Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af BiCROS-tilpasningsfordele

31. marts 2023 opdateret af: Sonova AG

Evaluer fordelene ved en BiCROS-høreapparattilpasning

23 kandidater til BiCROS-høreapparater vil blive rekrutteret og udstyret med et høreapparat og et CROS-apparat. Efter et forsøg i den virkelige verden vil hver deltager blive testet på en række resultatmål, herunder talegenkendelse i støj, vurderinger af lytteindsats og vurderinger af præference.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Unilateralt høretab (UHL) kan defineres som enhver grad af permanent høretab på det ene øre med normal hørelse på det modsatte øre. Ensidigt høretab kan være invaliderende forbundet med audiologiske, psykosociale og pædagogiske udfordringer. Audiologiske udfordringer omfatter nedsat evne til at lokalisere lyde, nedsat bevidsthed på den side, der ikke kan hjælpes og hørebesvær i støj eller på afstand.

En løsning til uhjælpelig UHL er Contralateral Routing of Signals (CROS) og Bilateral Contralateral routing af signaler (BiCROS) ved hjælp af en såkaldt CROS-sender sammen med et høreapparat.

Begrundelsen for denne kliniske undersøgelse er at indsamle kliniske data med en genopladelig CROS-sender for at evaluere fordelene ved en BiCROS-tilpasning sammenlignet med den alternative behandlingsmulighed, den mono-høreapparattilpasning, og til ingen behandling i støjende lyttesituationer.

Høretest, øreaftryk og høreapparattilpasningsbesøg udføres hovedsageligt på National Centre for Audiology i London, Ontario. Disse besøg er tilgængelige på Sonova Innovation Centre Toronto i Mississauga, Ontario, efter anmodning. Resultatmålinger udføres kun ved National Center for Audiology i London, Ontario.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 1H1
        • National Centre for Audiology
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5L1J3
        • Sonova Innovation Centre Toronto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • uhjælpeligt høretab i dårligere øre (>N6)
  • aidable høretab (N3 til N5) på det andet øre
  • flydende engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

- støttende høretab på begge ører

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Taleforståelighed med CROS-enhed

Fokus i denne undersøgelse er på taleforståelighed (SI), evalueret af US Matrix Test, som måler en talegenkendelsestærskel (SRT) i dB SNR (signal til støjforhold).

Derfor vil hver deltager udføre testene med den eksperimentelle genopladelige CROS-sender (CROS) i forskellige indgreb, som sammenligning med mono-tilpasning og tilstand uden hjælp.

Alle deltagere udfører de samme tests. Rækkefølgen af ​​interventionen i taletesten er randomiseret, men vil blive udført i samme besøg af hver deltager.
Andet: BiCROS fitting
Hver deltager vil blive udstyret med den eksperimentelle CROS-enhed på det uhjælpelige øre og med et kompatibelt høreapparat på det andet øre.
Andet: Monaural høreapparattilpasning

Hver deltager vil blive udstyret med et høreapparat på det bedre hørende øre og ingen enhed på det uhjælpelige øre.

Monaural høreapparattilpasning fungerer som kontrolindgreb.

Andet: Tilstand uden hjælp

Ingen behandling, dvs. deltagerne er ikke udstyret med CROS-apparat og/eller høreapparat.

Ustøttet tilstand fungerer som kontrolindgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taleforståelighed i støj målt med US Matrix Test (støj fra en defineret højttaler)
Tidsramme: 7 måneder
Måling af signal-støj-forholdets ændring i decibel for tale fra fronthøjttaleren og støj fra det bedre øres side
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taleforståelighed i støj målt med US Matrix Test (diffus støj)
Tidsramme: 7 måneder
Måling af signal-støjforholdets ændring i decibel for tale fra fronthøjttaleren i omgivende støj
7 måneder
Rapporter om subjektiv hørekvalitet vurderet af SSQ
Tidsramme: 7 måneder
Målt efter hjemmeforsøg med Speech, Spatial and Qualities of Hearing-skalaen (Gatehouse, 2004)
7 måneder
Rapporter om subjektiv hørekvalitet vurderet af Bern Benefit Questionnaires
Tidsramme: 7 måneder
Målt efter hjemmeforsøg med Bern Benefit in Single-Sided Deafness Questionnaire (Komps et al, 2011)
7 måneder
Lydkvalitetsvurderinger for Total Impression og Clarity ved hjælp af Gabriellson et al (1990) Rating Scales
Tidsramme: 7 måneder
Bedømmelser af tale i stille og i støj præsenteret via højttalere
7 måneder
Subjektiv præference for høreapparatets tilstand
Tidsramme: 7 måneder
3 alternative tvungen valg (A, B, ingen præference eller ABX) paradigme med tre gentagelser for tale i støj præsenteret via højttalere
7 måneder
Lytteindsats i støj ved hjælp af 7-punkts skala (Johnson et al, 2015)
Tidsramme: 7 måneder
Måling af lytteindsats for tale i multi-talker-babble præsenteret via højttaler
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sonova AG

Samarbejdspartnere

Western University, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 461

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ensidig døvhed

Kliniske forsøg med BiCROS fitting

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner