Bewertung der Vorteile der BiCROS-Anpassung
Bewerten Sie den Nutzen einer BiCROS-Hörgeräteanpassung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einseitiger Hörverlust (UHL) kann als jeder Grad von dauerhaftem Hörverlust auf einem Ohr bei normalem Gehör auf dem anderen Ohr definiert werden. Einseitiger Hörverlust kann schwächend sein und mit audiologischen, psychosozialen und pädagogischen Herausforderungen einhergehen. Zu den audiologischen Herausforderungen gehören die reduzierte Fähigkeit, Geräusche zu lokalisieren, reduziertes Bewusstsein auf der nicht versorgbaren Seite und Schwierigkeiten beim Hören im Lärm oder in der Ferne.
Eine Lösung für unversorgbares UHL ist Contralateral Routing of Signals (CROS) und Bilateral Contralateral Routing of Signals (BiCROS) unter Verwendung eines sogenannten CROS-Senders zusammen mit einem Hörgerät.
Der Grundgedanke für diese klinische Untersuchung ist die Erhebung klinischer Daten mit einem wiederaufladbaren CROS-Sender, um die Vorteile einer BiCROS-Anpassung im Vergleich zur alternativen Behandlungsoption, der monauralen Hörgeräteanpassung, und zu keiner Behandlung in lauten Hörsituationen zu bewerten.
Hörtests, Ohrabdrücke und Hörgeräteanpassungsbesuche werden hauptsächlich im National Centre for Audiology in London, Ontario, durchgeführt. Diese Besuche sind auf Anfrage im Sonova Innovation Centre Toronto in Mississauga, Ontario, möglich. Ergebnismessungen werden nur am National Centre for Audiology in London, Ontario, durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6G 1H1
- National Centre for Audiology
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Mississauga, Ontario, Kanada, L5L1J3
- Sonova Innovation Centre Toronto
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- nicht versorgbarer Hörverlust im schlechteren Ohr (>N6)
- Hörverlust (N3 bis N5) auf dem anderen Ohr
- fließender englischer Sprecher
Ausschlusskriterien:
- Hörverlust auf beiden Ohren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sprachverständlichkeit mit CROS-Gerät
Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der Sprachverständlichkeit (SI), bewertet durch den US-Matrix-Test, der eine Spracherkennungsschwelle (SRT) in dB SNR (Signal-Rausch-Verhältnis) misst. Daher führt jeder Teilnehmer die Tests mit dem experimentellen wiederaufladbaren CROS-Sender (CROS) in verschiedenen Interventionen durch, z. B. im Vergleich zur monauralen Anpassung und ohne Hörhilfe. Alle Teilnehmer führen die gleichen Tests durch. Die Reihenfolge des Eingriffs in den Sprachtest ist randomisiert, wird aber von jedem Teilnehmer in derselben Visite durchgeführt. |
Jeder Teilnehmer wird am unversorgbaren Ohr mit dem experimentellen CROS-Gerät und am anderen Ohr mit einem kompatiblen Hörgerät ausgestattet.
Jeder Teilnehmer erhält ein Hörgerät auf dem besser hörenden Ohr und kein Gerät auf dem unversorgbaren Ohr. Die monaurale Hörgeräteanpassung dient als Kontrolleingriff. Keine Behandlung, d. h. die Teilnehmer sind nicht mit einem CROS-Gerät und/oder Hörgerät ausgestattet. Unversorgter Zustand wirkt als Regeleingriff. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sprachverständlichkeit im Rauschen gemessen mit US Matrix Test (Rauschen eines definierten Lautsprechers)
Zeitfenster: 7 Monate
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Messung der Änderung des Signal-Rausch-Verhältnisses in Dezibel für Sprache aus dem vorderen Lautsprecher und Rauschen von der Seite des besseren Ohrs
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7 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sprachverständlichkeit im Störgeräusch gemessen mit US Matrix Test (diffuses Rauschen)
Zeitfenster: 7 Monate
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Messung der Änderung des Signal-Rausch-Verhältnisses in Dezibel für Sprache aus dem Frontlautsprecher in Umgebungsgeräuschen
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7 Monate
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Berichte über die subjektive Hörqualität, wie vom SSQ bewertet
Zeitfenster: 7 Monate
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Gemessen nach Heimversuch mit der Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (Gatehouse, 2004)
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7 Monate
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Berichte über die subjektive Hörqualität, wie durch die Berner Leistungsfragebögen bewertet
Zeitfenster: 7 Monate
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Gemessen nach Heimversuch mit dem Bern Benefit in Single-Sided Deafness Questionnaire (Komps et al, 2011)
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7 Monate
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Tonqualitätsbewertungen für Gesamteindruck und Klarheit unter Verwendung von Gabriellson et al (1990) Bewertungsskalen
Zeitfenster: 7 Monate
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Bewertungen von Sprache in Ruhe und im Störgeräusch, die über Lautsprecher dargeboten werden
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7 Monate
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Subjektive Präferenz des Hörgerätezustands
Zeitfenster: 7 Monate
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3 Alternative erzwungene Wahl (A, B, keine Präferenz oder ABX) Paradigma mit drei Wiederholungen für Sprache im Störgeräusch, präsentiert über Lautsprecher
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7 Monate
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Höranstrengung im Lärm unter Verwendung einer 7-Punkte-Skala (Johnson et al, 2015)
Zeitfenster: 7 Monate
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Messung der Höranstrengung für Sprache in Multi-Talker-Geschwätz, das über Lautsprecher präsentiert wird
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7 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 461
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur BiCROS-Anpassung
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Universidad Complutense de MadridAbgeschlossenDiabetischer Fuß | Orthopädische Störung | FußknöchelverletzungenSpanien