Programa de rehabilitación pulmonar con terapia de campos electromagnéticos pulsados en pacientes con secuelas post-covid.
16 de mayo de 2022 actualizado por: Rocío Martín Valero, University of Malaga
Efectos de un programa de rehabilitación pulmonar (PRP) frente a PRP más terapia de campo electromagnético pulsado en pacientes con secuelas poscovid: un proyecto de ensayo clínico aleatorizado
La enfermedad por coronavirus 2019 puede causar importantes secuelas en el paciente, siendo una de las principales afectaciones del sistema respiratorio por neumonía bilateral y presentando frecuentemente pérdida de fuerzas, disnea, polineuropatías y afectación multiorgánica.
Disfunción de los músculos respiratorios Es una de las secuelas más frecuentes de esta enfermedad.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del programa de rehabilitación pulmonar (PRP) durante 8 semanas vs PRP complementado con terapia de campo electromagnético pulsado (PEFT) vs grupo control (GC) con educación sanitaria en personas con secuelas de COVID-19 en las vías respiratorias. capacidad y respuesta clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos: se presenta un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, de grupos paralelos y tres ramas. Los participantes serán asignados aleatoriamente a los tres grupos. Treinta y tres participantes serán aleatorizados y recibirán (n=11) RP durante 60 minutos, frente a (n=11) RP más PEFT frente a (n=11) GC con programa de educación sanitaria.
Ambos grupos recibirán un programa de ejercicio de 60 minutos tres veces por semana durante 8 semanas. El entrenamiento físico se estructurará en tres etapas. El ejercicio comenzará con un período de calentamiento (4 minutos); seguida de la fase core de ejercicios aeróbicos (15-18 minutos), fuerza de miembros superiores e inferiores (9 minutos), ejercicios de los músculos respiratorios con respiraciones diafragmáticas con retenciones (10 minutos) y el enfriamiento-estiramiento final (4 minutos) para un total de 45 min, junto con 15 minutos de reentrenamiento respiratorio con el dispositivo Threshold Inspiratory Muscle Training® (IMT) (Philips Respironics). El entrenamiento de los músculos respiratorios comenzará al 10 % del MIP inicial alcanzado al inicio y aumentará un 5 % cada dos semanas hasta alcanzar el 20 % del MIP inicial. La intensidad del entrenamiento físico será del 60 al 75 % de la frecuencia cardíaca máxima alcanzada en la prueba de capacidad de ejercicio. El último grupo recibirá PRP durante 8 semanas complementado con terapia de campo electromagnético pulsado (PEFT) tres veces por semana 10 min durante 5 semanas. La frecuencia e intensidad se ajustarán en función de la percepción subjetiva de los pacientes.
Antes y después de la intervención y dos meses después, se evaluarán los efectos sobre la capacidad respiratoria (espirometría), respuesta clínica, síntomas (dolor y disnea), fuerza muscular respiratoria, síntomas respiratorios, antropométricos, capacidad de ejercicio, fatiga, dolor y calidad de vida en personas con secuelas de COVID-19.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rocío Martín-Valero, PhD
- Número de teléfono: 34 951 952 858
- Correo electrónico: rovalemas@uma.es
Ubicaciones de estudio
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Málaga, España
- Rocío Martín-Valero
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Contacto:
- Rocío Martín Valero, PhD
- Número de teléfono: 34 951 95 28 58
- Correo electrónico: rovalemas@uma.es
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Investigador principal:
- Rocío Martín-Valero, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas entre 45 y 65 años que hayan superado el COVID-19 y continúen con secuelas (fatiga, disnea y/o dolores musculares) dos meses después de superar la enfermedad.
- Personas con disnea limitante de menos de grado 2 según la escala modificada del Medical Research Council (mMRC).
- Personas con criterios diagnósticos de COVID-19 según normativa SEPAR y que cumplan los criterios definidos en dicha normativa para la atención médica y de enfermería en una unidad especializada (etiología susceptible de tratamiento específico, que sufrieron infección leve-moderada y/o agudizaciones de repetición).
Criterio de exclusión:
- Personas embarazadas.
- Personas con marcapasos.
- Personas que presentan sangrado.
- Personas con problemas de tumores.
- Enfermedades traumatológicas, neurológicas o cardiovasculares que impidan a los pacientes realizar el entrenamiento.
- Personas que presenten glaucoma, desprendimiento de retina y/o cirugía de cataratas reciente.
- Las personas con trastornos psiquiátricos o de conducta condicionan la colaboración con el programa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo Control (GC)
Los pacientes del grupo control recibirán un cuadernillo con información general sobre un programa de educación para la salud donde se les enseñarán ejercicios de estiramientos globales para que los realicen ellos mismos al menos dos veces por semana en casa durante 20 minutos.
Además, se incluirán cuidados higiénicos posturales.
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Experimental: Grupo experimental 1
Las personas recibirán un programa de rehabilitación pulmonar (PRP) de 60 minutos tres veces por semana durante 8 semanas.
El entrenamiento físico se estructurará en tres etapas.
El ejercicio comenzará con un período de calentamiento (4 minutos); seguida de la fase core de ejercicios aeróbicos (15-18 minutos), fuerza de miembros superiores e inferiores (9 minutos), ejercicios de los músculos respiratorios con respiraciones diafragmáticas con retenciones (10 minutos) y el enfriamiento-estiramiento final (4 minutos) para un total de 45 min, junto con 15 minutos de reentrenamiento respiratorio con el dispositivo Threshold Inspiratory Muscle Training® (IMT) (Philips Respironics).
El entrenamiento de los músculos respiratorios comenzará al 10 % del MIP inicial alcanzado al inicio y aumentará un 5 % cada dos semanas hasta alcanzar el 20 % del MIP inicial.
La intensidad del entrenamiento físico será del 60 al 75 % de la frecuencia cardíaca máxima alcanzada en la prueba de capacidad de ejercicio.
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Este tipo de programa de fisioterapia incluye: entrenamiento de los músculos respiratorios, ejercicios de tos, entrenamiento diafragmático, entrenamiento aeróbico y entrenamiento de fuerza.
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Experimental: Grupo experimental 2
Los pacientes recibirán un programa de rehabilitación pulmonar (PRP) complementado con terapia de campo electromagnético pulsado.
Este último se aplicará durante 5 semanas, un total de 3 sesiones por semana.
El sistema superinductivo (SIS) BTL-6000 se utilizará con el aplicador manual de tipo "campo de enfoque".
Los parámetros serán: intensidad del campo magnético hasta 2,5 Tesla (T), el rango de frecuencia para conseguir el efecto analgésico variará entre 10-20 Hz y, por último, una intensidad relativa regulable hasta el 100%, en función de la percepción. subjetiva de los pacientes.
Las sesiones tendrán una duración de 10 minutos.
Los parámetros y el procedimiento de la terapia siguen las recomendaciones del fabricante.
El SIS se aplicará en la zona donde el paciente presente mayor nivel de dolor.
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Este tipo de programa de fisioterapia incluye: entrenamiento de los músculos respiratorios, ejercicios de tos, entrenamiento diafragmático, entrenamiento aeróbico y entrenamiento de fuerza.
La terapia de campos electromagnéticos pulsados es una terapia innovadora.
La tecnología se basa en un campo electromagnético de alta intensidad, que influye positivamente en el tejido humano.
Es una forma de tratamiento no invasivo, con buena tolerancia por parte de los pacientes.
Los campos electromagnéticos de alta intensidad excitan las células nerviosas y musculares, lo que estimula el cuerpo humano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el volumen espiratorio forzado en el primer segundo de espiración (FEV₁).
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas.
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La prueba de función pulmonar se realizará mediante el equipo de espirometría Spiro USB modelo MicroMedical® según las Directrices de la American Thoracic Society y la European Respiratory Society.
Volumen espiratorio forzado en el primer segundo de espiración (FEV₁): volumen de aire espirado durante el primer segundo de espiración forzada tras inspiración máxima.
El valor normal es ≥ 80%.
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Línea de base, 8 semanas, 16 semanas.
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Cambios en la capacidad vital forzada (FVC).
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas.
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La prueba de función pulmonar se realizará mediante el equipo de espirometría Spiro USB modelo MicroMedical® según las Directrices de la American Thoracic Society y la European Respiratory Society.
Capacidad vital forzada (FVC): Se expresa en volumen (en ml) y se considera normal cuando es superior al 80% de su valor teórico.
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Línea de base, 8 semanas, 16 semanas.
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Cambios en el índice FEV₁ / FVC.
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas.
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La prueba de función pulmonar se realizará mediante el equipo de espirometría Spiro USB modelo MicroMedical® según las Directrices de la American Thoracic Society y la European Respiratory Society.
Índice FEV₁ / FVC: es la proporción de la capacidad vital forzada que exhala un individuo en el primer segundo de espiración forzada.
Debe ser superior al 75%, aunque se aceptan valores de hasta el 70%.
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Línea de base, 8 semanas, 16 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las presiones inspiratorias máximas (MIP) y presiones espiratorias máximas (MEP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas.
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El cambio en la fuerza de la función muscular respiratoria se medirá con el medidor modelo MicroRPM® con el participante sentado.
Las presiones respiratorias se medirán estáticas máximas siguiendo las recomendaciones de la SEPAR.
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Línea de base, 8 semanas, 16 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas.
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El peso se medirá con una báscula clínica (SECA 665, Seca) con una sensibilidad de 0,25 k, sin zapatos, calibrada frecuentemente a 0 g para evitar errores de peso.
el peso se expresará en Kg.
La altura se calculará con una vara de medir (Holtain Limited) y se expresará en m^2.
Una vez obtenido el peso y la talla, se calculará el IMC, que se expresará en Kg/m^2.
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Línea de base, 8 semanas, 16 semanas.
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Cambios en la Batería Física de Corto Rendimiento (SPPB)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas.
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La capacidad de ejercicio se evaluará utilizando la "Batería física de rendimiento corto" (SPPB).
El SPPB es una batería breve de rendimiento físico que evalúa la función de las extremidades inferiores, incluidos el equilibrio, la fuerza y la movilidad.
El SPPB consta de 3 subpruebas que son velocidad de marcha con la prueba de marcha de 4 metros; la fuerza y resistencia de los miembros inferiores contando el tiempo requerido para realizar 5 sentadillas “Sit to Stand test” (STS), y el equilibrio de pie con los pies juntos, en tándem y semitándem.
Cada una de las subpruebas se evalúa con una puntuación de 0 a 4. La puntuación total es la suma de las tres subpruebas, obteniendo un rango de 0 a 12. Las puntuaciones SPPB más altas indican una mejor función física.
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Línea de base, 8 semanas, 16 semanas.
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Cambios en la prueba de marcha de seis metros (6-MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas.
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La prueba de marcha de seis metros es una medida de resultado bien establecida en una variedad de enfermedades.
Es preciso, reproducible, fácil de administrar y bien tolerado.
El 6MWT es una herramienta de evaluación robusta para su uso en ensayos clínicos dada su capacidad para evaluar cuantitativamente la deambulación en un entorno controlado.
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Línea de base, 8 semanas, 16 semanas.
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Cambios en la fatiga (escala de evaluación de la fatiga FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas.
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La fatiga se evaluará a través de la escala de evaluación de la fatiga (FAS).
Evaluar los síntomas de la fatiga crónica.
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 10, que indica el nivel más bajo de fatiga, y 50, que indica el nivel más alto.
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Línea de base, 8 semanas, 16 semanas.
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Cambios en los 36 ítems del Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas.
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La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario SF-36.
Los 36 ítems del instrumento abarcan las siguientes escalas: Función física, Rol físico, Dolor corporal, Salud general, Vitalidad, Función social, Rol emocional y salud mental.
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 (peor estado de salud) y 100 (mejor estado de salud).
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Línea de base, 8 semanas, 16 semanas.
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Cambios en la percepción de la disnea, Medical Research Council (mMRC)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la finalización del estudio, 16 semanas.
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La percepción de la disnea se evaluará con la escala de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC).
El mMRC es una escala categórica de 0 a 4 puntos que define la disnea entre cinco expresiones.
La percepción de disnea se evaluará con la escala de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC), la medición se realizará tras realizar el test 6MWT.
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Línea de base, hasta la finalización del estudio, 16 semanas.
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Cambios en el Dolor, Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la finalización del estudio, 16 semanas.
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La Escala Visual Analógica (EVA) es una herramienta utilizada para ayudar al profesional a evaluar la intensidad de ciertas sensaciones y sentimientos, como el dolor. La Escala Visual Analógica para el dolor se compone de una línea recta en la que un extremo significa ausencia de dolor y el otro extremo significa el peor dolor imaginable. El dolor extremo corresponde a 10 puntos. Ningún dolor corresponde a 0 puntos. El paciente marca un punto en la línea que coincide con la cantidad de dolor que siente. También conocido como EVA. |
Línea de base, hasta la finalización del estudio, 16 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Rocío Martín-Valero, PhD, University of Malaga
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMA_RP COVID_2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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