Program plicní rehabilitace s terapií pulzním elektromagnetickým polem u pacientů s postcovidními následky.
16. května 2022 aktualizováno: Rocío Martín Valero, University of Malaga
Účinky programu plicní rehabilitace (PRP) versus terapie pulzním elektromagnetickým polem PRP plus u pacientů s postcovidními následky: projekt randomizované klinické studie
Onemocnění Coronavirus 2019 může u pacienta způsobit závažné následky, protože je jedním z hlavních postižení dýchacího systému v důsledku bilaterální pneumonie a často se projevuje ztrátou síly, dušností, polyneuropatiemi a multiorgánovým postižením.
Dysfunkce dýchacího svalstva Je jedním z nejčastějších následků tohoto onemocnění.
Cílem této studie je zhodnotit efekt plicního rehabilitačního programu (PRP) po dobu 8 týdnů vs. PRP doplněného terapií pulzním elektromagnetickým polem (PEFT) vs. kontrolní skupina (CG) se zdravotní výchovou u lidí s následky COVID-19 na respirační kapacita a klinická odpověď.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Metody: je prezentována jednoduše zaslepená, randomizovaná klinická studie paralelních skupin a tří větví. Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin. Třicet tři účastníků bude randomizováno a přiděleno buď obdrží (n=11) PR po dobu 60 minut, vs (n=11) PR plus PEFT vs (n=11) CG s programem zdravotní výchovy.
Obě skupiny dostanou třikrát týdně 60minutový cvičební program po dobu 8 týdnů. Cvičení bude rozděleno do tří fází. Cvičení začne zahřívací periodou (4 minuty); následuje základní fáze aerobního cvičení (15-18 minut), posilování horních a dolních končetin (9 minut), procvičování dýchacích svalů s bráničními nádechy s retencemi (10 minut) a závěrečný ochlazovací-strečink (4 minuty) pro celkem 45 minut ve spojení s 15 minutovým přeškolováním dýchání pomocí zařízení Threshold Inspiratory Muscle Training® (IMT) (Philips Respironics). Trénink dýchacích svalů bude začínat na 10 % počáteční MIP dosažené při spuštění a bude se zvyšovat o 5 % každé dva týdny až do dosažení 20 % počáteční MIP. Intenzita zátěžového tréninku bude na 60-75% maximální tepové frekvence dosažené v testu zátěžové kapacity. Poslední skupina bude dostávat PRP po dobu 8 týdnů doplněnou o terapii pulzním elektromagnetickým polem (PEFT) třikrát týdně 10 minut po dobu 5 týdnů. Frekvence a intenzita budou upraveny v závislosti na subjektivním vnímání pacientů.
Před a po intervenci a dva měsíce později budou hodnoceny účinky na kapacitu dýchání (spirometrie), klinickou odpověď, symptomy (bolest a dušnost), sílu dýchacích svalů, respirační symptomy, antropometrii, zátěžovou kapacitu, únavu, bolest a kvalitu život u lidí s následky COVID-19.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rocío Martín-Valero, PhD
- Telefonní číslo: 34 951 952 858
- E-mail: rovalemas@uma.es
Studijní místa
-
-
-
Málaga, Španělsko
- Rocío Martín-Valero
-
Kontakt:
- Rocío Martín Valero, PhD
- Telefonní číslo: 34 951 95 28 58
- E-mail: rovalemas@uma.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rocío Martín-Valero, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé ve věku 45 až 65 let, kteří překonali COVID-19 a pokračují s následky (únava, dušnost a/nebo bolesti svalů) dva měsíce po překonání nemoci.
- Lidé s limitující dušností nižší než 2. stupně podle upravené stupnice Medical Research Council (mMRC).
- Lidé s diagnostickými kritérii pro COVID-19 podle předpisů SEPAR a splňující kritéria stanovená v uvedených předpisech pro lékařskou a ošetřovatelskou péči na specializovaném oddělení (vnímavá etiologie specifické léčby, kteří prodělali mírnou středně těžkou infekci a/nebo opakované exacerbace).
Kritéria vyloučení:
- Těhotné osoby.
- Lidé s kardiostimulátorem.
- Lidé s krvácením.
- Lidé s nádorovými problémy.
- Traumatologická, neurologická nebo kardiovaskulární onemocnění, která pacientům brání v provádění tréninku.
- Lidé, kteří mají glaukom, odchlípení sítnice a/nebo nedávnou operaci šedého zákalu.
- Lidé s psychiatrickými poruchami nebo poruchami chování podmiňují spolupráci s programem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (CG)
Pacienti v kontrolní skupině obdrží brožuru s obecnými informacemi o programu výchovy ke zdraví, kde se budou učit globální protahovací cviky, které budou sami provádět alespoň dvakrát týdně po dobu 20 minut.
Kromě toho bude zahrnuta hygienická péče o držení těla.
|
|
|
Experimentální: Experimentální skupina 1
Lidé dostanou třikrát týdně 60minutový program plicní rehabilitace (PRP) po dobu 8 týdnů.
Cvičení bude rozděleno do tří fází.
Cvičení začne zahřívací periodou (4 minuty); následuje základní fáze aerobního cvičení (15-18 minut), posilování horních a dolních končetin (9 minut), procvičování dýchacích svalů s bráničními nádechy s retencemi (10 minut) a závěrečný ochlazovací-strečink (4 minuty) pro celkem 45 minut ve spojení s 15 minutovým přeškolováním dýchání pomocí zařízení Threshold Inspiratory Muscle Training® (IMT) (Philips Respironics).
Trénink dýchacích svalů bude začínat na 10 % počáteční MIP dosažené při spuštění a bude se zvyšovat o 5 % každé dva týdny až do dosažení 20 % počáteční MIP.
Intenzita zátěžového tréninku bude na 60-75% maximální tepové frekvence dosažené v testu zátěžové kapacity.
|
Tento typ fyzioterapeutického programu zahrnuje: trénink dýchacích svalů, cvičení proti kašli, trénink bránice, aerobní trénink a silový trénink.
|
|
Experimentální: Experimentální skupina 2
Pacienti dostanou program plicní rehabilitace (PRP) doplněný o terapii pulzním elektromagnetickým polem.
Ten bude aplikován po dobu 5 týdnů, celkem 3 sezení týdně.
BTL-6000 Super Inductive System (SIS) bude použit s ručním aplikátorem typu „focus field“.
Parametry budou: intenzita magnetického pole do 2,5 Tesla (T), frekvenční rozsah pro dosažení analgetického účinku se bude pohybovat mezi 10-20 Hz a nakonec nastavitelná relativní intenzita až 100% v závislosti na vnímání subjektivní u pacientů.
Relace budou trvat 10 minut.
Parametry a postup terapie se řídí doporučeními výrobce.
SIS bude aplikován v oblasti, kde pacient vykazuje nejvyšší míru bolesti.
|
Tento typ fyzioterapeutického programu zahrnuje: trénink dýchacích svalů, cvičení proti kašli, trénink bránice, aerobní trénink a silový trénink.
Terapie pulzním elektromagnetickým polem je inovativní terapie.
Technologie je založena na vysoce intenzivním elektromagnetickém poli, které pozitivně ovlivňuje lidskou tkáň.
Jde o formu neinvazivní léčby s dobrou tolerancí pacienty.
Elektromagnetická pole vysoké intenzity vzrušují nervové a svalové buňky, což stimuluje lidské tělo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny objemu usilovného výdechu v první sekundě výdechu (FEV₁).
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů.
|
Test funkce plic bude proveden pomocí spirometrického zařízení Spiro USB MicroMedical® model podle pokynů American Thoracic Society a European Respiratory Society.
Objem usilovného výdechu v první sekundě výdechu (FEV₁): objem vzduchu vydechnutý během první sekundy usilovného výdechu po maximálním nádechu.
Normální hodnota je ≥ 80 %.
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů.
|
|
Změny ve vynucené vitální kapacitě (FVC).
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů.
|
Test funkce plic bude proveden pomocí spirometrického zařízení Spiro USB MicroMedical® model podle pokynů American Thoracic Society a European Respiratory Society.
Vynucená vitální kapacita (FVC): Vyjadřuje se jako objem (v ml) a považuje se za normální, když je větší než 80 % své teoretické hodnoty.
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů.
|
|
Změny indexu FEV₁ / FVC.
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů.
|
Test funkce plic bude proveden pomocí spirometrického zařízení Spiro USB MicroMedical® model podle pokynů American Thoracic Society a European Respiratory Society.
Index FEV₁ / FVC: je to podíl usilovné vitální kapacity, kterou jedinec vydechne v první sekundě usilovného výdechu.
Musí být větší než 75 %, i když jsou akceptovány hodnoty až 70 %.
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny maximálního inspiračního tlaku (MIP) a maximálního exspiračního tlaku (MEP)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů.
|
Změna síly funkce dýchacích svalů bude měřena modelovým měřičem MicroRPM® s účastníkem vsedě.
Respirační tlaky budou měřeny maximální statickou hodnotou podle doporučení SEPAR.
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve složení těla
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů.
|
Hmotnost bude měřena klinickou váhou (SECA 665, Seca) s citlivostí 0,25 k, bez bot, často kalibrovaná na 0 g, aby se předešlo chybám hmotnosti.
hmotnost bude vyjádřena v kg.
Výška bude vypočítána pomocí měřicí tyče (Holtain Limited) a bude vyjádřena v m^2.
Po zjištění hmotnosti a výšky bude vypočítán BMI, který bude vyjádřen v kg/m^2.
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů.
|
|
Změny ve fyzické baterii s krátkým výkonem (SPPB)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů.
|
Kapacita cvičení bude hodnocena pomocí „Short Performance Physical Battery“ (SPPB).
SPPB je krátká baterie fyzického výkonu, která hodnotí funkci dolních končetin, včetně rovnováhy, síly a mobility.
SPPB se skládá ze 3 dílčích testů, kterými jsou rychlost chůze s testem chůze na 4 metry; síla a odpor dolních končetin počítající čas potřebný k provedení 5 dřepů „Test ze sedu do stoje“ (STS) a rovnováha ve stoji s nohama u sebe, v tandemu a semitandemu.
Každý ze subtestů je hodnocen skóre od 0 do 4. Celkové skóre je součtem tří subtestů, přičemž se získá rozsah od 0 do 12. Vyšší skóre SPPB značí lepší fyzickou funkci.
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů.
|
|
Změny v testu šestimetrové chůze (6-MWT)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů.
|
Šestimetrový test chůze je dobře zavedeným měřítkem výsledku u různých onemocnění.
Je přesný, reprodukovatelný, snadno se podává a je dobře snášen.
6MWT je robustní hodnotící nástroj pro použití v klinických studiích vzhledem ke své schopnosti kvantitativně vyhodnotit chůzi v kontrolovaném prostředí.
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů.
|
|
Změny v únavě (stupnice hodnocení únavy FAS)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů.
|
Únava bude hodnocena pomocí stupnice hodnocení únavy (FAS).
Posuďte příznaky chronické únavy.
Celkové skóre se může pohybovat od 10, což znamená nejnižší úroveň únavy, do 50, což znamená nejvyšší úroveň.
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů.
|
|
Změny v 36 položkách dotazníku kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů.
|
Kvalita života bude hodnocena prostřednictvím dotazníku SF-36.
36 položek nástroje pokrývá následující škály: Fyzická funkce, Fyzická role, Tělesná bolest, Celkové zdraví, Vitalita, Sociální funkce, Role, emoční a duševní zdraví.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 (nejhorší zdravotní stav) do 100 (nejlepší zdravotní stav).
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů.
|
|
Změny ve vnímání dušnosti, Medical Research Council (mMRC)
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení studie, 16 týdnů.
|
Vnímání dušnosti bude hodnoceno pomocí stupnice modifikované dušnosti Medical Research Council (mMRC).
mMRC je kategorická stupnice od 0 do 4 bodů, která definuje dušnost mezi pěti výrazy.
Vnímání dušnosti bude hodnoceno škálou modifikované dušnosti Medical Research Council (mMRC), měření bude provedeno po provedení testu 6MWT.
|
Výchozí stav, po dokončení studie, 16 týdnů.
|
|
Změny bolesti, vizuální analogická škála (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení studie, 16 týdnů.
|
Visual Analogic Scale (VAS) je nástroj používaný k tomu, aby pomohl profesionálům posoudit intenzitu určitých vjemů a pocitů, jako je bolest. Vizuální analogová škála bolesti se skládá z přímky, na které extrém znamená žádnou bolest a druhý extrém znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit. Extrémní bolest odpovídá 10 bodům. Žádná bolest odpovídá 0 bodům. Pacient si na čáře označí bod, který odpovídá míře bolesti, kterou cítí. Také známý jako VAS. |
Výchozí stav, po dokončení studie, 16 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rocío Martín-Valero, PhD, University of Malaga
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. listopadu 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMA_RP COVID_2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .