Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení výhod kování BiCROS

10. června 2025 aktualizováno: Sonova AG

Vyhodnoťte přínos nástavce na naslouchátko BiCROS

Bude vybráno 23 kandidátů na sluchadla BiCROS, kteří budou vybaveni sluchadlem a zařízením CROS. Po testu v reálném světě bude každý účastník testován na řadě výsledků, včetně rozpoznávání řeči v hluku, hodnocení poslechového úsilí a hodnocení preferencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Unilaterální ztrátu sluchu (UHL) lze definovat jako jakýkoli stupeň trvalé ztráty sluchu na jednom uchu s normálním sluchem na uchu opačném. Jednostranná ztráta sluchu může být vysilující spojená s audiologickými, psychosociálními a vzdělávacími problémy. Audiologické problémy zahrnují sníženou schopnost lokalizovat zvuky, snížené uvědomění na neschopné straně a potíže se slyšením v hluku nebo na dálku.

Jedním z řešení pro nepohyblivé UHL je Kontralaterální směrování signálů (CROS) a Bilaterální kontralaterální směrování signálů (BiCROS) pomocí tzv. CROS vysílače spolu se sluchadlem.

Důvodem pro tuto klinickou studii je shromažďovat klinická data pomocí dobíjecího vysílače CROS za účelem vyhodnocení přínosů fitinky BiCROS ve srovnání s alternativní možností léčby, monofonním naslouchátkem, a bez léčby v hlučných poslechových situacích.

Sluchové testy, otisky uší a návštěvy naslouchacího zařízení se provádějí hlavně v Národním centru pro audiologii v Londýně, Ontario. Tyto návštěvy jsou k dispozici na vyžádání v Sonova Innovation Center Toronto v Mississauga, Ontario. Měření výsledků se provádějí pouze v National Center for Audiology v Londýně, Ontario.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 1H1
        • National Centre for Audiology
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5L1J3
        • Sonova Innovation Centre Toronto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nevyhnutelná ztráta sluchu v horším uchu (>N6)
  • pomocná ztráta sluchu (N3 až N5) na druhém uchu
  • plynně mluvící anglicky

Kritéria vyloučení:

- pomocná ztráta sluchu v obou uších

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bicros přizpůsobení s formovači paprsků
Každý účastník bude vybaven experimentálním zařízením CROS na nepoužitelném uchu a kompatibilní sluchadlo na druhém uchu. Během tohoto měření bude povolen formovač paprsků (směrový mikrofon). Přestože každé ucho dostává jinou konfiguraci zařízení v závislosti na stavu, účastník je přiřazen jako celek a přiřazení není uši.
Přístroj: Fitting naslouchátka
Účastník bude nosit naslouchátko se zařízením CROS a bez něj na nepodvitelném uchu.
Experimentální: Bicros Fitting Omni
Každý účastník bude vybaven experimentálním zařízením CROS na nepoužitelném uchu a kompatibilní sluchadlo na druhém uchu. Mikrofony budou všudypřítomné. Přestože každé ucho dostává jinou konfiguraci zařízení v závislosti na stavu, účastník je přiřazen jako celek a přiřazení není uši.
Přístroj: Fitting naslouchátka
Účastník bude nosit naslouchátko se zařízením CROS a bez něj na nepodvitelném uchu.
Aktivní komparátor: Monaurální sluch
Každý účastník bude vybaven sluchadlem na lepším sluchovém uchu a bez zařízení na nepodvitelné ucho. Během měření bude povolen formovač paprsků (směrový mikrofon). Přestože každé ucho dostává jinou konfiguraci zařízení v závislosti na stavu, účastník je přiřazen jako celek a přiřazení není uši.
Přístroj: Fitting naslouchátka
Účastník bude nosit naslouchátko se zařízením CROS a bez něj na nepodvitelném uchu.
Aktivní komparátor: Monaurální sluchový pomoc při montáži omni
Každý účastník bude vybaven sluchadlem na lepším sluchovém uchu a bez zařízení na nepodvitelné ucho. Mikrofon bude všesměrový. Přestože každé ucho dostává jinou konfiguraci zařízení v závislosti na stavu, účastník je přiřazen jako celek a přiřazení není uši.
Přístroj: Fitting naslouchátka
Účastník bude nosit naslouchátko se zařízením CROS a bez něj na nepodvitelném uchu.
Žádný zásah: Nepřirozený stav
Žádný zásah, účastníci nejsou vybaveni zařízením CROS a/nebo naslouchátkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Světlitelnost řeči v hluku měřená pomocí testu americké matice (šum z definovaného reproduktoru)
Časové okno: Při schůzce po 4 týdnech domácího soudu každý účastník pokračoval v nošení Bicros Fitting

Měření změny poměru signálu k šumu v decibelech (DB) pro řeč z předního reproduktoru a hluku z lepšího ucha s testem americké matice. Výsledkem testu řeči bude SRT (prahová hodnota rozpoznávání řeči) v DB SNR (poměr signálu k šumu).

Cílový reproduktor bude prezentován z 0 ° azimutu a je adaptivní (počáteční úroveň při 65 dB (a)).

Hluk bude představen na lepším uchu při azimutu 90 ° nebo 270 ° (v závislosti na místě lepšího ucha), na úrovni 65 dB (a).
Při schůzce po 4 týdnech domácího soudu každý účastník pokračoval v nošení Bicros Fitting

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Světlitelnost řeči v hluku měřená pomocí testu americké matice (difúzní hluk)
Časové okno: Při schůzce po 4 týdnech domácího soudu každý účastník pokračoval v nošení Bicros Fitting

Měření změny poměru signálu k šumu v decibelech (DB) pro řeč z předního reproduktoru v okolním hluku pomocí testu americké matrice. Výsledkem testu řeči bude SRT (prahová hodnota rozpoznávání řeči) v DB SNR (poměr signálu k šumu).

Cílový reproduktor bude prezentován z 0 ° azimutu a je adaptivní (počáteční úroveň při 65 dB (A).

Hluk bude představen z kruhu 8 obklopujících reproduktorů od 45 ° do 315 ° na úrovni 65 dB (a) s účastníkem sedícím ve středu kruhu.
Při schůzce po 4 týdnech domácího soudu každý účastník pokračoval v nošení Bicros Fitting
Zprávy o subjektivní kvalitě sluchu, jak bylo hodnoceno SSQ
Časové okno: Při schůzce po 4 týdnech domácího soudu každý účastník pokračoval v nošení Bicros Fitting
Měřeno po domácím pokusu s řečí, prostorovým a vlastnostm sluchového stupnice-přínos (Gatehouse, 2004). Měřítko se pohybuje od -5 do 5, kde záporné hodnoty naznačují, že testovací stav je horší než komparátor, 0 naznačuje žádnou změnu a pozitivní hodnoty naznačují výhodu testovací podmínky ve srovnání s komparátorem.
Při schůzce po 4 týdnech domácího soudu každý účastník pokračoval v nošení Bicros Fitting
Zprávy o subjektivní kvalitě slyšení, jak je hodnoceno dotazníky Bern Benefit
Časové okno: Při schůzce po 4 týdnech domácího soudu každý účastník pokračoval v nošení Bicros Fitting
Měřeno po domácím pokusu s Bernovým přínosem v jednostranném dotazníku hluchoty (Komps et al, 2011). Měřítko se pohybuje od -5 do 5, kde záporné hodnoty naznačují, že testovací podmínka je lepší, aby naslouchátka nebyla žádná změna a pozitivní hodnoty naznačují přínos pro naslouchátko.
Při schůzce po 4 týdnech domácího soudu každý účastník pokračoval v nošení Bicros Fitting
Hodnocení kvality zvuku pro celkový dojem a jasnost pomocí měřítka Gabriellson et al (1990)
Časové okno: Při schůzce po 4 týdnech domácího soudu každý účastník pokračoval v nošení Bicros Fitting
Hodnocení řeči v šumu prezentované prostřednictvím reproduktorů pomocí hodnocení Gabriellson et al (1990). Měřítka zahrnují jasnost a celkový dojem a rozsah od 1 do 10. Čím vyšší je hodnocení, tím lepší je jasnost a celkový dojem.
Při schůzce po 4 týdnech domácího soudu každý účastník pokračoval v nošení Bicros Fitting
Subjektivní preference stavu naslouchátka
Časové okno: Při schůzce po 4 týdnech domácího soudu každý účastník pokračoval v nošení Bicros Fitting
3 Paradigma alternativního nuceného výběru (a, b, bez preference nebo abx) se třemi opakováními pro řeč v hluku prezentované prostřednictvím LoudSepakers
Při schůzce po 4 týdnech domácího soudu každý účastník pokračoval v nošení Bicros Fitting
Úsilí o poslech v šumu pomocí 7 bodové stupnice (Holmes et. Al., 2018)
Časové okno: Při schůzce po 4 týdnech domácího soudu každý účastník pokračoval v nošení Bicros Fitting
Měření úsilí o poslech pro řeč v multi-talkeru Babble prezentované prostřednictvím reproduktoru. Měřítko se pohybuje od 1 do 7 a vyšší hodnocení naznačuje menší úsilí o poslech.
Při schůzce po 4 týdnech domácího soudu každý účastník pokračoval v nošení Bicros Fitting

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sonova AG

Spolupracovníci

Western University, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Scollie, Western University, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 461

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednostranná hluchota

Klinické studie na Fitting naslouchátka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit