Программа легочной реабилитации с терапией импульсным электромагнитным полем у пациентов с постковидными последствиями.
16 мая 2022 г. обновлено: Rocío Martín Valero, University of Malaga
Эффекты программы легочной реабилитации (PRP) по сравнению с PRP Plus терапией импульсным электромагнитным полем у пациентов с постковидными последствиями: проект рандомизированных клинических испытаний
Заболевание коронавирусом 2019 года может вызвать серьезные последствия у пациента, являясь одним из основных поражений дыхательной системы из-за двусторонней пневмонии и часто проявляясь упадком сил, одышкой, полиневропатиями и поражением нескольких органов.
Дисфункция дыхательных мышц. Одно из наиболее частых последствий этого заболевания.
Целью данного исследования является оценка эффекта программы легочной реабилитации (PRP) в течение 8 недель по сравнению с PRP, дополненной терапией импульсным электромагнитным полем (PEFT), по сравнению с контрольной группой (CG) с санитарным просвещением у людей с последствиями COVID-19 на респираторную систему. способность и клинический ответ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Методы: представлено одиночное слепое рандомизированное клиническое исследование параллельных групп и трех отделений. Участники будут случайным образом распределены по трем группам. Тридцать три участника будут рандомизированы и получат (n=11) PR в течение 60 минут, против (n=11) PR плюс PEFT против (n=11) CG с программой санитарного просвещения.
Обе группы получат программу упражнений три раза в неделю по 60 минут в течение 8 недель. Тренировочная подготовка будет построена в три этапа. Упражнение начнется с разминки (4 минуты); затем следуют базовая фаза аэробных упражнений (15-18 минут), силовые упражнения на верхние и нижние конечности (9 минут), упражнения дыхательных мышц с диафрагмальным дыханием с задержками (10 минут) и заключительная охлаждающая-растяжка (4 минуты) на всего 45 минут в сочетании с 15-минутной тренировкой дыхания с помощью устройства Threshold Inspiratory Muscle Training® (IMT) (Philips Respironics). Тренировка дыхательных мышц начнется с 10% от начального MIP, достигнутого при запуске, и будет увеличиваться на 5% каждые две недели, пока не будет достигнуто 20% от начального MIP. Интенсивность тренировки будет составлять 60-75% от максимальной частоты сердечных сокращений, достигнутой в тесте на переносимость физической нагрузки. Последняя группа будет получать PRP в течение 8 недель, дополненную терапией импульсным электромагнитным полем (PEFT) три раза в неделю по 10 минут в течение 5 недель. Частота и интенсивность будут регулироваться в зависимости от субъективного восприятия пациентов.
До и после вмешательства и через два месяца будут оцениваться влияние на дыхательную способность (спирометрия), клинический ответ, симптомы (боль и одышка), сила дыхательных мышц, респираторные симптомы, антропометрические показатели, переносимость физической нагрузки, утомляемость, боль и качество жизнь у людей с последствиями COVID-19.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rocío Martín-Valero, PhD
- Номер телефона: 34 951 952 858
- Электронная почта: rovalemas@uma.es
Места учебы
-
-
-
Málaga, Испания
- Rocío Martín-Valero
-
Контакт:
- Rocío Martín Valero, PhD
- Номер телефона: 34 951 95 28 58
- Электронная почта: rovalemas@uma.es
-
Главный следователь:
- Rocío Martín-Valero, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Люди в возрасте от 45 до 65 лет, которые преодолели COVID-19 и продолжают испытывать последствия (усталость, одышка и/или мышечная боль) через два месяца после преодоления болезни.
- Люди с ограничивающей одышкой менее 2 степени по модифицированной шкале Совета медицинских исследований (mMRC).
- Лица с диагностическими критериями COVID-19 в соответствии с правилами SEPAR и соответствующие критериям, определенным в указанных правилах, по оказанию медицинской помощи и сестринского ухода в специализированном отделении (подверженные этиологии специфического лечения, перенесшие инфекцию легкой и средней степени тяжести и/или повторные обострения).
Критерий исключения:
- Беременные люди.
- Люди с кардиостимуляторами.
- Люди с кровотечением.
- Люди с проблемами опухоли.
- Травматологические, неврологические или сердечно-сосудистые заболевания, препятствующие выполнению пациентами тренировок.
- Люди с глаукомой, отслойкой сетчатки и/или недавней операцией по удалению катаракты.
- Люди с психическими или поведенческими расстройствами обуславливают сотрудничество с программой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (КГ)
Пациенты контрольной группы получат буклет с общей информацией о программе санитарного просвещения, где их будут обучать упражнениям на глобальную растяжку, которые они будут выполнять сами не менее двух раз в неделю дома в течение 20 минут.
Кроме того, будет включен гигиенический уход за осанкой.
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа 1
Люди будут получать три раза в неделю 60-минутную программу легочной реабилитации (PRP) в течение 8 недель.
Тренировочная подготовка будет построена в три этапа.
Упражнение начнется с разминки (4 минуты); затем следуют базовая фаза аэробных упражнений (15-18 минут), силовые упражнения на верхние и нижние конечности (9 минут), упражнения дыхательных мышц с диафрагмальным дыханием с задержками (10 минут) и заключительная охлаждающая-растяжка (4 минуты) на всего 45 минут в сочетании с 15-минутной тренировкой дыхания с помощью устройства Threshold Inspiratory Muscle Training® (IMT) (Philips Respironics).
Тренировка дыхательных мышц начнется с 10% от начального MIP, достигнутого при запуске, и будет увеличиваться на 5% каждые две недели, пока не будет достигнуто 20% от начального MIP.
Интенсивность тренировки будет составлять 60-75% от максимальной частоты сердечных сокращений, достигнутой в тесте на переносимость физической нагрузки.
|
Этот тип физиотерапевтической программы включает в себя: тренировку дыхательных мышц, упражнения от кашля, диафрагмальную тренировку, аэробную тренировку и силовую тренировку.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа 2
Пациенты получат программу легочной реабилитации (PRP), дополненную терапией импульсным электромагнитным полем.
Последний будет применяться в течение 5 недель, всего 3 сеанса в неделю.
Супериндуктивная система BTL-6000 (SIS) будет использоваться с ручным аппликатором типа «фокусное поле».
Параметрами будут: интенсивность магнитного поля до 2,5 Тесла (Тл), диапазон частот для достижения обезболивающего эффекта будет варьироваться в пределах 10-20 Гц и, наконец, регулируемая относительная интенсивность до 100%, в зависимости от восприятия. субъективность пациентов.
Сеансы будут длиться 10 минут.
Параметры и порядок терапии соответствуют рекомендациям производителя.
SIS будет применяться в области, где пациент испытывает самый высокий уровень боли.
|
Этот тип физиотерапевтической программы включает в себя: тренировку дыхательных мышц, упражнения от кашля, диафрагмальную тренировку, аэробную тренировку и силовую тренировку.
Терапия импульсным электромагнитным полем является инновационной терапией.
В основе технологии лежит электромагнитное поле высокой интенсивности, положительно влияющее на ткани человека.
Это форма неинвазивного лечения, хорошо переносимая пациентами.
Электромагнитные поля высокой интенсивности возбуждают нервные и мышечные клетки, что стимулирует организм человека.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения объема форсированного выдоха в первую секунду выдоха (ОФВ₁).
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель.
|
Исследование функции легких будет проводиться с использованием спирометрического оборудования модели Spiro USB MicroMedical® в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества и Европейского респираторного общества.
Объем форсированного выдоха за первую секунду выдоха (ОФВ₁): объем воздуха, выдыхаемый за первую секунду форсированного выдоха после максимального вдоха.
Нормальное значение составляет ≥ 80%.
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель.
|
|
Изменения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ).
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель.
|
Исследование функции легких будет проводиться с использованием спирометрического оборудования модели Spiro USB MicroMedical® в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества и Европейского респираторного общества.
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ): выражается в виде объема (в мл) и считается нормальной, когда превышает 80% от теоретического значения.
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель.
|
|
Изменения индекса ОФВ₁/ФЖЕЛ.
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель.
|
Исследование функции легких будет проводиться с использованием спирометрического оборудования модели Spiro USB MicroMedical® в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества и Европейского респираторного общества.
Индекс ОФВ₁/ФЖЕЛ: это доля форсированной жизненной емкости легких, которую человек выдыхает в первую секунду форсированного выдоха.
Он должен быть больше 75%, хотя допускаются значения до 70%.
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения максимального давления вдоха (MIP) и максимального давления выдоха (MEP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель.
|
Изменение силы функции дыхательных мышц будет измеряться с помощью измерителя модели MicroRPM®, когда участник сидит.
Дыхательное давление будет измеряться в максимальной статике в соответствии с рекомендациями SEPAR.
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в составе тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель.
|
Вес будет измеряться клиническими весами (SECA 665, Seca) с чувствительностью 0,25 кг, без обуви, с частой калибровкой до 0 г, чтобы избежать ошибок веса.
вес будет выражен в кг.
Высота будет рассчитана с помощью измерительной рейки (Holtain Limited) и будет выражена в м^2.
Как только вес и рост будут получены, будет рассчитан ИМТ, который будет выражен в кг/м^2.
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель.
|
|
Изменения в физической батарее с коротким сроком службы (SPPB)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель.
|
Способность к физической нагрузке будет оцениваться с использованием «физической батареи коротких результатов» (SPPB).
SPPB — это краткая батарея физических показателей, которая оценивает функции нижних конечностей, включая баланс, силу и подвижность.
SPPB состоит из 3 субтестов: скорость ходьбы с тестом ходьбы на 4 метра; сила и сопротивление нижних конечностей с учетом времени, необходимого для выполнения 5 приседаний «Сесть-встать-тест» (СТС), и равновесия стоя, ноги вместе, в тандеме и полутандеме.
Каждый субтест оценивается по шкале от 0 до 4. Общий балл представляет собой сумму трех субтестов, что дает диапазон от 0 до 12. Более высокие баллы SPPB указывают на лучшую физическую функцию.
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель.
|
|
Изменения в тесте шестиметровой ходьбы (6-MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель.
|
Тест на шестиметровую ходьбу является хорошо зарекомендовавшим себя показателем результатов при различных заболеваниях.
Он точен, воспроизводим, прост в применении и хорошо переносится.
6MWT — это надежный инструмент оценки для использования в клинических испытаниях, учитывая его способность количественно оценивать передвижение в контролируемой среде.
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель.
|
|
Изменения утомляемости (шкала оценки утомляемости FAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель.
|
Усталость будет оцениваться по шкале оценки усталости (FAS).
Оцените симптомы хронической усталости.
Сумма баллов может варьироваться от 10, что указывает на самый низкий уровень усталости, до 50, что указывает на самый высокий уровень.
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель.
|
|
Изменения в опроснике качества жизни из 36 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель.
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника SF-36.
36 пунктов инструмента охватывают следующие шкалы: Физическая функция, Физическая роль, Боль в теле, Общее состояние здоровья, Жизнеспособность, Социальная функция, Роль, эмоциональное и психическое здоровье.
Сумма баллов может варьироваться от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее состояние здоровья).
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель.
|
|
Изменения в восприятии одышки, Совет медицинских исследований (mMRC)
Временное ограничение: Исходный уровень, до завершения исследования, 16 недель.
|
Восприятие одышки будет оцениваться по шкале модифицированной одышки Совета медицинских исследований (mMRC).
mMRC представляет собой категориальную шкалу от 0 до 4 баллов, которая определяет одышку среди пяти выражений.
Восприятие одышки будет оцениваться по шкале модифицированной одышки Совета медицинских исследований (mMRC), измерение будет проводиться после выполнения теста 6MWT.
|
Исходный уровень, до завершения исследования, 16 недель.
|
|
Изменения боли, визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, до завершения исследования, 16 недель.
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это инструмент, который помогает профессионалу оценить интенсивность определенных ощущений и чувств, таких как боль. Визуальная аналоговая шкала боли состоит из прямой линии, крайняя точка которой означает отсутствие боли, а другая крайняя точка означает сильную вообразимую боль. Экстремальная боль соответствует 10 баллам. Отсутствие боли соответствует 0 баллам. Пациент отмечает точку на линии, которая соответствует силе боли, которую он чувствует. Также известен как ВАС. |
Исходный уровень, до завершения исследования, 16 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rocío Martín-Valero, PhD, University of Malaga
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMA_RP COVID_2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .