Lungerehabiliteringsprogram med pulserende elektromagnetisk feltterapi hos pasienter med sekvele etter covid.
16. mai 2022 oppdatert av: Rocío Martín Valero, University of Malaga
Effekter av et pulmonal rehabiliteringsprogram (PRP) versus PRP Plus pulserende elektromagnetisk feltterapi hos pasienter med post-covid-sekvele: Et randomisert klinisk forsøksprosjekt
Koronavirus 2019-sykdommen kan forårsake viktige følgetilstander hos pasienten, og er en av hovedpåvirkningene av luftveiene på grunn av bilateral lungebetennelse og viser ofte tap av styrke, dyspné, polynevropatier og involvering av flere organer.
Respiratorisk muskeldysfunksjon Det er en av de hyppigste følgene av denne sykdommen.
Målet med denne studien var å vurdere effekten av pulmonal rehabiliteringsprogram (PRP) i 8 uker vs PRP supplert med pulserende elektromagnetisk feltterapi (PEFT) vs kontrollgruppe (CG) med helseutdanning hos personer med følgetilstander av COVID-19 på luftveiene kapasitet og klinisk respons.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder: en enkeltblind, randomisert klinisk studie av parallelle grupper og tre grener presenteres. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt på de tre gruppene. Trettitre deltakere vil bli randomisert tildelt enten (n=11) PR i 60 minutter, vs (n=11) PR pluss PEFT vs (n=11) CG med helseutdanningsprogram.
Begge gruppene vil motta et tre ganger ukentlig 60 min treningsprogram i 8 uker. Treningstreningen vil være strukturert i tre trinn. Treningen starter med en oppvarmingsperiode (4 minutter); etterfulgt av kjernefasen av aerobe øvelser (15-18 minutter), styrke i øvre og nedre ekstremiteter (9 minutter), øvelser av åndedrettsmuskulaturen med diafragmatisk pust med retensjoner (10 minutter) og den siste avkjølings-strekkingen (4 minutter) for totalt 45 minutter, kombinert med 15 minutters pustetrening med Threshold Inspiratory Muscle Training® (IMT)-enheten (Philips Respironics). Respirasjonsmuskeltrening vil starte ved 10 % av den første MIP oppnådd ved oppstart og vil øke med 5 % annenhver uke til den når 20 % av den første MIP. Intensiteten på treningstreningen vil ligge på 60-75 % av maksimal hjertefrekvens oppnådd i treningskapasitetstesten. Den siste gruppen vil få PRP i 8 uker supplert med pulserende elektromagnetisk feltterapi (PEFT) tre ganger ukentlig 10 min i 5 uker. Frekvens og intensitet vil bli justert avhengig av pasientens subjektive oppfatning.
Før og etter intervensjonen og to måneder senere vil effekter på respirasjonskapasitet (spirometri), klinisk respons, symptomer (smerte og dyspné), respiratorisk muskelstyrke, respiratoriske symptomer, antropometriske, treningskapasitet, tretthet, smerte vurderes og kvalitet på liv hos mennesker med følgetilstander av covid-19.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rocío Martín-Valero, PhD
- Telefonnummer: 34 951 952 858
- E-post: rovalemas@uma.es
Studiesteder
-
-
-
Málaga, Spania
- Rocío Martín-Valero
-
Ta kontakt med:
- Rocío Martín Valero, PhD
- Telefonnummer: 34 951 95 28 58
- E-post: rovalemas@uma.es
-
Hovedetterforsker:
- Rocío Martín-Valero, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer mellom 45 og 65 år som har overvunnet covid-19 og fortsetter med følgetilstander (tretthet, dyspné og/eller muskelsmerter) to måneder etter at de har overvunnet sykdommen.
- Personer med begrensende dyspné på mindre enn grad 2 i henhold til den modifiserte Medical Research Council (mMRC) skalaen.
- Personer med diagnostiske kriterier for COVID-19 i henhold til regelverket SEPAR og oppfyller kriteriene definert i nevnte regelverk for pleiemedisin og sykepleie i en spesialisert enhet (mottakelig etiologi av spesifikk behandling, som led av mild-moderat infeksjon og/eller gjentatte eksaserbasjoner).
Ekskluderingskriterier:
- Gravide mennesker.
- Folk med pacemakere.
- Personer som viser blødninger.
- Personer med svulstproblemer.
- Traumatologiske, nevrologiske eller kardiovaskulære sykdommer som hindrer pasienter i å utføre treningen.
- Personer som har glaukom, netthinneløsning og/eller nylig operasjon for grå stær.
- Personer med psykiatriske eller atferdsmessige lidelser forutsetter samarbeid med programmet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (CG)
Pasienter i kontrollgruppen vil motta et hefte med generell informasjon om et helseopplæringsprogram der de vil bli undervist i globale tøyningsøvelser som skal utføres selv minst to ganger i uken hjemme i 20 minutter.
I tillegg vil hygienisk postural omsorg inkluderes.
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 1
Folk vil motta et tre ganger ukentlig 60 min pulmonal rehabiliteringsprogram (PRP) i 8 uker.
Treningstreningen vil være strukturert i tre trinn.
Treningen starter med en oppvarmingsperiode (4 minutter); etterfulgt av kjernefasen av aerobe øvelser (15-18 minutter), styrke i øvre og nedre ekstremiteter (9 minutter), øvelser av åndedrettsmuskulaturen med diafragmatisk pust med retensjoner (10 minutter) og den siste avkjølings-strekkingen (4 minutter) for totalt 45 minutter, kombinert med 15 minutters pustetrening med Threshold Inspiratory Muscle Training® (IMT)-enheten (Philips Respironics).
Respirasjonsmuskeltrening vil starte ved 10 % av den første MIP oppnådd ved oppstart og vil øke med 5 % annenhver uke til den når 20 % av den første MIP.
Intensiteten på treningstreningen vil ligge på 60-75 % av maksimal hjertefrekvens oppnådd i treningskapasitetstesten.
|
Denne typen fysioterapiprogram inkluderer: pustemuskeltrening, hosteøvelser, diafragmatisk trening, aerobic trening og styrketrening.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 2
Pasientene vil få et lungerehabiliteringsprogram (PRP) supplert med pulserende elektromagnetisk feltterapi.
Sistnevnte skal søkes i 5 uker, totalt 3 økter per uke.
BTL-6000 Super Inductive System (SIS) vil bli brukt med den manuelle applikatoren av typen "fokusfelt".
Parametrene vil være: magnetfeltets intensitet opp til 2,5 Tesla (T), frekvensområdet for å oppnå den smertestillende effekten vil variere mellom 10-20 Hz og til slutt en justerbar relativ intensitet opp til 100 %, avhengig av oppfatningen subjektiv av pasientene.
Øktene vil vare 10 minutter.
Parametrene og prosedyren for terapi følger produsentens anbefalinger.
SIS vil bli brukt i området der pasienten har det høyeste nivået av smerte.
|
Denne typen fysioterapiprogram inkluderer: pustemuskeltrening, hosteøvelser, diafragmatisk trening, aerobic trening og styrketrening.
Pulserende elektromagnetisk feltterapi er en innovativ terapi.
Teknologien er basert på et elektromagnetisk felt med høy intensitet, som positivt påvirker menneskelig vev.
Det er en form for ikke-invasiv behandling, med god toleranse av pasienter.
Elektromagnetiske felt med høy intensitet begeistrer nerve- og muskelceller, noe som stimulerer menneskekroppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund av ekspirasjon (FEV₁).
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker.
|
Lungefunksjonstest vil bli utført ved bruk av spirometriutstyret Spiro USB MicroMedical®-modell i henhold til retningslinjer fra American Thoracic Society og European Respiratory Society.
Forsert ekspirasjonsvolum i det første sekundet av ekspirasjon (FEV₁): volum av luft som ekspireres i løpet av det første sekundet av tvungen ekspirasjon etter maksimal inspirasjon.
Normalverdien er ≥ 80 %.
|
Baseline, 8 uker, 16 uker.
|
|
Endringer i forsert vitalkapasitet (FVC).
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker.
|
Lungefunksjonstest vil bli utført ved bruk av spirometriutstyret Spiro USB MicroMedical®-modell i henhold til retningslinjer fra American Thoracic Society og European Respiratory Society.
Forsert vitalkapasitet (FVC): Den uttrykkes som et volum (i ml) og regnes som normal når den er større enn 80 % av dens teoretiske verdi.
|
Baseline, 8 uker, 16 uker.
|
|
Endringer i FEV₁ / FVC-indeks.
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker.
|
Lungefunksjonstest vil bli utført ved bruk av spirometriutstyret Spiro USB MicroMedical®-modell i henhold til retningslinjer fra American Thoracic Society og European Respiratory Society.
FEV₁ / FVC-indeks: det er andelen av den tvungne vitale kapasiteten som et individ puster ut i det første sekundet av tvungen ekspirasjon.
Den må være større enn 75 %, selv om verdier på opptil 70 % godtas.
|
Baseline, 8 uker, 16 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker.
|
Endring i respiratorisk muskelfunksjonsstyrke vil bli målt med MicroRPM®-modellmåleren med deltakeren sittende.
Luftveistrykk vil bli målt maksimal statikk etter SEPAR-anbefalinger.
|
Baseline, 8 uker, 16 uker.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker.
|
Vekt vil bli målt med en klinisk skala (SECA 665, Seca) med en sensitivitet på 0,25 k, uten sko, kalibrert hyppig til 0 g for å unngå vektfeil.
vekten vil bli uttrykt i kg.
Høyde vil bli beregnet med en målestav (Holtain Limited) og den vil bli uttrykt i m^2.
Når vekten og høyden er oppnådd, beregnes BMI, som vil uttrykkes i Kg/m^2.
|
Baseline, 8 uker, 16 uker.
|
|
Endringer i The Short Performance Physical Battery (SPPB)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker.
|
Treningskapasiteten vil bli evaluert ved å bruke "Short Performance Physical Battery" (SPPB).
SPPB er et kort fysisk ytelsesbatteri som vurderer funksjon i nedre ekstremiteter, inkludert balanse, styrke og mobilitet.
SPPB består av 3 deltester som er ganghastighet med 4-meters gangtesten; styrken og motstanden til underekstremitetene som teller tiden som kreves for å utføre 5 knebøy "Sit to Stand test" (STS), og balansen stående med føttene samlet, i tandem og semi-tandem.
Hver av deltestene blir evaluert med en poengsum fra 0 til 4. Den totale poengsummen er summen av de tre deltestene, og oppnår et område fra 0 til 12. Høyere SPPB-score indikerer bedre fysisk funksjon.
|
Baseline, 8 uker, 16 uker.
|
|
Endringer i gangtesten på seks meter (6-MWT)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker.
|
Seks meter gangtest er et veletablert resultatmål ved en rekke sykdommer.
Det er nøyaktig, reproduserbart, enkelt å administrere og godt tolerert.
6MWT er et robust vurderingsverktøy for bruk i kliniske studier gitt dens evne til å kvantitativt evaluere ambulering i et kontrollert miljø.
|
Baseline, 8 uker, 16 uker.
|
|
Endringer i Fatigue (Fatigue assessment scale FAS)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker.
|
Fatigue vil bli evaluert gjennom Fatigue assessment scale (FAS).
Vurder symptomer på kronisk tretthet.
Totalpoengsum kan variere fra 10, som indikerer det laveste nivået av tretthet, til 50, som indikerer det høyeste nivået.
|
Baseline, 8 uker, 16 uker.
|
|
Endringer i The 36 items Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker.
|
Livskvalitet vil bli evaluert gjennom spørreskjemaet SF-36.
De 36 elementene i instrumentet dekker følgende skalaer: Fysisk funksjon, Fysisk rolle, Kroppssmerter, Generell helse, Vitalitet, Sosial funksjon, Rolle emosjonell og mental helse.
Totalskåre kan variere fra 0 (dårligst helsestatus) til 100 (beste helsestatus).
|
Baseline, 8 uker, 16 uker.
|
|
Endringer i persepsjon av dyspné, Medical Research Council (mMRC)
Tidsramme: Baseline, gjennom studiegjennomføring, 16 uker.
|
Oppfatningen av dyspné vil bli evaluert med skalaen for modifisert Medical Research Council (mMRC) dyspné.
mMRC er en kategorisk skala fra 0 til 4 poeng som definerer dyspné blant fem uttrykk.
Oppfatningen av dyspné vil bli evaluert med skalaen for modifisert Medical Research Council (mMRC) dyspné, målingen vil bli utført etter utførelse av 6MWT-testen.
|
Baseline, gjennom studiegjennomføring, 16 uker.
|
|
Endringer i smerte, visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, gjennom studiegjennomføring, 16 uker.
|
Visual Analogic Scale (VAS) er et verktøy som brukes til å hjelpe profesjonelle med å vurdere intensiteten av visse sensasjoner og følelser, for eksempel smerte. Den visuelle analoge skalaen for smerte er sammensatt av en rett linje der en ekstrem betyr ingen smerte og den andre ytterligheten betyr den verste smerten man kan tenke seg. Ekstrem smerte tilsvarer 10 poeng. Ingen smerte tilsvarer 0 poeng. Pasienten markerer et punkt på linjen som samsvarer med mengden smerte de føler. Også kjent som VAS. |
Baseline, gjennom studiegjennomføring, 16 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rocío Martín-Valero, PhD, University of Malaga
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMA_RP COVID_2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .