Evaluering af BiCROS-tilpasningsfordele
Evaluer fordelene ved en BiCROS-høreapparattilpasning
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Unilateralt høretab (UHL) kan defineres som enhver grad af permanent høretab på det ene øre med normal hørelse på det modsatte øre. Ensidigt høretab kan være invaliderende forbundet med audiologiske, psykosociale og pædagogiske udfordringer. Audiologiske udfordringer omfatter nedsat evne til at lokalisere lyde, nedsat bevidsthed på den side, der ikke kan hjælpes og hørebesvær i støj eller på afstand.
En løsning til uhjælpelig UHL er Contralateral Routing of Signals (CROS) og Bilateral Contralateral routing af signaler (BiCROS) ved hjælp af en såkaldt CROS-sender sammen med et høreapparat.
Begrundelsen for denne kliniske undersøgelse er at indsamle kliniske data med en genopladelig CROS-sender for at evaluere fordelene ved en BiCROS-tilpasning sammenlignet med den alternative behandlingsmulighed, den mono-høreapparattilpasning, og til ingen behandling i støjende lyttesituationer.
Høretest, øreaftryk og høreapparattilpasningsbesøg udføres hovedsageligt på National Centre for Audiology i London, Ontario. Disse besøg er tilgængelige på Sonova Innovation Centre Toronto i Mississauga, Ontario, efter anmodning. Resultatmålinger udføres kun ved National Center for Audiology i London, Ontario.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G 1H1
- National Centre for Audiology
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5L1J3
- Sonova Innovation Centre Toronto
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- uhjælpeligt høretab i dårligere øre (>N6)
- aidable høretab (N3 til N5) på det andet øre
- flydende engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- støttende høretab på begge ører
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bicros montering med Beamformer
Hver deltager vil være udstyret med den eksperimentelle CROS -enhed på det uagbare øre og med et kompatibelt høreapparat på det andet øre.
En stråleformer (retningsmikrofon) vil blive aktiveret under denne måling.
Selvom hvert øre modtager en anden enhedskonfiguration afhængigt af tilstanden, tildeles deltageren som helhed, og tildelingen er ikke af ører.
|
En deltager bærer et høreapparat med og uden en CROS -enhed på det uagbare øre.
|
|
Eksperimentel: Bicros montering omni
Hver deltager vil være udstyret med den eksperimentelle CROS -enhed på det uagbare øre og med et kompatibelt høreapparat på det andet øre.
Mikrofonerne vil være omnidirectional.
Selvom hvert øre modtager en anden enhedskonfiguration afhængigt af tilstanden, tildeles deltageren som helhed, og tildelingen er ikke af ører.
|
En deltager bærer et høreapparat med og uden en CROS -enhed på det uagbare øre.
|
|
Aktiv komparator: Monaural høreapparat montering med stråleformer
Hver deltager vil være udstyret med et høreapparat på det bedre hørende øre og ingen enhed på det uagbare øre.
En stråleformer (retningsmikrofon) aktiveres under målingen.
Selvom hvert øre modtager en anden enhedskonfiguration afhængigt af tilstanden, tildeles deltageren som helhed, og tildelingen er ikke af ører.
|
En deltager bærer et høreapparat med og uden en CROS -enhed på det uagbare øre.
|
|
Aktiv komparator: Monaural høreapparat montering omni
Hver deltager vil være udstyret med et høreapparat på det bedre hørende øre og ingen enhed på det uagbare øre.
Mikrofonen vil være omnidirectional.
Selvom hvert øre modtager en anden enhedskonfiguration afhængigt af tilstanden, tildeles deltageren som helhed, og tildelingen er ikke af ører.
|
En deltager bærer et høreapparat med og uden en CROS -enhed på det uagbare øre.
|
|
Ingen indgriben: Uassiveret tilstand
Ingen intervention, deltagerne er ikke udstyret med en CROS -enhed og/eller høreapparat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleforståelighed i støj målt med US Matrix Test (støj fra en defineret højttaler)
Tidsramme: Ved aftalen efter den 4 ugers hjemmeforsøg fortsatte hver deltager på Bicros -monteringen
|
Måling af signal og støjforholdsændring i decibel (DB) til tale fra den forreste højttaler og støj fra den bedre øres side med den amerikanske matrixtest. Resultaterne af taletesten vil være SRT (talegenkendelsesgrænse) i DB SNR (signal til støjforhold). Målhøjttaleren vil blive præsenteret fra 0 ° azimuth og er adaptiv (startniveau ved 65 dB (a)). Støjen vil blive præsenteret på det bedre øre ved en azimut på 90 ° eller 270 ° (afhængigt af stedet for det bedre øre) på et niveau på 65 dB (A). |
Ved aftalen efter den 4 ugers hjemmeforsøg fortsatte hver deltager på Bicros -monteringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleforståelighed i støj målt med US Matrix Test (diffus støj)
Tidsramme: Ved aftalen efter den 4 ugers hjemmeforsøg fortsatte hver deltager på Bicros -monteringen
|
Måling af signal og støjforholdsændring i decibel (DB) til tale fra den forreste højttaler i omgivende støj med den amerikanske matrix -test. Resultaterne af taletesten vil være SRT (talegenkendelsesgrænse) i DB SNR (signal til støjforhold). Målhøjttaleren vil blive præsenteret fra 0 ° azimuth og er adaptiv (startniveau ved 65 dB (A). Støjen vil blive præsenteret fra en cirkel af 8 omgivende højttalere fra 45 ° til 315 ° på et niveau på 65 dB (a) med deltageren, der sidder i midten af cirklen. |
Ved aftalen efter den 4 ugers hjemmeforsøg fortsatte hver deltager på Bicros -monteringen
|
|
Rapporter om subjektiv høringskvalitet som vurderet af SSQ
Tidsramme: Ved aftalen efter den 4 ugers hjemmeforsøg fortsatte hver deltager på Bicros -monteringen
|
Målt efter hjemmeforsøg med talen, rumlige og kvaliteter ved at høre skala-fordel (Gatehouse, 2004).
Skalaen varierer fra -5 til 5, hvor negative værdier indikerer, at den testede tilstand er værre end komparatoren, 0 angiver ingen ændring, og positive værdier indikerer en fordel ved den testede tilstand sammenlignet med komparatoren.
|
Ved aftalen efter den 4 ugers hjemmeforsøg fortsatte hver deltager på Bicros -monteringen
|
|
Rapporter om subjektiv høringskvalitet som vurderet af Bern Benefit -spørgeskemaerne
Tidsramme: Ved aftalen efter den 4 ugers hjemmeforsøg fortsatte hver deltager på Bicros -monteringen
|
Målt efter hjemmeforsøg med Bern-fordelen i en-sidet døvhedsspørgeskema (Komps et al, 2011).
Skalaen varierer fra -5 til 5, hvor negative værdier indikerer, at den testede tilstand er bedre uden høreapparatet, 0 angiver ingen ændring, og positive værdier indikerer en fordel med høreapparatet.
|
Ved aftalen efter den 4 ugers hjemmeforsøg fortsatte hver deltager på Bicros -monteringen
|
|
Lydkvalitetsvurderinger for total indtryk og klarhed ved hjælp af Gabriellson et al (1990) Bedømmelsesskalaer
Tidsramme: Ved aftalen efter den 4 ugers hjemmeforsøg fortsatte hver deltager på Bicros -monteringen
|
Bedømmelser af tale i støj præsenteret via højttalere ved hjælp af Gabriellson et al (1990) Bedømmelsesskalaer.
Vægte inkluderer klarhed og total indtryk og spænder fra 1 til 10.
Jo højere vurdering, jo bedre er klarheden og det samlede indtryk.
|
Ved aftalen efter den 4 ugers hjemmeforsøg fortsatte hver deltager på Bicros -monteringen
|
|
Subjektiv præference for høreapparattilstand
Tidsramme: Ved aftalen efter den 4 ugers hjemmeforsøg fortsatte hver deltager på Bicros -monteringen
|
3 Alternativt tvungen valg (a, b, ingen præference eller abx) paradigme med tre gentagelser til tale i støj præsenteret via loudsepakers
|
Ved aftalen efter den 4 ugers hjemmeforsøg fortsatte hver deltager på Bicros -monteringen
|
|
Lytteindsats i støj ved hjælp af 7 point skala (Holmes et al., 2018)
Tidsramme: Ved aftalen efter den 4 ugers hjemmeforsøg fortsatte hver deltager på Bicros -monteringen
|
Måling af lytteindsats for tale i multi-talker Babble præsenteret via højttaler.
Skalaen varierer fra 1 til 7, og en højere vurdering indikerer mindre lytteindsats.
|
Ved aftalen efter den 4 ugers hjemmeforsøg fortsatte hver deltager på Bicros -monteringen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Scollie, Western University, Canada
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 461
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .