コビッド後遺症患者におけるパルス電磁界療法による肺リハビリテーションプログラム。
2022年5月16日 更新者：Rocío Martín Valero、University of Malaga
コビッド後遺症患者における肺リハビリテーションプログラム（PRP）対PRPプラスパルス電磁場療法の効果：無作為化臨床試験プロジェクト
コロナウイルス 2019 疾患は、患者に重大な後遺症を引き起こす可能性があり、両側性肺炎による呼吸器系の主な影響の 1 つであり、体力の低下、呼吸困難、多発神経障害、および多臓器の関与を頻繁に示します。
呼吸筋機能不全は、この疾患の最も頻繁な後遺症の 1 つです。
この研究の目的は、8 週間の肺リハビリテーション プログラム (PRP) の効果と、パルス電磁界療法 (PEFT) を追加した PRP と、呼吸器に COVID-19 の後遺症を持つ人々の健康教育を伴う対照群 (CG) の効果を評価することです。能力と臨床反応。
調査の概要
詳細な説明
方法: 並列グループと 3 つの分岐の単盲検ランダム化臨床試験が提示されます。 参加者はランダムに 3 つのグループに割り当てられます。 33人の参加者が無作為に割り当てられ、（n = 11）60分間のPR、（n = 11）PRとPEFT、（n = 11）CGと健康教育プログラムを受け取ります。
どちらのグループも、週に 3 回、60 分の運動プログラムを 8 週間受けます。 運動トレーニングは 3 段階で構成されます。 エクササイズはウォームアップ期間 (4 分間) から始まります。その後、有酸素運動のコアフェーズ（15～18分）、上肢と下肢の筋力強化（9分）、保持を伴う横隔膜呼吸による呼吸筋の運動（10分）、最後の冷却ストレッチ（4分）が続きます。合計 45 分間、限界吸気筋トレーニング (IMT) デバイス (Philips Respironics) を使用した 15 分間の呼吸再トレーニングと組み合わせます。 呼吸筋トレーニングは、開始時に達成された初期 MIP の 10% から開始し、初期 MIP の 20% に達するまで 2 週間ごとに 5% ずつ増加します。 運動トレーニングの強度は、運動能力テストで達成された最大心拍数の 60 ～ 75% になります。 最後のグループは、パルス電磁界療法 (PEFT) を 8 週間、週 3 回 10 分間、5 週間補充した PRP を受け取ります。 頻度と強度は、患者の知覚主観に応じて調整されます。
介入の前後および2か月後、呼吸能力（スパイロメトリー）、臨床反応、症状（痛みと呼吸困難）、呼吸筋力、呼吸器症状、人体測定、運動能力、疲労、痛みへの影響が評価され、 COVID-19の後遺症を持つ人々の生活。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rocío Martín-Valero, PhD
- 電話番号：34 951 952 858
- メール：rovalemas@uma.es
研究場所
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Málaga、スペイン
- Rocío Martín-Valero
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コンタクト：
- Rocío Martín Valero, PhD
- 電話番号：34 951 95 28 58
- メール：rovalemas@uma.es
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主任研究者：
- Rocío Martín-Valero, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COVID-19 を克服し、病気を克服してから 2 か月後に後遺症 (疲労、呼吸困難、および/または筋肉痛) が続く 45 歳から 65 歳の人。
- -修正されたMedical Research Council（mMRC）スケールによると、グレード2未満の限定的な呼吸困難を持つ人々。
- SEPAR 規則による COVID-19 の診断基準を持ち、同規則で定義された専門部門の医療および看護に関する基準を満たす人 (軽度から中等度の感染症および/または繰り返し増悪した特定の治療の感受性病因)。
除外基準:
- 妊娠中の方。
- ペースメーカーを使用している人。
- 出血がある人。
- 腫瘍に問題がある人。
- 患者がトレーニングを行うのを妨げる外傷性、神経学的または心血管疾患。
- 緑内障、網膜剥離、最近白内障手術を受けた人。
- 精神障害または行動障害を持つ人々は、プログラムとの協力を条件としています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールグループ（CG）
対照群の患者は、健康教育プログラムに関する一般的な情報が記載された小冊子を受け取ります。そこでは、少なくとも週に 2 回、自宅で 20 分間、全体的なストレッチ運動を自分で行うように指導されます。
さらに、衛生的な姿勢ケアが含まれます。
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実験的：実験群1
患者は週 3 回、60 分間の肺リハビリテーション プログラム (PRP) を 8 週間受けます。
運動トレーニングは 3 段階で構成されます。
エクササイズはウォームアップ期間 (4 分間) から始まります。その後、有酸素運動のコアフェーズ（15～18分）、上肢と下肢の筋力強化（9分）、保持を伴う横隔膜呼吸による呼吸筋の運動（10分）、最後の冷却ストレッチ（4分）が続きます。合計 45 分間、限界吸気筋トレーニング (IMT) デバイス (Philips Respironics) を使用した 15 分間の呼吸再トレーニングと組み合わせます。
呼吸筋トレーニングは、開始時に達成された初期 MIP の 10% から開始し、初期 MIP の 20% に達するまで 2 週間ごとに 5% ずつ増加します。
運動トレーニングの強度は、運動能力テストで達成された最大心拍数の 60 ～ 75% になります。
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このタイプの理学療法プログラムには、呼吸筋トレーニング、咳の練習、横隔膜トレーニング、有酸素トレーニング、筋力トレーニングが含まれます。
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実験的：実験群2
患者は、パルス電磁界療法を追加した肺リハビリテーション プログラム (PRP) を受けます。
後者は 5 週間、1 週間に合計 3 セッション適用されます。
BTL-6000 超誘導システム (SIS) は、「フォーカス フィールド」タイプの手動アプリケーターと共に使用されます。
パラメーターは次のとおりです。最大 2.5 テスラ (T) の磁場の強度、鎮痛効果を達成するための周波数範囲は 10 ～ 20 Hz の間で変化し、最後に、知覚に応じて最大 100% まで調整可能な相対強度です。患者の主観。
セッションは 10 分間続きます。
治療のパラメーターと手順は、製造元の推奨事項に従います。
SIS は、患者が最も高いレベルの痛みを示す領域に適用されます。
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このタイプの理学療法プログラムには、呼吸筋トレーニング、咳の練習、横隔膜トレーニング、有酸素トレーニング、筋力トレーニングが含まれます。
パルス電磁界療法は革新的な療法です。
この技術は、人間の組織にプラスの影響を与える高強度の電磁場に基づいています。
これは非侵襲的治療の一形態であり、患者の耐性が良好です。
高強度の電磁界が神経細胞と筋肉細胞を興奮させ、人体を刺激します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼気の最初の 1 秒間の強制呼気量の変化 (FEV₁)。
時間枠：ベースライン、8 週間、16 週間。
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肺機能検査は、米国胸部学会および欧州呼吸器学会のガイドラインに従って、スパイロメトリー装置 Spiro USB MicroMedical® モデルを使用して実施されます。
呼気の最初の 1 秒間の強制呼気量 (FEV₁): 最大吸気後の強制呼気の最初の 1 秒間に吐き出された空気の量。
正常値は 80% 以上です。
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ベースライン、8 週間、16 週間。
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強制肺活量 (FVC) の変化。
時間枠：ベースライン、8 週間、16 週間。
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肺機能検査は、米国胸部学会および欧州呼吸器学会のガイドラインに従って、スパイロメトリー装置 Spiro USB MicroMedical® モデルを使用して実施されます。
強制肺活量 (FVC): 容量 (ml) で表され、理論値の 80% を超えると正常と見なされます。
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ベースライン、8 週間、16 週間。
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FEV₁ / FVC 指数の変化。
時間枠：ベースライン、8 週間、16 週間。
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肺機能検査は、米国胸部学会および欧州呼吸器学会のガイドラインに従って、スパイロメトリー装置 Spiro USB MicroMedical® モデルを使用して実施されます。
FEV₁ / FVC 指数: 個人が強制呼気の最初の 1 秒間に吐き出す強制肺活量の割合です。
70% までの値が受け入れられますが、75% より大きくする必要があります。
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ベースライン、8 週間、16 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大吸気圧（MIP）と最大呼気圧（MEP）の変化
時間枠：ベースライン、8 週間、16 週間。
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呼吸筋機能強度の変化は、参加者が座った状態で MicroRPM® モデルメーターで測定されます。
呼吸圧は、SEPAR の推奨事項に従って最大静圧で測定されます。
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ベースライン、8 週間、16 週間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成の変化
時間枠：ベースライン、8 週間、16 週間。
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体重は、感度0.25 kの臨床スケール（SECA 665、Seca）を靴を履かずに測定し、体重誤差を避けるために頻繁に0 gに校正します。
重量はKgで表示されます。
高さは測定棒（Holtain Limited）で計算し、m^2で表します。
体重と身長が取得されると、BMI が計算され、Kg/m^2 で表されます。
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ベースライン、8 週間、16 週間。
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Short Performance Physical Battery (SPPB) の変更点
時間枠：ベースライン、8 週間、16 週間。
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運動能力は、「Short Performance Physical Battery」（SPPB）を使用して評価されます。
SPPB は、バランス、筋力、可動性などの下肢機能を評価する短い身体能力バッテリーです。
SPPB は、4 メートルの歩行テストを伴う歩行速度である 3 つのサブテストで構成されています。 5回のスクワット「シットトゥスタンドテスト」（STS）を実行するのに必要な時間を数えた下肢の強さと抵抗、およびタンデムおよびセミタンデムで足を合わせて立っているバランス。
各サブテストは 0 ～ 4 のスコアで評価されます。合計スコアは 3 つのサブテストの合計であり、0 ～ 12 の範囲が得られます。SPPB スコアが高いほど、身体機能が優れていることを示します。
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ベースライン、8 週間、16 週間。
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6 メートル歩行テスト (6-MWT) の変更点
時間枠：ベースライン、8 週間、16 週間。
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6 メートルの歩行テストは、さまざまな疾患において確立された結果の尺度です。
正確で再現性があり、管理が簡単で、忍容性も良好です。
6MWT は、管理された環境で歩行を定量的に評価できるため、臨床試験で使用するための堅牢な評価ツールです。
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ベースライン、8 週間、16 週間。
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疲労の変化（疲労評価尺度FAS）
時間枠：ベースライン、8 週間、16 週間。
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疲労は、疲労評価スケール (FAS) によって評価されます。
慢性疲労の症状を評価します。
合計スコアの範囲は、疲労の最低レベルを示す 10 から、最高レベルを示す 50 までです。
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ベースライン、8 週間、16 週間。
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QOLアンケート36項目の変化
時間枠：ベースライン、8 週間、16 週間。
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生活の質は、SF-36 アンケートを通じて評価されます。
計器の 36 項目は、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的および精神的健康の役割をカバーしています。
合計スコアの範囲は、0 (最悪の健康状態) から 100 (最高の健康状態) です。
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ベースライン、8 週間、16 週間。
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呼吸困難の認識の変化、Medical Research Council (mMRC)
時間枠：ベースライン、研究完了まで、16週間。
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呼吸困難の知覚は、修正された医学研究評議会（mMRC）呼吸困難のスケールで評価されます。
mMRC は、0 から 4 ポイントまでのカテゴリスケールであり、5 つの表現の中から呼吸困難を定義します。
呼吸困難の知覚は、修正された医学研究評議会（mMRC）呼吸困難のスケールで評価され、測定は6MWTテストを実行した後に実行されます。
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ベースライン、研究完了まで、16週間。
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痛みの変化、視覚的類推尺度（VAS）
時間枠：ベースライン、研究完了まで、16週間。
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Visual Analogic Scale (VAS) は、専門家が痛みなどの特定の感覚や感情の強さを評価するのに役立つツールです。 痛みのビジュアル アナログ スケールは直線で構成され、極値は痛みがないことを意味し、もう一方の極値は想像できる最悪の痛みを意味します。 極度の痛みは 10 ポイントに相当します。 痛みなしは 0 点に相当します。 患者は、感じる痛みの量に一致する線上の点をマークします。 VASとも呼ばれます。 |
ベースライン、研究完了まで、16週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Rocío Martín-Valero, PhD、University of Malaga
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年9月15日
一次修了 (予想される)
2022年11月30日
研究の完了 (予想される)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月16日
最初の投稿 (実際)
2022年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月16日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UMA_RP COVID_2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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