Lungenrehabilitationsprogramm mit gepulster elektromagnetischer Feldtherapie bei Patienten mit Post-Covid-Folgen.
16. Mai 2022 aktualisiert von: Rocío Martín Valero, University of Malaga
Auswirkungen eines Lungenrehabilitationsprogramms (PRP) im Vergleich zu PRP plus gepulster elektromagnetischer Feldtherapie bei Patienten mit Post-Covid-Folgen: Ein randomisiertes klinisches Studienprojekt
Die Coronavirus-2019-Krankheit kann beim Patienten wichtige Folgen haben, da sie aufgrund einer bilateralen Lungenentzündung eine der Hauptbeeinträchtigungen des Atmungssystems ist und häufig Kraftverlust, Dyspnoe, Polyneuropathien und Beteiligung mehrerer Organe zeigt.
Dysfunktion der Atemmuskulatur Sie ist eine der häufigsten Folgeerscheinungen dieser Erkrankung.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines Lungenrehabilitationsprogramms (PRP) für 8 Wochen im Vergleich zu PRP ergänzt durch pulsierende elektromagnetische Feldtherapie (PEFT) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe (CG) mit Gesundheitserziehung bei Menschen mit Folgen von COVID-19 auf die Atemwege zu bewerten Kapazität und klinisches Ansprechen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden: Eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie mit parallelen Gruppen und drei Zweigen wird vorgestellt. Die Teilnehmer werden zufällig den drei Gruppen zugeteilt. Dreiunddreißig Teilnehmer werden randomisiert entweder (n=11) PR für 60 Minuten erhalten, vs. (n=11) PR plus PEFT vs. (n=11) CG mit Gesundheitserziehungsprogramm.
Beide Gruppen erhalten 8 Wochen lang dreimal wöchentlich ein 60-minütiges Trainingsprogramm. Das Bewegungstraining wird in drei Stufen aufgebaut. Das Training beginnt mit einer Aufwärmphase (4 Minuten); gefolgt von der Kernphase aus Aerobic-Übungen (15-18 Minuten), Kräftigung der oberen und unteren Extremitäten (9 Minuten), Übungen der Atemmuskulatur mit Zwerchfellatmung mit Retention (10 Minuten) und dem abschließenden Cooling-Stretching (4 Minuten). insgesamt 45 Minuten, gekoppelt mit 15 Minuten Atemtraining mit dem Threshold Inspiratory Muscle Training® (IMT) Gerät (Philips Respironics). Das Training der Atemmuskulatur beginnt bei 10 % des beim Start erreichten anfänglichen MIP und wird alle zwei Wochen um 5 % gesteigert, bis 20 % des anfänglichen MIP erreicht sind. Die Intensität des Bewegungstrainings liegt bei 60-75 % der im Belastungstest erreichten maximalen Herzfrequenz. Die letzte Gruppe erhält 8 Wochen lang PRP, ergänzt durch eine pulsierende elektromagnetische Feldtherapie (PEFT) dreimal wöchentlich 10 Minuten lang für 5 Wochen. Häufigkeit und Intensität werden je nach subjektivem Empfinden der Patienten angepasst.
Vor und nach dem Eingriff und zwei Monate später werden die Auswirkungen auf die Atemkapazität (Spirometrie), das klinische Ansprechen, die Symptome (Schmerzen und Dyspnoe), die Kraft der Atemmuskulatur, die Atemwegssymptome, die Anthropometrie, die Belastungsfähigkeit, die Müdigkeit, die Schmerzen und die Qualität bewertet Leben bei Menschen mit Folgen von COVID-19.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
33
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rocío Martín-Valero, PhD
- Telefonnummer: 34 951 952 858
- E-Mail: rovalemas@uma.es
Studienorte
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Málaga, Spanien
- Rocío Martín-Valero
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Kontakt:
- Rocío Martín Valero, PhD
- Telefonnummer: 34 951 95 28 58
- E-Mail: rovalemas@uma.es
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Hauptermittler:
- Rocío Martín-Valero, PhD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen zwischen 45 und 65 Jahren, die COVID-19 überwunden haben und zwei Monate nach Überwindung der Krankheit mit Folgeerscheinungen (Müdigkeit, Atemnot und/oder Muskelschmerzen) fortfahren.
- Personen mit einschränkender Dyspnoe von weniger als Grad 2 gemäß der modifizierten Skala des Medical Research Council (mMRC).
- Personen mit diagnostischen Kriterien für COVID-19 gemäß den SEPAR-Verordnungen, die die in diesen Verordnungen definierten Kriterien für die medizinische und pflegerische Versorgung in einer spezialisierten Einheit erfüllen (anfällige Ätiologie einer spezifischen Behandlung, die eine leichte bis mittelschwere Infektion und / oder wiederholte Exazerbationen erlitten haben).
Ausschlusskriterien:
- Schwangere.
- Menschen mit Herzschrittmachern.
- Menschen mit Blutungen.
- Menschen mit Tumorproblemen.
- Traumatologische, neurologische oder kardiovaskuläre Erkrankungen, die Patienten daran hindern, das Training durchzuführen.
- Menschen mit Glaukom, Netzhautablösung und/oder kürzlich durchgeführter Kataraktoperation.
- Menschen mit psychiatrischen oder Verhaltensstörungen bedingen die Zusammenarbeit mit dem Programm.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (CG)
Die Patienten der Kontrollgruppe erhalten eine Broschüre mit allgemeinen Informationen zu einem Gesundheitserziehungsprogramm, in dem ihnen globale Dehnübungen beigebracht werden, die sie mindestens zweimal pro Woche für 20 Minuten zu Hause selbst durchführen.
Darüber hinaus wird eine hygienische Haltungspflege eingeschlossen.
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Experimental: Versuchsgruppe 1
Die Patienten erhalten 8 Wochen lang dreimal wöchentlich ein 60-minütiges Lungenrehabilitationsprogramm (PRP).
Das Bewegungstraining wird in drei Stufen aufgebaut.
Das Training beginnt mit einer Aufwärmphase (4 Minuten); gefolgt von der Kernphase aus Aerobic-Übungen (15-18 Minuten), Kräftigung der oberen und unteren Extremitäten (9 Minuten), Übungen der Atemmuskulatur mit Zwerchfellatmung mit Retention (10 Minuten) und dem abschließenden Cooling-Stretching (4 Minuten). insgesamt 45 Minuten, gekoppelt mit 15 Minuten Atemtraining mit dem Threshold Inspiratory Muscle Training® (IMT) Gerät (Philips Respironics).
Das Training der Atemmuskulatur beginnt bei 10 % des beim Start erreichten anfänglichen MIP und wird alle zwei Wochen um 5 % gesteigert, bis 20 % des anfänglichen MIP erreicht sind.
Die Intensität des Bewegungstrainings liegt bei 60-75 % der im Belastungstest erreichten maximalen Herzfrequenz.
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Diese Art von Physiotherapieprogramm umfasst: Atemmuskeltraining, Hustenübungen, Zwerchfelltraining, Aerobictraining und Krafttraining.
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Experimental: Versuchsgruppe 2
Die Patienten erhalten ein pulmonales Rehabilitationsprogramm (PRP), ergänzt durch eine gepulste elektromagnetische Feldtherapie.
Letzteres wird 5 Wochen lang angewendet, insgesamt 3 Sitzungen pro Woche.
Das BTL-6000 Super Inductive System (SIS) wird mit dem manuellen Applikator vom Typ „Fokusfeld“ verwendet.
Die Parameter sind: Intensität des Magnetfeldes bis zu 2,5 Tesla (T), der Frequenzbereich zur Erzielung der analgetischen Wirkung variiert zwischen 10-20 Hz und schließlich eine einstellbare relative Intensität bis zu 100%, je nach Wahrnehmung subjektiv der Patienten.
Die Sitzungen dauern 10 Minuten.
Die Parameter und das Verfahren der Therapie folgen den Empfehlungen des Herstellers.
Das SIS wird in dem Bereich angebracht, in dem der Patient die stärksten Schmerzen aufweist.
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Diese Art von Physiotherapieprogramm umfasst: Atemmuskeltraining, Hustenübungen, Zwerchfelltraining, Aerobictraining und Krafttraining.
Die gepulste elektromagnetische Feldtherapie ist eine innovative Therapie.
Die Technologie basiert auf einem hochintensiven elektromagnetischen Feld, das menschliches Gewebe positiv beeinflusst.
Es ist eine Form der nicht-invasiven Behandlung mit guter Verträglichkeit durch die Patienten.
Hochintensive elektromagnetische Felder regen Nerven- und Muskelzellen an, was den menschlichen Körper stimuliert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde der Exspiration (FEV₁).
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen.
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Der Lungenfunktionstest wird mit dem Spirometriegerät Spiro USB MicroMedical® Modell gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society durchgeführt.
Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde der Exspiration (FEV₁): Luftvolumen, das während der ersten Sekunde der forcierten Exspiration nach maximaler Inspiration ausgeatmet wurde.
Der Normalwert liegt bei ≥ 80 %.
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Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen.
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Änderungen der forcierten Vitalkapazität (FVC).
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen.
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Der Lungenfunktionstest wird mit dem Spirometriegerät Spiro USB MicroMedical® Modell gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society durchgeführt.
Forcierte Vitalkapazität (FVC): Sie wird als Volumen (in ml) ausgedrückt und gilt als normal, wenn sie größer als 80 % ihres theoretischen Werts ist.
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Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen.
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Änderungen des FEV₁ / FVC-Index.
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen.
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Der Lungenfunktionstest wird mit dem Spirometriegerät Spiro USB MicroMedical® Modell gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society durchgeführt.
FEV₁ / FVC-Index: ist der Anteil der forcierten Vitalkapazität, den ein Individuum in der ersten Sekunde der forcierten Exspiration ausatmet.
Er muss größer als 75 % sein, obwohl Werte bis zu 70 % akzeptiert werden.
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Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) und des maximalen Exspirationsdrucks (MEP)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen.
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Die Veränderung der Atemmuskelfunktionsstärke wird mit dem MicroRPM®-Modellmessgerät gemessen, während der Teilnehmer sitzt.
Die Atemdrücke werden gemäß den SEPAR-Empfehlungen maximal statisch gemessen.
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Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen in der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen.
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Das Gewicht wird mit einer klinischen Waage (SECA 665, Seca) mit einer Empfindlichkeit von 0,25 k gemessen, ohne Schuhe, häufig auf 0 g kalibriert, um Gewichtsfehler zu vermeiden.
das Gewicht wird in kg ausgedrückt.
Die Höhe wird mit einem Maßstab (Holtain Limited) berechnet und in m^2 ausgedrückt.
Sobald das Gewicht und die Größe ermittelt wurden, wird der BMI berechnet, der in Kg/m^2 ausgedrückt wird.
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Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen.
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Änderungen an der Short Performance Physical Battery (SPPB)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen.
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Die Trainingskapazität wird anhand der „Short Performance Physical Battery“ (SPPB) bewertet.
Der SPPB ist eine kurze Batterie für die körperliche Leistungsfähigkeit, die die Funktion der unteren Extremitäten bewertet, einschließlich Gleichgewicht, Kraft und Mobilität.
Der SPPB besteht aus 3 Untertests, nämlich Gehgeschwindigkeit mit dem 4-Meter-Gehtest; die Kraft und den Widerstand der unteren Gliedmaßen, indem die Zeit gezählt wird, die erforderlich ist, um 5 Kniebeugen "Sit to Stand Test" (STS) durchzuführen, und das Gleichgewicht im Stehen mit geschlossenen Füßen im Tandem und Semitandem.
Jeder der Subtests wird mit einer Punktzahl von 0 bis 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der drei Subtests und ergibt einen Bereich von 0 bis 12. Höhere SPPB-Werte weisen auf eine bessere körperliche Funktion hin.
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Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen.
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Änderungen beim Sechs-Meter-Gehtest (6-MWT)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen.
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Der Sechs-Meter-Gehtest ist ein gut etabliertes Ergebnismaß bei einer Vielzahl von Krankheiten.
Es ist genau, reproduzierbar, einfach zu verabreichen und gut verträglich.
Der 6MWT ist ein robustes Bewertungsinstrument für den Einsatz in klinischen Studien, da er in der Lage ist, die Gehfähigkeit in einer kontrollierten Umgebung quantitativ zu bewerten.
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Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen.
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Veränderungen der Ermüdung (Ermüdungsbewertungsskala FAS)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen.
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Die Ermüdung wird anhand der Fatigue Assessment Scale (FAS) bewertet.
Beurteilen Sie die Symptome chronischer Müdigkeit.
Die Gesamtpunktzahl kann von 10, was den niedrigsten Grad an Müdigkeit anzeigt, bis 50, was den höchsten Grad angibt, reichen.
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Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen.
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Änderungen im Fragebogen zur Lebensqualität mit 36 Punkten
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen.
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Die Lebensqualität wird anhand des SF-36-Fragebogens bewertet.
Die 36 Items des Instruments decken die folgenden Skalen ab: Körperliche Funktion, Körperliche Rolle, Körperschmerz, Allgemeiner Gesundheitszustand, Vitalität, Soziale Funktion, Rolle, emotionale und geistige Gesundheit.
Die Gesamtpunktzahl kann von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bester Gesundheitszustand) reichen.
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Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen.
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Veränderungen in der Wahrnehmung von Dyspnoe, Medical Research Council (mMRC)
Zeitfenster: Baseline, bis Studienabschluss, 16 Wochen.
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Die Wahrnehmung von Dyspnoe wird mit der Skala der modifizierten Dyspnoe des Medical Research Council (mMRC) bewertet.
Die mMRC ist eine kategoriale Skala von 0 bis 4 Punkten, die Dyspnoe unter fünf Ausprägungen definiert.
Die Wahrnehmung von Dyspnoe wird mit der Skala der modifizierten Medical Research Council (mMRC) Dyspnoe bewertet, die Messung erfolgt nach Durchführung des 6MWT-Tests.
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Baseline, bis Studienabschluss, 16 Wochen.
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Schmerzveränderungen, visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, bis Studienabschluss, 16 Wochen.
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Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein Werkzeug, das dem Fachmann hilft, die Intensität bestimmter Empfindungen und Gefühle, wie z. B. Schmerz, einzuschätzen. Die visuelle Analogskala für Schmerzen besteht aus einer geraden Linie, auf der ein Extrem keinen Schmerz bedeutet und das andere Extrem den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet. Extreme Schmerzen entsprechen 10 Punkten. Kein Schmerz entspricht 0 Punkten. Der Patient markiert einen Punkt auf der Linie, der der Stärke des Schmerzes entspricht, den er empfindet. Auch als VA bekannt. |
Baseline, bis Studienabschluss, 16 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Rocío Martín-Valero, PhD, University of Malaga
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. September 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. November 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UMA_RP COVID_2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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