Longrevalidatieprogramma met gepulseerde elektromagnetische veldtherapie bij patiënten met post-covid-gevolgen.
16 mei 2022 bijgewerkt door: Rocío Martín Valero, University of Malaga
Effecten van een longrevalidatieprogramma (PRP) versus PRP Plus gepulseerde elektromagnetische veldtherapie bij patiënten met post-covid-sequelae: een gerandomiseerd klinisch onderzoeksproject
De ziekte van Coronavirus 2019 kan belangrijke gevolgen bij de patiënt veroorzaken, omdat het een van de belangrijkste aandoeningen van het ademhalingssysteem is als gevolg van bilaterale longontsteking en vaak krachtverlies, kortademigheid, polyneuropathieën en betrokkenheid van meerdere organen vertoont.
Disfunctie van de ademhalingsspieren Het is een van de meest voorkomende gevolgen van deze ziekte.
Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van een longrevalidatieprogramma (PRP) gedurende 8 weken versus PRP aangevuld met gepulseerde elektromagnetische veldtherapie (PEFT) versus een controlegroep (CG) met gezondheidsvoorlichting bij mensen met gevolgen van COVID-19 op de luchtwegen. capaciteit en klinische respons.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methoden: een enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie van parallelle groepen en drie takken wordt gepresenteerd. De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de drie groepen. Drieëndertig deelnemers worden gerandomiseerd toegewezen en krijgen ofwel (n=11) PR gedurende 60 minuten, vs. (n=11) PR plus PEFT vs. (n=11) CG met gezondheidseducatieprogramma.
Beide groepen krijgen gedurende 8 weken drie keer per week een oefenprogramma van 60 minuten. De oefentraining zal in drie fasen worden gestructureerd. De training begint met een opwarmperiode (4 minuten); gevolgd door de kernfase van aerobe oefeningen (15-18 minuten), kracht van de bovenste en onderste ledematen (9 minuten), oefeningen van de ademhalingsspieren met middenrifademhalingen met retenties (10 minuten) en de laatste cooling-stretching (4 minuten) voor in totaal 45 min, gekoppeld aan 15 minuten hertraining van de ademhaling met het Threshold Inspiratory Muscle Training® (IMT)-apparaat (Philips Respironics). Ademhalingsspiertraining begint bij 10% van de initiële MIP die wordt bereikt bij het opstarten en wordt elke twee weken met 5% verhoogd totdat 20% van de initiële MIP wordt bereikt. De intensiteit van de inspanningstraining ligt op 60-75% van de maximale hartslag die wordt bereikt in de inspanningscapaciteitstest. De laatste groep krijgt PRP gedurende 8 weken aangevuld met gepulseerde elektromagnetische veldtherapie (PEFT) driemaal per week 10 minuten gedurende 5 weken. Frequentie en intensiteit zullen worden aangepast afhankelijk van de subjectieve perceptie van de patiënten.
Voor en na de ingreep en twee maanden later worden de effecten op ademhalingscapaciteit (spirometrie), klinische respons, symptomen (pijn en kortademigheid), ademhalingsspierkracht, ademhalingssymptomen, antropometrie, inspanningsvermogen, vermoeidheid, pijn beoordeeld en kwaliteit van leven bij mensen met gevolgen van COVID-19.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rocío Martín-Valero, PhD
- Telefoonnummer: 34 951 952 858
- E-mail: rovalemas@uma.es
Studie Locaties
-
-
-
Málaga, Spanje
- Rocío Martín-Valero
-
Contact:
- Rocío Martín Valero, PhD
- Telefoonnummer: 34 951 95 28 58
- E-mail: rovalemas@uma.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Rocío Martín-Valero, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen tussen de 45 en 65 jaar oud die COVID-19 hebben overwonnen en twee maanden na het overwinnen van de ziekte nog steeds last hebben van de gevolgen (vermoeidheid, kortademigheid en/of spierpijn).
- Mensen met beperkende kortademigheid van minder dan graad 2 volgens de aangepaste schaal van de Medical Research Council (mMRC).
- Mensen met diagnostische criteria voor COVID-19 volgens de SEPAR-regelgeving en die voldoen aan de criteria die in deze regelgeving zijn gedefinieerd voor medische zorg en verpleging op een gespecialiseerde afdeling (gevoelige etiologie van specifieke behandeling, die een milde tot matige infectie en/of herhaalde exacerbaties hebben opgelopen).
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere mensen.
- Mensen met pacemakers.
- Mensen die bloeden.
- Mensen met tumorproblemen.
- Traumatologische, neurologische of hart- en vaatziekten waardoor patiënten de training niet kunnen uitvoeren.
- Mensen met glaucoom, netvliesloslating en/of recente staaroperaties.
- Mensen met psychiatrische of gedragsstoornissen stellen samenwerking met het programma als voorwaarde.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (CG)
Patiënten in de controlegroep krijgen een boekje met algemene informatie over een gezondheidsvoorlichtingsprogramma waarin ze globale rekoefeningen leren die ze zelf minstens twee keer per week gedurende 20 minuten thuis kunnen uitvoeren.
Daarnaast zal hygiënische houdingszorg worden opgenomen.
|
|
|
Experimenteel: Experimentele groep 1
Mensen krijgen gedurende 8 weken drie keer per week een longrevalidatieprogramma (PRP) van 60 minuten.
De oefentraining zal in drie fasen worden gestructureerd.
De training begint met een opwarmperiode (4 minuten); gevolgd door de kernfase van aerobe oefeningen (15-18 minuten), kracht van de bovenste en onderste ledematen (9 minuten), oefeningen van de ademhalingsspieren met middenrifademhalingen met retenties (10 minuten) en de laatste cooling-stretching (4 minuten) voor in totaal 45 min, gekoppeld aan 15 minuten hertraining van de ademhaling met het Threshold Inspiratory Muscle Training® (IMT)-apparaat (Philips Respironics).
Ademhalingsspiertraining begint bij 10% van de initiële MIP die wordt bereikt bij het opstarten en wordt elke twee weken met 5% verhoogd totdat 20% van de initiële MIP wordt bereikt.
De intensiteit van de inspanningstraining ligt op 60-75% van de maximale hartslag die wordt bereikt in de inspanningscapaciteitstest.
|
Dit type fysiotherapieprogramma omvat: ademhalingsspiertraining, hoestoefeningen, middenriftraining, aerobe training en krachttraining.
|
|
Experimenteel: Experimentele groep 2
Patiënten krijgen een longrevalidatieprogramma (PRP) aangevuld met gepulste elektromagnetische veldtherapie.
Dit laatste wordt gedurende 5 weken toegepast, in totaal 3 sessies per week.
Het BTL-6000 Super Inductive System (SIS) wordt gebruikt met de handmatige applicator van het 'focusveld'-type.
De parameters zijn: intensiteit van het magnetische veld tot 2,5 Tesla (T), het frequentiebereik om het analgetische effect te bereiken zal variëren tussen 10-20 Hz en tot slot een instelbare relatieve intensiteit tot 100%, afhankelijk van de waarneming subjectief van de patiënten.
Sessies zullen 10 minuten duren.
De parameters en de procedure van de therapie volgen de aanbevelingen van de fabrikant.
De SIS wordt aangebracht in het gebied waar de patiënt de meeste pijn vertoont.
|
Dit type fysiotherapieprogramma omvat: ademhalingsspiertraining, hoestoefeningen, middenriftraining, aerobe training en krachttraining.
Gepulste elektromagnetische veldtherapie is een innovatieve therapie.
De technologie is gebaseerd op een elektromagnetisch veld met hoge intensiteit, dat menselijk weefsel positief beïnvloedt.
Het is een vorm van niet-invasieve behandeling, met een goede tolerantie door patiënten.
Elektromagnetische velden met hoge intensiteit prikkelen neurale en spiercellen, wat het menselijk lichaam stimuleert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde van expiratie (FEV₁).
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken.
|
De longfunctietest zal worden uitgevoerd met behulp van de spirometrieapparatuur Spiro USB MicroMedical®-model volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society.
Geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde van expiratie (FEV₁): volume lucht uitgeademd tijdens de eerste seconde van geforceerde expiratie na maximale inspiratie.
De normale waarde is ≥ 80%.
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken.
|
|
Veranderingen in geforceerde vitale capaciteit (FVC).
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken.
|
De longfunctietest zal worden uitgevoerd met behulp van de spirometrieapparatuur Spiro USB MicroMedical®-model volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society.
Geforceerde vitale capaciteit (FVC): wordt uitgedrukt als een volume (in ml) en wordt als normaal beschouwd wanneer het groter is dan 80% van de theoretische waarde.
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken.
|
|
Veranderingen in FEV₁ / FVC-index.
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken.
|
De longfunctietest zal worden uitgevoerd met behulp van de spirometrieapparatuur Spiro USB MicroMedical®-model volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society.
FEV₁ / FVC-index: het is het deel van de geforceerde vitale capaciteit dat een persoon uitademt in de eerste seconde van geforceerde uitademing.
Het moet groter zijn dan 75%, hoewel waarden tot 70% worden geaccepteerd.
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in maximale inspiratoire druk (MIP) en maximale expiratoire druk (MEP)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken.
|
Verandering in de kracht van de ademhalingsspierfunctie wordt gemeten met de MicroRPM®-modelmeter terwijl de deelnemer zit.
Ademhalingsdrukken worden maximale statische waarden gemeten volgens de SEPAR-aanbevelingen.
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken.
|
Het gewicht wordt gemeten met een klinische weegschaal (SECA 665, Seca) met een gevoeligheid van 0,25 k, zonder schoenen, regelmatig gekalibreerd tot 0 g om gewichtsfouten te voorkomen.
het gewicht wordt uitgedrukt in Kg.
De hoogte wordt berekend met een meetlat (Holtain Limited) en wordt uitgedrukt in m^2.
Zodra het gewicht en de lengte zijn verkregen, wordt de BMI berekend, die wordt uitgedrukt in Kg/m^2.
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken.
|
|
Veranderingen in de Short Performance Physical Battery (SPPB)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken.
|
De inspanningscapaciteit wordt geëvalueerd met behulp van de "Short Performance Physical Battery" (SPPB).
De SPPB is een korte fysieke prestatiebatterij die de functie van de onderste ledematen beoordeelt, inclusief balans, kracht en mobiliteit.
De SPPB bestaat uit 3 subtesten die loopsnelheid zijn met de 4-meter looptest; de kracht en weerstand van de onderste ledematen door de tijd te tellen die nodig is om 5 squats "Sit to Stand test" (STS) uit te voeren, en de balans terwijl u met de voeten bij elkaar staat, in tandem en semi-tandem.
Elk van de subtests wordt geëvalueerd met een score van 0 tot 4. De totale score is de som van de drie subtests, waarbij een bereik van 0 tot 12 wordt verkregen. Hogere SPPB-scores duiden op een beter fysiek functioneren.
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken.
|
|
Wijzigingen in de zes meter looptest (6-MWT)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken.
|
Zes-meter-wandeltest is een gevestigde uitkomstmaat bij verschillende ziekten.
Het is nauwkeurig, reproduceerbaar, eenvoudig toe te dienen en wordt goed verdragen.
De 6MWT is een robuust beoordelingsinstrument voor gebruik in klinische onderzoeken, gezien het vermogen om ambulatie in een gecontroleerde omgeving kwantitatief te evalueren.
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken.
|
|
Veranderingen in vermoeidheid (Fatigue Assessment Scale FAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken.
|
Vermoeidheid wordt beoordeeld door middel van de Fatigue Assessment Scale (FAS).
Beoordeel de symptomen van chronische vermoeidheid.
Totaalscores kunnen variëren van 10, wat het laagste niveau van vermoeidheid aangeeft, tot 50, wat het hoogste niveau aangeeft.
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken.
|
|
Veranderingen in de 36 items Quality of Life Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken.
|
De kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd door middel van de SF-36-vragenlijst.
De 36 items van het instrument omvatten de volgende schalen: Fysiek functioneren, Fysieke rol, Lichaamspijn, Algemene gezondheid, Vitaliteit, Sociaal functioneren, Rolemotionele en mentale gezondheid.
Totaalscores kunnen variëren van 0 (slechtste gezondheidstoestand) tot 100 (beste gezondheidstoestand).
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken.
|
|
Veranderingen in perceptie van kortademigheid, Medical Research Council (mMRC)
Tijdsspanne: Basislijn, tot voltooiing van de studie, 16 weken.
|
De perceptie van dyspnoe zal geëvalueerd worden met de schaal van gemodificeerde Medical Research Council (mMRC) dyspnoe.
De mMRC is een categorische schaal van 0 tot 4 punten die dyspnoe uit vijf uitdrukkingen definieert.
De perceptie van kortademigheid zal worden geëvalueerd met de schaal van gemodificeerde Medical Research Council (mMRC) kortademigheid, de meting zal worden uitgevoerd na het uitvoeren van de 6MWT-test.
|
Basislijn, tot voltooiing van de studie, 16 weken.
|
|
Veranderingen in pijn, visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, tot voltooiing van de studie, 16 weken.
|
Visual Analogic Scale (VAS) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de professional te helpen de intensiteit van bepaalde gewaarwordingen en gevoelens, zoals pijn, te beoordelen. De Visueel Analoge Schaal voor pijn bestaat uit een rechte lijn waarop het ene uiterste geen pijn betekent en het andere uiterste de ergst denkbare pijn. Extreme pijn komt overeen met 10 punten. Geen pijn komt overeen met 0 punten. De patiënt markeert een punt op de lijn dat overeenkomt met de hoeveelheid pijn die hij voelt. Ook bekend als VAS. |
Basislijn, tot voltooiing van de studie, 16 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rocío Martín-Valero, PhD, University of Malaga
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 september 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 november 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMA_RP COVID_2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .