Programma di riabilitazione polmonare con terapia del campo elettromagnetico pulsato in pazienti con sequele post-covid.
16 maggio 2022 aggiornato da: Rocío Martín Valero, University of Malaga
Effetti di un programma di riabilitazione polmonare (PRP) rispetto alla terapia con campo elettromagnetico pulsato PRP Plus in pazienti con sequele post-covid: un progetto di sperimentazione clinica randomizzata
La malattia da coronavirus 2019 può causare importanti sequele nel paziente, essendo una delle principali affezioni dell'apparato respiratorio dovuta a polmonite bilaterale e presentando frequentemente perdita di forza, dispnea, polineuropatie e coinvolgimento multiorgano.
Disfunzione dei muscoli respiratori È una delle sequele più frequenti di questa malattia.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del programma di riabilitazione polmonare (PRP) per 8 settimane rispetto al PRP integrato con la terapia del campo elettromagnetico pulsato (PEFT) rispetto al gruppo di controllo (CG) con educazione sanitaria nelle persone con sequele di COVID-19 sulle vie respiratorie capacità e risposta clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi: viene presentato uno studio clinico randomizzato in singolo cieco di gruppi paralleli e tre rami. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale ai tre gruppi. Trentatre partecipanti saranno assegnati in modo casuale riceveranno (n = 11) PR per 60 minuti, vs (n = 11) PR più PEFT vs (n = 11) CG con programma di educazione sanitaria.
Entrambi i gruppi riceveranno un programma di esercizi di 60 minuti tre volte alla settimana per 8 settimane. L'esercizio fisico sarà strutturato in tre fasi. L'esercizio inizierà con un periodo di riscaldamento (4 minuti); a seguire la fase core di esercizi aerobici (15-18 minuti), forza degli arti superiori e inferiori (9 minuti), esercizi dei muscoli respiratori con respiri diaframmatici con ritenzioni (10 minuti) e il raffreddamento-stretching finale (4 minuti) per un totale di 45 minuti, insieme a 15 minuti di riaddestramento della respirazione con il dispositivo Threshold Inspiratory Muscle Training® (IMT) (Philips Respironics). L'allenamento dei muscoli respiratori inizierà al 10% del MIP iniziale raggiunto all'avvio e aumenterà del 5% ogni due settimane fino a raggiungere il 20% del MIP iniziale. L'intensità dell'allenamento fisico sarà al 60-75% della frequenza cardiaca massima raggiunta nel test della capacità di esercizio. L'ultimo gruppo riceverà PRP per 8 settimane integrato con terapia del campo elettromagnetico pulsato (PEFT) tre volte alla settimana 10 min per 5 settimane. La frequenza e l'intensità saranno regolate in base alla percezione soggettiva dei pazienti.
Prima e dopo l'intervento e due mesi dopo, saranno valutati gli effetti sulla capacità respiratoria (spirometria), risposta clinica, sintomi (dolore e dispnea), forza muscolare respiratoria, sintomi respiratori, antropometria, capacità di esercizio, affaticamento, dolore e qualità dell'intervento vita nelle persone con sequele di COVID-19.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rocío Martín-Valero, PhD
- Numero di telefono: 34 951 952 858
- Email: rovalemas@uma.es
Luoghi di studio
-
-
-
Málaga, Spagna
- Rocío Martín-Valero
-
Contatto:
- Rocío Martín Valero, PhD
- Numero di telefono: 34 951 95 28 58
- Email: rovalemas@uma.es
-
Investigatore principale:
- Rocío Martín-Valero, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di età compresa tra 45 e 65 anni che hanno superato il COVID-19 e continuano con sequele (affaticamento, dispnea e/o dolori muscolari) due mesi dopo il superamento della malattia.
- Persone con dispnea limitante inferiore al grado 2 secondo la scala modificata del Medical Research Council (mMRC).
- Le persone con criteri diagnostici per COVID-19 secondo il regolamento SEPAR e che soddisfano i criteri definiti nel suddetto regolamento per l'assistenza medica e infermieristica in un'unità specializzata (eziologia suscettibile di trattamento specifico, che hanno subito un'infezione lieve-moderata e/o ripetute riacutizzazioni).
Criteri di esclusione:
- Le persone incinte.
- Le persone con pacemaker.
- Le persone che presentano sanguinamento.
- Le persone con problemi di tumore.
- Malattie traumatologiche, neurologiche o cardiovascolari che impediscono ai pazienti di eseguire l'allenamento.
- Persone che presentano glaucoma, distacco di retina e/o recente intervento di cataratta.
- Le persone con disturbi psichiatrici o comportamentali condizionano la collaborazione al programma.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo (CG)
I pazienti del gruppo di controllo riceveranno un opuscolo con informazioni generali su un programma di educazione sanitaria dove verranno insegnati loro esercizi di stretching globale da eseguire loro stessi almeno due volte alla settimana a casa per 20 minuti.
Inoltre, sarà inclusa la cura posturale igienica.
|
|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale 1
Le persone riceveranno un programma di riabilitazione polmonare (PRP) di 60 minuti tre volte alla settimana per 8 settimane.
L'esercizio fisico sarà strutturato in tre fasi.
L'esercizio inizierà con un periodo di riscaldamento (4 minuti); a seguire la fase core di esercizi aerobici (15-18 minuti), forza degli arti superiori e inferiori (9 minuti), esercizi dei muscoli respiratori con respiri diaframmatici con ritenzioni (10 minuti) e il raffreddamento-stretching finale (4 minuti) per un totale di 45 minuti, insieme a 15 minuti di riaddestramento della respirazione con il dispositivo Threshold Inspiratory Muscle Training® (IMT) (Philips Respironics).
L'allenamento dei muscoli respiratori inizierà al 10% del MIP iniziale raggiunto all'avvio e aumenterà del 5% ogni due settimane fino a raggiungere il 20% del MIP iniziale.
L'intensità dell'allenamento fisico sarà al 60-75% della frequenza cardiaca massima raggiunta nel test della capacità di esercizio.
|
Questo tipo di programma fisioterapico comprende: allenamento dei muscoli respiratori, esercizi per la tosse, allenamento diaframmatico, allenamento aerobico e allenamento della forza.
|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale 2
I pazienti riceveranno un programma di riabilitazione polmonare (PRP) integrato con terapia del campo elettromagnetico pulsato.
Quest'ultimo verrà applicato per 5 settimane, per un totale di 3 sessioni a settimana.
Il BTL-6000 Super Inductive System (SIS) verrà utilizzato con l'applicatore manuale di tipo "focus field".
I parametri saranno: intensità del campo magnetico fino a 2,5 Tesla (T), la gamma di frequenza per ottenere l'effetto analgesico varierà tra 10-20 Hz e, infine, un'intensità relativa regolabile fino al 100%, a seconda della percezione soggettivo dei pazienti.
Le sessioni dureranno 10 minuti.
I parametri e la procedura della terapia seguono le raccomandazioni del produttore.
Il SIS verrà applicato nell'area in cui il paziente presenta il più alto livello di dolore.
|
Questo tipo di programma fisioterapico comprende: allenamento dei muscoli respiratori, esercizi per la tosse, allenamento diaframmatico, allenamento aerobico e allenamento della forza.
La terapia del campo elettromagnetico pulsato è una terapia innovativa.
La tecnologia si basa su un campo elettromagnetico ad alta intensità, che influenza positivamente il tessuto umano.
È una forma di trattamento non invasivo, con buona tolleranza da parte dei pazienti.
I campi elettromagnetici ad alta intensità eccitano le cellule neurali e muscolari, che stimolano il corpo umano.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazioni del volume espiratorio forzato nel primo secondo di espirazione (FEV₁).
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane.
|
Il test di funzionalità polmonare verrà eseguito utilizzando l'apparecchiatura per spirometria modello Spiro USB MicroMedical® secondo le linee guida dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society.
Volume espiratorio forzato nel primo secondo di espirazione (FEV₁): volume di aria espirato durante il primo secondo di espirazione forzata dopo la massima inspirazione.
Il valore normale è ≥ 80%.
|
Basale, 8 settimane, 16 settimane.
|
|
Cambiamenti nella capacità vitale forzata (FVC).
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane.
|
Il test di funzionalità polmonare verrà eseguito utilizzando l'apparecchiatura per spirometria modello Spiro USB MicroMedical® secondo le linee guida dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society.
Capacità vitale forzata (FVC): è espressa in volume (in ml) ed è considerata normale quando è superiore all'80% del suo valore teorico.
|
Basale, 8 settimane, 16 settimane.
|
|
Variazioni dell'indice FEV₁ / FVC.
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane.
|
Il test di funzionalità polmonare verrà eseguito utilizzando l'apparecchiatura per spirometria modello Spiro USB MicroMedical® secondo le linee guida dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society.
Indice FEV₁ / FVC: è la proporzione della capacità vitale forzata che un individuo espira nel primo secondo di espirazione forzata.
Deve essere maggiore del 75%, anche se sono accettati valori fino al 70%.
|
Basale, 8 settimane, 16 settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nelle pressioni inspiratorie massime (MIP) e nelle pressioni espiratorie massime (MEP)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane.
|
Il cambiamento nella forza della funzione muscolare respiratoria sarà misurato con il misuratore del modello MicroRPM® con il partecipante seduto.
Le pressioni respiratorie saranno misurate statica massima seguendo le raccomandazioni SEPAR.
|
Basale, 8 settimane, 16 settimane.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane.
|
Il peso sarà misurato con una bilancia clinica (SECA 665, Seca) con una sensibilità di 0,25 k, senza scarpe, tarata frequentemente a 0 g per evitare errori di peso.
il peso sarà espresso in Kg.
L'altezza sarà calcolata con un metro (Holtain Limited) e sarà espressa in m^2.
Una volta ottenuti il peso e l'altezza, verrà calcolato il BMI, che sarà espresso in Kg/m^2.
|
Basale, 8 settimane, 16 settimane.
|
|
Cambiamenti nella batteria fisica a prestazioni brevi (SPPB)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane.
|
La capacità di esercizio sarà valutata utilizzando la "Short Performance Physical Battery" (SPPB).
L'SPPB è una batteria di prestazioni fisiche brevi che valuta la funzione degli arti inferiori, inclusi equilibrio, forza e mobilità.
L'SPPB consiste in 3 sottotest che sono la velocità di camminata con il test di camminata di 4 metri; la forza e la resistenza degli arti inferiori contando il tempo necessario per eseguire 5 squat “Sit to Stand test” (STS), e l'equilibrio in piedi con i piedi uniti, in tandem e semi-tandem.
Ciascuno dei sottotest viene valutato con un punteggio da 0 a 4. Il punteggio totale è la somma dei tre sottotest, ottenendo un intervallo da 0 a 12. Punteggi SPPB più alti indicano una migliore funzionalità fisica.
|
Basale, 8 settimane, 16 settimane.
|
|
Cambiamenti nel test del cammino dei sei metri (6-MWT)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane.
|
Il test del cammino di sei metri è una misura di esito ben consolidata in una varietà di malattie.
È accurato, riproducibile, semplice da somministrare e ben tollerato.
Il 6MWT è un robusto strumento di valutazione da utilizzare negli studi clinici data la sua capacità di valutare quantitativamente la deambulazione in un ambiente controllato.
|
Basale, 8 settimane, 16 settimane.
|
|
Variazioni della fatica (scala di valutazione della fatica FAS)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane.
|
La fatica sarà valutata attraverso la scala di valutazione della fatica (FAS).
Valuta i sintomi della fatica cronica.
I punteggi totali possono variare da 10, che indica il livello più basso di affaticamento, a 50, che indica il livello più alto.
|
Basale, 8 settimane, 16 settimane.
|
|
Cambiamenti nel questionario sulla qualità della vita a 36 elementi
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane.
|
La qualità della vita sarà valutata attraverso il questionario SF-36.
I 36 item dello strumento coprono le seguenti scale: Funzione fisica, Ruolo fisico, Dolore corporeo, Salute generale, Vitalità, Funzione sociale, Ruolo emotivo e salute mentale.
I punteggi totali possono variare da 0 (peggiore stato di salute) a 100 (migliore stato di salute).
|
Basale, 8 settimane, 16 settimane.
|
|
Cambiamenti nella percezione della dispnea, Medical Research Council (mMRC)
Lasso di tempo: Basale, fino al completamento dello studio, 16 settimane.
|
La percezione della dispnea sarà valutata con la scala della dispnea del Medical Research Council (mMRC) modificata.
L'mMRC è una scala categorica da 0 a 4 punti che definisce la dispnea tra cinque espressioni.
La percezione della dispnea sarà valutata con la scala di dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC), la misurazione verrà effettuata dopo aver eseguito il test 6MWT.
|
Basale, fino al completamento dello studio, 16 settimane.
|
|
Cambiamenti nel dolore, scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, fino al completamento dello studio, 16 settimane.
|
La scala analogica visiva (VAS) è uno strumento utilizzato per aiutare il professionista a valutare l'intensità di determinate sensazioni e sentimenti, come il dolore. La scala analogica visiva per il dolore è composta da una linea retta su cui un estremo significa nessun dolore e l'altro estremo significa il peggior dolore immaginabile. Il dolore estremo corrisponde a 10 punti. Nessun dolore corrisponde a 0 punti. Il paziente segna un punto sulla linea che corrisponde alla quantità di dolore che sente. Conosciuto anche come VAS. |
Basale, fino al completamento dello studio, 16 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rocío Martín-Valero, PhD, University of Malaga
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 settembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 novembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMA_RP COVID_2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .