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Avaliação dos benefícios da adaptação BiCROS

31 de março de 2023 atualizado por: Sonova AG

Avalie o benefício de uma adaptação de aparelho auditivo BiCROS

23 candidatos para aparelhos auditivos BiCROS serão recrutados e adaptados com um aparelho auditivo e um dispositivo CROS. Após um teste no mundo real, cada participante será testado em uma série de medidas de resultados, incluindo reconhecimento de fala no ruído, classificações de esforço auditivo e classificações de preferência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Perda Auditiva Unilateral (PNA) pode ser definida como qualquer grau de perda auditiva permanente em uma orelha com audição normal na orelha oposta. A perda auditiva unilateral pode ser debilitante associada a desafios audiológicos, psicossociais e educacionais. Os desafios audiológicos incluem a capacidade reduzida de localizar os sons, consciência reduzida do lado inacessível e dificuldades para ouvir no ruído ou à distância.

Uma solução para UHL sem ajuda é o roteamento contralateral de sinais (CROS) e o roteamento contralateral bilateral de sinais (BiCROS) usando o chamado transmissor CROS junto com um aparelho auditivo.

A justificativa para esta investigação clínica é coletar dados clínicos com um transmissor CROS recarregável para avaliar os benefícios de uma adaptação BiCROS em comparação com a opção alternativa de tratamento, a adaptação de aparelho auditivo monoauricular e nenhum tratamento em situações de escuta ruidosa.

Testes auditivos, impressões auriculares e consultas de adaptação de aparelhos auditivos são realizados principalmente no Centro Nacional de Audiologia em London, Ontário. Essas visitas estão disponíveis no Sonova Innovation Centre Toronto em Mississauga, Ontário, mediante solicitação. As medições de resultados são realizadas apenas no National Center for Audiology em London, Ontário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6G 1H1
        • National Centre for Audiology
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5L1J3
        • Sonova Innovation Centre Toronto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • perda auditiva não tratável no pior ouvido (>N6)
  • perda auditiva recuperável (N3 a N5) na outra orelha
  • falante fluente em inglês

Critério de exclusão:

- perda auditiva recuperável em ambas as orelhas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Inteligibilidade de fala com dispositivo CROS

O foco deste estudo é a Inteligibilidade de Fala (SI), avaliada pelo US Matrix Test, que mede um limiar de reconhecimento de fala (SRT) em dB SNR (relação sinal-ruído).

Portanto, cada participante realizará os testes com o transmissor CROS recarregável experimental (CROS) em diferentes intervenções, como comparação com adaptação monoaural e condição sem auxílio.

Todos os participantes realizarão os mesmos testes. A ordem da intervenção no teste de fala é randomizada, mas será realizada na mesma visita por cada participante.
Outro: Conexão BiCROS
Cada participante será adaptado com o dispositivo experimental CROS na orelha não adaptável e com um aparelho auditivo compatível na outra orelha.
Outro: Adaptação de aparelho auditivo mono

Cada participante receberá um aparelho auditivo no ouvido com melhor audição e nenhum dispositivo no ouvido não adaptado.

A adaptação de aparelhos auditivos monoauriculares atua como intervenção de controle.

Outro: Condição sem ajuda

Sem tratamento, ou seja, os participantes não estão equipados com um dispositivo CROS e/ou aparelho auditivo.

A condição sem ajuda atua como intervenção de controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inteligibilidade de fala em ruído medida com US Matrix Test (ruído de um alto-falante definido)
Prazo: 7 meses
Medindo a alteração da relação sinal-ruído em decibéis para a fala do alto-falante frontal e o ruído do lado do melhor ouvido
7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inteligibilidade de fala em ruído medida com US Matrix Test (ruído difuso)
Prazo: 7 meses
Medindo a mudança da relação sinal-ruído em decibéis para a fala do alto-falante frontal no ruído ambiente
7 meses
Relatórios de qualidade subjetiva de audição conforme avaliado pelo SSQ
Prazo: 7 meses
Medido após teste em casa com a Escala de Fala, Espacial e Qualidades de Audição (Gatehouse, 2004)
7 meses
Relatórios de qualidade subjetiva da audição conforme avaliados pelos questionários de benefícios de Berna
Prazo: 7 meses
Medido após teste em casa com o Bern Benefit in Single-Sided Deafness Questionnaire (Komps et al, 2011)
7 meses
Classificações de qualidade de som para impressão total e clareza usando escalas de classificação de Gabriellson et al (1990)
Prazo: 7 meses
Classificações de fala no silêncio e no ruído apresentadas por meio de alto-falantes
7 meses
Preferência subjetiva da condição do aparelho auditivo
Prazo: 7 meses
3 paradigma alternativo de escolha forçada (A, B, sem preferência ou ABX) com três repetições para fala no ruído apresentada por meio de alto-falantes
7 meses
Esforço auditivo no ruído usando escala de 7 pontos (Johnson et al, 2015)
Prazo: 7 meses
Medindo o esforço de escuta para fala em balbucio multi-falante apresentado via alto-falante
7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sonova AG

Colaboradores

Western University, Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

21 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 461

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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