코로나19 후유증 환자의 펄스 전자기장 치료를 통한 폐 재활 프로그램.
2022년 5월 16일 업데이트: Rocío Martín Valero, University of Malaga
코로나19 후유증 환자에서 폐재활 프로그램(PRP)과 PRP 플러스 펄스 전자기장 요법의 효과: 무작위 임상 시험 프로젝트
코로나바이러스 2019 질병은 환자에게 중요한 후유증을 유발할 수 있으며, 양측성 폐렴으로 인한 호흡기 계통의 주요 영향 중 하나이며 종종 힘의 상실, 호흡곤란, 다발신경병증 및 다기관 침범을 나타냅니다.
호흡근 기능 장애 이 질병의 가장 빈번한 후유증 중 하나입니다.
이 연구의 목적은 8주간의 폐 재활 프로그램(PRP) 대 펄스 전자기장 요법(PEFT)이 보충된 PRP 대 호흡기에 대한 COVID-19 후유증이 있는 사람들의 보건 교육을 받은 대조군(CG)의 효과를 평가하는 것입니다. 용량 및 임상 반응.
연구 개요
상세 설명
방법: 병렬 그룹 및 세 가지 분기의 단일 맹검, 무작위 임상 시험이 제시됩니다. 참가자는 세 그룹에 무작위로 배정됩니다. 33명의 참가자는 60분 동안 (n=11) PR, (n=11) PR + PEFT 대 (n=11) 건강 교육 프로그램이 있는 CG를 받도록 무작위 배정됩니다.
두 그룹 모두 8주 동안 주 3회 60분 운동 프로그램을 받게 됩니다. 운동 훈련은 세 단계로 구성됩니다. 운동은 워밍업 기간(4분)으로 시작합니다. 유산소 운동의 핵심 단계(15-18분), 상지 및 하지 근력(9분), 횡격막 호흡을 통한 호흡 근육 운동(10분) 및 최종 냉각 스트레칭(4분)이 이어집니다. Threshold Inspiratory Muscle Training®(IMT) 장치(Philips Respironics)를 사용한 호흡 재훈련 15분과 결합된 총 45분. 호흡근 훈련은 시작할 때 달성한 초기 MIP의 10%에서 시작하여 초기 MIP의 20%에 도달할 때까지 2주마다 5%씩 증가합니다. 운동 훈련의 강도는 운동 능력 테스트에서 달성한 최대 심박수의 60-75%로 합니다. 마지막 그룹은 8주 동안 PRP를 받고 PEFT(펄스 전자기장 치료)를 5주 동안 매주 3회 10분씩 받게 됩니다. 빈도와 강도는 환자의 지각 주관에 따라 조정됩니다.
개입 전후 및 2개월 후, 호흡 능력(폐활량 측정), 임상 반응, 증상(통증 및 호흡곤란), 호흡 근력, 호흡 증상, 인체 측정, 운동 능력, 피로, 통증에 대한 영향을 평가하고 중재의 질을 평가합니다. COVID-19의 후유증을 가진 사람들의 삶.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rocío Martín-Valero, PhD
- 전화번호: 34 951 952 858
- 이메일: rovalemas@uma.es
연구 장소
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Málaga, 스페인
- Rocío Martín-Valero
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연락하다:
- Rocío Martín Valero, PhD
- 전화번호: 34 951 95 28 58
- 이메일: rovalemas@uma.es
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수석 연구원:
- Rocío Martín-Valero, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 45~65세 코로나19 극복 후 2개월 후유증(피로, 호흡곤란, 근육통)이 지속되는 자.
- 수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 척도에 따라 2등급 미만의 제한적 호흡곤란이 있는 사람.
- 규정 SEPAR에 따른 COVID-19 진단 기준이 있고 전문 단위에서 치료 의료 및 간호에 대해 상기 규정에 정의된 기준을 충족하는 사람(경증-중등도 감염 및/또는 반복 악화를 겪은 특정 치료의 민감한 병인).
제외 기준:
- 임신한 사람들.
- 심박 조율기를 사용하는 사람들.
- 출혈을 나타내는 사람들.
- 종양 문제가 있는 사람.
- 환자가 훈련을 수행하는 것을 방해하는 외상, 신경 또는 심혈관 질환.
- 녹내장, 망막 박리 및/또는 최근 백내장 수술을 받은 사람.
- 정신과 또는 행동 장애가 있는 사람들은 프로그램과의 협력을 조건으로 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군(CG)
통제 그룹의 환자는 건강 교육 프로그램에 대한 일반 정보가 포함된 소책자를 받게 되며, 여기서는 집에서 20분 동안 적어도 일주일에 두 번 스스로 수행할 글로벌 스트레칭 운동을 배우게 됩니다.
또한 위생적인 자세 관리가 포함됩니다.
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실험적: 실험군 1
사람들은 8주 동안 주 3회 60분 폐 재활 프로그램(PRP)을 받게 됩니다.
운동 훈련은 세 단계로 구성됩니다.
운동은 워밍업 기간(4분)으로 시작합니다. 유산소 운동의 핵심 단계(15-18분), 상지 및 하지 근력(9분), 횡격막 호흡을 통한 호흡 근육 운동(10분) 및 최종 냉각 스트레칭(4분)이 이어집니다. Threshold Inspiratory Muscle Training®(IMT) 장치(Philips Respironics)를 사용한 호흡 재훈련 15분과 결합된 총 45분.
호흡근 훈련은 시작할 때 달성한 초기 MIP의 10%에서 시작하여 초기 MIP의 20%에 도달할 때까지 2주마다 5%씩 증가합니다.
운동 훈련의 강도는 운동 능력 테스트에서 달성한 최대 심박수의 60-75%로 합니다.
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이러한 유형의 물리 치료 프로그램에는 호흡근 훈련, 기침 운동, 횡격막 훈련, 유산소 훈련 및 근력 훈련이 포함됩니다.
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실험적: 실험군 2
환자는 펄스 전자기장 요법으로 보완된 폐 재활 프로그램(PRP)을 받게 됩니다.
후자는 주당 총 3 세션, 5주 동안 적용됩니다.
BTL-6000 SIS(Super Inductive System)는 '초점 필드' 유형의 수동 어플리케이터와 함께 사용됩니다.
매개변수는 다음과 같습니다: 최대 2.5 테슬라(T)의 자기장의 강도, 진통 효과를 달성하기 위한 주파수 범위는 10-20Hz 사이에서 변화하며 마지막으로 인식에 따라 최대 100%까지 조정 가능한 상대 강도입니다. 환자의 주관적.
세션은 10분 동안 진행됩니다.
매개 변수 및 치료 절차는 제조업체의 권장 사항을 따릅니다.
SIS는 환자가 가장 높은 수준의 통증을 나타내는 영역에 적용됩니다.
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이러한 유형의 물리 치료 프로그램에는 호흡근 훈련, 기침 운동, 횡격막 훈련, 유산소 훈련 및 근력 훈련이 포함됩니다.
펄스 전자기장 치료는 혁신적인 치료입니다.
이 기술은 인체 조직에 긍정적인 영향을 미치는 고강도 전자기장을 기반으로 합니다.
비 침습적 치료의 한 형태이며 환자의 내성이 좋습니다.
고강도 전자기장은 인체를 자극하는 신경 및 근육 세포를 자극합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만료 첫 번째 1초의 강제 호기량 변화(FEV₁).
기간: 기준선, 8주, 16주.
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미국흉부학회 및 유럽호흡학회의 가이드라인에 따라 폐활량계 장비 Spiro USB MicroMedical® 모델을 사용하여 폐기능 검사를 시행합니다.
호기 1초 간 강제 호기량(FEV₁): 최대 흡기 후 강제 호기 1초 동안 호기된 공기의 양.
정상 값은 ≥ 80%입니다.
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기준선, 8주, 16주.
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강제 폐활량(FVC)의 변화.
기간: 기준선, 8주, 16주.
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미국흉부학회 및 유럽호흡학회의 가이드라인에 따라 폐활량계 장비 Spiro USB MicroMedical® 모델을 사용하여 폐기능 검사를 시행합니다.
강제 폐활량(FVC): 부피(ml)로 표시되며 이론값의 80% 이상이면 정상으로 간주됩니다.
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기준선, 8주, 16주.
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FEV₁ / FVC 지수의 변화.
기간: 기준선, 8주, 16주.
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미국흉부학회 및 유럽호흡학회의 가이드라인에 따라 폐활량계 장비 Spiro USB MicroMedical® 모델을 사용하여 폐기능 검사를 시행합니다.
FEV₁ / FVC 지수: 강제 호기 1초 동안 개인이 내쉬는 강제 폐활량의 비율입니다.
최대 70%의 값이 허용되지만 75%보다 커야 합니다.
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기준선, 8주, 16주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 흡기압(MIP) 및 최대 호기압(MEP)의 변화
기간: 기준선, 8주, 16주.
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호흡근 기능 강도의 변화는 참가자가 앉은 상태에서 MicroRPM® 모델 미터로 측정됩니다.
호흡압은 SEPAR 권장 사항에 따라 최대 정적을 측정합니다.
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기준선, 8주, 16주.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체성분의 변화
기간: 기준선, 8주, 16주.
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무게는 체중 오류를 피하기 위해 신발 없이 0.25k의 감도로 임상 저울(SECA 665, Seca)로 측정되며 자주 0g으로 보정됩니다.
무게는 Kg로 표시됩니다.
높이는 측정 막대(Holtain Limited)로 계산되며 m^2로 표시됩니다.
몸무게와 키가 구해지면 BMI가 계산되며 Kg/m^2로 표시됩니다.
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기준선, 8주, 16주.
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SPPB(Short Performance Physical Battery)의 변화
기간: 기준선, 8주, 16주.
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운동 능력은 "Short Performance Physical Battery"(SPPB)를 사용하여 평가됩니다.
SPPB는 균형, 근력 및 이동성을 포함하여 하지 기능을 평가하는 단기 신체 성능 배터리입니다.
SPPB는 4미터 보행 테스트와 함께 걷는 속도인 3개의 하위 테스트로 구성됩니다. 5개의 스쿼트 "앉아서 일어서기 테스트"(STS)를 수행하는 데 필요한 시간을 세는 하지의 강도와 저항, 그리고 두 발을 함께 탠덤 및 세미 탠덤으로 서 있는 균형.
각 하위 테스트는 0에서 4까지의 점수로 평가됩니다. 총 점수는 세 하위 테스트의 합계이며 범위는 0에서 12까지입니다. SPPB 점수가 높을수록 신체 기능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 8주, 16주.
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6미터 보행 테스트(6-MWT)의 변화
기간: 기준선, 8주, 16주.
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6미터 보행 테스트는 다양한 질병에서 잘 확립된 결과 측정입니다.
정확하고 재현 가능하며 관리가 간단하고 내약성이 우수합니다.
6MWT는 통제된 환경에서 보행을 정량적으로 평가할 수 있는 능력을 감안할 때 임상 시험에서 사용하기 위한 강력한 평가 도구입니다.
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기준선, 8주, 16주.
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피로의 변화(피로 평가 척도 FAS)
기간: 기준선, 8주, 16주.
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피로는 피로 평가 척도(FAS)를 통해 평가됩니다.
만성 피로의 증상 평가하기.
총 점수의 범위는 가장 낮은 수준의 피로를 나타내는 10에서 가장 높은 수준을 나타내는 50까지입니다.
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기준선, 8주, 16주.
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36개 항목 삶의 질 설문지의 변화
기간: 기준선, 8주, 16주.
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삶의 질은 SF-36 설문지를 통해 평가됩니다.
도구의 36개 항목은 다음 척도를 다룹니다. 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 감정 및 정신 건강의 역할.
총 점수 범위는 0(최악의 건강 상태)에서 100(최고의 건강 상태)까지입니다.
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기준선, 8주, 16주.
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호흡곤란에 대한 인식의 변화, 의학연구회(mMRC)
기간: 기준선, 연구 완료까지, 16주.
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호흡곤란의 인식은 수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 호흡곤란의 척도로 평가될 것입니다.
mMRC는 다섯 가지 표현 중에서 호흡곤란을 정의하는 0에서 4점까지의 범주형 척도입니다.
호흡곤란에 대한 인식은 수정의학연구협의회(mMRC) 호흡곤란 척도로 평가할 것이며, 측정은 6MWT 테스트를 수행한 후에 수행할 것이다.
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기준선, 연구 완료까지, 16주.
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통증의 변화, VAS(Visual Analogic Scale)
기간: 기준선, 연구 완료까지, 16주.
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VAS(Visual Analogic Scale)는 전문가가 통증과 같은 특정 감각 및 느낌의 강도를 평가하는 데 도움이 되는 도구입니다. 통증에 대한 시각적 아날로그 척도는 직선으로 구성되며 극단은 통증이 없음을 의미하고 다른 극단은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다. 극심한 통증은 10점에 해당합니다. 통증 없음은 0점에 해당합니다. 환자는 자신이 느끼는 통증의 양과 일치하는 선의 한 지점을 표시합니다. VAS라고도 합니다. |
기준선, 연구 완료까지, 16주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rocío Martín-Valero, PhD, University of Malaga
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 9월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMA_RP COVID_2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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