Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program rehabilitacji pulmonologicznej z terapią pulsacyjnym polem elektromagnetycznym u pacjentów z następstwami post-covid.

16 maja 2022 zaktualizowane przez: Rocío Martín Valero, University of Malaga

Efekty programu rehabilitacji oddechowej (PRP) w porównaniu z terapią impulsowym polem elektromagnetycznym PRP Plus u pacjentów z następstwami post-covid: randomizowany projekt badania klinicznego

Choroba wywołana przez koronawirusa 2019 może powodować poważne następstwa u pacjenta, będąc jednym z głównych zaburzeń układu oddechowego z powodu obustronnego zapalenia płuc i często objawiającym się utratą sił, dusznością, polineuropatią i zajęciem wielu narządów. Dysfunkcja mięśni oddechowych Jest to jedno z najczęstszych następstw tej choroby. Celem pracy była ocena wpływu programu rehabilitacji oddechowej (PRP) przez 8 tygodni vs PRP uzupełnionego terapią pulsującym polem elektromagnetycznym (PEFT) vs grupa kontrolna (CG) z edukacją zdrowotną u osób z następstwami COVID-19 na układ oddechowy pojemność i odpowiedź kliniczna.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody: przedstawiono pojedynczo ślepą, randomizowaną próbę kliniczną grup równoległych i trzech oddziałów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup. Trzydziestu trzech uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej (n=11) PR przez 60 minut, vs (n=11) PR plus PEFT vs (n=11) CG z programem edukacji zdrowotnej.

Obie grupy otrzymają trzy razy w tygodniu 60-minutowy program ćwiczeń przez 8 tygodni. Trening fizyczny będzie podzielony na trzy etapy. Ćwiczenie rozpocznie się rozgrzewką (4 minuty); następnie następuje faza centralna ćwiczeń aerobowych (15-18 minut), siłowych kończyn górnych i dolnych (9 minut), ćwiczenia mięśni oddechowych z oddechami przeponowymi z retencjami (10 minut) i końcowe schładzanie-rozciąganie (4 minuty) dla łącznie 45 minut, w połączeniu z 15 minutami ponownego treningu oddechu z urządzeniem Threshold Inspiratory Muscle Training® (IMT) (Philips Respironics). Trening mięśni oddechowych rozpocznie się od 10% początkowego MIP osiągniętego na starcie i będzie zwiększany o 5% co dwa tygodnie, aż do osiągnięcia 20% początkowego MIP. Intensywność treningu wysiłkowego będzie na poziomie 60-75% tętna maksymalnego osiąganego w teście wydolnościowym. Ostatnia grupa będzie otrzymywać PRP przez 8 tygodni uzupełnione terapią pulsującym polem elektromagnetycznym (PEFT) 3 razy w tygodniu po 10 min przez 5 tygodni. Częstotliwość i intensywność zostaną dostosowane w zależności od subiektywnej percepcji pacjentów.

Przed i po interwencji oraz dwa miesiące później zostanie oceniony wpływ na wydolność oddechową (spirometria), odpowiedź kliniczną, objawy (ból i duszność), siłę mięśni oddechowych, objawy ze strony układu oddechowego, antropometrię, wydolność wysiłkową, zmęczenie, ból oraz jakość życia osób z następstwami COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rocío Martín-Valero, PhD
  • Numer telefonu: 34 951 952 858
  • E-mail: rovalemas@uma.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Málaga, Hiszpania
        • Rocío Martín-Valero
        • Kontakt:
          • Rocío Martín Valero, PhD
          • Numer telefonu: 34 951 95 28 58
          • E-mail: rovalemas@uma.es
        • Główny śledczy:
          • Rocío Martín-Valero, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 45 do 65 lat, które pokonały COVID-19 i nadal odczuwają następstwa (zmęczenie, duszność i/lub ból mięśni) dwa miesiące po pokonaniu choroby.
  • Osoby z dusznością ograniczającą poniżej 2. stopnia według zmodyfikowanej skali Medical Research Council (mMRC).
  • Osoby z kryteriami diagnostycznymi COVID-19 zgodnie z przepisami SEPAR i spełniające określone w tych przepisach kryteria opieki lekarsko-pielęgniarskiej w specjalistycznej jednostce (podatna etiologia określonego leczenia, u których wystąpiła łagodna-umiarkowana infekcja i/lub powtarzające się zaostrzenia).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w ciąży.
  • Osoby z rozrusznikami serca.
  • Ludzie, u których występuje krwawienie.
  • Osoby z problemami nowotworowymi.
  • Choroby urazowe, neurologiczne lub sercowo-naczyniowe, które uniemożliwiają pacjentom wykonywanie treningów.
  • Osoby z jaskrą, odwarstwieniem siatkówki i/lub niedawną operacją zaćmy.
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi lub behawioralnymi warunkują współpracę z programem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna (CG)
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają broszurę z ogólnymi informacjami na temat programu edukacji zdrowotnej, w ramach którego zostaną nauczeni globalnych ćwiczeń rozciągających do samodzielnego wykonywania w domu przez 20 minut co najmniej dwa razy w tygodniu. Dodatkowo zostanie uwzględniona higiena posturalna.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 1
Pacjenci otrzymają trzy razy w tygodniu 60-minutowy program rehabilitacji oddechowej (PRP) przez 8 tygodni. Trening fizyczny będzie podzielony na trzy etapy. Ćwiczenie rozpocznie się rozgrzewką (4 minuty); następnie następuje faza centralna ćwiczeń aerobowych (15-18 minut), siłowych kończyn górnych i dolnych (9 minut), ćwiczenia mięśni oddechowych z oddechami przeponowymi z retencjami (10 minut) i końcowe schładzanie-rozciąganie (4 minuty) dla łącznie 45 minut, w połączeniu z 15 minutami ponownego treningu oddechu z urządzeniem Threshold Inspiratory Muscle Training® (IMT) (Philips Respironics). Trening mięśni oddechowych rozpocznie się od 10% początkowego MIP osiągniętego na starcie i będzie zwiększany o 5% co dwa tygodnie, aż do osiągnięcia 20% początkowego MIP. Intensywność treningu wysiłkowego będzie na poziomie 60-75% tętna maksymalnego osiąganego w teście wydolnościowym.
Inny: Program rehabilitacji oddechowej (PRP)
Ten rodzaj programu fizjoterapeutycznego obejmuje: trening mięśni oddechowych, ćwiczenia na kaszel, trening przepony, trening aerobowy i trening siłowy.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 2
Pacjenci otrzymają program rehabilitacji oddechowej (PRP) uzupełniony o terapię pulsacyjnym polem elektromagnetycznym. Ten ostatni będzie stosowany przez 5 tygodni, w sumie 3 sesje tygodniowo. System Super Indukcyjny (SIS) BTL-6000 będzie używany z aplikatorem ręcznym typu „focus field”. Parametrami będą: natężenie pola magnetycznego do 2,5 Tesli (T), zakres częstotliwości do osiągnięcia efektu przeciwbólowego będzie wahał się w granicach 10-20 Hz i wreszcie regulowana intensywność względna do 100%, w zależności od percepcji subiektywna ocena pacjentów. Sesje będą trwały 10 minut. Parametry i przebieg terapii są zgodne z zaleceniami producenta. SIS zostanie zastosowany w miejscu, w którym pacjent odczuwa największy ból.
Inny: Program rehabilitacji oddechowej (PRP)
Ten rodzaj programu fizjoterapeutycznego obejmuje: trening mięśni oddechowych, ćwiczenia na kaszel, trening przepony, trening aerobowy i trening siłowy.
Urządzenie: Impulsowa terapia polem ektromagnetycznym
Terapia Pulsacyjnym Polem Elektromagnetycznym to innowacyjna terapia. Technologia opiera się na działaniu pola elektromagnetycznego o dużym natężeniu, które pozytywnie oddziałuje na tkankę ludzką. Jest to forma leczenia nieinwazyjnego, dobrze tolerowana przez pacjentów. Pola elektromagnetyczne o dużym natężeniu pobudzają komórki nerwowe i mięśniowe, co stymuluje ludzki organizm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie wydechu (FEV₁).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni.
Badanie wydolności płuc zostanie wykonane spirometrem Spiro USB model MicroMedical® zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej i Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc. Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie wydechu (FEV₁): objętość powietrza wydychanego podczas pierwszej sekundy wymuszonego wydechu po maksymalnym wdechu. Wartość normalna wynosi ≥ 80%.
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni.
Zmiany natężonej pojemności życiowej (FVC).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni.
Badanie wydolności płuc zostanie wykonane spirometrem Spiro USB model MicroMedical® zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej i Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc. Natężona pojemność życiowa (FVC): Jest wyrażana jako objętość (w ml) i jest uważana za normalną, gdy jest większa niż 80% jej wartości teoretycznej.
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni.
Zmiany wskaźnika FEV₁/FVC.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni.
Badanie wydolności płuc zostanie wykonane spirometrem Spiro USB model MicroMedical® zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej i Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc. Indeks FEV₁ / FVC: jest to proporcja natężonej pojemności życiowej, jaką osoba wydycha w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu. Musi być większy niż 75%, chociaż dopuszczalne są wartości do 70%.
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) i maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni.
Zmiana siły funkcji mięśni oddechowych będzie mierzona za pomocą miernika modelowego MicroRPM®, gdy uczestnik siedzi. Ciśnienia oddechowe będą mierzone przy maksymalnej statyce zgodnie z zaleceniami SEPAR.
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni.
Masa ciała będzie mierzona na wadze klinicznej (SECA 665, Seca) o czułości 0,25 k, bez butów, często kalibrowanej do 0 g, aby uniknąć błędów wagowych. waga zostanie wyrażona w kg. Wysokość zostanie obliczona miarką (Holtain Limited) i wyrażona wm^2. Po uzyskaniu wagi i wzrostu zostanie obliczony wskaźnik BMI, który zostanie wyrażony w kg/m^2.
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni.
Zmiany w baterii fizycznej o krótkiej wydajności (SPPB)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni.
Zdolność wysiłkowa zostanie oceniona za pomocą „Short Performance Physical Battery” (SPPB). SPPB to krótka bateria wydolności fizycznej, która ocenia funkcje kończyn dolnych, w tym równowagę, siłę i mobilność. SPPB składa się z 3 podtestów, które obejmują prędkość chodu z 4-metrowym testem marszu; siłę i opór kończyn dolnych licząc czas potrzebny do wykonania 5 przysiadów „Sit to Stand test” (STS) oraz równowagę w staniu ze złączonymi stopami, w tandemie i półtandemie. Każdy z podtestów oceniany jest punktacją od 0 do 4. Wynik całkowity jest sumą trzech podtestów, uzyskując zakres od 0 do 12. Wyższe wyniki SPPB wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni.
Zmiany w sześciometrowym teście marszu (6-MWT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni.
Sześciometrowy test marszu jest dobrze ugruntowaną miarą wyników w różnych chorobach. Jest dokładny, powtarzalny, prosty w podawaniu i dobrze tolerowany. 6MWT to solidne narzędzie do oceny do użytku w badaniach klinicznych, biorąc pod uwagę jego zdolność do ilościowej oceny poruszania się w kontrolowanym środowisku.
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni.
Zmiany zmęczenia (skala oceny zmęczenia FAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni.
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą skali oceny zmęczenia (FAS). Oceń objawy przewlekłego zmęczenia. Suma punktów może wahać się od 10, wskazując najniższy poziom zmęczenia, do 50, wskazując najwyższy poziom.
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni.
Zmiany w Kwestionariuszu Jakości Życia składającym się z 36 pozycji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni.
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza SF-36. 36 pozycji instrumentu obejmuje następujące skale: Funkcja fizyczna, Rola fizyczna, Ból ciała, Ogólny stan zdrowia, Witalność, Funkcje społeczne, Rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Suma punktów może wahać się od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia).
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni.
Zmiany w postrzeganiu duszności, Medical Research Council (mMRC)
Ramy czasowe: Wartość początkowa, do zakończenia badania, 16 tygodni.
Odczuwanie duszności zostanie ocenione za pomocą zmodyfikowanej skali duszności Medical Research Council (mMRC). mMRC to kategoryczna skala od 0 do 4 punktów, która definiuje duszność spośród pięciu wyrażeń. Odczuwanie duszności oceniane będzie za pomocą zmodyfikowanej skali duszności Medical Research Council (mMRC), pomiar zostanie przeprowadzony po wykonaniu testu 6MWT.
Wartość początkowa, do zakończenia badania, 16 tygodni.
Zmiany w bólu, wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Wartość początkowa, do zakończenia badania, 16 tygodni.

Wizualna skala analogowa (VAS) to narzędzie pomagające profesjonalistom w ocenie intensywności pewnych doznań i uczuć, takich jak ból. Wizualna skala analogowa bólu składa się z linii prostej, na której skrajność oznacza brak bólu, a druga skrajność oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.

Ekstremalny ból odpowiada 10 punktom. Żaden ból nie odpowiada 0 punktom. Pacjent zaznacza punkt na linii, który odpowiada ilości odczuwanego bólu. Znany również jako VAS.
Wartość początkowa, do zakończenia badania, 16 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Malaga

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rocío Martín-Valero, PhD, University of Malaga

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMA_RP COVID_2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Program rehabilitacji oddechowej (PRP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj