -wöchigen Heimversuch trug jeder Teilnehmer die Bicros -Anpassung
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Gemessen nach Heimversuch mit dem Bern-Nutzen im einseitigen Fragebogen für Taubheit (Komps et al., 2011).
Die Skala reicht von -5 bis 5, wobei negative Werte darauf hinweisen, dass die zu testende Bedingung das Hörgerät besser ist.
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Bei dem Termin nach dem 4 -wöchigen Heimversuch trug jeder Teilnehmer die Bicros -Anpassung
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Schallqualitätsbewertungen für den Gesamteindruck und die Klarheit unter Verwendung von Gabriellson et al. (1990) Bewertungsskalen
Zeitfenster: Bei dem Termin nach dem 4 -wöchigen Heimversuch trug jeder Teilnehmer die Bicros -Anpassung
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Bewertungen der Sprache im Rauschen, die über Lautsprecher unter Verwendung von Gabriellson et al. (1990) Bewertungsskalen präsentiert werden.
Die Skalen umfassen Klarheit und totaler Eindruck und reichen von 1 bis 10.
Je höher die Bewertung, desto besser die Klarheit und der Gesamteindruck.
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Bei dem Termin nach dem 4 -wöchigen Heimversuch trug jeder Teilnehmer die Bicros -Anpassung
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Subjektive Präferenz für Hörgeräterkrankungen
Zeitfenster: Bei dem Termin nach dem 4 -wöchigen Heimversuch trug jeder Teilnehmer die Bicros -Anpassung
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3 Alternative erzwungene Auswahl (A, B, keine Präferenz oder ABX) -Paradigma mit drei Wiederholungen für die Sprache im Rauschen, die über Loudsepaker präsentiert werden
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Bei dem Termin nach dem 4 -wöchigen Heimversuch trug jeder Teilnehmer die Bicros -Anpassung
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Hörbemühungen im Rauschen mit 7 -Punkte -Skala (Holmes et al., 2018)
Zeitfenster: Bei dem Termin nach dem 4 -wöchigen Heimversuch trug jeder Teilnehmer die Bicros -Anpassung
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Messung der Höranstrengungen für die Sprache im Multi-Talkler-Babble über Lautsprecher.
Die Skala reicht von 1 bis 7 und eine höhere Bewertung zeigt weniger Höranstrengungen.
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Bei dem Termin nach dem 4 -wöchigen Heimversuch trug jeder Teilnehmer die Bicros -Anpassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Susan Scollie, Western University, Canada
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 461
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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