Avaliação dos benefícios da adaptação BiCROS
Avalie o benefício de uma adaptação de aparelho auditivo BiCROS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Perda Auditiva Unilateral (PNA) pode ser definida como qualquer grau de perda auditiva permanente em uma orelha com audição normal na orelha oposta. A perda auditiva unilateral pode ser debilitante associada a desafios audiológicos, psicossociais e educacionais. Os desafios audiológicos incluem a capacidade reduzida de localizar os sons, consciência reduzida do lado inacessível e dificuldades para ouvir no ruído ou à distância.
Uma solução para UHL sem ajuda é o roteamento contralateral de sinais (CROS) e o roteamento contralateral bilateral de sinais (BiCROS) usando o chamado transmissor CROS junto com um aparelho auditivo.
A justificativa para esta investigação clínica é coletar dados clínicos com um transmissor CROS recarregável para avaliar os benefícios de uma adaptação BiCROS em comparação com a opção alternativa de tratamento, a adaptação de aparelho auditivo monoauricular e nenhum tratamento em situações de escuta ruidosa.
Testes auditivos, impressões auriculares e consultas de adaptação de aparelhos auditivos são realizados principalmente no Centro Nacional de Audiologia em London, Ontário. Essas visitas estão disponíveis no Sonova Innovation Centre Toronto em Mississauga, Ontário, mediante solicitação. As medições de resultados são realizadas apenas no National Center for Audiology em London, Ontário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6G 1H1
- National Centre for Audiology
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5L1J3
- Sonova Innovation Centre Toronto
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- perda auditiva não tratável no pior ouvido (>N6)
- perda auditiva recuperável (N3 a N5) na outra orelha
- falante fluente em inglês
Critério de exclusão:
- perda auditiva recuperável em ambas as orelhas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bicros que se encaixa com feamformer
Cada participante será equipado com o dispositivo CROs experimental na orelha não indicável e com um aparelho auditivo compatível no outro ouvido.
Um formador de feixe (microfone direcional) será ativado durante esta medição.
Embora cada ouvido receba uma configuração de dispositivo diferente, dependendo da condição, o participante é atribuído como um todo e a atribuição não é de orelhas.
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Um participante usará um aparelho auditivo com e sem um dispositivo CROs no ouvido inadequado.
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Experimental: Bicros encaixando omni
Cada participante será equipado com o dispositivo CROs experimental na orelha não indicável e com um aparelho auditivo compatível no outro ouvido.
Os microfones serão omnidirecionais.
Embora cada ouvido receba uma configuração de dispositivo diferente, dependendo da condição, o participante é atribuído como um todo e a atribuição não é de orelhas.
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Um participante usará um aparelho auditivo com e sem um dispositivo CROs no ouvido inadequado.
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Comparador Ativo: Montagem auditiva monaural com feamformer
Cada participante será equipado com um aparelho auditivo na melhor audição e nenhum dispositivo no ouvido inadequado.
Um formador de feixe (microfone direcional) será ativado durante a medição.
Embora cada ouvido receba uma configuração de dispositivo diferente, dependendo da condição, o participante é atribuído como um todo e a atribuição não é de orelhas.
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Um participante usará um aparelho auditivo com e sem um dispositivo CROs no ouvido inadequado.
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Comparador Ativo: MONAURAL AUTILHAÇÃO OMNI OMNI
Cada participante será equipado com um aparelho auditivo na melhor audição e nenhum dispositivo no ouvido inadequado.
O microfone será omnidirecional.
Embora cada ouvido receba uma configuração de dispositivo diferente, dependendo da condição, o participante é atribuído como um todo e a atribuição não é de orelhas.
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Um participante usará um aparelho auditivo com e sem um dispositivo CROs no ouvido inadequado.
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Sem intervenção: Condição não auxiliada
Sem intervenção, os participantes não estão equipados com um dispositivo CROs e/ou aparelho auditivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inteligibilidade da fala em ruído medido com o teste da matriz dos EUA (ruído de um alto -falante definido)
Prazo: Na consulta após o teste de 4 semanas em casa, cada participante continuou usando o encaixe de Bicros
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Medindo a alteração da relação sinal / ruído em decibéis (dB) para a fala do alto -falante frontal e o ruído do lado da melhor orelha com o teste da matriz dos EUA. Os resultados do teste de fala serão o SRT (limiar de reconhecimento de fala) na DB SNR (relação sinal / ruído). O alto -falante alvo será apresentado a partir de 0 ° azimute e é adaptável (nível inicial em 65dB (a)). O ruído será apresentado na melhor orelha em um azimute de 90 ° ou 270 ° (dependendo do local da melhor orelha), a um nível de 65 dB (a). |
Na consulta após o teste de 4 semanas em casa, cada participante continuou usando o encaixe de Bicros
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inteligibilidade da fala no ruído medido com o teste da matriz dos EUA (ruído difuso)
Prazo: Na consulta após o teste de 4 semanas em casa, cada participante continuou usando o encaixe de Bicros
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Medindo a alteração da relação sinal / ruído em decibéis (dB) para a fala do alto -falante frontal no ruído circundante com o teste da matriz dos EUA. Os resultados do teste de fala serão o SRT (limiar de reconhecimento de fala) na DB SNR (relação sinal / ruído). O alto -falante alvo será apresentado a partir de 0 ° azimute e é adaptável (nível de início em 65dB (a). O ruído será apresentado a partir de um círculo de 8 alto -falantes circundantes de 45 ° a 315 ° a um nível de 65 dB (a) com o participante sentado no centro do círculo. |
Na consulta após o teste de 4 semanas em casa, cada participante continuou usando o encaixe de Bicros
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Relatórios de qualidade subjetiva de audição conforme avaliado pelo SSQ
Prazo: Na consulta após o teste de 4 semanas em casa, cada participante continuou usando o encaixe de Bicros
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Medido após julgamento em casa com o discurso, espacial e qualidades de benefício de escala auditiva (Gatehouse, 2004).
A escala varia de -5 a 5, onde valores negativos indicam que a condição em teste é pior que o comparador, 0 indica nenhuma alteração e valores positivos indicam um benefício da condição em teste em comparação com o comparador.
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Na consulta após o teste de 4 semanas em casa, cada participante continuou usando o encaixe de Bicros
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Relatórios de qualidade subjetiva de audição conforme avaliado pelos questionários de benefícios de Bern
Prazo: Na consulta após o teste de 4 semanas em casa, cada participante continuou usando o encaixe de Bicros
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Medido após teste em casa com o benefício de Bern no questionário de surdez de um lado (Komps et al, 2011).
A escala varia de -5 a 5, onde valores negativos indicam que a condição em teste é melhor o aparelho auditivo, 0 indica nenhuma alteração e valores positivos indicam um benefício com o aparelho auditivo.
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Na consulta após o teste de 4 semanas em casa, cada participante continuou usando o encaixe de Bicros
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Classificações de qualidade de som para impressão total e clareza usando escalas de classificação de Gabriellson et al (1990)
Prazo: Na consulta após o teste de 4 semanas em casa, cada participante continuou usando o encaixe de Bicros
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Classificações de fala em ruído apresentadas através de alto -falantes usando as escalas de classificações de Gabriellson et al (1990).
As escalas incluem clareza e impressão total e variam de 1 a 10.
Quanto maior a classificação, melhor a clareza e a impressão total.
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Na consulta após o teste de 4 semanas em casa, cada participante continuou usando o encaixe de Bicros
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Preferência subjetiva da condição de aparelho auditivo
Prazo: Na consulta após o teste de 4 semanas em casa, cada participante continuou usando o encaixe de Bicros
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3 Choice forçada alternativa (A, B, sem preferência ou ABX) paradigma com três repetições para a fala no ruído apresentado via Loudsepakers
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Na consulta após o teste de 4 semanas em casa, cada participante continuou usando o encaixe de Bicros
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Esforço de escuta no ruído usando a escala de 7 pontos (Holmes et. Al., 2018)
Prazo: Na consulta após o teste de 4 semanas em casa, cada participante continuou usando o encaixe de Bicros
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Medindo o esforço de escuta para a fala em tagarelice multi-talker apresentada via alto-falante.
A escala varia de 1 a 7, e uma classificação mais alta indica menos esforço de escuta.
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Na consulta após o teste de 4 semanas em casa, cada participante continuou usando o encaixe de Bicros
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Scollie, Western University, Canada
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 461
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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