BiCROS 피팅 이점 평가
BiCROS 보청기 피팅의 이점 평가
연구 개요
상세 설명
편측성 난청(UHL)은 한쪽 귀의 영구적인 난청 정도와 반대쪽 귀의 정상적인 청력으로 정의할 수 있습니다. 편측성 난청은 청력학적, 심리사회적 및 교육적 문제와 관련하여 쇠약해질 수 있습니다. 청력학적 문제에는 소리의 위치를 파악하는 능력 감소, 도움이 되지 않는 쪽의 인지력 감소, 소음 속에서 또는 멀리서 듣기 어려움이 포함됩니다.
지원 불가능한 UHL에 대한 한 가지 솔루션은 보청기와 함께 소위 CROS 송신기를 사용하는 CROS(Contralateral Routing of Signals) 및 BiCROS(Bilateral Contralateral Routing of Signals)입니다.
이 임상 조사의 이론적 근거는 대체 치료 옵션인 모노 보청기 피팅과 시끄러운 청취 상황에서 치료를 하지 않는 것과 비교하여 BiCROS 피팅의 이점을 평가하기 위해 충전식 CROS 송신기로 임상 데이터를 수집하는 것입니다.
청력 테스트, 귀 인상 및 보청기 피팅 방문은 주로 온타리오주 런던에 있는 National Center for Audiology에서 수행됩니다. 이러한 방문은 요청 시 온타리오 주 미시사가에 있는 Sonova Innovation Center Toronto에서 가능합니다. 결과 측정은 온타리오주 런던에 있는 National Center for Audiology에서만 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6G 1H1
- National Centre for Audiology
-
Mississauga, Ontario, 캐나다, L5L1J3
- Sonova Innovation Centre Toronto
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 더 나쁜 귀에 도움이 되지 않는 난청(>N6)
- 다른 쪽 귀의 보조 가능한 난청(N3~N5)
- 유창한 영어 구사자
제외 기준:
- 양쪽 귀에 도움이 되는 청력 상실
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 빔 포머에 맞는 Bicros
각 참가자에게는 실험용 CROS 장치가 장착되지 않고 다른 귀에는 호환 보청기가 장착됩니다.
이 측정 중에 빔 포머 (방향 마이크)가 활성화됩니다.
각 귀에는 조건에 따라 다른 장치 구성을 수신하지만 참가자는 전체로 할당되며 할당은 귀에 의해가 아닙니다.
|
참가자는 고정되지 않은 귀에 CROS 장치가 있거나없는 보청기를 착용합니다.
|
|
실험적: Bicros 피팅 옴니
각 참가자에게는 실험용 CROS 장치가 장착되지 않고 다른 귀에는 호환 보청기가 장착됩니다.
마이크는 전 방향이 될 것입니다.
각 귀에는 조건에 따라 다른 장치 구성을 수신하지만 참가자는 전체로 할당되며 할당은 귀에 의해가 아닙니다.
|
참가자는 고정되지 않은 귀에 CROS 장치가 있거나없는 보청기를 착용합니다.
|
|
활성 비교기: 빔 포머에 맞는 모노 보청기
각 참가자는 더 나은 청각 귀에 보청기가 장착되어 있고 구분할 수없는 귀에는 장치가 없습니다.
측정 중에 빔 포머 (방향 마이크)가 활성화됩니다.
각 귀에는 조건에 따라 다른 장치 구성을 수신하지만 참가자는 전체로 할당되며 할당은 귀에 의해가 아닙니다.
|
참가자는 고정되지 않은 귀에 CROS 장치가 있거나없는 보청기를 착용합니다.
|
|
활성 비교기: 모노 보청기 피팅 옴니
각 참가자는 더 나은 청각 귀에 보청기가 장착되어 있고 구분할 수없는 귀에는 장치가 없습니다.
마이크는 전 방향이 될 것입니다.
각 귀에는 조건에 따라 다른 장치 구성을 수신하지만 참가자는 전체로 할당되며 할당은 귀에 의해가 아닙니다.
|
참가자는 고정되지 않은 귀에 CROS 장치가 있거나없는 보청기를 착용합니다.
|
|
간섭 없음: 보조 상태
중재가 없으면 참가자에게는 CROS 장치 및/또는 보청기가 장착되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미국 매트릭스 테스트로 측정 된 소음의 음성 명료성 (정의 된 라우드 스피커의 소음)
기간: 4 주간의 홈 시험 이후 약속에서 각 참가자는 Bicros 피팅을 착용했습니다.
|
전면 라우드 스피커의 음성에 대한 Decibels (DB)의 신호 대 노이즈 비율 측정 및 US Matrix 테스트를 통해 더 나은 귀 측면에서 소음을 측정합니다. 음성 테스트 결과는 DB SNR (신호 대 노이즈 비율)의 SRT (음성 인식 임계 값)입니다. 대상 스피커는 0 ° 방위각에서 제시되며 적응 형입니다 (65dB (a)에서 시작 레벨). 소음은 90 ° 또는 270 °의 방위각 (더 나은 귀 부위에 따라), 65dB (a) 레벨에서 더 나은 귀에 표시됩니다. |
4 주간의 홈 시험 이후 약속에서 각 참가자는 Bicros 피팅을 착용했습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미국 매트릭스 테스트로 측정 된 소음의 음성 명료성 (확산 노이즈)
기간: 4 주간의 홈 시험 이후 약속에서 각 참가자는 Bicros 피팅을 착용했습니다.
|
미국 매트릭스 테스트를 통해 주변 노이즈에서 전면 스피커의 음성에 대한 신호 대 노이즈 비율 변화를 측정합니다. 음성 테스트 결과는 DB SNR (신호 대 노이즈 비율)의 SRT (음성 인식 임계 값)입니다. 대상 스피커는 0 ° 방위각에서 제시되며 적응 형입니다 (65db (a)에서 시작 레벨. 소음은 참가자가 원의 중앙에 앉은 상태에서 65dB (a)의 레벨에서 45 °에서 315 °의 8 개의 주변 스피커의 원에서 표시됩니다. |
4 주간의 홈 시험 이후 약속에서 각 참가자는 Bicros 피팅을 착용했습니다.
|
|
SSQ가 평가 한 주관적 청각 품질 보고서
기간: 4 주간의 홈 시험 이후 약속에서 각 참가자는 Bicros 피팅을 착용했습니다.
|
청각 규모의 연설, 공간 및 자질로 가정 시험 후 측정 (Gatehouse, 2004).
척도는 -5에서 5 사이이며, 여기서 음의 값은 시험중인 조건이 비교기보다 나쁘다는 것을 나타내고, 0은 변화가 없음을 나타내며, 양수 값은 비교기와 비교하여 시험중인 조건의 이점을 나타냅니다.
|
4 주간의 홈 시험 이후 약속에서 각 참가자는 Bicros 피팅을 착용했습니다.
|
|
Bern Benefit 설문지가 평가 한 주관적 청각 품질 보고서
기간: 4 주간의 홈 시험 이후 약속에서 각 참가자는 Bicros 피팅을 착용했습니다.
|
단면 청각 장애 설문지에서 Bern 혜택으로 가정 시험 후 측정 (Komps et al, 2011).
척도는 -5에서 5 사이이며, 여기서 음의 값은 시험중인 상태가 보청기보다 우수하다는 것을 나타내고, 0은 변화가 없음을 나타내며, 양수 값은 보청기의 이점을 나타냅니다.
|
4 주간의 홈 시험 이후 약속에서 각 참가자는 Bicros 피팅을 착용했습니다.
|
|
Gabriellson et al (1990) 등급 척도를 사용한 총 인상 및 선명도에 대한 음질 등급
기간: 4 주간의 홈 시험 이후 약속에서 각 참가자는 Bicros 피팅을 착용했습니다.
|
Gabriellson et al (1990) 등급 척도를 사용하여 라우드 스피커를 통해 제시된 소음에서의 음성 등급.
스케일에는 명확성과 총 인상이 포함되며 1에서 10까지 다양합니다.
등급이 높을수록 선명도와 총 인상이 더 좋습니다.
|
4 주간의 홈 시험 이후 약속에서 각 참가자는 Bicros 피팅을 착용했습니다.
|
|
보청기 상태의 주관적 선호
기간: 4 주간의 홈 시험 이후 약속에서 각 참가자는 Bicros 피팅을 착용했습니다.
|
3 대체 강제 선택 (A, B, 선호도 또는 ABX) 패러다임, Speech in Speech in Loudsepakers를 통해 제시된 3 번의 반복이있는 패러다임
|
4 주간의 홈 시험 이후 약속에서 각 참가자는 Bicros 피팅을 착용했습니다.
|
|
7 포인트 스케일을 사용한 소음의 청취 노력 (Holmes et al., 2018)
기간: 4 주간의 홈 시험 이후 약속에서 각 참가자는 Bicros 피팅을 착용했습니다.
|
라우드 스피커를 통해 발표 된 멀티-토커의 연설에 대한 청취 노력 측정.
척도는 1에서 7까지이며 등급이 높을수록 청취 노력이 줄어 듭니다.
|
4 주간의 홈 시험 이후 약속에서 각 참가자는 Bicros 피팅을 착용했습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .